Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost indakaterolacetátu podávaného prostřednictvím inhalačního zařízení Concept1 u dětí starších nebo rovných 6 a méně než 12 let s astmatem

15. ledna 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 2týdenní léčba, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti indakaterolacetátu podávaného prostřednictvím inhalačního zařízení Concept1 u dětí starších nebo rovných 6 a méně než 12 let S astmatem

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky dvou dávek indakaterolacetátu, 75 μg a 150 μg na funkci plic u pediatrických pacientů s astmatem ve věku 6–11 let, a aby porovnala systémovou expozici indakaterolu v plazmě s historickými údaji u dospělých, aby bylo možné identifikovat vhodnou dávku pro hodnocení fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgie, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1113
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Maďarsko, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hamm, Německo, D 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Německo, 83026
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
    • SVK
      • Nove Zamky, SVK, Slovensko, 94001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví ≥ 6 let a < 12 let s potvrzenou diagnózou astmatu po dobu alespoň 1 roku před zařazením do studie.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) a v závislosti na jejich věku a místních požadavcích souhlas nebo souhlas pacienta.
  • Pacienti, kteří jsou denně léčeni stabilní nízkou dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS) (s přídavným kontrolérem nebo bez něj), nebo pacienti, kteří jsou denně léčeni stabilní střední dávkou IKS (monoterapie nebo společně s LTRA) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, a schopný tolerovat flutikason propionát 100 μg b.i.d. inhalátor počínaje návštěvou 1 (nebo brzy po ní).
  • Pacienti s FEV1 před bronchodilatací ≥ 50 % a ≤ 90 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta na začátku a na konci zařazování (návštěvy 101 a 199).
  • Pacienti, kteří prokázali zvýšení FEV1 o 12 % během 30 minut po podání 400 μg salbutamolu/360 μg albuterolu (nebo ekvivalentní dávky) při návštěvě 101. Všichni pacienti musí při návštěvě 101 provést test reverzibility.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající střední dávku IKS (podle doporučení GINA) v kombinaci s LABA nebo jakýkoli pacient užívající vysoké dávky IKS.
  • Důkaz nestabilního onemocnění během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1).
  • Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové steroidy (SCS) nebo hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) nebo více než 3 samostatné exacerbace během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Podezření nebo zdokumentovaná bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 4 týdnů od screeningu (návštěva 1).
  • Předchozí intubace pro astma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Indacaterol acetát 75 μg o.d.
Indacaterol acetát 75 μg o.d. dodáváno prostřednictvím inhalátoru Concept1
Lék: Indacaterol acetát 75 μg
Indacaterol acetát 75 μg o.d. dodáváno prostřednictvím inhalátoru Concept1
Ostatní jména:
  • QAB149
Aktivní komparátor: Indacaterol acetát 150 μg o.d.
Indacaterol acetát 150 μg o.d. dodáváno prostřednictvím inhalátoru Concept1
Lék: Indacaterol acetát 150 μg
Indacaterol acetát 150 μg o.d. dodáváno prostřednictvím inhalátoru Concept1
Ostatní jména:
  • QAB149

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vynuceného vypršení za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 2 týdny

Změna od výchozí hodnoty v minimálním FEV1 před dávkou po 2 týdnech léčby indakaterol acetátem 75 μg denně a 150 μg denně.

Primárním cílovým parametrem je změna minimální hodnoty FEV1 (ml) před podáním dávky po 2 týdnech léčby od výchozí hodnoty. Minimální hodnota FEV1 (ml) před dávkou je definována jako průměr dvou hodnot FEV1 (ml), naměřených v -45 min a -15 min před dávkou.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová expozice indakaterolu v plazmě
Časové okno: den 1, den 14
Systémová expozice indakaterolu v plazmě po řídkých farmakokinetických (PK) odběrech v den 1 a den 14 po inhalaci indakaterol acetátu 75 μg a 150 μg.
den 1, den 14
Kontrola astmatu podle hodnocení dotazníkem kontroly astmatu administrovaným pediatrickým tazatelem
Časové okno: 2 týdny

Kontrola astmatu hodnocená skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ-IA) poskytnutého pediatrickým tazatelem v týdnu 2 (průměrná změna). Snížení skóre ukazuje na zlepšení.

Stupnice se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (závažné příznaky každý den). Výsledky jsou uvedeny jako změna ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny
Ranní a večerní vrchol expiratoty toku před dávkou (PEF)
Časové okno: 2 týdny
PEF před dávkou ráno a večer během 2 týdnů léčby, jak je stanoveno na základě údajů z elektronického špičkového průtokoměru (střední změna)
2 týdny
Použití záchranné medikace (průměrný denní počet vdechnutí)
Časové okno: 2 týdny
Použití záchranné medikace během 2 týdnů léčby podle údajů z deníku pacienta pro indakaterol acetát 75 μg a 150 μg o.d. Výsledky uvedené jako průměrná změna vdechů záchranné medikace.
2 týdny
Spotřeba záchranné medikace (procento dní bez záchranné medikace)
Časové okno: 2 týdny
Použití záchranné medikace během 2 týdnů léčby podle údajů z deníku pacienta pro indakaterol acetát 75 μg a 150 μg o.d.
2 týdny
Forced Expiratoty Volume za 1 sekundu (FEV1) a Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: 2 týdny
FEV1 a FVC za 30 minut a 1 hodinu po dávce v týdnu 2 pro indakaterol acetát 75 μg a 150 μg o.d.
2 týdny
Symptomy zaznamenané v E-deníku pacienta (průměrné celkové denní skóre symptomů)
Časové okno: 2 týdny
Symptomy zaznamenané v e-deníku pacienta pro indakaterol acetát 75 μg a 150 μg o.d. (střední změna) Stupnice se pohybuje od 0 (žádný problém) do 4 (velmi vážné problémy).
2 týdny
Příznaky zaznamenané v E-deníku pacienta (procento dnů bez příznaků astmatu)
Časové okno: 2 týdny
Symptomy zaznamenané v e-deníku pacienta pro indakaterol acetát 75 μg a 150 μg o.d. (znamená změna)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQMF149G2202
  • 2016-002113-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol acetát 75 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit