Efficacia e sicurezza dell'indacaterolo acetato erogato tramite il dispositivo per inalazione Concept1 nei bambini di età superiore o uguale a 6 e inferiore a 12 anni con asma
15 gennaio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, 2 settimane di trattamento, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'indacaterolo acetato erogato tramite il dispositivo di inalazione Concept1 in bambini di età superiore o uguale a 6 e inferiore a 12 anni Con l'asma
Questo studio è progettato per esplorare gli effetti sulla funzionalità polmonare di due dosi di indacaterolo acetato, 75 μg e 150 μg, in pazienti pediatrici con asma di età compresa tra 6 e 11 anni, e per confrontare l'esposizione sistemica all'indacaterolo nel plasma con i dati storici negli adulti, per identificare una dose adeguata alla valutazione di Fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8000
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Belgio, 1020
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Slavonski Brod, Croazia, 35000
- Novartis Investigative Site
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Zagreb, Croazia, 10000
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Novartis Investigative Site
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St.Petersburg, Federazione Russa, 196240
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filippine, 1008
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filippine, 1113
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
- Novartis Investigative Site
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Hamm, Germania, D 59063
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Germania, 68161
- Novartis Investigative Site
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Rosenheim, Germania, 83026
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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SVK
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Nove Zamky, SVK, Slovacchia, 94001
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sud Africa, 7531
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- Novartis Investigative Site
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1050
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Novartis Investigative Site
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Adana, Tacchino, 01330
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Tacchino, 06100
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungheria, 1083
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungheria, 6720
- Novartis Investigative Site
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Szigetvar, Ungheria, 7900
- Novartis Investigative Site
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Pest
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Torokbalint, Pest, Ungheria, 2045
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi e femmine di età ≥ 6 anni e < 12 anni con diagnosi confermata di asma da almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
- Consenso informato scritto da parte dei genitori/tutori legali e, a seconda della loro età e dei requisiti locali, un consenso o assenso per il paziente.
- Pazienti che ricevono un trattamento quotidiano stabile con un basso dosaggio di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) (con o senza controller aggiuntivo), o pazienti che ricevono un trattamento quotidiano stabile con un ICS a medio dosaggio (monoterapia o insieme a LTRA) per almeno 4 settimane prima dello screening, e in grado di tollerare fluticasone propionato 100 μg b.i.d. inalatore a partire dalla Visita 1 (o subito dopo).
- Pazienti con un FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 50% e ≤ 90% del valore normale previsto per il paziente all'inizio e alla fine del Run-in (visite 101 e 199).
- Pazienti che dimostrano un aumento del FEV1 del 12% entro 30 minuti dalla somministrazione di 400 μg di salbutamolo/360 μg di salbutamolo (o dose equivalente) alla Visita 101. Tutti i pazienti devono eseguire un test di reversibilità alla Visita 101.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono ICS a dose media (secondo le linee guida GINA) in combinazione con LABA o qualsiasi paziente che assume ICS ad alta dose.
- Evidenza di malattia instabile entro 4 settimane prima dello screening (Visita 1).
- Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione d'asma che ha richiesto steroidi sistemici (SCS) o ricovero o visita al pronto soccorso nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (screening) o più di 3 riacutizzazioni separate nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
- Infezione batterica o virale sospetta o documentata del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si risolve entro 4 settimane dallo screening (Visita 1).
- Precedente intubazione per asma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Indacaterolo acetato 75 μg d.e.
Indacaterolo acetato 75 μg d.e.
erogato tramite l'inalatore Concept1
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Indacaterolo acetato 75 μg d.e.
erogato tramite l'inalatore Concept1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Indacaterolo acetato 150 μg d.e.
Indacaterolo acetato 150 μg d.e.
erogato tramite l'inalatore Concept1
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Indacaterolo acetato 150 μg d.e.
erogato tramite l'inalatore Concept1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume minimo di espirazione forzata in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose dopo 2 settimane di trattamento con indacaterolo acetato 75 μg o.d. e 150 μg o.d. L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose (mL) dopo 2 settimane di trattamento. Il FEV1 (mL) pre-dose è definito come la media dei due valori FEV1 (mL), misurati a -45 min e -15 min prima della dose. |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione sistemica all'indacaterolo nel plasma
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 14
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Esposizione sistemica a indacaterolo nel plasma a seguito di un campionamento farmacocinetico (PK) scarso il giorno 1 e il giorno 14 dopo l'inalazione di indacaterolo acetato 75 μg e 150 μg.
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giorno 1, giorno 14
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Controllo dell'asma come valutato dal questionario sul controllo dell'asma somministrato da un intervistatore pediatrico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Controllo dell'asma come valutato dal punteggio del questionario per il controllo dell'asma somministrato dall'intervistatore pediatrico (ACQ-IA) alla settimana 2 (variazione media). Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi gravi ogni giorno). I risultati sono forniti come variazione rispetto al basale |
2 settimane
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Flusso di picco espiratorio mattutino e serale pre-dose (PEF)
Lasso di tempo: 2 settimane
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PEF pre-dose mattutino e serale nell'arco di 2 settimane di trattamento come determinato dai dati del misuratore di flusso di picco elettronico (variazione media)
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2 settimane
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Uso di farmaci di soccorso (numero medio giornaliero di puff)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Uso di farmaci di salvataggio in 2 settimane di trattamento come determinato dai dati del diario del paziente per indacaterolo acetato 75 μg e 150 μg o.d. Risultati espressi come variazione media delle inalazioni di farmaci di salvataggio.
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2 settimane
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Utilizzo di farmaci di emergenza (percentuale di giorni liberi di farmaci di emergenza)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Uso di farmaci di emergenza per 2 settimane di trattamento come determinato dai dati del diario del paziente per indacaterolo acetato 75 μg e 150 μg o.d.
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2 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 2 settimane
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FEV1 e FVC a 30 minuti e 1 ora dopo la dose alla settimana 2 per indacaterolo acetato 75 μg e 150 μg o.d.
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2 settimane
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Sintomi registrati dal diario elettronico del paziente (punteggio giornaliero medio totale dei sintomi)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sintomi registrati dal diario elettronico del paziente per indacaterolo acetato 75 μg e 150 μg o.d.
(variazione media) La scala va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi molto gravi).
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2 settimane
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Sintomi registrati dal diario elettronico del paziente (percentuale di giorni liberi dai sintomi dell'asma)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sintomi registrati dal diario elettronico del paziente per indacaterolo acetato 75 μg e 150 μg o.d.
(significa cambiamento)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQMF149G2202
- 2016-002113-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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