Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del acetato de indacaterol administrado a través del dispositivo de inhalación Concept1 en niños mayores o iguales de 6 años y menores de 12 años con asma

15 de enero de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 2 semanas de tratamiento, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del acetato de indacaterol administrado a través del dispositivo de inhalación Concept1 en niños mayores o iguales de 6 años y menores de 12 años con asma

Este estudio está diseñado para explorar los efectos sobre la función pulmonar de dos dosis de acetato de indacaterol, 75 μg y 150 μg, en pacientes pediátricos con asma de 6 a 11 años, y para comparar la exposición sistémica a indacaterol en plasma con datos históricos en adultos, para identificar una dosis apropiada para la evaluación de Fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamm, Alemania, D 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Alemania, 83026
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Slavonski Brod, Croacia, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
    • SVK
      • Nove Zamky, SVK, Eslovaquia, 94001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Eslovaquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 196240
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1113
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Hungría, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas ≥ 6 años y < 12 años con diagnóstico confirmado de asma durante al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores legales y, según su edad y los requisitos locales, un consentimiento o asentimiento para el paciente.
  • Pacientes que reciben tratamiento diario con una dosis baja estable de corticosteroides inhalados (ICS) (con o sin controlador adicional), o pacientes que reciben tratamiento diario con una dosis media estable de ICS (monoterapia o junto con LTRA) durante al menos 4 semanas antes de la selección, y capaz de tolerar propionato de fluticasona 100 μg b.i.d. inhalador a partir de la visita 1 (o poco después).
  • Pacientes con un FEV1 anterior al broncodilatador ≥ 50 % y ≤ 90 % del valor normal previsto para el paciente al inicio y al final del período de preinclusión (visitas 101 y 199).
  • Pacientes que demuestren un aumento del FEV1 del 12 % dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de 400 μg de salbutamol/360 μg de albuterol (o dosis equivalente) en la Visita 101. Todos los pacientes deben realizar una prueba de reversibilidad en la Visita 101.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman un ICS de dosis media (según las pautas de GINA) en combinación con LABA o cualquier paciente que toma un ICS de dosis alta.
  • Evidencia de enfermedad inestable dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1).
  • Pacientes que hayan tenido un ataque/exacerbación de asma que requiera esteroides sistémicos (SCS) u hospitalización o visita a la sala de emergencias dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección) o más de 3 exacerbaciones separadas en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
  • Infección bacteriana o viral sospechada o documentada del tracto respiratorio superior o inferior, los senos paranasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (visita 1).
  • Intubación previa por asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acetato de indacaterol 75 μg o.d.
Acetato de indacaterol 75 μg o.d. administrado a través del inhalador Concept1
Droga: Acetato de indacaterol 75 μg
Acetato de indacaterol 75 μg o.d. administrado a través del inhalador Concept1
Otros nombres:
  • QAB149
Comparador activo: Acetato de indacaterol 150 μg o.d.
Acetato de indacaterol 150 μg o.d. administrado a través del inhalador Concept1
Droga: Acetato de indacaterol 150 μg
Acetato de indacaterol 150 μg o.d. administrado a través del inhalador Concept1
Otros nombres:
  • QAB149

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen mínimo de espiración forzada en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 2 semanas

Cambio desde el inicio en el VEF1 mínimo previo a la dosis después de 2 semanas de tratamiento con acetato de indacaterol 75 μg una vez al día y 150 μg una vez al día

El criterio principal de valoración es el cambio desde el valor inicial en el FEV1 mínimo previo a la dosis (mL) después de 2 semanas de tratamiento. El FEV1 valle previo a la dosis (ml) se define como la media de los dos valores de FEV1 (ml), medidos a -45 min y -15 min antes de la dosis.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición Sistémica a Indacaterol en Plasma
Periodo de tiempo: día 1, día 14
Exposición sistémica a indacaterol en plasma luego de un escaso muestreo farmacocinético (PK) el día 1 y el día 14 después de la inhalación de 75 μg y 150 μg de acetato de indacaterol.
día 1, día 14
Control del asma evaluado por el cuestionario de control del asma administrado por un entrevistador pediátrico
Periodo de tiempo: 2 semanas

Control del asma evaluado mediante la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-IA) administrado por un entrevistador pediátrico en la semana 2 (cambio medio). Una disminución en la puntuación muestra una mejora.

La escala va de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves todos los días). Los resultados se dan como un cambio en comparación con la línea de base
2 semanas
Flujo espiratorio máximo (PEF) matutino y vespertino previo a la dosis
Periodo de tiempo: 2 semanas
PEF matutino y vespertino antes de la dosis durante 2 semanas de tratamiento según lo determinado por los datos del medidor de flujo máximo electrónico (cambio medio)
2 semanas
Uso de medicación de rescate (Número medio de inhalaciones diarias)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Uso de medicación de rescate durante 2 semanas de tratamiento según lo determinado por los datos del diario del paciente para acetato de indacaterol 75 μg y 150 μg una vez al día. Los resultados se dan como cambio medio de bocanadas de medicación de rescate.
2 semanas
Uso de medicación de rescate (porcentaje de días sin medicación de rescate)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Uso de medicación de rescate durante 2 semanas de tratamiento según lo determinado por los datos del diario del paciente para acetato de indacaterol 75 μg y 150 μg o.d.
2 semanas
Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) y Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
FEV1 y FVC a los 30 minutos y 1 hora después de la dosis en la semana 2 para acetato de indacaterol 75 μg y 150 μg o.d.
2 semanas
Síntomas registrados en el diario electrónico del paciente (puntuación media total diaria de síntomas)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Síntomas registrados en el diario electrónico del paciente para acetato de indacaterol 75 μg y 150 μg o.d. (cambio medio) La escala va de 0 (ningún problema) - 4 (problemas muy graves).
2 semanas
Síntomas registrados en el diario electrónico del paciente (porcentaje de días libres de síntomas de asma)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Síntomas registrados en el diario electrónico del paciente para acetato de indacaterol 75 μg y 150 μg o.d. (cambio medio)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQMF149G2202
  • 2016-002113-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetato de indacaterol 75 μg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir