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Eficácia e segurança do acetato de indacaterol administrado por meio do dispositivo de inalação Concept1 em crianças maiores ou iguais a 6 e menores de 12 anos com asma

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, tratamento de 2 semanas, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do acetato de indacaterol administrado por meio do dispositivo de inalação Concept1 em crianças maiores ou iguais a 6 e menores de 12 anos de idade com asma

Este estudo foi desenvolvido para explorar os efeitos da função pulmonar de duas doses de acetato de indacaterol, 75 μg e 150 μg, em pacientes pediátricos com asma de 6 a 11 anos de idade e comparar a exposição sistêmica ao indacaterol no plasma com dados históricos em adultos, para identificar uma dose apropriada para a avaliação da Fase III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamm, Alemanha, D 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Alemanha, 83026
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Slavonski Brod, Croácia, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
    • SVK
      • Nove Zamky, SVK, Eslováquia, 94001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Eslováquia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 196240
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1113
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Hungria, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino e feminino ≥ 6 anos e < 12 anos com diagnóstico confirmado de asma por pelo menos 1 ano antes da inclusão no estudo.
  • Consentimento informado por escrito do(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) e, dependendo de sua idade e requisitos locais, um consentimento ou consentimento do paciente.
  • Pacientes recebendo tratamento diário com corticosteróide inalatório estável de baixa dose (ICS) (com ou sem controlador adicional), ou pacientes recebendo tratamento diário com dose média estável de ICS (monoterapia ou em conjunto com LTRA) por pelo menos 4 semanas antes da triagem, e capaz de tolerar propionato de fluticasona 100 μg b.i.d. inalador começando na Visita 1 (ou logo depois).
  • Pacientes com VEF1 pré-broncodilatador ≥ 50% e ≤ 90% do valor normal previsto para o paciente no início e no final do Run-in (visitas 101 e 199).
  • Pacientes que demonstram um aumento no VEF1 de 12% em 30 minutos após a administração de 400 μg de salbutamol/360 μg de salbutamol (ou dose equivalente) na Visita 101. Todos os pacientes devem realizar um teste de reversibilidade na Visita 101.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tomando CI de dose média (de acordo com as diretrizes da GINA) em combinação com LABA ou qualquer paciente tomando CI de alta dose.
  • Evidência de doença instável dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1).
  • Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação de asma exigindo esteróides sistêmicos (SCS) ou hospitalização ou atendimento de emergência dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem) ou mais de 3 exacerbações separadas nos 12 meses anteriores à Visita 1.
  • Infecção bacteriana ou viral suspeita ou documentada do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas após a triagem (visita 1).
  • Intubação prévia para asma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acetato de indacaterol 75 μg o.d.
Acetato de indacaterol 75 μg o.d. administrado via inalador Concept1
Medicamento: Acetato de indacaterol 75 μg
Acetato de indacaterol 75 μg o.d. administrado via inalador Concept1
Outros nomes:
  • QAB149
Comparador Ativo: Acetato de indacaterol 150 μg o.d.
Acetato de indacaterol 150 μg o.d. administrado via inalador Concept1
Medicamento: Acetato de indacaterol 150 μg
Acetato de indacaterol 150 μg o.d. administrado via inalador Concept1
Outros nomes:
  • QAB149

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de expiração forçada vale em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 2 semanas

Alteração desde a linha de base no vale pré-dose VEF1 após 2 semanas de tratamento com acetato de indacaterol 75 μg o.d e 150 μg o.d.

O endpoint primário é a alteração da linha de base no vale pré-dose FEV1 (mL) após 2 semanas de tratamento. O VEF1 mínimo pré-dose (mL) é definido como a média dos dois VEF1 (mL), valores medidos em -45 min e -15 min pré-dose.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição sistêmica ao indacaterol no plasma
Prazo: dia 1, dia 14
Exposição sistêmica ao indacaterol no plasma após amostragem farmacocinética (PK) esparsa no dia 1 e no dia 14 após a inalação de acetato de indacaterol 75 μg e 150 μg.
dia 1, dia 14
Controle da Asma conforme avaliado pelo Questionário de Controle da Asma administrado por Entrevistador Pediátrico
Prazo: 2 semanas

Controle da Asma conforme avaliado pela pontuação do Questionário de Controle da Asma administrado por entrevistador pediátrico (ACQ-IA) na semana 2 (alteração média). Uma diminuição na pontuação indica uma melhora.

A escala varia de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas graves todos os dias). Os resultados são dados como uma mudança em comparação com a linha de base
2 semanas
Fluxo expiratório máximo (PFE) matinal e noturno pré-dose
Prazo: 2 semanas
PFE pré-dose de manhã e à noite durante 2 semanas de tratamento, conforme determinado pelos dados do medidor de pico de fluxo eletrônico (alteração média)
2 semanas
Uso de medicação de resgate (número médio diário de inalações)
Prazo: 2 semanas
Uso de medicação de resgate durante 2 semanas de tratamento, conforme determinado pelos dados do diário do paciente para acetato de indacaterol 75 μg e 150 μg od.
2 semanas
Uso de Medicação de Resgate (Porcentagem de Dias Livres de Medicação de Resgate)
Prazo: 2 semanas
Uso de medicação de resgate durante 2 semanas de tratamento, conforme determinado pelos dados do diário do paciente para acetato de indacaterol 75 μg e 150 μg o.d.
2 semanas
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) e Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 2 semanas
VEF1 e CVF aos 30 minutos e 1 hora após a dose na semana 2 para acetato de indacaterol 75 μg e 150 μg o.d.
2 semanas
Sintomas registrados pelo diário eletrônico do paciente (pontuação média diária total de sintomas)
Prazo: 2 semanas
Sintomas registrados pelo diário eletrônico do paciente para acetato de indacaterol 75 μg e 150 μg o.d. (mudança média) A escala varia de 0 (nenhum problema) a 4 (problemas muito graves).
2 semanas
Sintomas registrados pelo diário eletrônico do paciente (porcentagem de dias livres de sintomas de asma)
Prazo: 2 semanas
Sintomas registrados pelo diário eletrônico do paciente para acetato de indacaterol 75 μg e 150 μg o.d. (significa mudança)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQMF149G2202
  • 2016-002113-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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