アフリカ系アメリカ人のフィットネスとインスリン感受性に対する運動トレーニング強度の影響 (HI-PACE)
心肺機能の向上を促進するための高強度エクササイズ (HI-PACE) 研究
調査の概要
詳細な説明
アフリカ系アメリカ人は、米国の白人と比較して、2 型糖尿病のリスクがはるかに高くなります。 同様に、2 型糖尿病の主要な危険因子であるフィットネス レベルも、アフリカ系アメリカ人では低い傾向にあるという最近の証拠が明らかになりました。 多くの科学的研究は、運動トレーニングがフィットネスレベルや、グルコース/インスリンレベルの低下、体脂肪などの他のさまざまな2型糖尿病の危険因子に有益な影響を与えることを示しています.重要なことに、主に白人集団で行われた研究は、運動トレーニング強度の高い運動は、中程度の強度の運動と比較して、2 型糖尿病の危険因子の大幅な改善を促進する可能性があり、2 型糖尿病のリスクを軽減する可能性が高いことを示唆している可能性があります。 しかし、アフリカ系アメリカ人のさまざまな運動トレーニング プログラム (運動強度など) の健康上の利点を比較した運動トレーニング研究はほとんどなく、2 型糖尿病のリスクが高いため臨床的に重要であり、公衆衛生を満たす可能性が低いという事実があります。白人の対応者と比較した身体活動の推奨事項。
心肺機能の向上を促進するための高強度運動 (HI-PACE) 研究では、肥満 (BMI: 30-45) のアフリカ系アメリカ人 (40-65 歳. ) T2D 危険因子が少なくとも 1 つ追加されている。 参加者 (n=60) は、ECU Center for Health Disparities と協力して募集され、その後、中程度の強度 (MOD-INT, n=20) または高強度 (HIGH-INT, n=20) の有酸素運動トレーニングに無作為に割り付けられます。または対照群 (CON、n=20) に 24 週間。 監督下での運動トレーニングは、MOD-INT および HIGH-INT グループでそれぞれ VO2 max の最大 50% および最大 75% に関連付けられた心拍数で、1 週間あたり 600 MET-分の同じ運動量で実行されます (公衆衛生の推奨事項)。 主な結果は CRF の変化であり、これはベースライン、介入中、およびフォローアップ時に評価されます。 インスリン感受性は、ベースラインおよびフォローアップ時に静脈内耐糖能試験を介して測定されます。 その他の二次的な測定には、赤外線を使用したミトコンドリアの酸化能力と筋肉生検の測定 (PGC-1α およびミトコンドリア含有量のその他の指標)、骨格筋におけるインスリン作用 (GLUT-4 発現) に関与するタンパク質の発現、および全身性炎症が含まれます。肥満、生活の質、運動の楽しさの測定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人
- 体格指数 30-45 kg/m2
- 座りっぱなし/低活動 (歩数 ≤ 6,500 歩/日)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、除外基準を理解する能力と意欲
- 無作為化からのグループ割り当てを受け入れる意欲
- 過去 6 か月間、1 日 20 分以上、1 週間に 3 日以上の筋力トレーニングや構造化された有酸素運動を行っていない
- 運動トレーニングが禁忌である状態
除外基準:
- -安静時血圧 > 180 mm Hg 収縮期および/または > 100 mm Hg 拡張期;血圧基準を満たす血圧薬を服用している個人は適格です
- -1型または2型糖尿病の診断、および/または空腹時血糖値> 125 mg / dL
- 1型または2型糖尿病の治療薬
- 胃バンディングまたはバイパスを含む肥満手術(エネルギー摂取量への影響の可能性)
- 介入の順守を制限したり、試験の実施に影響を与えたりする可能性のある要因
- スタッフとコミュニケーションをとることができない、またはしたくない
- 慣らしテストまたはベースライン テストの完了の失敗
- 過去6か月間のうつ病または重度の精神疾患による入院
- -研究プロトコルに必要な運動を身体的に実行できない
- 週に14本以上のアルコール飲料を消費する
- 今後 3 か月間で 3 週間以上ピット郡地域を離れる予定がある
- 一次医療提供者または家族からの支援がない
- 過去 1 年間の大幅な減量 (> 20 ポンド)、または現在減量薬を使用している。
- -統合失調症、他の精神病性障害、または双極性障害の現在の診断
- 現在、この研究の参加者またはスタッフメンバーである世帯の別のメンバー
- 病気の配偶者や死別など、その他の一時的な介入イベント
- -研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性のあるその他の医学的、精神医学的、または行動上の制限
- -寿命を制限したり、介入の安全性に影響を与えたりする可能性のある基礎疾患または状態
- 過去5年間に治療が必要で、予後があまり良くないがん
- 自己申告によるHIV、結核、B型肝炎、またはC型肝炎
- -重篤な不整脈、心筋症、うっ血性心不全、大動脈瘤、心筋梗塞または心臓移植の病歴または証拠
- 腎疾患: 尿タンパク > 100 mg/dl、血清クレアチニン ≥ 1.5 mg/dl、または現在透析を受けている。
- 自己免疫疾患(狼瘡、多発性硬化症、バセドウ病、関節リウマチなど)
- -運動プロトコルに従う能力を制限する慢性閉塞性肺疾患、末梢血管疾患または狭心症
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 血管動脈瘤の病歴
- 出血性疾患の病歴
- 妊娠中または妊娠予定の方
- ダイエット中またはダイエットを計画中、または減量プログラム中
- 生命を脅かす、または運動を妨げたり悪化させたりする可能性のあるその他の病状または疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
このグループは介入期間中は身体活動を変えませんが、研究完了後に運動トレーニングを受けます。
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実験的:MOD-INT
中強度運動トレーニング (MOD-INT) グループは、中程度の有酸素運動強度で 24 週間運動します。
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MOD-INT グループの参加者は、最大 45 ~ 55% の VO2 に関連する心拍数で運動します。
運動量は、現在の公衆衛生ガイドライン (500 ~ 1,000 MET 分) と一致する、1 週間あたり 600 MET 分です。
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実験的:高INT
高強度運動トレーニング (HI-INT) グループは、24 週間にわたって高強度の有酸素運動を行います。
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HI-INT グループの参加者は、最大 70 ~ 80% の VO2 に関連する心拍数で運動します (心拍数の範囲は、介入中の CRF 評価で更新されます)。
運動量は 1 週間あたり 600 MET 分であり、これは現在の公衆衛生ガイドライン (500 ~ 1,000 MET 分)3 と一致しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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フィットネスは、トレッドミル上で修正された Balke プロトコルを使用して測定されます。
参加者は最初の 3 分間は初速度 2.0 マイル、勾配 0% で歩き、その後、次の 3 分間トレッドミルの速度が 3.0 マイルに増加します。
トレッドミルのグレードは、意志が枯渇するまで 3 分ごとに 2.5% ずつ増加します。
最大酸素消費量 (1 分あたりの O2 リットル) は、True Max 2400 代謝測定カート (Parvomedics、ユタ州ソルトレイクシティ) を使用して測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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体脂肪率の変化を測定するためにデュアルエネルギーX線吸光光度法が使用されます。
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ベースラインと 24 週間
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体重の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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重量は校正済みの秤を使用して測定されます。
重量はkgで測定されます
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ベースラインと 24 週間
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腹囲の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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ウエスト周囲径は、Gulick 巻尺を使用して、自然なウエスト (胸郭の下縁と腸骨稜の上面の間の中間) で測定されます。
両方のランドマーク (胸郭の下縁と腸骨稜の上面) にマークが付けられ、距離が測定されて適切な測定部位が決定されます。
スタッフは次のことを確認します。 1) 測定テープが水平のままである。 2) テープが参加者の周囲全体に触れます。 3) 腹部組織が圧迫されていない。 3) 巻尺が腹部のひだの内側に入っていない。 4) 測定は通常の呼吸の終わりに行われます。
測定はさらに繰り返され、報告される値はこれらの測定の平均になります。
データ目的で許容されるとみなされるには、両方の測定値が 0.5 cm 以内である必要があります。
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ベースラインと 24 週間
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低比重リポタンパク質の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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低比重リポタンパク質は空腹時の血液サンプルから測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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高密度リポタンパク質の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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高密度リポタンパク質は空腹時の血液サンプルから測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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総コレステロールは空腹時の血液サンプルで測定されます
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ベースラインと 24 週間
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中性脂肪の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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中性脂肪レベルは空腹時の血液サンプルから測定されます
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ベースラインと 24 週間
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全身炎症の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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高感度の C 反応性タンパク質がベースラインとフォローアップで測定されます
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ベースラインと 24 週間
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空腹時血糖の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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空腹時血糖は空腹時の血液サンプルから測定されます
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ベースラインと 24 週間
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インスリンの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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空腹時インスリン値は血液サンプルから測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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インスリン感受性は、静脈内ブドウ糖負荷試験を使用して測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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動脈硬化の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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動脈硬化は脈波伝播速度を使用して測定されます。
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ベースラインと 24 週間
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ミトコンドリア酵素の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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ミトコンドリア酵素 (クエン酸シンターゼ、pgc1aplha、complex1-5)
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ベースラインと 24 週間
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生活の質の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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生活の質(QOL)は、短い形式の健康調査(SF-36)によって測定されます。
SF36 は、身体的 HRQoL を表す身体機能 (PF)、役割身体 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能の 8 つの領域で患者の HRQoL を測定する 36 の質問で構成されています。精神的なHRQoLを表す(SF)、役割感情(RE)、およびメンタルヘルス(MH)。
各ドメインは 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までスコア付けされます。
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ベースラインと 24 週間
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生活の質の変化(精神的健康および身体的健康の要約スコア)
時間枠:ベースラインから 24 週間まで
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SF-36 はまた、全体的な身体的健康 (身体的コンポーネント スコア [PCS]) と全体的な精神的健康 (メンタル コンポーネント スコア [MCS]) の尺度も生成します。
これらの項目のスコアは、米国の一般人口の平均値と標準偏差を使用して標準化されます。
集計された PCS スコアと MCS スコアは、線形 T スコア変換を使用して平均 50、標準偏差 10 になるように標準化されます。
スコアが高いほど生活の質が向上していることを示し、スコアが低いほど生活の質が悪化していることを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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身体活動レベルの変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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参加者は、ActivPal 加速度計を 7 日間連続して 1 日 24 時間装着します。
歩数の変化はベースラインから 24 週間まで評価されます
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ベースラインと 24 週間
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食事組成の変化
時間枠:ベースラインと 24 週間
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食事頻度アンケート (FFQ) には、カテゴリ別にグループ化された約 105 項目が含まれており、摂取頻度と個人による分量の選択の両方について記入されます。
アンケートが完了すると、選択した栄養素 (キロカロリー、多量栄養素、微量栄養素) の推定 1 日摂取量と、食品グループの摂取量に関する情報が提供されます。
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Damon L Swift, Ph.D.、East Carolina University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。