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Effetti dell'intensità dell'esercizio fisico su fitness e sensibilità all'insulina negli afroamericani (HI-PACE)

12 giugno 2024 aggiornato da: Damon Swift, East Carolina University

Studio dell'esercizio ad alta intensità per promuovere miglioramenti accelerati nell'idoneità cardio-espiratoria (HI-PACE)

Gli afroamericani hanno un rischio di diabete di tipo 2 sostanzialmente maggiore rispetto ai caucasici; tuttavia, sono disponibili pochissimi dati sugli effetti dell'esercizio fisico sui fattori di rischio del diabete di tipo 2 negli afroamericani a rischio. La presente proposta valuterà gli effetti di 6 mesi di allenamento aerobico di intensità moderata o vigorosa su fitness, sensibilità all'insulina, capacità mitocondriale, marcatori di sensibilità ossidativa/insulina del muscolo scheletrico, adiposità e qualità della vita negli afroamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani hanno un rischio molto maggiore di diabete di tipo 2 rispetto ai caucasici negli Stati Uniti. Allo stesso modo, sono emerse prove recenti che il livello di forma fisica, un importante fattore di rischio per il diabete di tipo 2, tende anche ad essere inferiore negli afroamericani. Molti studi scientifici hanno dimostrato che l'esercizio fisico ha un impatto benefico sui livelli di forma fisica e su una varietà di altri fattori di rischio del diabete di tipo 2, come la riduzione dei livelli di glucosio/insulina e grasso corporeo. ad un'intensità vigorosa può promuovere maggiori miglioramenti nei fattori di rischio del diabete di tipo 2 rispetto all'esercizio di intensità moderata, il che può suggerire che ha maggiori promesse nel ridurre il rischio di diabete di tipo 2. Tuttavia, pochi studi sull'allenamento fisico confrontano i benefici per la salute di diversi programmi di allenamento fisico (come l'intensità dell'esercizio) negli afroamericani, che è clinicamente importante a causa del loro maggior rischio di diabete di tipo 2 e del fatto che hanno meno probabilità di soddisfare la salute pubblica raccomandazioni per l'attività fisica rispetto alle loro controparti caucasiche.

Lo studio HI-PACE (Esercizio ad alta intensità per promuovere miglioramenti accelerati nella forma fisica cardiorespiratoria) valuterà l'effetto dell'intensità dell'esercizio sulla forma fisica cardiorespiratoria (CRF) e sulla sensibilità all'insulina negli afroamericani obesi (BMI: 30-45) (40-65 anni. ) con almeno 1 fattore di rischio T2D aggiuntivo. I partecipanti (n = 60) saranno reclutati in collaborazione con l'ECU Center for Health Disparities e successivamente randomizzati a un allenamento aerobico di intensità moderata (MOD-INT, n = 20) o ad alta intensità (HIGH-INT, n = 20), o ad un gruppo di controllo (CON, n=20) per 24 settimane. L'allenamento fisico supervisionato verrà eseguito a una frequenza cardiaca associata a ~ 50% e ~ 75% di VO2 max nei gruppi MOD-INT e HIGH-INT, rispettivamente allo stesso volume di esercizio di 600 MET-minuti a settimana (coerentemente con raccomandazioni di salute pubblica). L'esito primario è il cambiamento del CRF, che sarà valutato al basale, a metà intervento e al follow-up. La sensibilità all'insulina sarà misurata tramite un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa al basale e al follow-up. Altre misure secondarie includono la capacità ossidativa mitocondriale mediante infrarossi e misurazioni su biopsie muscolari (PGC-1α e altri indici di contenuto mitocondriale), l'espressione di una proteina coinvolta nell'azione dell'insulina (espressione GLUT-4) nel muscolo scheletrico e l'infiammazione sistemica, adiposità, qualità della vita e misure di godimento dell'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericano
  • Indice di massa corporea 30-45 kg/m2
  • sedentario/poco attivo (numero di passi ≤ 6.500 passi/giorno)
  • in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto e a comprendere i criteri di esclusione
  • disponibilità ad accettare l'assegnazione di gruppo dalla randomizzazione
  • Nessun allenamento di resistenza e nessun esercizio aerobico strutturato per > 20 minuti al giorno, 3+ giorni alla settimana, negli ultimi 6 mesi
  • condizioni che sono controindicate per l'esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa a riposo > 180 mm Hg sistolica e/o > 100 mm Hg diastolica; sono ammissibili le persone che assumono farmaci per la pressione sanguigna che soddisfano i criteri per la pressione sanguigna
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 e/o glicemia a digiuno >125 mg/dL
  • Farmaco per il trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Chirurgia bariatrica incluso bendaggio gastrico o bypass (potenziali effetti sull'apporto energetico)
  • Fattori che possono limitare l'adesione all'intervento o influenzare lo svolgimento del processo
  • Incapace o riluttante a comunicare con il personale
  • Mancato completamento del test di rodaggio o di riferimento
  • Ricovero ospedaliero per depressione o grave malattia mentale negli ultimi 6 mesi
  • Non fisicamente in grado di eseguire l'esercizio richiesto dal protocollo di studio
  • Consumare più di 14 bevande alcoliche a settimana
  • Prevedi di allontanarti dall'area della contea di Pitt per più di 3 settimane nei prossimi 3 mesi
  • Mancanza di supporto da parte di un medico di base o di membri della famiglia
  • Significativa perdita di peso nell'ultimo anno (> 20 libbre) o stanno attualmente utilizzando farmaci per la perdita di peso.
  • Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
  • Un altro membro della famiglia che è attualmente un partecipante o un membro del personale di questo studio
  • Altri eventi intermedi temporanei, come il coniuge malato o il lutto
  • Altre limitazioni mediche, psichiatriche o comportamentali che possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
  • Malattie o condizioni sottostanti che possono limitare la durata della vita e/o pregiudicare la sicurezza dell'intervento
  • Cancro che ha richiesto cure negli ultimi 5 anni con prognosi tutt'altro che eccellente
  • HIV, tubercolosi, epatite B o epatite C autodichiarati
  • Anamnesi o evidenza di gravi aritmie, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, aneurisma aortico, infarto del miocardio o trapianto di cuore
  • Malattia renale: proteine ​​urinarie > 100 mg/dl, creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl o attualmente in dialisi.
  • Malattie autoimmuni (come lupus, sclerosi multipla, morbo di Graves o artrite reumatoide)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia vascolare periferica o angina che limita la capacità di seguire il protocollo di esercizio
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  • Storia di aneurismi vascolari
  • Storia di disturbi emorragici
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta
  • Dieta o piani di dieta o in un programma di perdita di peso
  • Qualsiasi altra condizione medica o malattia che sia pericolosa per la vita o che possa interferire o essere aggravata dall'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non modifica l'attività fisica durante il periodo di intervento, ma riceverà un allenamento fisico al termine dello studio
Sperimentale: MOD-INT
Il gruppo di allenamento con esercizio di intensità moderata (MOD-INT) si eserciterà con un'intensità di esercizio aerobica moderata per 24 settimane
Comportamentale: Allenamento con esercizi di intensità moderata (MOD-INT)
I partecipanti al gruppo MOD-INT si eserciteranno alla frequenza cardiaca associata al 45-55% VO2 max. Il volume di esercizio sarà di 600 MET-minuti a settimana, in linea con le attuali linee guida sulla salute pubblica (500-1.000 MET-minuti)
Sperimentale: ALTO-INT
Il gruppo di allenamento ad alta intensità (HI-INT) si eserciterà ad alta intensità aerobica per 24 settimane
Comportamentale: Allenamento ad alta intensità (HI-INT)
I partecipanti al gruppo HI-INT si eserciteranno alla frequenza cardiaca associata al 70-80% VO2 max (gli intervalli di frequenza cardiaca verranno aggiornati alla valutazione CRF a metà intervento). Il volume di esercizio sarà di 600 MET-minuti a settimana, in linea con le attuali linee guida sulla salute pubblica (500-1.000 MET-minuti)3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La forma fisica verrà misurata utilizzando un protocollo Balke modificato su un tapis roulant. I partecipanti cammineranno a una velocità iniziale di 2,0 mph con pendenza dello 0% per i primi 3 minuti, dopodiché la velocità del tapis roulant aumenterà a 3,0 mph per i successivi 3 minuti. La pendenza del tapis roulant verrà aumentata del 2,5% ogni 3 minuti fino all'esaurimento volontario. Il consumo massimo di ossigeno (litri di O2 al minuto) sarà misurato utilizzando un carrello di misurazione metabolica True Max 2400 (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
Baseline e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per misurare i cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
Baseline e 24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia calibrata. Il peso sarà misurato in kg
Baseline e 24 settimane
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata in corrispondenza della vita naturale (a metà strada tra il bordo inferiore della gabbia toracica e la parte superiore della cresta iliaca) con un metro a nastro di Gulick. Entrambi i punti di riferimento (il bordo inferiore della gabbia toracica e la parte superiore della cresta iliaca) verranno contrassegnati e la distanza verrà misurata per determinare il sito di misurazione appropriato. Il personale confermerà che: 1) il nastro di misurazione rimane orizzontale; 2) il nastro tocca tutta la circonferenza del partecipante; 3) il tessuto addominale non è compresso; 3) il metro non è all'interno delle pieghe addominali; 4) la misurazione viene effettuata al termine della respirazione normale. La misurazione verrà ripetuta un'ulteriore volta e il valore riportato sarà la media di queste misurazioni. Entrambe le misurazioni devono essere entro 0,5 cm per essere considerate accettabili ai fini dei dati.
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella lipoproteina a bassa densità
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Le lipoproteine ​​a bassa densità verranno misurate da un campione di sangue a digiuno
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella lipoproteina ad alta densità
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Le lipoproteine ​​ad alta densità verranno misurate da un campione di sangue a digiuno
Baseline e 24 settimane
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Il colesterolo totale sarà misurato in un campione di sangue a digiuno
Baseline e 24 settimane
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
I livelli di trigliceridi saranno misurati da un campione di sangue a digiuno
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La proteina c-reattiva ad alta sensibilità sarà misurata al basale e al follow-up
Baseline e 24 settimane
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La glicemia a digiuno verrà misurata da un campione di sangue a digiuno
Baseline e 24 settimane
Variazione dell'insulina
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Il valore dell'insulina a digiuno verrà misurato da un campione di sangue
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando la velocità dell'onda di polso.
Baseline e 24 settimane
Cambiamento negli enzimi mitocondriali
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Enzimi mitocondriali (citrato sintasi, pgc1aplha e complesso 1-5)
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La qualità della vita (QOL) sarà misurata mediante l'indagine sanitaria in forma breve (SF-36). SF36 è composto da 36 domande che misurano l'HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresenta l'HRQoL fisico, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (miglior stato di salute).
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (punteggi riepilogativi sulla salute mentale e sulla salute fisica)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
L'SF-36 produce anche una misura della salute fisica complessiva (punteggio della componente fisica [PCS]) e della salute mentale complessiva (punteggio della componente mentale [MCS]). Il punteggio di questi elementi è standardizzato utilizzando medie e deviazioni standard della popolazione generale degli Stati Uniti. I punteggi aggregati PCS e MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione lineare del punteggio T per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita mentre un punteggio più basso indica una qualità della vita peggiorata.
Baseline a 24 settimane
Cambiamenti nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
I partecipanti indosseranno un accelerometro ActivPal per sette giorni consecutivi, 24 ore al giorno. Il cambiamento nei passaggi sarà valutato dal basale a 24 settimane
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella composizione alimentare
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) contiene circa 105 elementi raggruppati per categorie e viene completato sia per la frequenza di consumo che per la selezione delle dimensioni delle porzioni da parte dell'individuo. Il questionario, una volta completato, fornisce i valori stimati di assunzione giornaliera per i nutrienti selezionati (chilocalorie, macronutrienti e micronutrienti) e fornisce informazioni sulle porzioni dei gruppi alimentari.
Baseline e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R03DK105297-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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