Effetti dell'intensità dell'esercizio fisico su fitness e sensibilità all'insulina negli afroamericani (HI-PACE)
Studio dell'esercizio ad alta intensità per promuovere miglioramenti accelerati nell'idoneità cardio-espiratoria (HI-PACE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli afroamericani hanno un rischio molto maggiore di diabete di tipo 2 rispetto ai caucasici negli Stati Uniti. Allo stesso modo, sono emerse prove recenti che il livello di forma fisica, un importante fattore di rischio per il diabete di tipo 2, tende anche ad essere inferiore negli afroamericani. Molti studi scientifici hanno dimostrato che l'esercizio fisico ha un impatto benefico sui livelli di forma fisica e su una varietà di altri fattori di rischio del diabete di tipo 2, come la riduzione dei livelli di glucosio/insulina e grasso corporeo. ad un'intensità vigorosa può promuovere maggiori miglioramenti nei fattori di rischio del diabete di tipo 2 rispetto all'esercizio di intensità moderata, il che può suggerire che ha maggiori promesse nel ridurre il rischio di diabete di tipo 2. Tuttavia, pochi studi sull'allenamento fisico confrontano i benefici per la salute di diversi programmi di allenamento fisico (come l'intensità dell'esercizio) negli afroamericani, che è clinicamente importante a causa del loro maggior rischio di diabete di tipo 2 e del fatto che hanno meno probabilità di soddisfare la salute pubblica raccomandazioni per l'attività fisica rispetto alle loro controparti caucasiche.
Lo studio HI-PACE (Esercizio ad alta intensità per promuovere miglioramenti accelerati nella forma fisica cardiorespiratoria) valuterà l'effetto dell'intensità dell'esercizio sulla forma fisica cardiorespiratoria (CRF) e sulla sensibilità all'insulina negli afroamericani obesi (BMI: 30-45) (40-65 anni. ) con almeno 1 fattore di rischio T2D aggiuntivo. I partecipanti (n = 60) saranno reclutati in collaborazione con l'ECU Center for Health Disparities e successivamente randomizzati a un allenamento aerobico di intensità moderata (MOD-INT, n = 20) o ad alta intensità (HIGH-INT, n = 20), o ad un gruppo di controllo (CON, n=20) per 24 settimane. L'allenamento fisico supervisionato verrà eseguito a una frequenza cardiaca associata a ~ 50% e ~ 75% di VO2 max nei gruppi MOD-INT e HIGH-INT, rispettivamente allo stesso volume di esercizio di 600 MET-minuti a settimana (coerentemente con raccomandazioni di salute pubblica). L'esito primario è il cambiamento del CRF, che sarà valutato al basale, a metà intervento e al follow-up. La sensibilità all'insulina sarà misurata tramite un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa al basale e al follow-up. Altre misure secondarie includono la capacità ossidativa mitocondriale mediante infrarossi e misurazioni su biopsie muscolari (PGC-1α e altri indici di contenuto mitocondriale), l'espressione di una proteina coinvolta nell'azione dell'insulina (espressione GLUT-4) nel muscolo scheletrico e l'infiammazione sistemica, adiposità, qualità della vita e misure di godimento dell'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Damon L Swift, Ph.D.
- Numero di telefono: 252-737-1338
- Email: swiftd@ecu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Brophy, M.A.
- Numero di telefono: 252-737-1600
- Email: brophyp@ecu.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- Reclutamento
- East Carolina University
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Contatto:
- Damon L Swift, Ph.D.
- Numero di telefono: 252-737-1338
- Email: swiftd@ecu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afroamericano
- Indice di massa corporea 30-45 kg/m2
- sedentario/poco attivo (numero di passi ≤ 6.500 passi/giorno)
- in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto e a comprendere i criteri di esclusione
- disponibilità ad accettare l'assegnazione di gruppo dalla randomizzazione
- Nessun allenamento di resistenza e nessun esercizio aerobico strutturato per > 20 minuti al giorno, 3+ giorni alla settimana, negli ultimi 6 mesi
- condizioni che sono controindicate per l'esercizio fisico
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa a riposo > 180 mm Hg sistolica e/o > 100 mm Hg diastolica; sono ammissibili le persone che assumono farmaci per la pressione sanguigna che soddisfano i criteri per la pressione sanguigna
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 e/o glicemia a digiuno >125 mg/dL
- Farmaco per il trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Chirurgia bariatrica incluso bendaggio gastrico o bypass (potenziali effetti sull'apporto energetico)
- Fattori che possono limitare l'adesione all'intervento o influenzare lo svolgimento del processo
- Incapace o riluttante a comunicare con il personale
- Mancato completamento del test di rodaggio o di riferimento
- Ricovero ospedaliero per depressione o grave malattia mentale negli ultimi 6 mesi
- Non fisicamente in grado di eseguire l'esercizio richiesto dal protocollo di studio
- Consumare più di 14 bevande alcoliche a settimana
- Prevedi di allontanarti dall'area della contea di Pitt per più di 3 settimane nei prossimi 3 mesi
- Mancanza di supporto da parte di un medico di base o di membri della famiglia
- Significativa perdita di peso nell'ultimo anno (> 20 libbre) o stanno attualmente utilizzando farmaci per la perdita di peso.
- Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
- Un altro membro della famiglia che è attualmente un partecipante o un membro del personale di questo studio
- Altri eventi intermedi temporanei, come il coniuge malato o il lutto
- Altre limitazioni mediche, psichiatriche o comportamentali che possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
- Malattie o condizioni sottostanti che possono limitare la durata della vita e/o pregiudicare la sicurezza dell'intervento
- Cancro che ha richiesto cure negli ultimi 5 anni con prognosi tutt'altro che eccellente
- HIV, tubercolosi, epatite B o epatite C autodichiarati
- Anamnesi o evidenza di gravi aritmie, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, aneurisma aortico, infarto del miocardio o trapianto di cuore
- Malattia renale: proteine urinarie > 100 mg/dl, creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl o attualmente in dialisi.
- Malattie autoimmuni (come lupus, sclerosi multipla, morbo di Graves o artrite reumatoide)
- Malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia vascolare periferica o angina che limita la capacità di seguire il protocollo di esercizio
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
- Storia di aneurismi vascolari
- Storia di disturbi emorragici
- Gravidanza o piani per rimanere incinta
- Dieta o piani di dieta o in un programma di perdita di peso
- Qualsiasi altra condizione medica o malattia che sia pericolosa per la vita o che possa interferire o essere aggravata dall'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo gruppo non cambia l'attività fisica durante il periodo di intervento, ma riceverà una formazione fisica al termine dello studio
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SPERIMENTALE: MOD-INT
Il gruppo di allenamento a intensità moderata (MOD-INT) si eserciterà a un'intensità di esercizio aerobico moderata per 24 settimane
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I partecipanti al gruppo MOD-INT si eserciteranno alla frequenza cardiaca associata al 45-55% VO2 max.
Il volume di esercizio sarà di 600 MET-minuti a settimana, in linea con le attuali linee guida sulla salute pubblica (500-1.000 MET-minuti)
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SPERIMENTALE: ALTO-INT
Il gruppo di allenamento ad alta intensità (HI-INT) si eserciterà ad alta intensità aerobica per 24 settimane
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I partecipanti al gruppo HI-INT si eserciteranno alla frequenza cardiaca associata al 70-80% VO2 max (gli intervalli di frequenza cardiaca verranno aggiornati alla valutazione CRF a metà intervento).
Il volume di esercizio sarà di 600 MET-minuti a settimana, in linea con le attuali linee guida sulla salute pubblica (500-1.000 MET-minuti)3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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La forma fisica verrà misurata utilizzando un protocollo Balke modificato su un tapis roulant.
I partecipanti cammineranno a una velocità iniziale di 2,0 mph con pendenza 0% per i primi 3 minuti, dopodiché la velocità del tapis roulant aumenterà a 3,0 mph per i successivi 3 minuti.
La pendenza del tapis roulant aumenterà del 2,5% ogni 3 minuti fino all'esaurimento volontario.
I gas respiratori (VO2, CO2) e la ventilazione saranno misurati continuamente utilizzando un carrello di misurazione metabolica True Max 2400 (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
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Basale e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia sarà utilizzata per misurare i cambiamenti nella massa grassa e magra.
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Basale e 24 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia calibrata
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Basale e 24 settimane
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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La circonferenza della vita sarà misurata alla vita naturale (a metà strada tra il bordo inferiore della gabbia toracica e l'aspetto superiore della cresta iliaca) con un metro a nastro Gulick.
Entrambi i punti di repere (il bordo inferiore della gabbia toracica e l'aspetto superiore della cresta iliaca) saranno contrassegnati e la distanza sarà misurata per determinare il sito di misurazione appropriato.
Il personale confermerà che: 1) il nastro di misurazione rimane orizzontale; 2) il nastro tocca l'intera circonferenza del partecipante; 3) il tessuto addominale non è compresso; 3) il metro a nastro non è all'interno delle pieghe addominali; 4) la misurazione viene effettuata al termine della normale respirazione.
La misurazione verrà ripetuta un'altra volta e il valore riportato sarà la media di queste misurazioni.
Entrambe le misurazioni devono essere comprese entro 0,5 cm per essere considerate accettabili ai fini dei dati.
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Basale e 24 settimane
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Cambiamenti nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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I partecipanti indosseranno un accelerometro ActivPal per sette giorni consecutivi, 24 ore al giorno.
Verrà calcolato il tempo trascorso seduti e in piedi e i passi
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Basale e 24 settimane
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Cambiamento nella composizione della dieta
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Il questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ) contiene circa 105 voci raggruppate per categorie ed è compilato sia per la frequenza di consumo che per le selezioni delle dimensioni delle porzioni da parte dell'individuo.
Il questionario, una volta completato, fornisce i valori di assunzione giornaliera stimati per i nutrienti selezionati (kilocalorie, macronutrienti e micronutrienti) e fornisce informazioni sulle porzioni del gruppo alimentare.
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Basale e 24 settimane
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Cambiamenti nelle concentrazioni di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Le lipoproteine a bassa densità, le lipoproteine ad alta densità, il colesterolo totale e i trigliceridi saranno misurati dal basale e 24 settimane dai campioni di sangue da Labcorp Inc.
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Basale e 24 settimane
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Alterazione dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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La proteina c-reattiva ad alta sensibilità sarà misurata al basale e al follow-up
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Basale e 24 settimane
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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La sensibilità all'insulina sarà misurata utilizzando un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa
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Basale e 24 settimane
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Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando la velocità dell'onda del polso.
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Basale e 24 settimane
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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La qualità della vita (QOL) sarà misurata dal sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36)
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Basale e 24 settimane
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Modifica degli enzimi mitocondriali e del contenuto proteico
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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Enzimi mitocondriali (citrato sintasi, COX IV, GLUT-4, CPT-1) Contenuto proteico (COX IV, GLUT-4 CPT-1 e PGC-1 alfa)
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Basale e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R03DK105297-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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