Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van trainingsintensiteit op fitness en insulinegevoeligheid bij Afro-Amerikanen (HI-PACE)

12 juni 2024 bijgewerkt door: Damon Swift, East Carolina University

De High Intensity Exercise om versnelde verbeteringen in CardiorEspiratory Fitness (HI-PACE) studie te bevorderen

Afro-Amerikanen lopen een aanzienlijk groter risico op diabetes type 2 in vergelijking met blanken; er zijn echter zeer weinig gegevens beschikbaar over de effecten van lichaamsbeweging op risicofactoren voor diabetes type 2 bij risicovolle Afro-Amerikanen. Het huidige voorstel evalueert de effecten van 6 maanden aerobe training met matige versus krachtige intensiteit op fitheid, insulinegevoeligheid, mitochondriale capaciteit, markers voor oxidatieve/insulinegevoeligheid van de skeletspieren, adipositas en kwaliteit van leven bij Afro-Amerikanen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afro-Amerikanen hebben een veel groter risico op diabetes type 2 in vergelijking met blanken in de Verenigde Staten. Evenzo is recent bewijs naar voren gekomen dat het fitnessniveau, een belangrijke risicofactor voor diabetes type 2, ook lager is bij Afro-Amerikanen. Veel wetenschappelijke onderzoeken hebben aangetoond dat lichaamsbeweging een gunstige invloed heeft op de conditie en op een aantal andere risicofactoren voor type 2-diabetes, zoals de verlaging van de glucose-/insulinespiegel en het lichaamsvet. met een krachtige intensiteit kan grotere verbeteringen in type 2 diabetes risicofactoren bevorderen in vergelijking met matige intensiteitsoefening, wat erop kan wijzen dat het meer belofte heeft in het verminderen van type 2 diabetes risico. Er zijn echter maar weinig onderzoeken naar lichaamsbeweging die de gezondheidsvoordelen van verschillende trainingsprogramma's (zoals trainingsintensiteit) bij Afro-Amerikanen vergelijken, wat klinisch belangrijk is vanwege hun grotere risico op diabetes type 2, en het feit dat ze minder snel voldoen aan de volksgezondheid. aanbevelingen voor lichaamsbeweging in vergelijking met hun blanke tegenhangers.

De High Intensity Exercise to Promote Accelerated Improvements in CardiorEspiratory Fitness (HI-PACE)-studie zal het effect van trainingsintensiteit op cardiorespiratoire fitheid (CRF) en insulinegevoeligheid evalueren bij zwaarlijvige (BMI: 30-45) Afro-Amerikanen (40-65 jaar). ) met minstens 1 bijkomende T2D-risicofactor. Deelnemers (n=60) worden geworven in samenwerking met het ECU Center for Health Disparities, en vervolgens gerandomiseerd naar matige intensiteit (MOD-INT, n=20) of hoge intensiteit (HIGH-INT, n=20) aerobe training, of aan een controlegroep (CON, n=20) gedurende 24 weken. Oefentraining onder toezicht wordt uitgevoerd met een hartslag geassocieerd met ~50% en ~75% van VO2 max in respectievelijk de MOD-INT en de HIGH-INT groepen, bij hetzelfde trainingsvolume van 600 MET-minuten per week (consistent met aanbevelingen voor de volksgezondheid). Het primaire resultaat is de verandering in CRF, die zal worden beoordeeld bij baseline, halverwege de interventie en follow-up. De insulinegevoeligheid wordt gemeten via een intraveneuze glucosetolerantietest bij baseline en follow-up. Andere secundaire maatregelen zijn mitochondriale oxidatieve capaciteit met behulp van infrarood en metingen op spierbiopten (PGC-1α en andere indices van mitochondriale inhoud), de expressie van een eiwit dat betrokken is bij insulinewerking (GLUT-4-expressie) in skeletspieren en systemische ontsteking, obesitas, kwaliteit van leven en bewegingsplezier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans
  • Lichaamsmassa-index 30-45 kg/m2
  • sedentair/laag actief (stappentelling ≤ 6.500 stappen/dag)
  • in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de uitsluitingscriteria te begrijpen
  • bereidheid om groepsopdracht van randomisatie te accepteren
  • Geen weerstandstraining en geen gestructureerde aërobe oefening gedurende > 20 minuten per dag, 3+ dagen per week, gedurende de laatste 6 maanden
  • aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor oefentraining

Uitsluitingscriteria:

  • Rustbloeddruk > 180 mm Hg systolisch en/of > 100 mm Hg diastolisch; personen die bloeddrukmedicatie gebruiken die aan de bloeddrukcriteria voldoet, komen in aanmerking
  • Diagnose van diabetes type 1 of 2 en/of nuchtere glucose >125 mg/dL
  • Geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 1 of type 2
  • Bariatrische chirurgie inclusief maagband of bypass (mogelijke effecten op de energie-inname)
  • Factoren die de naleving van de interventie kunnen beperken of de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Kan of wil niet communiceren met het personeel
  • Het niet voltooien van de inloop- of baselinetest
  • Ziekenhuisopname wegens depressie of ernstige psychische aandoening in de afgelopen 6 maanden
  • Fysiek niet in staat om de oefening uit te voeren die vereist is in het onderzoeksprotocol
  • Meer dan 14 alcoholische dranken per week consumeren
  • Plan om in de komende 3 maanden meer dan 3 weken weg te zijn van Pitt County
  • Gebrek aan steun van een eerstelijnsgezondheidszorgverlener of familieleden
  • Aanzienlijk gewichtsverlies in het afgelopen jaar (> 20 pond) of gebruikt momenteel medicijnen voor gewichtsverlies.
  • Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
  • Een ander lid van het huishouden dat momenteel deelnemer of staflid is van dit onderzoek
  • Andere tijdelijke tussenkomende gebeurtenis, zoals zieke partner of sterfgeval
  • Andere medische, psychiatrische of gedragsbeperkingen die deelname aan het onderzoek of het volgen van het interventieprotocol kunnen belemmeren
  • Onderliggende ziekten of aandoeningen die de levensduur kunnen beperken en/of de veiligheid van de ingreep kunnen beïnvloeden
  • Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar met allesbehalve een uitstekende prognose
  • Zelfgerapporteerde hiv, tuberculose, hepatitis B of hepatitis C
  • Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige aritmieën, cardiomyopathie, congestief hartfalen, aorta-aneurisme, myocardinfarct of harttransplantatie
  • Nierziekte: urine-eiwit > 100 mg/dl, serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl of wordt momenteel gedialyseerd.
  • Auto-immuunziekten (zoals lupus, multiple sclerose, de ziekte van Graves of reumatoïde artritis)
  • Chronische obstructieve longziekte, perifere vasculaire ziekte of angina die het vermogen beperkt om het trainingsprotocol te volgen
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Geschiedenis van vasculaire aneurysma's
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • Op dieet zijn of van plan zijn om op dieet te gaan, of in een afslankprogramma
  • Elke andere medische aandoening of ziekte die levensbedreigend is of die inspanning kan verstoren of verergeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep verandert de fysieke activiteit niet tijdens de interventieperiode, maar krijgt na afloop van het onderzoek bewegingstraining
Experimenteel: MOD-INT
De groep met matige intensiteitstraining (MOD-INT) traint gedurende 24 weken met een matige aerobe trainingsintensiteit
Gedragsmatig: Matige intensiteitstraining (MOD-INT)
Deelnemers aan de MOD-INT-groep trainen met een hartslag die hoort bij 45-55% VO2 max. Het trainingsvolume zal 600 MET-minuten per week zijn, wat overeenkomt met de huidige richtlijnen voor de volksgezondheid (500-1.000 MET-minuten)
Experimenteel: HOGE INT
De High Intensity Exercise Training (HI-INT)-groep traint 24 weken lang met een hoge aërobe intensiteit
Gedragsmatig: Krachttraining met hoge intensiteit (HI-INT)
Deelnemers aan de HI-INT-groep oefenen met de hartslag die hoort bij 70-80% VO2 max (hartslagbereiken worden bijgewerkt tijdens CRF-beoordeling halverwege de interventie). Het bewegingsvolume zal 600 MET-minuten per week zijn, wat overeenkomt met de huidige richtlijnen voor de volksgezondheid (500-1.000 MET-minuten)3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De conditie wordt gemeten met behulp van een aangepast Balke-protocol op een loopband. De deelnemers lopen de eerste 3 minuten met een beginsnelheid van 3,0 km/uur met een helling van 0%, waarna de snelheid van de loopband gedurende de volgende 3 minuten toeneemt tot 5,0 km/uur. Het niveau van de loopband wordt elke 3 minuten met 2,5% verhoogd tot vrijwillige uitputting. Het maximale zuurstofverbruik (liter O2 per minuut) wordt gemeten met behulp van een True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City, Utah).
Basislijn en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Dual-energy röntgenabsorptiometrie zal worden gebruikt om veranderingen in het lichaamsvetpercentage te meten
Basislijn en 24 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal. Het gewicht wordt gemeten in kg
Basislijn en 24 weken
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De tailleomtrek wordt gemeten ter hoogte van de natuurlijke taille (halverwege tussen de onderste rand van de ribbenkast en het superieure aspect van de iliacale top) met een Gulick-meetlint. Beide oriëntatiepunten (de onderste rand van de ribbenkast en het superieure aspect van de iliacale top) worden gemarkeerd en de afstand wordt gemeten om de juiste meetlocatie te bepalen. Het personeel zal bevestigen dat: 1) het meetlint horizontaal blijft; 2) de tape raakt de gehele omtrek van de deelnemer; 3) buikweefsel wordt niet samengedrukt; 3) het meetlint bevindt zich niet binnen de buikplooien; 4) de meting wordt uitgevoerd aan het einde van de normale ademhaling. De meting wordt nog een keer herhaald en de gerapporteerde waarde is het gemiddelde van deze metingen. Beide metingen moeten binnen 0,5 cm liggen om als acceptabel te worden beschouwd voor gegevensdoeleinden.
Basislijn en 24 weken
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Lipoproteïne met lage dichtheid zal worden gemeten uit een nuchter bloedmonster
Basislijn en 24 weken
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Lipoproteïne met hoge dichtheid zal worden gemeten uit een bloedmonster op nuchtere maag
Basislijn en 24 weken
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Het totale cholesterol wordt gemeten in een nuchter bloedmonster
Basislijn en 24 weken
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Triglycerideniveaus worden gemeten aan de hand van een nuchter bloedmonster
Basislijn en 24 weken
Verandering in systemische ontstekingen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Hooggevoelig c-reactief proteïne zal worden gemeten bij baseline en follow-up
Basislijn en 24 weken
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De nuchtere glucose wordt gemeten aan de hand van een nuchter bloedmonster
Basislijn en 24 weken
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De nuchtere insulinewaarde wordt gemeten aan de hand van een bloedmonster
Basislijn en 24 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De insulinegevoeligheid wordt gemeten met behulp van een intraveneuze glucosetolerantietest
Basislijn en 24 weken
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De arteriële stijfheid wordt gemeten met behulp van de pulsgolfsnelheid.
Basislijn en 24 weken
Verandering in mitochondriale enzymen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Mitochondriale enzymen (citraatsynthase, pgc1aplha en complex1-5)
Basislijn en 24 weken
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten aan de hand van de korte gezondheidsenquête (SF-36). SF36 bestaat uit 36 ​​vragen die de GKvL van de patiënt meten in 8 domeinen: fysiek functioneren (PF), rolfysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH) die de fysieke GKvL vertegenwoordigen, vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol-emotionele (RE) en geestelijke gezondheid (MH) die de mentale kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Elk domein krijgt een score van 0 (slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (beste gezondheidsstatus).
Basislijn en 24 weken
Verandering in de kwaliteit van leven (samenvattingsscores van geestelijke en lichamelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De SF-36 produceert ook een maatstaf voor de algehele lichamelijke gezondheid (fysieke componentscore [PCS]) en de algehele geestelijke gezondheid (mentale componentscore [MCS]). De score van deze items wordt gestandaardiseerd met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties van de algemene Amerikaanse bevolking. Geaggregeerde PCS- en MCS-scores worden gestandaardiseerd met behulp van een lineaire T-Score-transformatie om een ​​gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 te krijgen. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven en een lagere score duidt op een verslechterde kwaliteit van leven.
Basislijn tot 24 weken
Veranderingen in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Deelnemers dragen zeven opeenvolgende dagen, 24 uur per dag, een ActivPal-versnellingsmeter. De verandering in stappen wordt geëvalueerd vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken
Basislijn en 24 weken
Verandering in de voedingssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
De Food Frequency Questionnaire (FFQ) bevat ongeveer 105 items, gegroepeerd per categorie, en wordt ingevuld voor zowel de consumptiefrequentie als de portiegrootte die door het individu wordt geselecteerd. De vragenlijst geeft, na voltooiing, geschatte dagelijkse innamewaarden voor geselecteerde voedingsstoffen (kilocalorieën, macronutriënten en micronutriënten) en geeft informatie over de porties van de voedselgroepen.
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R03DK105297-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren