Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träningsintensitet på kondition och insulinkänslighet hos afroamerikaner (HI-PACE)

5 februari 2018 uppdaterad av: Damon Swift, East Carolina University

Den högintensiva övningen för att främja accelererade förbättringar i CardiorEspiratory Fitness (HI-PACE)-studien

Afroamerikaner löper en betydligt större risk för typ 2-diabetes jämfört med kaukasier; Det finns dock mycket lite data tillgängligt om effekterna av träning på riskfaktorer för typ 2-diabetes hos afroamerikaner i riskzonen. Det föreliggande förslaget kommer att utvärdera effekterna av 6 månaders aerob träning med måttlig kontra kraftig intensitet på kondition, insulinkänslighet, mitokondriell kapacitet, oxidativa/insulinkänslighetsmarkörer för skelettmuskler, fett och livskvalitet hos afroamerikaner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Afroamerikaner har en mycket större risk för typ 2-diabetes jämfört med kaukasier i USA. På samma sätt har nya bevis dykt upp att konditionsnivån, en viktig riskfaktor för typ 2-diabetes, också tenderar att vara lägre hos afroamerikaner. Många vetenskapliga studier har visat att träning har en gynnsam inverkan på konditionsnivåer och en mängd andra riskfaktorer för typ 2-diabetes såsom minskning av glukos/insulinnivåer och kroppsfett. vid en kraftig intensitet kan främja större förbättringar av riskfaktorer för typ 2-diabetes jämfört med träning med måttlig intensitet, vilket kan tyda på att det har större lovande att minska risken för typ 2-diabetes. Men få träningsstudier jämför hälsofördelarna med olika träningsprogram (som träningsintensitet) hos afroamerikaner, vilket är kliniskt viktigt på grund av deras större risk för typ 2-diabetes, och det faktum att de är mindre benägna att möta folkhälsan rekommendationer för fysisk aktivitet jämfört med sina kaukasiska motsvarigheter.

Studien med högintensiv träning för att främja accelererade förbättringar av cardior-respiratorisk kondition (HI-PACE) kommer att utvärdera effekten av träningsintensitet på kardiorespiratorisk kondition (CRF) och insulinkänslighet hos överviktiga (BMI: 30-45) afroamerikaner (40-65 år). ) med minst 1 ytterligare T2D-riskfaktor. Deltagare (n=60) kommer att rekryteras i samarbete med ECU Center for Health Disparities, och därefter randomiseras till måttlig intensitet (MOD-INT, n=20) eller högintensiv (HIGH-INT, n=20) aerob träning, eller till en kontrollgrupp (CON, n=20) i 24 veckor. Övervakad träning kommer att utföras med en hjärtfrekvens som är associerad med ~50% och ~75% av VO2 max i MOD-INT respektive HIGH-INT grupperna med samma träningsvolym på 600 MET-minuter per vecka (enligt folkhälsorekommendationer). Det primära resultatet är förändringen i CRF, som kommer att bedömas vid baslinjen, mitten av interventionen och uppföljningen. Insulinkänsligheten kommer att mätas via ett intravenöst glukostoleranstest vid baslinjen och uppföljningen. Andra sekundära mått inkluderar mitokondriell oxidativ kapacitet med användning av infraröd och mätningar på muskelbiopsier (PGC-1α och andra index för mitokondriellt innehåll), uttrycket av ett protein involverat i insulinverkan (GLUT-4 uttryck) i skelettmuskulaturen samt systemisk inflammation, fett-, livskvalitets- och träningsglädjemått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Damon L Swift, Ph.D.
  • Telefonnummer: 252-737-1338
  • E-post: swiftd@ecu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Patricia Brophy, M.A.
  • Telefonnummer: 252-737-1600
  • E-post: brophyp@ecu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • Damon L Swift, Ph.D.
          • Telefonnummer: 252-737-1338
          • E-post: swiftd@ecu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • afroamerikan
  • Kroppsmassaindex 30-45 kg/m2
  • stillasittande/låg aktiv (stegantal ≤ 6 500 steg/dag)
  • kapabla och villiga att ge skriftligt informerat samtycke och förstå uteslutningskriterier
  • vilja att acceptera gruppuppgift från randomisering
  • Ingen motståndsträning och ingen strukturerad aerob träning i > 20 minuter per dag, 3+ dagar i veckan, under de senaste 6 månaderna
  • tillstånd som är kontraindicerade för träningsträning

Exklusions kriterier:

  • Vilotryck > 180 mm Hg systoliskt och/eller >100 mm Hg diastoliskt; individer på blodtrycksmediciner som uppfyller blodtryckskriterierna är berättigade
  • Diagnos av typ 1 eller 2 diabetes och/eller fasteglukos >125 mg/dL
  • Läkemedel för behandling av typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Bariatrisk kirurgi inklusive magband eller bypass (potentiella effekter på energiintaget)
  • Faktorer som kan begränsa efterlevnaden av intervention eller påverka genomförandet av rättegången
  • Kan eller vill inte kommunicera med personalen
  • Misslyckades med att slutföra inkörnings- eller baslinjetestning
  • Inläggning på sjukhus för depression eller svår psykisk ohälsa under de senaste 6 månaderna
  • Inte fysiskt kapabel att utföra den träning som krävs enligt studieprotokollet
  • Dricker mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
  • Planerar att vara borta från Pitt County-området mer än 3 veckor under de kommande 3 månaderna
  • Saknar stöd från en primärvårdare eller familjemedlemmar
  • Betydande viktminskning under det senaste året (> 20 pounds) eller använder för närvarande viktminskningsmediciner.
  • Nuvarande diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
  • En annan medlem av hushållet som för närvarande är deltagare eller anställd i denna studie
  • Andra tillfälliga ingripande händelser, såsom sjuk make eller dödsfall
  • Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga begränsningar som kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet
  • Underliggande sjukdomar eller tillstånd som sannolikt begränsar livslängden och/eller påverkar säkerheten för ingreppet
  • Behandlingskrävande cancer de senaste 5 åren med allt annat än utmärkt prognos
  • Självrapporterad HIV, tuberkulos, hepatit B eller hepatit C
  • Historik eller tecken på allvarliga arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, aortaaneurism, hjärtinfarkt eller hjärttransplantation
  • Njursjukdom: urinprotein > 100 mg/dl, serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl eller genomgår dialys.
  • Autoimmuna sjukdomar (som lupus, multipel skleros, Graves sjukdom eller reumatoid artrit)
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom, perifer kärlsjukdom eller angina som begränsar förmågan att följa träningsprotokollet
  • Historik av stroke eller övergående ischemisk attack
  • Historia av vaskulära aneurysm
  • Historik av blödningsrubbningar
  • Graviditet eller planer på att bli gravid
  • Bantning eller planer på diet, eller i ett viktminskningsprogram
  • Alla andra medicinska tillstånd eller sjukdomar som är livshotande eller som kan störa eller förvärras av träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Denna grupp ändrar inte fysisk aktivitet under interventionsperioden utan kommer att få träningsträning efter att studien är klar
EXPERIMENTELL: MOD-INT
Gruppen Moderate intensity training training (MOD-INT) kommer att träna med en måttlig aerob träningsintensitet i 24 veckor
Beteende: Träningsträning med måttlig intensitet (MOD-INT)
Deltagare i MOD-INT-gruppen kommer att träna med den hjärtfrekvens som är associerad med 45-55 % VO2 max. Träningsvolymen kommer att vara 600 MET-minuter per vecka, vilket överensstämmer med gällande folkhälsoriktlinjer (500-1 000 MET-minuter)
EXPERIMENTELL: HÖG-INT
Högintensiv träningsgrupp (HI-INT) kommer att träna med hög aerob intensitet i 24 veckor
Beteende: Högintensiv träning (HI-INT)
Deltagarna i HI-INT-gruppen kommer att träna med den hjärtfrekvens som är förknippad med 70-80 % VO2 max (pulsintervallen kommer att uppdateras vid CRF-bedömning mitt i interventionen). Träningsvolymen kommer att vara 600 MET-minuter per vecka, vilket överensstämmer med gällande folkhälsoriktlinjer (500-1 000 MET-minuter)3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Konditionen kommer att mätas med ett modifierat Balke-protokoll på ett löpband. Deltagarna kommer att gå med en initial hastighet på 2,0 mph med 0 % lutning under de första 3 minuterna, varefter löpbandshastigheten ökar till 3,0 mph under de kommande 3 minuterna. Löpbandsgraden kommer att ökas med 2,5 % var tredje minut tills avsiktlig utmattning. Andningsgaser (VO2, CO2) och ventilation kommer att mätas kontinuerligt med en True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Dual-energy X-ray absorptiometri kommer att användas för att mäta förändringar i fett och mager massa.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Vikten kommer att mätas med hjälp av en kalibrerad våg
Baslinje och 24 veckor
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Midjeomkretsen kommer att mätas vid den naturliga midjan (halvvägs mellan den nedre kanten av bröstkorgen och den övre delen av höftbenskammen) med ett Gulick-måttband. Båda landmärkena (den nedre kanten av bröstkorgen och den övre delen av höftbenskammen) kommer att markeras och avståndet kommer att mätas för att bestämma lämplig mätplats. Personalen kommer att bekräfta att: 1) mätbandet förblir horisontellt; 2) bandet berör hela omkretsen av deltagaren; 3) bukvävnaden är inte komprimerad; 3) måttbandet är inte inom bukvecken; 4) mätningen görs i slutet av normal andning. Mätningen kommer att upprepas ytterligare en gång, och det rapporterade värdet kommer att vara medelvärdet av dessa mätningar. Båda måtten måste vara inom 0,5 cm för att anses vara acceptabla för dataändamål.
Baslinje och 24 veckor
Förändringar i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Deltagarna kommer att bära en ActivPal accelerometer i sju dagar i följd, 24 timmar om dygnet. Mängden tid som ägnas åt sittande och stående samt steg kommer att beräknas
Baslinje och 24 veckor
Förändring i kostens sammansättning
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Food Frequency Questionnaire (FFQ) innehåller cirka 105 artiklar grupperade efter kategorier och fylls i för både konsumtionsfrekvens och portionsstorleksval av individen. Enkäten, efter att ha fyllts i, ger uppskattade dagliga intagsvärden för utvalda näringsämnen (kilokalorier, makronäringsämnen och mikronäringsämnen) och ger information om matgrupper.
Baslinje och 24 veckor
Förändringar i blodlipidkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Lågdensitetslipoproteiner, högdensitetslipoproteiner, totalkolesterol och triglycerider kommer att mätas från baslinjen och 24 veckor från blodprover av Labcorp Inc.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i systemisk inflammation
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Högkänsligt c-reaktivt protein kommer att mätas vid baslinjen och uppföljningen
Baslinje och 24 veckor
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Insulinkänsligheten kommer att mätas med ett intravenöst glukostoleranstest
Baslinje och 24 veckor
Förändring i artärstelhet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Arteriell styvhet kommer att mätas med hjälp av pulsvågshastighet.
Baslinje och 24 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Livskvalitet (QOL) kommer att mätas genom den korta hälsoundersökningen (SF-36)
Baslinje och 24 veckor
Förändring i mitokondriella enzymer och proteininnehåll
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Mitokondriella enzymer (citratsyntas, COX IV, GLUT-4, CPT-1) proteininnehåll (COX IV, GLUT-4 CPT-1 och PGC-1 alfa)
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

East Carolina University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R03DK105297-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Träningsträning med måttlig intensitet (MOD-INT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera