Effekter av treningsintensitet på kondisjon og insulinfølsomhet hos afroamerikanere (HI-PACE)
12. juni 2024 oppdatert av: Damon Swift, East Carolina University
Høyintensitetsøvelsen for å fremme akselererte forbedringer i cardiorrespiratory fitness (HI-PACE)-studien
Afroamerikanere har en betydelig større risiko for type 2 diabetes sammenlignet med kaukasiere; Det er imidlertid svært lite data tilgjengelig om effekten av treningstrening på risikofaktorer for type 2 diabetes hos risikofaktorer afroamerikanere.
Det nåværende forslaget vil evaluere effekten av 6 måneders aerob treningstrening med moderat versus kraftig intensitet på kondisjon, insulinfølsomhet, mitokondriell kapasitet, oksidative/insulinfølsomhetsmarkører i skjelettmuskulaturen, adipositas og livskvalitet hos afroamerikanere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanere har mye større risiko for type 2 diabetes sammenlignet med kaukasiere i USA. Tilsvarende har nyere bevis dukket opp for at kondisjonsnivå, en viktig risikofaktor for type 2-diabetes, også har en tendens til å være lavere hos afroamerikanere. Mange vitenskapelige studier har vist at treningstrening har en gunstig innvirkning på kondisjonsnivåer og en rekke andre risikofaktorer for type 2 diabetes som reduksjon av glukose/insulinnivåer og kroppsfett. Det er viktig at studier utført i hovedsakelig kaukasiske populasjoner tyder på at treningstrening ved en kraftig intensitet kan det fremme større forbedringer i type 2 diabetes risikofaktorer sammenlignet med moderat intensitet trening, noe som kan tyde på at det har større løfte om å redusere type 2 diabetes risiko. Imidlertid sammenligner få treningstreningsstudier helsefordelene ved forskjellige treningsprogrammer (som treningsintensitet) hos afroamerikanere, noe som er klinisk viktig på grunn av deres større risiko for type 2-diabetes, og det faktum at de er mindre sannsynlige for å møte folkehelsen. anbefalinger for fysisk aktivitet sammenlignet med sine kaukasiske kolleger.
Studien med høy intensitet for å fremme akselererte forbedringer i cardior-respiratorisk kondisjon (HI-PACE) vil evaluere effekten av treningsintensitet på kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) og insulinfølsomhet hos overvektige (BMI: 30-45) afroamerikanere (40-65 år). ) med minst 1 ekstra T2D-risikofaktor. Deltakere (n=60) vil bli rekruttert i samarbeid med ECU Center for Health Disparities, og deretter randomisert til moderat intensitet (MOD-INT, n=20) eller høy intensitet (HIGH-INT, n=20) aerob trening, eller til en kontrollgruppe (CON, n=20) i 24 uker. Overvåket treningstrening vil bli utført med en hjertefrekvens assosiert med ~50 % og ~75 % av VO2 maks i henholdsvis MOD-INT og HIGH-INT gruppene med samme treningsvolum på 600 MET-minutter per uke (i samsvar med folkehelseanbefalinger). Det primære resultatet er endringen i CRF, som vil bli vurdert ved baseline, midt-intervensjon og oppfølging. Insulinsensitivitet vil bli målt via en intravenøs glukosetoleransetest ved baseline og oppfølging. Andre sekundære mål inkluderer mitokondriell oksidativ kapasitet ved bruk av infrarød og målinger på muskelbiopsier (PGC-1α og andre indekser på mitokondrielt innhold), uttrykket av et protein involvert med insulinvirkning (GLUT-4-uttrykk) i skjelettmuskulatur, så vel som systemisk betennelse, fett, livskvalitet og treningsgledetiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner
- Kroppsmasseindeks 30-45 kg/m2
- stillesittende/lavt aktiv (tall ≤ 6500 skritt/dag)
- i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke og forstå eksklusjonskriterier
- vilje til å akseptere gruppeoppgave fra randomisering
- Ingen motstandstrening og ingen strukturert aerob trening i > 20 minutter per dag, 3+ dager per uke, de siste 6 månedene
- forhold som er kontraindisert for trening
Ekskluderingskriterier:
- Hvileblodtrykk > 180 mm Hg systolisk og/eller >100 mm Hg diastolisk; personer på blodtrykksmedisiner som oppfyller blodtrykkskriteriene er kvalifisert
- Diagnose av diabetes type 1 eller 2, og/eller fastende glukose >125 mg/dL
- Medisiner for behandling av type 1 eller type 2 diabetes
- Fedmekirurgi inkludert magebånd eller bypass (potensielle effekter på energiinntak)
- Faktorer som kan begrense overholdelse av intervensjon eller påvirke gjennomføringen av rettssaken
- Kan ikke eller vil ikke kommunisere med ansatte
- Unnlatelse av å fullføre innkjørings- eller grunnlinjetesting
- Sykehusinnleggelse for depresjon eller alvorlig psykisk lidelse siste 6 måneder
- Ikke fysisk i stand til å utføre treningen som kreves av studieprotokollen
- Drikker mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
- Planlegg å være borte fra Pitt County-området mer enn 3 uker i løpet av de neste 3 månedene
- Mangler støtte fra primærhelsepersonell eller familiemedlemmer
- Betydelig vekttap det siste året (> 20 pounds) eller bruker for tiden vekttapsmedisiner.
- Nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Et annet medlem av husstanden som for tiden er deltaker eller ansatt i denne studien
- Andre midlertidige mellomliggende hendelser, for eksempel syk ektefelle eller dødsfall
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige begrensninger som kan forstyrre studiedeltakelse eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
- Underliggende sykdommer eller tilstander som sannsynligvis begrenser levetiden og/eller påvirker sikkerheten til intervensjonen
- Kreft som krever behandling de siste 5 årene med alt annet enn utmerket prognose
- Selvrapportert HIV, tuberkulose, hepatitt B eller hepatitt C
- Anamnese eller bevis på alvorlige arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, aortaaneurisme, hjerteinfarkt eller hjertetransplantasjon
- Nyresykdom: urinprotein > 100 mg/dl, serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl eller i dialysebehandling.
- Autoimmune sykdommer (som lupus, multippel sklerose, Graves sykdom eller revmatoid artritt)
- Kronisk obstruktiv lungesykdom, perifer vaskulær sykdom eller angina som begrenser evnen til å følge treningsprotokollen
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep
- Historie om vaskulære aneurismer
- Historie med blødningsforstyrrelser
- Graviditet eller planer om å bli gravid
- Slanking eller planer om diett, eller i et vekttapsprogram
- Enhver annen medisinsk tilstand eller sykdom som er livstruende eller som kan forstyrre eller forverres av trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen endrer ikke fysisk aktivitet i intervensjonsperioden, men vil få treningstrening etter endt studie
|
|
|
Eksperimentell: MOD-INT
Gruppen moderert intensitet trening (MOD-INT) vil trene med moderat aerob treningsintensitet i 24 uker
|
Deltakere i MOD-INT-gruppen vil trene med pulsen assosiert med 45-55 % VO2 maks.
Treningsvolumet vil være 600 MET-minutter per uke, som er i samsvar med gjeldende retningslinjer for folkehelse (500-1000 MET-minutter)
|
|
Eksperimentell: HØY-INT
Gruppe med høy intensitetstrening (HI-INT) vil trene med høy aerob intensitet i 24 uker
|
Deltakere i HI-INT-gruppen vil trene med hjertefrekvensen assosiert med 70-80 % VO2 max (pulsområdene vil bli oppdatert ved CRF-vurdering midt i intervensjonen).
Treningsvolumet vil være 600 MET-minutter per uke, som er i samsvar med gjeldende retningslinjer for folkehelse (500-1000 MET-minutter)3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Kondisjonen vil bli målt ved hjelp av en modifisert Balke-protokoll på en tredemølle.
Deltakerne vil gå med en starthastighet på 2,0 mph med 0 % stigning de første 3 minuttene, hvoretter tredemøllehastigheten vil øke til 3,0 mph i de neste 3 minuttene.
Tredemøllekarakteren vil økes med 2,5 % hvert 3. minutt frem til frivillig utmattelse.
Maksimalt oksygenforbruk (liter O2 per minutt) vil bli målt med en True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
|
Baseline og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Dual-energy X-ray absorptiometri vil bli brukt for å måle endringer i kroppsfettprosent
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert skala.
Vekt vil bli målt i kg
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Midjeomkretsen vil bli målt ved den naturlige midjen (midt mellom den nedre kanten av brystkassen og den øvre delen av hoftekammen) med et Gulick-målebånd.
Begge landemerkene (den nedre kanten av brystkassen og den øvre delen av hoftekammen) vil bli merket og avstanden vil bli målt for å bestemme det riktige målestedet.
Personalet vil bekrefte at: 1) målebåndet forblir horisontalt; 2) båndet berører hele omkretsen til deltakeren; 3) abdominalt vev er ikke komprimert; 3) målebåndet er ikke innenfor abdominale folder; 4) målingen tas ved slutten av normal respirasjon.
Målingen vil bli gjentatt en ekstra gang, og den rapporterte verdien vil være gjennomsnittet av disse målingene.
Begge målene må være innenfor 0,5 cm for å anses som akseptable for dataformål.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Lavdensitetslipoprotein vil bli målt fra en fastende blodprøve
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Høydensitetslipoprotein vil bli målt fra en fastende blodprøve
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Totalt kolesterol vil bli målt i en fastende blodprøve
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Triglyseridnivåer vil bli målt fra en fastende blodprøve
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i systemisk betennelse
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Høysensitivt c-reaktivt protein vil bli målt ved baseline og oppfølging
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Fastende glukose vil bli målt fra en fastende blodprøve
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Fastende insulinverdi vil bli målt fra en blodprøve
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Insulinfølsomhet vil bli målt ved hjelp av en intravenøs glukosetoleransetest
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Arteriell stivhet vil bli målt ved hjelp av pulsbølgehastighet.
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i mitokondrielle enzymer
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Mitokondrielle enzymer (citratsyntase, pgc1aplha og kompleks1-5)
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Livskvalitet (QOL) vil bli målt ved kortform helseundersøkelse (SF-36).
SF36 består av 36 spørsmål som måler pasientens HRQoL i 8 domener: fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH) som representerer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolleemosjonell (RE) og mental helse (MH) som representerer mental HRQoL.
Hvert domene scores fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus).
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i livskvalitet (oppsummering av psykisk helse og fysisk helse)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
SF-36 produserer også et mål på generell fysisk helse (fysisk komponent score [PCS]) og generell mental helse (mental komponent score [MCS]).
Poengsummen for disse elementene er standardisert ved bruk av midler og standardavvik fra den generelle amerikanske befolkningen.
Aggregerte PCS- og MCS-skårer er standardisert ved å bruke en lineær T-Score-transformasjon til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
En høyere skåre indikerer bedre livskvalitet og en lavere skåre indikerer forverret livskvalitet.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Deltakerne vil bruke et ActivPal-akselerometer i syv påfølgende dager, 24 timer i døgnet.
Endringen i trinn vil bli evaluert fra baseline til 24 uker
|
Baseline og 24 uker
|
|
Endring i kostholdssammensetning
Tidsramme: Baseline og 24 uker
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) inneholder omtrent 105 elementer gruppert etter kategorier og fylles ut for både forbruksfrekvens og valg av porsjonsstørrelser av den enkelte.
Spørreskjemaet, etter utfylling, gir estimerte daglige inntaksverdier for utvalgte næringsstoffer (kilokalorier, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) og gir informasjon om matgruppeserveringer.
|
Baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R03DK105297-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .