Effekter af træningsintensitet på fitness og insulinfølsomhed hos afroamerikanere (HI-PACE)
12. juni 2024 opdateret af: Damon Swift, East Carolina University
Højintensitetsøvelsen for at fremme accelererede forbedringer i cardiorrespiratory fitness (HI-PACE) undersøgelse
Afroamerikanere har en væsentligt større risiko for type 2-diabetes sammenlignet med kaukasiere; der er dog meget få data tilgængelige om effekterne af træning på type 2-diabetes risikofaktorer hos risikofaktorer afroamerikanere.
Det foreliggende forslag vil evaluere virkningerne af 6 måneders aerob træning med moderat intensitet i forhold til kraftig intensitet på fitness, insulinfølsomhed, mitokondriel kapacitet, oxidative/insulinfølsomhedsmarkører i skeletmuskulaturen, fedtindhold og livskvalitet hos afroamerikanere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanere har en meget større risiko for type 2-diabetes sammenlignet med kaukasiere i USA. Tilsvarende er der opstået nyere beviser for, at fitnessniveau, en væsentlig risikofaktor for type 2-diabetes, også har en tendens til at være lavere hos afroamerikanere. Mange videnskabelige undersøgelser har vist, at træning har en gavnlig indvirkning på konditionsniveauer og en række andre type 2-diabetes risikofaktorer, såsom reduktion af glukose/insulin niveauer og kropsfedt. ved en kraftig intensitet kan fremme større forbedringer i type 2 diabetes risikofaktorer sammenlignet med moderat intensitet træning, hvilket kan tyde på, at det har større løfte om at reducere type 2 diabetes risiko. Men få træningsstudier sammenligner sundhedsfordelene ved forskellige træningsprogrammer (såsom træningsintensitet) hos afroamerikanere, hvilket er klinisk vigtigt på grund af deres større risiko for type 2-diabetes, og det faktum, at de er mindre tilbøjelige til at møde folkesundheden. anbefalinger til fysisk aktivitet sammenlignet med deres kaukasiske modstykker.
High Intensity Training to Promote Accelerated Improvements in CardiorEspiratory fitness (HI-PACE) undersøgelsen vil evaluere effekten af træningsintensitet på cardiorespiratory fitness (CRF) og insulinfølsomhed hos overvægtige (BMI: 30-45) afroamerikanere (40-65 år). ) med mindst 1 ekstra T2D-risikofaktor. Deltagerne (n=60) vil blive rekrutteret i samarbejde med ECU Center for Health Disparities, og efterfølgende randomiseres til moderat intensitet (MOD-INT, n=20) eller høj intensitet (HIGH-INT, n=20) aerob træning, eller til en kontrolgruppe (CON, n=20) i 24 uger. Superviseret træning vil blive udført med en puls forbundet med ~50% og ~75% af VO2 max i henholdsvis MOD-INT og HIGH-INT grupperne ved samme træningsvolumen på 600 MET-minutter om ugen (i overensstemmelse med folkesundhedsanbefalinger). Det primære resultat er ændringen i CRF, som vil blive vurderet ved baseline, midt-intervention og opfølgning. Insulinfølsomhed vil blive målt via en intravenøs glukosetolerancetest ved baseline og opfølgning. Andre sekundære mål omfatter mitokondriel oxidativ kapacitet ved hjælp af infrarød og målinger på muskelbiopsier (PGC-1α og andre indekser for mitokondrieindhold), ekspressionen af et protein involveret i insulinvirkning (GLUT-4-ekspression) i skeletmuskulaturen samt systemisk inflammation, fedme, livskvalitet og træningsnydelsesmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- East Carolina University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afro amerikaner
- Body mass index 30-45 kg/m2
- stillesiddende/lavt aktiv (trinantal ≤ 6.500 skridt/dag)
- i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og forstå eksklusionskriterier
- villighed til at acceptere gruppeopgave fra randomisering
- Ingen modstandstræning og ingen struktureret aerob træning i > 20 minutter om dagen, 3+ dage om ugen, i de sidste 6 måneder
- forhold, der er kontraindiceret til træningstræning
Ekskluderingskriterier:
- Hvileblodtryk > 180 mm Hg systolisk og/eller >100 mm Hg diastolisk; personer på blodtryksmedicin, der opfylder blodtrykskriterierne, er berettigede
- Diagnose af type 1 eller 2 diabetes og/eller fastende glukose >125 mg/dL
- Medicin til behandling af type 1 eller type 2 diabetes
- Fedmekirurgi inklusive mavebånd eller bypass (potentielle effekter på energiindtag)
- Faktorer, der kan begrænse overholdelse af intervention eller påvirke afviklingen af forsøget
- Ude af stand eller vilje til at kommunikere med personalet
- Manglende fuldførelse af indkørings- eller baselinetest
- Indlæggelse for depression eller svær psykisk sygdom inden for de sidste 6 måneder
- Ikke fysisk i stand til at udføre den øvelse, der kræves i undersøgelsesprotokollen
- Indtager mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Planlæg at være væk fra Pitt County-området mere end 3 uger i de næste 3 måneder
- Mangler støtte fra en primær sundhedsudbyder eller familiemedlemmer
- Betydeligt vægttab i det seneste år (> 20 pounds) eller bruger i øjeblikket vægttabsmedicin.
- Nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Et andet medlem af husstanden, som i øjeblikket er deltager eller medarbejder i denne undersøgelse
- Andre midlertidige mellemliggende begivenheder, såsom syg ægtefælle eller dødsfald
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige begrænsninger, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
- Underliggende sygdomme eller tilstande, der sandsynligvis begrænser levetiden og/eller påvirker sikkerheden ved indgrebet
- Kræft, der har krævet behandling i de seneste 5 år med alt andet end fremragende prognose
- Selvrapporteret HIV, tuberkulose, Hepatitis B eller Hepatitis C
- Anamnese eller tegn på alvorlige arytmier, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, aortaaneurisme, myokardieinfarkt eller hjertetransplantation
- Nyresygdom: urinprotein > 100 mg/dl, serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl eller i dialysebehandling.
- Autoimmune sygdomme (såsom lupus, multipel sklerose, Graves' sygdom eller reumatoid arthritis)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom, perifer vaskulær sygdom eller angina, der begrænser evnen til at følge træningsprotokol
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Historie om vaskulære aneurismer
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- Graviditet eller planer om at blive gravid
- Slankekure eller planer om slankekur, eller i et vægttabsprogram
- Enhver anden medicinsk tilstand eller sygdom, der er livstruende, eller som kan forstyrre eller forværres af træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe ændrer ikke fysisk aktivitet i interventionsperioden, men får træningstræning efter endt undersøgelse
|
|
|
Eksperimentel: MOD-INT
Moderat intensitet træningsgruppen (MOD-INT) vil træne med en moderat aerob træningsintensitet i 24 uger
|
Deltagere i MOD-INT-gruppen vil træne med den puls, der er forbundet med 45-55 % VO2 max.
Træningsvolumen vil være 600 MET-minutter om ugen, hvilket er i overensstemmelse med gældende retningslinjer for folkesundheden (500-1.000 MET-minutter)
|
|
Eksperimentel: HØJ-INT
Højintensiv træningsgruppe (HI-INT) træner med høj aerob intensitet i 24 uger
|
Deltagerne i HI-INT-gruppen vil træne med den puls, der er forbundet med 70-80 % VO2 max (pulsintervaller vil blive opdateret ved CRF-vurdering midt i interventionen).
Træningsvolumen vil være 600 MET-minutter om ugen, hvilket er i overensstemmelse med gældende retningslinjer for folkesundheden (500-1.000 MET-minutter)3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Konditionen vil blive målt ved hjælp af en modificeret Balke-protokol på et løbebånd.
Deltagerne vil gå med en indledende hastighed på 2,0 mph med 0 % stigning i de første 3 minutter, hvorefter løbebåndets hastighed vil stige til 3,0 mph i de næste 3 minutter.
Løbebåndskvaliteten øges med 2,5 % hvert 3. minut indtil frivillig udmattelse.
Maksimalt iltforbrug (liter O2 pr. minut) vil blive målt ved hjælp af en True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
|
Baseline og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Dual-energy røntgen absorptiometri vil blive brugt til at måle ændringer i kropsfedtprocent
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Vægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala.
Vægt vil blive målt i kg
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Taljeomkredsen vil blive målt ved den naturlige talje (midtvejs mellem den nederste kant af brystkassen og den overordnede side af hoftekammen) med et Gulick-målebånd.
Begge pejlemærker (den nederste kant af brystkassen og den overordnede side af hoftekammen) vil blive markeret, og afstanden vil blive målt for at bestemme det passende målested.
Personalet vil bekræfte, at: 1) målebåndet forbliver vandret; 2) båndet rører hele omkredsen af deltageren; 3) abdominalt væv er ikke komprimeret; 3) målebåndet er ikke inden for mavefolderne; 4) målingen foretages ved slutningen af normal respiration.
Målingen vil blive gentaget en ekstra gang, og den rapporterede værdi vil være gennemsnittet af disse målinger.
Begge mål skal være inden for 0,5 cm for at blive betragtet som acceptable til dataformål.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Lavdensitetslipoprotein vil blive målt fra en fastende blodprøve
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i High Density Lipoprotein
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
High density lipoprotein vil blive målt fra en fastende blodprøve
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Totalkolesterol vil blive målt i en fastende blodprøve
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Triglyceridniveauer vil blive målt fra en fastende blodprøve
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Højfølsomt c-reaktivt protein vil blive målt ved baseline og opfølgning
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Fastende glukose vil blive målt fra en fastende blodprøve
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Fastende insulinværdi vil blive målt ud fra en blodprøve
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af en intravenøs glukosetolerancetest
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af pulsbølgehastighed.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i mitokondrielle enzymer
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Mitokondrielle enzymer (citratsyntase, pgc1aplha og kompleks1-5)
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Livskvalitet (QOL) vil blive målt ved den korte form sundhedsundersøgelse (SF-36).
SF36 består af 36 spørgsmål, der måler patientens HRQoL i 8 domæner: fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), der repræsenterer den fysiske HRQoL, vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle-emotionel (RE) og mental sundhed (MH), der repræsenterer den mentale HRQoL.
Hvert domæne scores fra 0 (dårligste sundhedsstatus) til 100 (bedste sundhedsstatus).
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i livskvalitet (resuméscore for mental sundhed og fysisk sundhed)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
SF-36 producerer også et mål for overordnet fysisk helbred (fysisk komponentscore [PCS]) og overordnet mental sundhed (mental komponentscore [MCS]).
Bedømmelsen af disse elementer er standardiseret ved hjælp af midler og standardafvigelser fra den generelle amerikanske befolkning.
Aggregerede PCS- og MCS-scores standardiseres ved hjælp af en lineær T-Score-transformation til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
En højere score indikerer bedre livskvalitet og en lavere score indikerer forringet livskvalitet.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Deltagerne vil bære et ActivPal accelerometer i syv på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet.
Ændringen i trin vil blive evalueret fra baseline til 24 uger
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i kostsammensætning
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) indeholder cirka 105 varer grupperet efter kategorier og udfyldes for både forbrugshyppighed og portionsstørrelsesvalg af den enkelte.
Spørgeskemaet giver, når det er udfyldt, estimerede daglige indtagsværdier for udvalgte næringsstoffer (kilokalorier, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) og giver oplysninger om madgruppeserveringer.
|
Baseline og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Anslået)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R03DK105297-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .