Účinky intenzity cvičení na fitness a citlivost na inzulín u Afroameričanů (HI-PACE)
12. června 2024 aktualizováno: Damon Swift, East Carolina University
Studie Vysoce intenzivní cvičení na podporu zrychleného zlepšení kardiorespirační zdatnosti (HI-PACE)
Afroameričané jsou v podstatně větším riziku diabetu 2. typu ve srovnání s bělochy; je však k dispozici velmi málo údajů o účincích cvičení na rizikové faktory diabetu 2. typu u rizikových Afroameričanů.
Tento návrh vyhodnotí účinky 6měsíčního aerobního cvičení se střední versus intenzivní intenzitou na kondici, citlivost na inzulín, mitochondriální kapacitu, markery oxidativní/inzulinové citlivosti kosterního svalstva, adipozitu a kvalitu života u Afroameričanů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Afroameričané mají mnohem větší riziko diabetu 2. typu ve srovnání s bělochy ve Spojených státech. Podobně se objevily nedávné důkazy, že úroveň tělesné zdatnosti, hlavní rizikový faktor pro diabetes 2. typu, má také tendenci být nižší u Afroameričanů. Mnoho vědeckých studií prokázalo, že cvičební trénink má příznivý dopad na úroveň tělesné zdatnosti a řadu dalších rizikových faktorů diabetu 2. typu, jako je snížení hladiny glukózy/inzulínu a tělesného tuku Důležité je, že studie provedené u převážně kavkazské populace naznačují, že cvičební trénink při intenzivní intenzitě může podporovat větší zlepšení rizikových faktorů diabetu 2. typu ve srovnání se středně intenzivním cvičením, což může naznačovat, že má větší příslib ve snižování rizika diabetu 2. typu. Nicméně jen málo studií cvičebního tréninku srovnává zdravotní přínosy různých cvičebních tréninkových programů (jako je intenzita cvičení) u Afroameričanů, což je klinicky důležité kvůli jejich většímu riziku diabetu 2. typu a skutečnosti, že je méně pravděpodobné, že budou splňovat veřejné zdraví. doporučení pro fyzickou aktivitu ve srovnání s jejich kavkazskými protějšky.
Studie s vysokou intenzitou cvičení na podporu akcelerovaného zlepšení kardiorespirační zdatnosti (HI-PACE) vyhodnotí vliv intenzity cvičení na kardiorespirační zdatnost (CRF) a citlivost na inzulín u obézních (BMI: 30–45) Afroameričanů (40–65 let). ) s alespoň 1 dalším rizikovým faktorem T2D. Účastníci (n=60) budou vybráni ve spolupráci s ECU Centrem pro zdravotní rozdíly a následně randomizováni do středně intenzivního (MOD-INT, n=20) nebo vysoce intenzivního (HIGH-INT, n=20) aerobního cvičení, nebo do kontrolní skupiny (CON, n=20) po dobu 24 týdnů. Cvičení pod dohledem bude prováděno při tepové frekvenci spojené s ~50% a ~75% VO2 max ve skupinách MOD-INT a HIGH-INT, v tomto pořadí, při stejném objemu cvičení 600 MET-minut za týden (v souladu s doporučení v oblasti veřejného zdraví). Primárním výsledkem je změna CRF, která bude posouzena na začátku, v polovině intervence a při následném sledování. Inzulinová senzitivita bude měřena pomocí intravenózního glukózového tolerančního testu na začátku a při sledování. Mezi další sekundární měření patří mitochondriální oxidační kapacita pomocí infračerveného záření a měření na svalových biopsiích (PGC-1α a další indexy mitochondriálního obsahu), exprese proteinu podílejícího se na působení inzulinu (exprese GLUT-4) v kosterním svalu a také systémový zánět, adipozita, kvalita života a měření radosti z pohybu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-Američan
- Index tělesné hmotnosti 30-45 kg/m2
- sedavý/nízce aktivní (počet kroků ≤ 6 500 kroků/den)
- schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a porozumět kritériím vyloučení
- ochota přijmout skupinové přiřazení z randomizace
- Žádný odporový trénink a žádné strukturované aerobní cvičení po dobu > 20 minut denně, 3+ dny v týdnu, za posledních 6 měsíců
- stavy, které jsou kontraindikovány pro pohybový trénink
Kritéria vyloučení:
- Klidový krevní tlak > 180 mm Hg systolický a/nebo > 100 mm Hg diastolický; způsobilí jsou jedinci užívající léky na krevní tlak splňující kritéria krevního tlaku
- Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2 a/nebo glykémie nalačno >125 mg/dl
- Lék k léčbě diabetu 1. nebo 2. typu
- Bariatrická chirurgie včetně bandáže žaludku nebo bypassu (potenciální vliv na příjem energie)
- Faktory, které mohou omezit dodržování intervence nebo ovlivnit průběh studie
- Neschopnost nebo ochota komunikovat s personálem
- Nedokončení záběhového nebo základního testování
- Hospitalizace pro depresi nebo těžké duševní onemocnění v posledních 6 měsících
- Není fyzicky schopen vykonávat cvičení požadované protokolem studie
- Konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně
- Plánujte být pryč z oblasti Pitt County více než 3 týdny v příštích 3 měsících
- Nedostatek podpory od poskytovatele primární zdravotní péče nebo rodinných příslušníků
- Významný úbytek hmotnosti za poslední rok (> 20 liber) nebo v současné době užíváte léky na hubnutí.
- Současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
- Další člen domácnosti, který je aktuálně účastníkem nebo zaměstnancem této studie
- Jiná dočasná zasahující událost, jako je nemocný manžel nebo manželka nebo úmrtí
- Další zdravotní, psychiatrická nebo behaviorální omezení, která mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
- Základní onemocnění nebo stavy, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo ovlivňují bezpečnost zásahu
- Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech s čímkoli jiným než výbornou prognózou
- Samostatně hlášený HIV, tuberkulóza, hepatitida B nebo hepatitida C
- Anamnéza nebo známky závažných arytmií, kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání, aneurismu aorty, infarktu myokardu nebo transplantace srdce
- Onemocnění ledvin: bílkovina v moči > 100 mg/dl, sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl nebo v současné době podstupující dialýzu.
- Autoimunitní onemocnění (jako je lupus, roztroušená skleróza, Gravesova choroba nebo revmatoidní artritida)
- Chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění periferních cév nebo angina pectoris, které omezují schopnost dodržovat cvičební protokol
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
- Anamnéza cévních aneuryzmat
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Těhotenství nebo plány na otěhotnění
- Dieta nebo plány na dietu nebo v programu hubnutí
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo nemoc, která je život ohrožující nebo která může narušovat nebo zhoršovat cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina během intervenčního období nemění fyzickou aktivitu, ale po dokončení studie dostane cvičební trénink
|
|
|
Experimentální: MOD-INT
Skupina tréninku střední intenzity (MOD-INT) bude cvičit při mírné aerobní intenzitě cvičení po dobu 24 týdnů
|
Účastníci skupiny MOD-INT budou cvičit při tepové frekvenci spojené s 45-55% VO2 max.
Objem cvičení bude 600 MET-minut týdně, což je v souladu se současnými směrnicemi pro veřejné zdraví (500-1000 MET-minut)
|
|
Experimentální: VYSOKÝ INT
Skupina vysoce intenzivního cvičení (HI-INT) bude cvičit při vysoké aerobní intenzitě po dobu 24 týdnů
|
Účastníci ve skupině HI-INT budou cvičit při srdeční frekvenci spojené s 70-80 % VO2 max (rozsahy srdeční frekvence budou aktualizovány při hodnocení CRF uprostřed intervence).
Objem cvičení bude 600 MET-minut týdně, což je v souladu se současnými směrnicemi pro veřejné zdraví (500-1 000 MET-minut)3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Fitness bude měřena pomocí upraveného protokolu Balke na běžeckém pásu.
Účastníci půjdou první 3 minuty počáteční rychlostí 2,0 mph se sklonem 0 %, poté se rychlost běžeckého pásu zvýší na 3,0 mph na další 3 minuty.
Stupeň běžeckého pásu se bude zvyšovat o 2,5 % každé 3 minuty až do dobrovolného vyčerpání.
Maximální spotřeba kyslíku (litry O2 za minutu) bude měřena pomocí True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
K měření změn procenta tělesného tuku bude použita dvouenergetická rentgenová absorbometrie
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Hmotnost bude měřena pomocí kalibrované váhy.
Hmotnost bude měřena v kg
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen v přirozeném pasu (uprostřed mezi spodním okrajem hrudního koše a horní částí hřebene kyčelního kloubu) pomocí Gulickova metru.
Oba orientační body (spodní hranice hrudního koše a horní část hřebene kyčelního kloubu) budou označeny a bude změřena vzdálenost, aby se určilo vhodné místo měření.
Personál potvrdí, že: 1) měřicí páska zůstává vodorovně; 2) páska se dotýká celého obvodu účastníka; 3) břišní tkáň není stlačena; 3) svinovací metr není v břišních záhybech; 4) měření se provádí na konci normálního dýchání.
Měření se bude opakovat ještě jednou a hlášená hodnota bude průměrem těchto měření.
Obě měření musí být v rozmezí 0,5 cm, aby byla považována za přijatelná pro účely dat.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Lipoprotein s nízkou hustotou bude měřen ze vzorku krve nalačno
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Lipoprotein s vysokou hustotou bude měřen ze vzorku krve nalačno
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Celkový cholesterol bude měřen ve vzorku krve nalačno
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Hladiny triglyceridů budou měřeny ze vzorku krve nalačno
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna v systémovém zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Vysoce citlivý c-reaktivní protein bude měřen na začátku a při následném sledování
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Glukóza nalačno bude měřena ze vzorku krve nalačno
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Hodnota inzulinu nalačno bude měřena ze vzorku krve
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Citlivost na inzulín bude měřena pomocí intravenózního glukózového tolerančního testu
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Arteriální tuhost bude měřena pomocí rychlosti pulzní vlny.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna mitochondriálních enzymů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Mitochondriální enzymy (citrátsyntáza, pgc1aplha a komplex1-5)
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Kvalita života (QOL) bude měřena krátkým průzkumem zdraví (SF-36).
SF36 se skládá z 36 otázek, které měří pacientovu HRQoL v 8 doménách: fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), které představují fyzickou HRQoL, vitalita (VT), sociální fungování (SF), role-emocionální (RE) a duševní zdraví (MH), které představují duševní HRQoL.
Každá doména je hodnocena od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna kvality života (souhrnné skóre duševního a fyzického zdraví)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
SF-36 také poskytuje měřítko celkového fyzického zdraví (skóre fyzické složky [PCS]) a celkového duševního zdraví (skóre duševní složky [MCS]).
Bodování těchto položek je standardizováno pomocí průměrů a standardních odchylek od běžné populace USA.
Souhrnná PCS a MCS skóre jsou standardizována pomocí lineární transformace T-skóre tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a nižší skóre znamená zhoršenou kvalitu života.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změny v úrovních fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Účastníci budou nosit akcelerometr ActivPal sedm po sobě jdoucích dní, 24 hodin denně.
Změna kroků bude vyhodnocena od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
|
Změna složení stravy
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) obsahuje přibližně 105 položek seskupených podle kategorií a je vyplněn jak pro frekvenci konzumace, tak pro výběr velikosti porcí jednotlivcem.
Dotazník po vyplnění poskytuje odhadované hodnoty denního příjmu vybraných živin (kilokalorií, makroživin a mikroživin) a poskytuje informace o porcích pro skupiny potravin.
|
Výchozí stav a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R03DK105297-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .