Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивности тренировок на физическую форму и чувствительность к инсулину у афроамериканцев (HI-PACE)

12 июня 2024 г. обновлено: Damon Swift, East Carolina University

Исследование высокоинтенсивных упражнений для ускорения улучшения кардиореспираторной выносливости (HI-PACE)

Афроамериканцы подвержены значительно большему риску диабета 2 типа по сравнению с кавказцами; однако имеется очень мало данных о влиянии физических упражнений на факторы риска диабета 2 типа у афроамериканцев из группы риска. В настоящем предложении оценивается влияние 6-месячных аэробных тренировок средней и высокой интенсивности на физическую форму, чувствительность к инсулину, емкость митохондрий, маркеры окисления/чувствительности к инсулину в скелетных мышцах, ожирение и качество жизни афроамериканцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Афроамериканцы имеют гораздо больший риск развития диабета 2 типа по сравнению с кавказцами в Соединенных Штатах. Точно так же недавно появились данные о том, что уровень физической подготовки, являющийся основным фактором риска развития диабета 2 типа, также имеет тенденцию быть ниже у афроамериканцев. Многие научные исследования показали, что физические упражнения благотворно влияют на уровень физической подготовки и ряд других факторов риска диабета 2 типа, таких как снижение уровня глюкозы/инсулина и жировых отложений. при высокой интенсивности может способствовать большему улучшению факторов риска диабета 2 типа по сравнению с упражнениями средней интенсивности, что может свидетельствовать о том, что они имеют большие перспективы в снижении риска диабета 2 типа. Тем не менее, несколько исследований по тренировкам сравнивают пользу для здоровья от различных программ тренировок (таких как интенсивность упражнений) у афроамериканцев, что является клинически важным из-за их более высокого риска диабета 2 типа и того факта, что они с меньшей вероятностью соответствуют требованиям общественного здравоохранения. рекомендации по физической активности по сравнению с их кавказскими коллегами.

В исследовании «Упражнения высокой интенсивности для ускорения улучшения кардиореспираторной выносливости» (HI-PACE) будет оцениваться влияние интенсивности упражнений на кардиореспираторную выносливость (CRF) и чувствительность к инсулину у афроамериканцев с ожирением (ИМТ: 30–45) (40–65 лет). ) по крайней мере с 1 дополнительным фактором риска СД2. Участники (n = 60) будут набраны в сотрудничестве с Центром различий в состоянии здоровья ECU, а затем рандомизированы для занятий аэробикой средней интенсивности (MOD-INT, n = 20) или высокой интенсивности (HIGH-INT, n = 20). или в контрольную группу (CON, n=20) на 24 недели. Тренировка под наблюдением будет выполняться при частоте сердечных сокращений, связанной с ~ 50% и ~ 75% от VO2 max в группах MOD-INT и HIGH-INT, соответственно, при том же объеме упражнений 600 МЕТ-минут в неделю (в соответствии с рекомендации общественного здравоохранения). Первичным результатом является изменение ХПН, которое будет оцениваться на исходном уровне, в середине вмешательства и последующем наблюдении. Чувствительность к инсулину будет измеряться с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе в начале исследования и последующем наблюдении. Другие вторичные показатели включают окислительную способность митохондрий с использованием инфракрасного излучения и измерения при биопсии мышц (PGC-1α и другие показатели содержания митохондрий), экспрессию белка, связанного с действием инсулина (экспрессия GLUT-4) в скелетных мышцах, а также системное воспаление. ожирение, качество жизни и показатели удовольствия от физических упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • афроамериканец
  • Индекс массы тела 30-45 кг/м2
  • малоподвижный/низкоактивный (количество шагов ≤ 6500 шагов/день)
  • способны и желают дать письменное информированное согласие и понимают критерии исключения
  • готовность принять групповое назначение от рандомизации
  • Отсутствие тренировок с отягощениями и структурированных аэробных упражнений > 20 минут в день, 3+ дня в неделю в течение последних 6 месяцев
  • состояния, при которых противопоказаны физические упражнения

Критерий исключения:

  • Артериальное давление в покое > 180 мм рт. ст. систолическое и/или > 100 мм рт. ст. диастолическое; лица, принимающие лекарства от артериального давления, соответствующие критериям артериального давления, имеют право
  • Диагноз диабета 1 или 2 типа и/или уровень глюкозы натощак >125 мг/дл
  • Препарат для лечения диабета 1 или 2 типа
  • Бариатрическая хирургия, включая бандажирование желудка или шунтирование (потенциальное влияние на потребление энергии)
  • Факторы, которые могут ограничить приверженность к вмешательству или повлиять на проведение исследования
  • Неумение или нежелание общаться с персоналом
  • Неспособность завершить вводное или базовое тестирование
  • Госпитализация по поводу депрессии или тяжелого психического заболевания за последние 6 месяцев
  • Физически не способен выполнять упражнения, требуемые протоколом исследования
  • Употребление более 14 алкогольных напитков в неделю
  • Планируйте отсутствовать за пределами округа Питт более 3 недель в течение следующих 3 месяцев.
  • Отсутствие поддержки со стороны поставщика первичной медико-санитарной помощи или членов семьи
  • Значительная потеря веса в прошлом году (> 20 фунтов) или в настоящее время принимаете лекарства для снижения веса.
  • Текущий диагноз шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства
  • Другой член домохозяйства, который в настоящее время является участником или сотрудником этого исследования.
  • Другое временное промежуточное событие, такое как болезнь супруга или тяжелая утрата
  • Другие медицинские, психиатрические или поведенческие ограничения, которые могут помешать участию в исследовании или возможности следовать протоколу вмешательства.
  • Сопутствующие заболевания или состояния, которые могут ограничить продолжительность жизни и/или повлиять на безопасность вмешательства
  • Рак, требующий лечения в течение последних 5 лет с любым, кроме отличного прогноза
  • Самооценка ВИЧ, туберкулеза, гепатита B или гепатита C
  • История или признаки серьезных аритмий, кардиомиопатии, застойной сердечной недостаточности, аневризмы аорты, инфаркта миокарда или трансплантации сердца
  • Заболевания почек: белок мочи > 100 мг/дл, креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл или в настоящее время находится на диализе.
  • Аутоиммунные заболевания (такие как волчанка, рассеянный склероз, болезнь Грейвса или ревматоидный артрит)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких, заболевание периферических сосудов или стенокардия, которые ограничивают способность следовать протоколу упражнений
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки
  • Аневризма сосудов в анамнезе
  • История нарушений свертываемости крови
  • Беременность или планы забеременеть
  • Соблюдение диеты или планы на диету, или в программе по снижению веса
  • Любое другое медицинское состояние или заболевание, угрожающее жизни, которое может мешать или усугубляться физическими упражнениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не меняет физическую активность в течение периода вмешательства, но получит физические упражнения после завершения исследования.
Экспериментальный: МОД-ИНТ
Группа тренировок умеренной интенсивности (MOD-INT) будет тренироваться с умеренной интенсивностью аэробных упражнений в течение 24 недель.
Поведенческий: Упражнения средней интенсивности (MOD-INT)
Участники группы MOD-INT будут тренироваться с частотой сердечных сокращений, соответствующей 45-55% VO2 max. Объем упражнений будет составлять 600 MET-минут в неделю, что соответствует действующим рекомендациям общественного здравоохранения (500-1000 MET-минут).
Экспериментальный: ВЫСОКИЙ ИНТ.
Группа тренировок высокой интенсивности (HI-INT) будет тренироваться с высокой аэробной интенсивностью в течение 24 недель.
Поведенческий: Тренировка высокой интенсивности (HI-INT)
Участники группы HI-INT будут тренироваться с частотой сердечных сокращений, соответствующей 70-80% VO2 max (диапазоны частоты сердечных сокращений будут обновлены при оценке CRF в середине вмешательства). Объем упражнений будет составлять 600 МЕТ-минут в неделю, что соответствует действующим рекомендациям общественного здравоохранения (500–1000 МЕТ-минут)3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Фитнесс будет измеряться с использованием модифицированного протокола Балке на беговой дорожке. Участники будут идти с начальной скоростью 2,0 мили в час с уклоном 0% в течение первых 3 минут, после чего скорость беговой дорожки увеличится до 3,0 миль в час в течение следующих 3 минут. Уровень беговой дорожки будет увеличиваться на 2,5% каждые 3 минуты до произвольного утомления. Максимальное потребление кислорода (литры O2 в минуту) будет измеряться с помощью тележки для метаболических измерений True Max 2400 (Parvomedics, Солт-Лейк-Сити, штат Юта).
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия будет использоваться для измерения изменений процента жира в организме.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Вес будет измеряться с помощью калиброванных весов. Вес будет измеряться в кг.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Окружность талии будет измерена на уровне естественной талии (на полпути между нижней границей грудной клетки и верхней частью гребня подвздошной кости) с помощью рулетки Гулика. Оба ориентира (нижний край грудной клетки и верхняя часть гребня подвздошной кости) будут отмечены и измерено расстояние для определения подходящего места измерения. Персонал подтвердит, что: 1) измерительная лента остается горизонтальной; 2) лента касается всей окружности участника; 3) ткани живота не сдавлены; 3) рулетка не находится в складках живота; 4) измерение проводится в конце нормального дыхания. Измерение будет повторено еще раз, и сообщаемое значение будет средним из этих измерений. Оба измерения должны находиться в пределах 0,5 см, чтобы считаться приемлемыми для целей сбора данных.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Липопротеины низкой плотности будут измеряться в образце крови натощак.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Липопротеины высокой плотности будут измеряться в образце крови натощак.
Исходный уровень и 24 недели
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Общий холестерин будет измеряться в образце крови натощак.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Уровни триглицеридов будут измеряться по образцу крови натощак.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение системного воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Высокочувствительный С-реактивный белок будет измеряться исходно и в последующем.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Уровень глюкозы натощак будет измеряться по образцу крови натощак.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Уровень инсулина натощак будет измеряться по образцу крови.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Чувствительность к инсулину будет измеряться с помощью внутривенного глюкозотолерантного теста.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Жесткость артерий будет измеряться с использованием скорости пульсовой волны.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение митохондриальных ферментов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Митохондриальные ферменты (цитратсинтаза, pgc1aplha и complex1-5)
Исходный уровень и 24 недели
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Качество жизни (КЖ) будет измеряться с помощью краткого обследования здоровья (SF-36). SF36 состоит из 36 вопросов, которые измеряют HRQoL пациента в 8 областях: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), которые отражают физическое HRQoL, жизнеспособность (VT), социальное функционирование. (SF), ролево-эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH), которые представляют собой психическое качество жизни. Каждый домен оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
Исходный уровень и 24 недели
Изменение качества жизни (суммарные показатели психического и физического здоровья)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
SF-36 также позволяет измерить общее физическое здоровье (балл физического компонента [PCS]) и общее психическое здоровье (балл психического компонента [MCS]). Оценка этих пунктов стандартизирована с использованием средних значений и стандартных отклонений от общей численности населения США. Совокупные баллы PCS и MCS стандартизируются с использованием линейного преобразования T-Score, чтобы получить среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, а более низкий балл указывает на ухудшение качества жизни.
Исходный уровень до 24 недель
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Участники будут носить акселерометр ActivPal семь дней подряд, 24 часа в сутки. Изменение этапов будет оцениваться от исходного уровня до 24 недель.
Исходный уровень и 24 недели
Изменение диетического состава
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Анкета частоты употребления пищи (FFQ) содержит около 105 пунктов, сгруппированных по категориям, и заполняется как для частоты потребления, так и для выбора размера порции человеком. После заполнения анкета дает расчетные значения ежедневного потребления выбранных питательных веществ (килокалорий, макронутриентов и микроэлементов) и предоставляет информацию о порциях групп продуктов питания.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Carolina University

Следователи

  • Главный следователь: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R03DK105297-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться