Efectos de la intensidad del entrenamiento con ejercicios sobre el estado físico y la sensibilidad a la insulina en afroamericanos (HI-PACE)
El ejercicio de alta intensidad para promover mejoras aceleradas en el estudio CardiorEspiratory Fitness (HI-PACE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los afroamericanos tienen un riesgo mucho mayor de diabetes tipo 2 en comparación con los caucásicos en los Estados Unidos. Del mismo modo, ha surgido evidencia reciente de que el nivel de condición física, un factor de riesgo importante para la diabetes tipo 2, también tiende a ser más bajo en los afroamericanos. Muchos estudios científicos han demostrado que el entrenamiento físico tiene un impacto beneficioso en los niveles de condición física y una variedad de otros factores de riesgo de diabetes tipo 2, como la reducción de los niveles de glucosa/insulina y la grasa corporal. a una intensidad vigorosa puede promover mayores mejoras en los factores de riesgo de diabetes tipo 2 en comparación con el ejercicio de intensidad moderada, lo que puede sugerir que es más prometedor para reducir el riesgo de diabetes tipo 2. Sin embargo, pocos estudios de entrenamiento físico comparan los beneficios para la salud de diferentes programas de entrenamiento físico (como la intensidad del ejercicio) en afroamericanos, lo cual es clínicamente importante debido a su mayor riesgo de diabetes tipo 2 y al hecho de que es menos probable que cumplan con los requisitos de salud pública. recomendaciones para la actividad física en comparación con sus homólogos caucásicos.
El estudio de ejercicios de alta intensidad para promover mejoras aceleradas en la aptitud cardiorrespiratoria (HI-PACE) evaluará el efecto de la intensidad del ejercicio en la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) y la sensibilidad a la insulina en afroamericanos obesos (IMC: 30-45) (40-65 años). ) con al menos 1 factor de riesgo adicional de DT2. Los participantes (n=60) serán reclutados en colaboración con el Centro de Disparidades en la Salud de ECU y, posteriormente, se asignarán aleatoriamente a un entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada (MOD-INT, n=20) o de alta intensidad (HIGH-INT, n=20). oa un grupo control (CON, n=20) durante 24 semanas. El entrenamiento físico supervisado se realizará a una frecuencia cardíaca asociada con ~50 % y ~75 % del VO2 máx. en los grupos MOD-INT y HIGH-INT, respectivamente, al mismo volumen de ejercicio de 600 MET-minutos por semana (de acuerdo con recomendaciones de salud pública). El resultado primario es el cambio en el CRF, que se evaluará al inicio, a la mitad de la intervención y durante el seguimiento. La sensibilidad a la insulina se medirá mediante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa al inicio y durante el seguimiento. Otras medidas secundarias incluyen la capacidad oxidativa mitocondrial mediante infrarrojos y mediciones en biopsias musculares (PGC-1α y otros índices de contenido mitocondrial), la expresión de una proteína implicada en la acción de la insulina (expresión de GLUT-4) en el músculo esquelético, así como la inflamación sistémica, medidas de adiposidad, calidad de vida y disfrute del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damon L Swift, Ph.D.
- Número de teléfono: 252-737-1338
- Correo electrónico: swiftd@ecu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia Brophy, M.A.
- Número de teléfono: 252-737-1600
- Correo electrónico: brophyp@ecu.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Reclutamiento
- East Carolina University
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Contacto:
- Damon L Swift, Ph.D.
- Número de teléfono: 252-737-1338
- Correo electrónico: swiftd@ecu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano
- Índice de masa corporal 30-45 kg/m2
- sedentario/poco activo (recuento de pasos ≤ 6500 pasos/día)
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y comprender los criterios de exclusión
- voluntad de aceptar la asignación de grupo de la aleatorización
- Sin entrenamiento de resistencia ni ejercicio aeróbico estructurado durante > 20 minutos al día, más de 3 días a la semana, durante los últimos 6 meses
- condiciones que están contraindicadas para el entrenamiento físico
Criterio de exclusión:
- Presión arterial en reposo > 180 mm Hg sistólica y/o > 100 mm Hg diastólica; las personas que toman medicamentos para la presión arterial que cumplen con los criterios de presión arterial son elegibles
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2 y/o glucosa en ayunas >125 mg/dL
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 1 o tipo 2
- Cirugía bariátrica que incluye banda gástrica o bypass (efectos potenciales sobre la ingesta de energía)
- Factores que pueden limitar la adherencia a la intervención o afectar la realización del ensayo
- No puede o no quiere comunicarse con el personal
- No completar las pruebas preliminares o iniciales
- Hospitalización por depresión o enfermedad mental grave en los últimos 6 meses
- No es físicamente capaz de realizar el ejercicio requerido por el protocolo de estudio
- Consumir más de 14 bebidas alcohólicas por semana
- Planee estar fuera del área del condado de Pitt por más de 3 semanas en los próximos 3 meses
- Carecen de apoyo de un proveedor de atención médica primaria o miembros de la familia
- Pérdida significativa de peso en el último año (> 20 libras) o actualmente está usando medicamentos para bajar de peso.
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
- Otro miembro del hogar que actualmente es participante o miembro del personal de este estudio
- Otro evento intermedio temporal, como cónyuge enfermo o duelo
- Otras limitaciones médicas, psiquiátricas o conductuales que puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención
- Enfermedades o condiciones subyacentes que probablemente limiten la esperanza de vida y/o afecten la seguridad de la intervención
- Cáncer que requirió tratamiento en los últimos 5 años con cualquier pronóstico menos excelente
- VIH, tuberculosis, hepatitis B o hepatitis C autoinformados
- Antecedentes o evidencia de arritmias graves, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, aneurisma aórtico, infarto de miocardio o trasplante de corazón
- Enfermedad renal: proteína en orina > 100 mg/dl, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl o en diálisis actual.
- Enfermedades autoinmunes (como lupus, esclerosis múltiple, enfermedad de Graves o artritis reumatoide)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad vascular periférica o angina que limita la capacidad para seguir el protocolo de ejercicio
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Historia de los aneurismas vasculares
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Embarazo o planes de quedar embarazada
- Hacer dieta o planes para hacer dieta, o en un programa de pérdida de peso
- Cualquier otra afección médica o enfermedad que ponga en peligro la vida o que pueda interferir o agravarse con el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Este grupo no cambia la actividad física durante el período de intervención, pero recibirá entrenamiento físico después de que se complete el estudio.
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EXPERIMENTAL: MOD-INT
El grupo de entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada (MOD-INT) se ejercitará a una intensidad de ejercicio aeróbico moderado durante 24 semanas
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Los participantes en el grupo MOD-INT se ejercitarán a la frecuencia cardíaca asociada con 45-55% VO2 máx.
El volumen de ejercicio será de 600 MET-minutos por semana, lo cual es consistente con las pautas de salud pública actuales (500-1,000 MET-minutos)
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EXPERIMENTAL: ALTA INT
El grupo de entrenamiento de ejercicios de alta intensidad (HI-INT) se ejercitará a una intensidad aeróbica alta durante 24 semanas
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Los participantes en el grupo HI-INT se ejercitarán a la frecuencia cardíaca asociada con el 70-80 % del VO2 máx. (los rangos de frecuencia cardíaca se actualizarán en la evaluación de CRF a mitad de la intervención).
El volumen de ejercicio será de 600 MET-minutos por semana, lo cual es consistente con las pautas actuales de salud pública (500-1,000 MET-minutos)3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El estado físico se medirá utilizando un protocolo Balke modificado en una cinta rodante.
Los participantes caminarán a una velocidad inicial de 2,0 mph con una pendiente del 0 % durante los primeros 3 minutos, después de lo cual la velocidad de la cinta de correr aumentará a 3,0 mph durante los siguientes 3 minutos.
La pendiente de la cinta se incrementará en un 2,5 % cada 3 minutos hasta el agotamiento voluntario.
Los gases respiratorios (VO2, CO2) y la ventilación se medirán continuamente con un carro de medición metabólica True Max 2400 (Parvomedics, Salt Lake City, Utah).
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Línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual para medir los cambios en la masa grasa y magra.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El peso se medirá con una balanza calibrada.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá en la cintura natural (a mitad de camino entre el borde inferior de la caja torácica y la cara superior de la cresta ilíaca) con una cinta métrica Gulick.
Se marcarán ambos puntos de referencia (el borde inferior de la caja torácica y el aspecto superior de la cresta ilíaca) y se medirá la distancia para determinar el sitio de medición adecuado.
El personal confirmará que: 1) la cinta métrica permanece horizontal; 2) la cinta toca toda la circunferencia del participante; 3) el tejido abdominal no está comprimido; 3) la cinta métrica no está dentro de los pliegues abdominales; 4) la medida se toma al final de la respiración normal.
La medición se repetirá una vez más y el valor informado será el promedio de estas mediciones.
Ambas medidas deben estar dentro de los 0,5 cm para que se consideren aceptables a los efectos de los datos.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambios en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
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Los participantes usarán un acelerómetro ActivPal durante siete días consecutivos, las 24 horas del día.
Se calculará la cantidad de tiempo pasado sentado y de pie y los pasos
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Línea base y 24 semanas
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Cambio en la composición de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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El Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) contiene aproximadamente 105 elementos agrupados por categorías y se completa tanto para la frecuencia de consumo como para las selecciones de tamaño de porción por parte del individuo.
El cuestionario, una vez completado, proporciona valores de ingesta diaria estimada para nutrientes seleccionados (kilocalorías, macronutrientes y micronutrientes) y brinda información sobre las porciones del grupo de alimentos.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambios en las concentraciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Labcorp Inc. medirá las lipoproteínas de baja densidad, las lipoproteínas de alta densidad, el colesterol total y los triglicéridos desde el inicio y a las 24 semanas a partir de muestras de sangre.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La proteína c reactiva de alta sensibilidad se medirá al inicio y en el seguimiento
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La sensibilidad a la insulina se medirá mediante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La rigidez arterial se medirá utilizando la velocidad de la onda del pulso.
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La calidad de vida (QOL) se medirá mediante la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
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Línea de base y 24 semanas
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Cambio en las enzimas mitocondriales y el contenido de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Enzimas mitocondriales (citrato sintasa, COX IV, GLUT-4, CPT-1) contenido proteico (COX IV, GLUT-4 CPT-1 y PGC-1 alfa)
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Línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 1R03DK105297-01A1 (NIH)
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