Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywności treningu fizycznego na sprawność i wrażliwość na insulinę u Afroamerykanów (HI-PACE)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Damon Swift, East Carolina University

Badanie o wysokiej intensywności w celu przyspieszenia poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej (HI-PACE)

Afroamerykanie są znacznie bardziej narażeni na cukrzycę typu 2 w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej; jednak dostępnych jest bardzo niewiele danych na temat wpływu treningu fizycznego na czynniki ryzyka cukrzycy typu 2 u zagrożonych Afroamerykanów. W niniejszej propozycji zostanie oceniony wpływ 6-miesięcznego treningu aerobowego o umiarkowanej i intensywnej intensywności na sprawność, wrażliwość na insulinę, pojemność mitochondriów, markery oksydacyjne/wrażliwości na insulinę mięśni szkieletowych, otyłość i jakość życia Afroamerykanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afroamerykanie mają znacznie większe ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 w porównaniu do rasy kaukaskiej w Stanach Zjednoczonych. Podobnie, niedawno pojawiły się dowody na to, że poziom sprawności, główny czynnik ryzyka cukrzycy typu 2, jest również niższy u Afroamerykanów. Wiele badań naukowych wykazało, że trening fizyczny ma korzystny wpływ na poziom sprawności i szereg innych czynników ryzyka cukrzycy typu 2, takich jak obniżenie poziomu glukozy/insuliny i tkanki tłuszczowej. Co ważne, badania przeprowadzone w większości populacji rasy białej sugerują, że trening fizyczny przy dużej intensywności może sprzyjać większej poprawie czynników ryzyka cukrzycy typu 2 w porównaniu z ćwiczeniami o umiarkowanej intensywności, co może sugerować, że ma większe szanse na zmniejszenie ryzyka cukrzycy typu 2. Jednak niewiele badań dotyczących ćwiczeń fizycznych porównuje korzyści zdrowotne wynikające z różnych programów ćwiczeń fizycznych (takich jak intensywność ćwiczeń) u Afroamerykanów, co jest ważne klinicznie ze względu na większe ryzyko wystąpienia u nich cukrzycy typu 2 oraz fakt, że są one mniej podatne na zagrożenia dla zdrowia publicznego. zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w porównaniu z ich odpowiednikami rasy kaukaskiej.

Badanie o wysokiej intensywności ćwiczeń promujące przyspieszoną poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej (HI-PACE) oceni wpływ intensywności ćwiczeń na wydolność krążeniowo-oddechową (CRF) i wrażliwość na insulinę u otyłych (BMI: 30-45) Afroamerykanów (40-65 lat). ) z co najmniej 1 dodatkowym czynnikiem ryzyka T2D. Uczestnicy (n=60) zostaną zrekrutowani we współpracy z ECU Center for Health Disparities, a następnie losowo przydzieleni do ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej (MOD-INT, n=20) lub wysokiej (HIGH-INT, n=20) intensywności, lub grupie kontrolnej (CON, n=20) przez 24 tygodnie. Nadzorowany trening fizyczny będzie wykonywany z tętnem odpowiadającym ~50% i ~75% VO2 max odpowiednio w grupach MOD-INT i HIGH-INT przy tej samej objętości ćwiczeń wynoszącej 600 MET-minut tygodniowo (zgodnie z zalecenia dotyczące zdrowia publicznego). Podstawowym wynikiem jest zmiana CRF, która zostanie oceniona na początku badania, w trakcie interwencji i w okresie obserwacji. Wrażliwość na insulinę będzie mierzona za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy na początku badania i w okresie kontrolnym. Inne drugorzędne pomiary obejmują zdolność oksydacyjną mitochondriów za pomocą podczerwieni i pomiary biopsji mięśni (PGC-1α i inne wskaźniki zawartości mitochondriów), ekspresję białka zaangażowanego w działanie insuliny (ekspresja GLUT-4) w mięśniach szkieletowych, a także zapalenie ogólnoustrojowe, otyłość, jakość życia i przyjemność z ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin
  • Wskaźnik masy ciała 30-45 kg/m2
  • siedzący tryb życia/mała aktywność (liczba kroków ≤ 6500 kroków/dzień)
  • zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i rozumiejące kryteria wykluczenia
  • gotowość do przyjęcia przydziału grupowego z randomizacji
  • Brak treningu oporowego i ustrukturyzowanych ćwiczeń aerobowych przez > 20 minut dziennie, 3+ dni w tygodniu, przez ostatnie 6 miesięcy
  • warunki, które są przeciwwskazane do treningu fizycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Spoczynkowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg skurczowe i/lub > 100 mm Hg rozkurczowe; kwalifikują się osoby przyjmujące leki na ciśnienie krwi spełniające kryteria dotyczące ciśnienia krwi
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 i/lub glukozy na czczo >125 mg/dl
  • Lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Chirurgia bariatryczna, w tym opaska żołądkowa lub bajpas (potencjalny wpływ na pobór energii)
  • Czynniki, które mogą ograniczać stosowanie się do interwencji lub wpływać na przebieg badania
  • Nie mogą lub nie chcą komunikować się z personelem
  • Nieukończenie testów rozruchowych lub podstawowych
  • Hospitalizacja z powodu depresji lub ciężkiej choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolny fizycznie do wykonania ćwiczeń wymaganych w protokole badania
  • Spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Planuj przebywać poza obszarem hrabstwa Pitt przez ponad 3 tygodnie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Brak wsparcia ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub członków rodziny
  • Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatniego roku (> 20 funtów) lub obecnie stosujesz leki odchudzające.
  • Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Inny członek gospodarstwa domowego, który jest obecnie uczestnikiem lub członkiem personelu tego badania
  • Inne tymczasowe zdarzenie interweniujące, takie jak choroba współmałżonka lub żałoba
  • Inne ograniczenia medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
  • Podstawowe choroby lub stany, które mogą ograniczać długość życia i/lub wpływać na bezpieczeństwo interwencji
  • Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z rokowaniami dalekimi od doskonałych
  • Samodzielnie zgłoszony HIV, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Historia lub dowód poważnych zaburzeń rytmu serca, kardiomiopatii, zastoinowej niewydolności serca, tętniaka aorty, zawału mięśnia sercowego lub przeszczepu serca
  • Choroby nerek: białko w moczu > 100 mg/dl, kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg/dl lub aktualnie poddawany dializie.
  • Choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń, stwardnienie rozsiane, choroba Gravesa-Basedowa lub reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba naczyń obwodowych lub dławica piersiowa, które ograniczają zdolność do przestrzegania protokołu ćwiczeń
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Historia tętniaków naczyniowych
  • Historia skaz krwotocznych
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę
  • Dieta lub plany diety lub program odchudzania
  • Wszelkie inne stany medyczne lub choroby, które zagrażają życiu lub które mogą zakłócać ćwiczenia fizyczne lub je pogarszać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta nie zmienia aktywności fizycznej w okresie interwencji, ale po zakończeniu badania przejdzie trening ruchowy
Eksperymentalny: MOD-INT
Grupa treningu wysiłkowego o umiarkowanej intensywności (MOD-INT) będzie ćwiczyć z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń aerobowych przez 24 tygodnie
Behawioralne: Trening wysiłkowy o umiarkowanej intensywności (MOD-INT)
Uczestnicy grupy MOD-INT będą ćwiczyć z tętnem związanym z 45-55% VO2 max. Objętość ćwiczeń wyniesie 600 MET-minut tygodniowo, co jest zgodne z aktualnymi wytycznymi zdrowia publicznego (500-1000 MET-minut)
Eksperymentalny: WYSOKI INT
Grupa wykonująca trening o wysokiej intensywności (HI-INT) będzie ćwiczyć z dużą intensywnością aerobową przez 24 tygodnie
Behawioralne: Trening wysiłkowy o wysokiej intensywności (HI-INT)
Uczestnicy grupy HI-INT będą ćwiczyć z tętnem odpowiadającym 70-80% VO2 max (zakresy tętna zostaną zaktualizowane podczas oceny CRF w połowie interwencji). Objętość ćwiczeń wyniesie 600 MET-minut tygodniowo, co jest zgodne z aktualnymi wytycznymi zdrowia publicznego (500-1000 MET-minut)3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Sprawność fizyczna będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke’a na bieżni. Uczestnicy będą chodzić z początkową prędkością 2,0 mil na godzinę z nachyleniem 0% przez pierwsze 3 minuty, po czym prędkość bieżni wzrośnie do 3,0 mil na godzinę przez następne 3 minuty. Nachylenie bieżni będzie zwiększane o 2,5% co 3 minuty, aż do dobrowolnego wyczerpania. Maksymalne zużycie tlenu (litry O2 na minutę) będzie mierzone przy użyciu wózka pomiarowego True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City w stanie Utah).
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Do pomiaru zmian procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Masę ciała mierzy się za pomocą skalibrowanej wagi. Waga będzie mierzona w kg
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Obwód talii będzie mierzony w naturalnej talii (w połowie odległości między dolnym brzegiem klatki piersiowej a górną częścią grzebienia biodrowego) za pomocą miarki Gulick. Obydwa punkty orientacyjne (dolna granica klatki piersiowej i górna część grzebienia biodrowego) zostaną oznaczone i zmierzona zostanie odległość w celu ustalenia odpowiedniego miejsca pomiaru. Personel potwierdzi, że: 1) miarka pozostaje pozioma; 2) taśma dotyka całego obwodu uczestnika; 3) tkanka brzuszna nie jest uciśnięta; 3) miarka nie znajduje się w fałdach brzusznych; 4) pomiaru dokonuje się pod koniec normalnego oddychania. Pomiar zostanie powtórzony jeszcze raz, a podana wartość będzie średnią z tych pomiarów. Aby oba pomiary mogły zostać uznane za akceptowalne do celów danych, muszą mieścić się w granicach 0,5 cm.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana w lipoproteinach o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Poziom lipoprotein o niskiej gęstości będzie mierzony w próbce krwi na czczo
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana w lipoproteinach o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Lipoproteiny o dużej gęstości będą mierzone w próbce krwi na czczo
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Cholesterol całkowity zostanie zmierzony w próbce krwi na czczo
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Poziom trójglicerydów będzie mierzony na podstawie próbki krwi na czczo
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana w zapaleniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Na początku badania i podczas obserwacji będzie mierzone białko c-reaktywne o wysokiej czułości
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Poziom glukozy na czczo będzie mierzony na podstawie próbki krwi na czczo
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Wartość insuliny na czczo będzie mierzona na podstawie próbki krwi
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Wrażliwość na insulinę będzie mierzona za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana sztywności tętniczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Sztywność tętnic będzie mierzona na podstawie prędkości fali tętna.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana enzymów mitochondrialnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Enzymy mitochondrialne (syntaza cytrynianowa, pgc1aplha i kompleks 1-5)
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Jakość życia (QOL) będzie mierzona za pomocą krótkiego badania stanu zdrowia (SF-36). SF36 składa się z 36 pytań mierzących HRQoL pacjenta w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), które reprezentują fizyczne HRQoL, witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), role-emocjonalne (RE) i zdrowie psychiczne (MH), które reprezentują mentalną HRQoL. Każda domena jest oceniana w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana jakości życia (sumaryczne wyniki dotyczące zdrowia psychicznego i fizycznego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodni
Skala SF-36 umożliwia także ocenę ogólnego stanu zdrowia fizycznego (wynik składowych fizycznych [PCS]) i ogólnego stanu zdrowia psychicznego (wynik składowych psychicznych [MCS]). Punktacja tych pozycji jest standaryzowana przy użyciu średnich i odchyleń standardowych od ogólnej populacji USA. Zagregowane wyniki PCS i MCS są standaryzowane przy użyciu liniowej transformacji T-Score, aby uzyskać średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia, a niższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiany w poziomach aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Uczestnicy będą nosić akcelerometr ActivPal przez siedem kolejnych dni, 24 godziny na dobę. Zmiana stopni będzie oceniana od wartości początkowej do 24 tygodni
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana składu diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia (FFQ) zawiera około 105 pozycji pogrupowanych według kategorii i jest wypełniany zarówno pod kątem częstotliwości spożycia, jak i indywidualnego wyboru wielkości porcji. Ankieta po wypełnieniu podaje szacunkową dzienną wartość spożycia wybranych składników odżywczych (kilokalorii, makro i mikroelementów) oraz dostarcza informacji o porcjach grup żywnościowych.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Śledczy

  • Główny śledczy: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R03DK105297-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj