운동 훈련 강도가 아프리카계 미국인의 체력 및 인슐린 감수성에 미치는 영향 (HI-PACE)
2024년 6월 12일 업데이트: Damon Swift, East Carolina University
심폐지구력 향상을 촉진하기 위한 고강도 운동(HI-PACE) 연구
아프리카계 미국인은 백인에 비해 제2형 당뇨병 위험이 훨씬 더 높습니다. 그러나 위험에 처한 아프리카계 미국인의 제2형 당뇨병 위험 요인에 대한 운동 훈련의 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다.
현재 제안은 아프리카계 미국인의 체력, 인슐린 민감성, 미토콘드리아 용량, 골격근 산화/인슐린 민감성 지표, 비만 및 삶의 질에 대한 6개월 간의 중간 강도 대 고강도 유산소 운동 훈련의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아프리카계 미국인은 미국의 백인에 비해 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 훨씬 더 큽니다. 마찬가지로, 제2형 당뇨병의 주요 위험 요소인 피트니스 수준도 아프리카계 미국인에서 더 낮은 경향이 있다는 최근 증거가 나타났습니다. 많은 과학적 연구는 운동 훈련이 체력 수준과 포도당/인슐린 수치 및 체지방 감소와 같은 다양한 기타 제2형 당뇨병 위험 요소에 유익한 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 격렬한 강도의 운동은 적당한 강도의 운동에 비해 제2형 당뇨병 위험 요소를 더 크게 개선할 수 있으며, 이는 제2형 당뇨병 위험을 줄이는 데 더 큰 가능성이 있음을 시사할 수 있습니다. 그러나 아프리카계 미국인의 다양한 운동 훈련 프로그램(예: 운동 강도)의 건강상의 이점을 비교한 운동 훈련 연구는 거의 없으며, 이는 제2형 당뇨병 위험이 더 높기 때문에 임상적으로 중요하며 공중 보건을 충족할 가능성이 낮다는 사실입니다. 백인 상대와 비교한 신체 활동 권장 사항.
HI-PACE(심폐지구력 향상 촉진을 위한 고강도 운동) 연구에서는 비만(BMI: 30-45) 아프리카계 미국인(40-65세)의 심폐지구력(CRF) 및 인슐린 감수성에 대한 운동 강도의 효과를 평가합니다. ) 최소 1개의 추가 T2D 위험 요소가 있습니다. 참가자(n=60)는 ECU Center for Health Disparities와 협력하여 모집한 후 중간 강도(MOD-INT, n=20) 또는 고강도(HIGH-INT, n=20) 유산소 운동 훈련으로 무작위 배정됩니다. 또는 대조군(CON, n=20)에 24주 동안. 감독 운동 훈련은 MOD-INT 그룹과 HIGH-INT 그룹에서 각각 최대 VO2의 ~50% 및 ~75%와 관련된 심박수에서 주당 600 MET-분의 동일한 운동량으로 수행됩니다. 공중 보건 권장 사항). 주요 결과는 CRF의 변화이며 기준선, 개입 중간 및 후속 조치에서 평가됩니다. 인슐린 감수성은 기준선 및 후속 조치에서 정맥 내 포도당 내성 테스트를 통해 측정됩니다. 다른 2차 측정에는 적외선을 사용한 미토콘드리아 산화 능력 및 근육 생검 측정(PGC-1α 및 기타 미토콘드리아 함량 지표), 골격근 및 전신 염증에서 인슐린 작용(GLUT-4 발현)과 관련된 단백질의 발현, 비만, 삶의 질 및 운동 즐거움 측정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아프리카 계 미국인
- 체질량 지수 30~45kg/m2
- 좌식/낮은 활동량(걸음 수 ≤ 6,500걸음/일)
- 서면 동의서를 제공하고 제외 기준을 이해할 수 있고 기꺼이
- 무작위화에서 그룹 할당을 수락하려는 의지
- 지난 6개월 동안 저항 운동 및 구조화된 유산소 운동을 하루에 20분 이상, 주 3일 이상 하지 않았습니다.
- 운동 훈련이 금기인 조건
제외 기준:
- 안정 시 혈압 > 180 mm Hg 수축기 및/또는 > 100 mm Hg 확장기; 혈압 기준을 충족하는 혈압 약을 복용하는 개인은 자격이 있습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 및/또는 공복 혈당 >125 mg/dL
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 치료를 위한 약물
- 위 밴딩 또는 바이패스를 포함한 비만 수술(에너지 섭취에 잠재적인 영향)
- 개입 준수를 제한하거나 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 요인
- 직원과 의사소통이 불가능하거나 꺼려하는 경우
- 시운전 또는 기본 테스트를 완료하지 못함
- 최근 6개월 이내 우울증 또는 중증 정신질환으로 입원
- 연구 프로토콜에서 요구하는 운동을 물리적으로 수행할 수 없음
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 향후 3개월 동안 3주 이상 피트 카운티 지역을 떠날 계획
- 주치의 또는 가족 구성원의 지원 부족
- 지난 1년 동안 상당한 체중 감소(> 20파운드) 또는 현재 체중 감소 약물을 사용하고 있습니다.
- 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단
- 현재 이 연구의 참가자 또는 스태프 구성원인 다른 가족 구성원
- 아픈 배우자 또는 사별과 같은 기타 일시적 개입 사건
- 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신적 또는 행동적 제한
- 수명을 제한하거나 개입의 안전성에 영향을 줄 가능성이 있는 기저 질환 또는 상태
- 지난 5년 이내에 치료가 필요하고 예후가 우수하지 않은 암
- 자가 보고된 HIV, 결핵, B형 간염 또는 C형 간염
- 심각한 부정맥, 심근병증, 울혈성 심부전, 대동맥류, 심근경색 또는 심장 이식의 병력 또는 증거
- 신장 질환: 요단백 > 100mg/dl, 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dl 또는 현재 투석을 받고 있는 환자.
- 자가 면역 질환(예: 루푸스, 다발성 경화증, 그레이브스병 또는 류마티스 관절염)
- 운동 프로토콜을 따르는 능력을 제한하는 만성 폐쇄성 폐 질환, 말초 혈관 질환 또는 협심증
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 혈관 동맥류의 병력
- 출혈 장애의 병력
- 임신 또는 임신 계획
- 다이어트 중이거나 다이어트를 계획 중이거나 체중 감량 프로그램을 진행 중
- 생명을 위협하거나 운동을 방해하거나 악화시킬 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 중재 기간 동안 신체 활동을 바꾸지 않지만 연구가 완료된 후에 운동 훈련을 받게 됩니다.
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실험적: MOD-INT
중강도 운동 훈련(MOD-INT) 그룹은 24주 동안 중강도 유산소 운동 강도로 운동합니다.
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MOD-INT 그룹의 참가자는 45-55% VO2 max와 관련된 심박수로 운동합니다.
운동량은 현재 공중 보건 지침(500-1,000 MET-분)과 일치하는 주당 600 MET-분입니다.
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실험적: 높은 지능
고강도 운동 훈련(HI-INT) 그룹은 24주 동안 고강도 유산소 운동을 진행합니다.
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HI-INT 그룹의 참가자는 70-80% VO2 max와 관련된 심박수로 운동합니다(심박수 범위는 개입 중간 CRF 평가에서 업데이트됨).
운동량은 현재 공중 보건 지침(500-1,000 MET-분)3과 일치하는 주당 600 MET-분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐능력의 변화
기간: 기준선 및 24주
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피트니스는 런닝머신에서 수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 처음 3분 동안 경사도가 0%인 2.0mph의 초기 속도로 걷고, 이후 런닝머신 속도는 다음 3분 동안 3.0mph로 증가합니다.
의지가 지칠 때까지 런닝머신 등급이 3분마다 2.5%씩 증가합니다.
최대 산소 소비량(분당 O2 리터)은 True Max 2400 대사 측정 카트(Parvomedics, Salt Lake City Utah)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률 변화
기간: 기준선 및 24주
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이중 에너지 X선 흡수계를 사용하여 체지방 비율의 변화를 측정합니다.
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기준선 및 24주
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체중 변화
기간: 기준선 및 24주
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무게는 보정된 저울을 사용하여 측정됩니다.
체중은 kg 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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허리둘레 변화
기간: 기준선 및 24주
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허리 둘레는 Gulick 줄자를 사용하여 자연적인 허리(흉곽의 아래쪽 경계와 장골 능선의 위쪽 사이의 중간)에서 측정됩니다.
두 랜드마크(흉곽의 아래쪽 경계와 장골 능선의 위쪽 측면)를 모두 표시하고 거리를 측정하여 적절한 측정 위치를 결정합니다.
직원은 다음 사항을 확인합니다. 1) 측정 테이프가 수평으로 유지됩니다. 2) 테이프가 참가자의 전체 둘레에 닿습니다. 3) 복부 조직이 압축되지 않습니다. 3) 줄자가 복부 접힌 부분 내에 있지 않습니다. 4) 측정은 정상적인 호흡이 끝나면 이루어집니다.
측정은 추가 시간 반복되며 보고된 값은 이러한 측정의 평균이 됩니다.
두 측정값 모두 데이터 목적으로 허용되는 것으로 간주되려면 0.5cm 이내여야 합니다.
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기준선 및 24주
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저밀도 지단백질의 변화
기간: 기준선 및 24주
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저밀도 지단백질은 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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고밀도 지단백질의 변화
기간: 기준선 및 24주
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고밀도 지단백질은 공복 상태의 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 24주
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총 콜레스테롤은 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 24주
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트리글리세리드 수치는 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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전신 염증의 변화
기간: 기준선 및 24주
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고감도 c-반응성 단백질은 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 및 24주
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공복 혈당은 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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인슐린의 변화
기간: 기준선 및 24주
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공복 인슐린 수치는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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인슐린 민감도의 변화
기간: 기준선 및 24주
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인슐린 감수성은 정맥 내 포도당 내성 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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동맥 경화의 변화
기간: 기준선 및 24주
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동맥 경직도는 맥파 속도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 24주
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미토콘드리아 효소의 변화
기간: 기준선 및 24주
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미토콘드리아 효소(구연산염 합성효소, pgc1aplha 및 복합체1-5)
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기준선 및 24주
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 24주
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삶의 질(QOL)은 간단한 건강 설문조사(SF-36)로 측정됩니다.
SF36은 신체적 HRQoL을 대표하는 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능의 8개 영역에서 환자의 HRQoL을 측정하는 36개의 질문으로 구성됩니다. 정신적 HRQoL을 나타내는 SF(역할 감정적), RE(역할 감정적), MH(정신 건강)입니다.
각 도메인은 0(최악의 건강 상태)부터 100(최고의 건강 상태)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선 및 24주
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삶의 질 변화(정신 건강 및 신체 건강 요약 점수)
기간: 24주 기준
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SF-36은 또한 전반적인 신체 건강(신체 구성 요소 점수[PCS]) 및 전반적인 정신 건강(정신 구성 요소 점수[MCS])에 대한 측정값을 생성합니다.
이러한 항목의 점수는 일반 미국 인구의 평균과 표준 편차를 사용하여 표준화됩니다.
총 PCS 및 MCS 점수는 선형 T-점수 변환을 사용하여 표준화되어 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁘다는 것을 의미합니다.
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24주 기준
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선 및 24주
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참가자는 연속 7일 동안 하루 24시간 내내 ActivPal 가속도계를 착용하게 됩니다.
단계의 변화는 기준선부터 24주차까지 평가됩니다.
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기준선 및 24주
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식이 구성의 변화
기간: 기준선 및 24주
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FFQ(음식 빈도 설문지)에는 카테고리별로 그룹화된 약 105개의 항목이 포함되어 있으며 개인별 섭취 빈도 및 섭취량 선택에 대해 작성됩니다.
설문지가 완료되면 선택한 영양소(킬로칼로리, 다량 영양소, 미량 영양소)에 대한 일일 예상 섭취량을 제공하고 식품군 섭취량에 대한 정보를 제공합니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .