Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Trainingsintensität auf Fitness und Insulinsensitivität bei Afroamerikanern (HI-PACE)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Damon Swift, East Carolina University

Die High Intensity Exercise to Promote Accelerated Improvements in CardiorEspiratory Fitness (HI-PACE) Study

Afroamerikaner haben im Vergleich zu Kaukasiern ein wesentlich höheres Typ-2-Diabetes-Risiko; Es sind jedoch nur sehr wenige Daten zu den Auswirkungen von körperlichem Training auf Typ-2-Diabetes-Risikofaktoren bei gefährdeten Afroamerikanern verfügbar. Der vorliegende Vorschlag wird die Auswirkungen eines 6-monatigen Aerobic-Übungstrainings mit moderater oder intensiver Intensität auf Fitness, Insulinsensitivität, mitochondriale Kapazität, oxidative/Insulinsensitivitätsmarker der Skelettmuskulatur, Adipositas und Lebensqualität bei Afroamerikanern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikaner haben ein viel höheres Risiko für Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Kaukasiern in den Vereinigten Staaten. In ähnlicher Weise gibt es kürzlich Hinweise darauf, dass das Fitnessniveau, ein Hauptrisikofaktor für Typ-2-Diabetes, bei Afroamerikanern tendenziell niedriger ist. Viele wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass körperliches Training einen positiven Einfluss auf das Fitnessniveau und eine Vielzahl anderer Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes hat, wie z. B. die Senkung des Glukose-/Insulinspiegels und des Körperfetts bei einer kräftigen Intensität kann größere Verbesserungen der Typ-2-Diabetes-Risikofaktoren im Vergleich zu moderater Intensität fördern, was darauf hindeuten könnte, dass es vielversprechender ist, das Typ-2-Diabetes-Risiko zu reduzieren. Allerdings vergleichen nur wenige Trainingsstudien die gesundheitlichen Vorteile verschiedener Trainingsprogramme (z. B. Trainingsintensität) bei Afroamerikanern, was aufgrund ihres höheren Typ-2-Diabetes-Risikos und der Tatsache, dass sie mit geringerer Wahrscheinlichkeit der öffentlichen Gesundheit entsprechen, klinisch wichtig ist Empfehlungen für körperliche Aktivität im Vergleich zu ihren kaukasischen Kollegen.

Die Studie „High Intensity Exercise to Promote Accelerated Improvements in CardiorEspiratory Fitness“ (HI-PACE) wird die Wirkung der Trainingsintensität auf die kardiorespiratorische Fitness (CRF) und die Insulinsensitivität bei fettleibigen (BMI: 30–45) Afroamerikanern (40–65 Jahre) untersuchen. ) mit mindestens 1 zusätzlichem T2D-Risikofaktor. Die Teilnehmer (n = 60) werden in Zusammenarbeit mit dem ECU Center for Health Disparities rekrutiert und anschließend randomisiert einem Aerobic-Übungstraining mit mittlerer Intensität (MOD-INT, n = 20) oder hoher Intensität (HIGH-INT, n = 20) zugeteilt. oder an eine Kontrollgruppe (CON, n=20) für 24 Wochen. Beaufsichtigtes Bewegungstraining wird bei einer Herzfrequenz durchgeführt, die mit ~50 % und ~75 % der VO2 max in der MOD-INT- und der HIGH-INT-Gruppe verbunden ist, jeweils bei demselben Übungsvolumen von 600 MET-Minuten pro Woche (in Übereinstimmung mit Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit). Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der CNI, die zu Studienbeginn, während der Intervention und bei der Nachsorge beurteilt wird. Die Insulinsensitivität wird über einen intravenösen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und bei der Nachsorge gemessen. Andere sekundäre Messungen umfassen die mitochondriale oxidative Kapazität unter Verwendung von Infrarot und Messungen an Muskelbiopsien (PGC-1α und andere Indizes des mitochondrialen Inhalts), die Expression eines Proteins, das an der Insulinwirkung beteiligt ist (GLUT-4-Expression) im Skelettmuskel sowie systemische Entzündungen, Adipositas, Lebensqualität und Bewegungsfreude.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • Body-Mass-Index 30-45 kg/m2
  • sitzend/wenig aktiv (Schrittzahl ≤ 6.500 Schritte/Tag)
  • in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Ausschlusskriterien zu verstehen
  • Bereitschaft zur Gruppenzuordnung aus der Randomisierung
  • Kein Widerstandstraining und kein strukturiertes aerobes Training für > 20 Minuten pro Tag, 3+ Tage pro Woche, in den letzten 6 Monaten
  • Bedingungen, die für körperliches Training kontraindiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Ruheblutdruck > 180 mm Hg systolisch und/oder > 100 mm Hg diastolisch; Personen, die Blutdruckmedikamente einnehmen, die die Blutdruckkriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt
  • Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2 und/oder Nüchternglukose > 125 mg/dL
  • Medikamente zur Behandlung von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Adipositaschirurgie einschließlich Magenband oder Bypass (mögliche Auswirkungen auf die Energieaufnahme)
  • Faktoren, die die Einhaltung der Intervention einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können
  • Kann oder will nicht mit dem Personal kommunizieren
  • Run-in- oder Baseline-Tests nicht abgeschlossen
  • Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder schwerer psychischer Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Körperlich nicht in der Lage, die im Studienprotokoll geforderte Übung durchzuführen
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Planen Sie, sich in den nächsten 3 Monaten länger als 3 Wochen vom Pitt County-Gebiet fernzuhalten
  • Fehlende Unterstützung durch einen primären Gesundheitsdienstleister oder Familienmitglieder
  • Signifikanter Gewichtsverlust im vergangenen Jahr (> 20 Pfund) oder verwenden derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion.
  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen
  • Ein anderes Mitglied des Haushalts, das derzeit Teilnehmer oder Mitarbeiter dieser Studie ist
  • Andere vorübergehende Zwischenfälle, wie z. B. Krankheit des Ehepartners oder Todesfall
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltenseinschränkungen, die die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können
  • Grunderkrankungen oder -zustände, die wahrscheinlich die Lebensdauer einschränken und/oder die Sicherheit des Eingriffs beeinträchtigen
  • Behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren mit alles andere als exzellenter Prognose
  • Selbst gemeldete HIV, Tuberkulose, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von schweren Arrhythmien, Kardiomyopathie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma, Myokardinfarkt oder Herztransplantation
  • Nierenerkrankung: Protein im Urin > 100 mg/dl, Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl oder derzeit in Dialyse.
  • Autoimmunerkrankungen (wie Lupus, Multiple Sklerose, Morbus Basedow oder rheumatoide Arthritis)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung oder Angina, die die Fähigkeit einschränkt, dem Trainingsprotokoll zu folgen
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
  • Geschichte der vaskulären Aneurysmen
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Diät halten oder eine Diät planen oder an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen
  • Jeder andere medizinische Zustand oder jede Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder durch körperliche Betätigung beeinträchtigt oder verschlimmert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe ändert ihre körperliche Aktivität während des Interventionszeitraums nicht, erhält jedoch nach Abschluss der Studie ein Bewegungstraining
Experimental: MOD-INT
Die MOD-INT-Gruppe (Moderate Intensity Exercise Training) trainiert 24 Wochen lang mit einer moderaten aeroben Trainingsintensität
Verhalten: Übungstraining mit moderater Intensität (MOD-INT)
Die Teilnehmer der MOD-INT-Gruppe trainieren mit einer Herzfrequenz, die mit 45-55 % VO2max verbunden ist. Das Übungsvolumen beträgt 600 MET-Minuten pro Woche, was den aktuellen Richtlinien der öffentlichen Gesundheit entspricht (500-1.000 MET-Minuten).
Experimental: HIGH-INT
Die Gruppe „High Intensity Exercise Training“ (HI-INT) trainiert 24 Wochen lang mit hoher aerober Intensität
Verhalten: Hochintensives Bewegungstraining (HI-INT)
Die Teilnehmer der HI-INT-Gruppe trainieren mit einer Herzfrequenz, die mit 70-80 % VO2max verbunden ist (die Herzfrequenzbereiche werden während der CNI-Beurteilung während der Intervention aktualisiert). Das Übungsvolumen beträgt 600 MET-Minuten pro Woche, was den aktuellen Richtlinien für die öffentliche Gesundheit entspricht (500-1.000 MET-Minuten)3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Fitness wird mithilfe eines modifizierten Balke-Protokolls auf einem Laufband gemessen. Die Teilnehmer gehen in den ersten 3 Minuten mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 2,0 Meilen pro Stunde und 0 % Steigung, danach erhöht sich die Laufbandgeschwindigkeit für die nächsten 3 Minuten auf 3,0 Meilen pro Stunde. Bis zur willentlichen Erschöpfung wird die Laufbandnote alle 3 Minuten um 2,5 % erhöht. Der maximale Sauerstoffverbrauch (Liter O2 pro Minute) wird mit einem True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City, Utah) gemessen.
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Mithilfe der Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie werden Veränderungen im Körperfettanteil gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Das Gewicht wird mit einer geeichten Waage gemessen. Das Gewicht wird in kg gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Taillenumfang wird an der natürlichen Taille (in der Mitte zwischen dem unteren Rand des Brustkorbs und dem oberen Teil des Beckenkamms) mit einem Gulick-Maßband gemessen. Beide Orientierungspunkte (der untere Rand des Brustkorbs und der obere Teil des Beckenkamms) werden markiert und der Abstand gemessen, um die geeignete Messstelle zu bestimmen. Das Personal wird bestätigen, dass: 1) das Maßband horizontal bleibt; 2) das Band berührt den gesamten Umfang des Teilnehmers; 3) das Bauchgewebe wird nicht komprimiert; 3) das Maßband liegt nicht innerhalb der Bauchfalten; 4) Die Messung erfolgt am Ende der normalen Atmung. Die Messung wird ein weiteres Mal wiederholt und der gemeldete Wert ist der Durchschnitt dieser Messungen. Beide Messungen müssen innerhalb von 0,5 cm liegen, um für Datenzwecke als akzeptabel zu gelten.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Lipoprotein niedriger Dichte wird anhand einer Nüchternblutprobe gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoproteins
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Lipoprotein hoher Dichte wird anhand einer Nüchternblutprobe gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Das Gesamtcholesterin wird in einer Nüchternblutprobe gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Triglyceridspiegel wird anhand einer Nüchternblutprobe gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Hochempfindliches c-reaktives Protein wird zu Studienbeginn und im Follow-up gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Nüchternglukosespiegel wird anhand einer Nüchternblutprobe gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Nüchterninsulinwert wird anhand einer Blutprobe gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Insulinsensitivität wird mithilfe eines intravenösen Glukosetoleranztests gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die arterielle Steifheit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit gemessen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der mitochondrialen Enzyme
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Mitochondriale Enzyme (Citrat-Synthase, pgc1aplha und complex1-5)
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Lebensqualität (QOL) wird anhand der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) gemessen. SF36 besteht aus 36 Fragen, die die HRQoL des Patienten in 8 Bereichen messen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), rollenphysisch (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), die die physische HRQoL darstellen, Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), rollenemotionale (RE) und psychische Gesundheit (MH), die die mentale HRQoL darstellen. Jede Domäne wird von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) bewertet.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (Zusammenfassung der psychischen und körperlichen Gesundheit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der SF-36 liefert auch ein Maß für die allgemeine körperliche Gesundheit (Physical Component Score [PCS]) und die allgemeine psychische Gesundheit (Mental Component Score [MCS]). Die Bewertung dieser Elemente erfolgt standardisiert anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen der allgemeinen US-Bevölkerung. Die aggregierten PCS- und MCS-Scores werden mithilfe einer linearen T-Score-Transformation standardisiert, um einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 zu erhalten. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin, ein niedrigerer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Teilnehmer tragen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen rund um die Uhr einen ActivPal-Beschleunigungsmesser. Die Änderung der Schritte wird vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bewertet
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der Nahrungszusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Food Frequency Questionnaire (FFQ) enthält etwa 105 nach Kategorien gruppierte Elemente und wird sowohl für die Häufigkeit des Verzehrs als auch für die Auswahl der Portionsgröße durch den Einzelnen ausgefüllt. Der ausgefüllte Fragebogen liefert geschätzte tägliche Aufnahmewerte für ausgewählte Nährstoffe (Kilokalorien, Makronährstoffe und Mikronährstoffe) und liefert Informationen zu den Portionen der Lebensmittelgruppen.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Ermittler

  • Hauptermittler: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R03DK105297-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren