Auswirkungen der Trainingsintensität auf Fitness und Insulinsensitivität bei Afroamerikanern (HI-PACE)
Die High Intensity Exercise to Promote Accelerated Improvements in CardiorEspiratory Fitness (HI-PACE) Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikaner haben ein viel höheres Risiko für Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Kaukasiern in den Vereinigten Staaten. In ähnlicher Weise gibt es kürzlich Hinweise darauf, dass das Fitnessniveau, ein Hauptrisikofaktor für Typ-2-Diabetes, bei Afroamerikanern tendenziell niedriger ist. Viele wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass körperliches Training einen positiven Einfluss auf das Fitnessniveau und eine Vielzahl anderer Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes hat, wie z. B. die Senkung des Glukose-/Insulinspiegels und des Körperfetts bei einer kräftigen Intensität kann größere Verbesserungen der Typ-2-Diabetes-Risikofaktoren im Vergleich zu moderater Intensität fördern, was darauf hindeuten könnte, dass es vielversprechender ist, das Typ-2-Diabetes-Risiko zu reduzieren. Allerdings vergleichen nur wenige Trainingsstudien die gesundheitlichen Vorteile verschiedener Trainingsprogramme (z. B. Trainingsintensität) bei Afroamerikanern, was aufgrund ihres höheren Typ-2-Diabetes-Risikos und der Tatsache, dass sie mit geringerer Wahrscheinlichkeit der öffentlichen Gesundheit entsprechen, klinisch wichtig ist Empfehlungen für körperliche Aktivität im Vergleich zu ihren kaukasischen Kollegen.
Die Studie „High Intensity Exercise to Promote Accelerated Improvements in CardiorEspiratory Fitness“ (HI-PACE) wird die Wirkung der Trainingsintensität auf die kardiorespiratorische Fitness (CRF) und die Insulinsensitivität bei fettleibigen (BMI: 30–45) Afroamerikanern (40–65 Jahre) untersuchen. ) mit mindestens 1 zusätzlichem T2D-Risikofaktor. Die Teilnehmer (n = 60) werden in Zusammenarbeit mit dem ECU Center for Health Disparities rekrutiert und anschließend randomisiert einem Aerobic-Übungstraining mit mittlerer Intensität (MOD-INT, n = 20) oder hoher Intensität (HIGH-INT, n = 20) zugeteilt. oder an eine Kontrollgruppe (CON, n=20) für 24 Wochen. Beaufsichtigtes Bewegungstraining wird bei einer Herzfrequenz durchgeführt, die mit ~50 % und ~75 % der VO2 max in der MOD-INT- und der HIGH-INT-Gruppe verbunden ist, jeweils bei demselben Übungsvolumen von 600 MET-Minuten pro Woche (in Übereinstimmung mit Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit). Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der CNI, die zu Studienbeginn, während der Intervention und bei der Nachsorge beurteilt wird. Die Insulinsensitivität wird über einen intravenösen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und bei der Nachsorge gemessen. Andere sekundäre Messungen umfassen die mitochondriale oxidative Kapazität unter Verwendung von Infrarot und Messungen an Muskelbiopsien (PGC-1α und andere Indizes des mitochondrialen Inhalts), die Expression eines Proteins, das an der Insulinwirkung beteiligt ist (GLUT-4-Expression) im Skelettmuskel sowie systemische Entzündungen, Adipositas, Lebensqualität und Bewegungsfreude.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damon L Swift, Ph.D.
- Telefonnummer: 252-737-1338
- E-Mail: swiftd@ecu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patricia Brophy, M.A.
- Telefonnummer: 252-737-1600
- E-Mail: brophyp@ecu.edu
Studienorte
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- Rekrutierung
- East Carolina University
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Kontakt:
- Damon L Swift, Ph.D.
- Telefonnummer: 252-737-1338
- E-Mail: swiftd@ecu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner
- Body-Mass-Index 30-45 kg/m2
- sitzend/wenig aktiv (Schrittzahl ≤ 6.500 Schritte/Tag)
- in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Ausschlusskriterien zu verstehen
- Bereitschaft zur Gruppenzuordnung aus der Randomisierung
- Kein Widerstandstraining und kein strukturiertes aerobes Training für > 20 Minuten pro Tag, 3+ Tage pro Woche, in den letzten 6 Monaten
- Bedingungen, die für körperliches Training kontraindiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Ruheblutdruck > 180 mm Hg systolisch und/oder > 100 mm Hg diastolisch; Personen, die Blutdruckmedikamente einnehmen, die die Blutdruckkriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt
- Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2 und/oder Nüchternglukose > 125 mg/dL
- Medikamente zur Behandlung von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Adipositaschirurgie einschließlich Magenband oder Bypass (mögliche Auswirkungen auf die Energieaufnahme)
- Faktoren, die die Einhaltung der Intervention einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können
- Kann oder will nicht mit dem Personal kommunizieren
- Run-in- oder Baseline-Tests nicht abgeschlossen
- Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder schwerer psychischer Erkrankung in den letzten 6 Monaten
- Körperlich nicht in der Lage, die im Studienprotokoll geforderte Übung durchzuführen
- Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
- Planen Sie, sich in den nächsten 3 Monaten länger als 3 Wochen vom Pitt County-Gebiet fernzuhalten
- Fehlende Unterstützung durch einen primären Gesundheitsdienstleister oder Familienmitglieder
- Signifikanter Gewichtsverlust im vergangenen Jahr (> 20 Pfund) oder verwenden derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion.
- Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen
- Ein anderes Mitglied des Haushalts, das derzeit Teilnehmer oder Mitarbeiter dieser Studie ist
- Andere vorübergehende Zwischenfälle, wie z. B. Krankheit des Ehepartners oder Todesfall
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltenseinschränkungen, die die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können
- Grunderkrankungen oder -zustände, die wahrscheinlich die Lebensdauer einschränken und/oder die Sicherheit des Eingriffs beeinträchtigen
- Behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren mit alles andere als exzellenter Prognose
- Selbst gemeldete HIV, Tuberkulose, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Vorgeschichte oder Anzeichen von schweren Arrhythmien, Kardiomyopathie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma, Myokardinfarkt oder Herztransplantation
- Nierenerkrankung: Protein im Urin > 100 mg/dl, Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl oder derzeit in Dialyse.
- Autoimmunerkrankungen (wie Lupus, Multiple Sklerose, Morbus Basedow oder rheumatoide Arthritis)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung oder Angina, die die Fähigkeit einschränkt, dem Trainingsprotokoll zu folgen
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
- Geschichte der vaskulären Aneurysmen
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Diät halten oder eine Diät planen oder an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen
- Jeder andere medizinische Zustand oder jede Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder durch körperliche Betätigung beeinträchtigt oder verschlimmert werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Diese Gruppe ändert ihre körperliche Aktivität während des Interventionszeitraums nicht, erhält aber nach Abschluss der Studie ein Bewegungstraining
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EXPERIMENTAL: MOD-INT
Die Trainingsgruppe mit moderater Intensität (MOD-INT) wird 24 Wochen lang mit einer moderaten aeroben Trainingsintensität trainieren
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Die Teilnehmer der MOD-INT-Gruppe trainieren mit einer Herzfrequenz, die mit 45-55 % VO2max verbunden ist.
Das Übungsvolumen beträgt 600 MET-Minuten pro Woche, was den aktuellen Richtlinien der öffentlichen Gesundheit entspricht (500-1.000 MET-Minuten).
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EXPERIMENTAL: HIGH-INT
Die High Intensity Exercise Training (HI-INT)-Gruppe trainiert 24 Wochen lang mit hoher aerober Intensität
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Die Teilnehmer der HI-INT-Gruppe trainieren mit einer Herzfrequenz, die mit 70-80 % VO2max verbunden ist (die Herzfrequenzbereiche werden während der CNI-Beurteilung während der Intervention aktualisiert).
Das Übungsvolumen beträgt 600 MET-Minuten pro Woche, was den aktuellen Richtlinien für die öffentliche Gesundheit entspricht (500-1.000 MET-Minuten)3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Die Fitness wird mit einem modifizierten Balke-Protokoll auf einem Laufband gemessen.
Die Teilnehmer gehen in den ersten 3 Minuten mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 2,0 mph mit 0 % Steigung, danach erhöht sich die Laufbandgeschwindigkeit für die nächsten 3 Minuten auf 3,0 mph.
Bis zur gewollten Erschöpfung wird die Laufbandsteilheit alle 3 Minuten um 2,5 % gesteigert.
Atmungsgase (VO2, CO2) und Ventilation werden kontinuierlich mit einem True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City Utah) gemessen.
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Baseline und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie wird verwendet, um Veränderungen in der Fett- und Magermasse zu messen.
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Baseline und 24 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Das Gewicht wird mit einer geeichten Waage gemessen
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Baseline und 24 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Der Taillenumfang wird an der natürlichen Taille (in der Mitte zwischen dem unteren Rand des Brustkorbs und dem oberen Teil des Beckenkamms) mit einem Gulick-Maßband gemessen.
Beide Orientierungspunkte (der untere Rand des Brustkorbs und der obere Aspekt des Beckenkamms) werden markiert und der Abstand wird gemessen, um die geeignete Messstelle zu bestimmen.
Das Personal wird bestätigen, dass: 1) das Maßband horizontal bleibt; 2) das Band berührt den gesamten Umfang des Teilnehmers; 3) Bauchgewebe wird nicht komprimiert; 3) das Maßband befindet sich nicht in den Bauchfalten; 4) Die Messung erfolgt am Ende der normalen Atmung.
Die Messung wird ein weiteres Mal wiederholt, und der ausgegebene Wert ist der Durchschnitt dieser Messungen.
Beide Messungen müssen innerhalb von 0,5 cm liegen, um für Datenzwecke als akzeptabel angesehen zu werden.
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Baseline und 24 Wochen
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Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Die Teilnehmer tragen einen ActivPal-Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen rund um die Uhr.
Es werden Sitz- und Stehzeiten sowie Schritte berechnet
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Baseline und 24 Wochen
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Änderung der Nahrungszusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Der Food Frequency Questionnaire (FFQ) enthält etwa 105 nach Kategorien gruppierte Elemente und wird sowohl für die Häufigkeit des Verzehrs als auch für die Auswahl der Portionsgröße durch den Einzelnen ausgefüllt.
Nach dem Ausfüllen des Fragebogens werden geschätzte tägliche Aufnahmewerte für ausgewählte Nährstoffe (Kilokalorien, Makronährstoffe und Mikronährstoffe) sowie Informationen zu den Portionen von Lebensmittelgruppen bereitgestellt.
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Baseline und 24 Wochen
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Veränderungen der Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Lipoproteine mit niedriger Dichte, Lipoproteine mit hoher Dichte, Gesamtcholesterin und Triglyceride werden von Labcorp Inc. ab dem Ausgangswert und nach 24 Wochen anhand von Blutproben gemessen.
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Baseline und 24 Wochen
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Veränderung der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Das hochempfindliche c-reaktive Protein wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
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Baseline und 24 Wochen
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Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Die Insulinsensitivität wird mit einem intravenösen Glukosetoleranztest gemessen
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Baseline und 24 Wochen
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Änderung der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Die Arteriensteifigkeit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit gemessen.
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Baseline und 24 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Die Lebensqualität (QOL) wird durch die Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) gemessen.
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Baseline und 24 Wochen
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Veränderung der mitochondrialen Enzyme und des Proteingehalts
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
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Mitochondriale Enzyme (Citrat-Synthase, COX IV, GLUT-4, CPT-1) Proteingehalt (COX IV, GLUT-4 CPT-1 und PGC-1 alpha)
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Baseline und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1R03DK105297-01A1 (NIH)
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