Harjoituksen intensiteetin vaikutukset kuntoon ja insuliiniherkkyyteen afroamerikkalaisilla (HI-PACE)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Damon Swift, East Carolina University
Korkean intensiteetin harjoittelu, joka edistää nopeutettuja parannuksia sydän-hengityskuntoon (HI-PACE) -tutkimus
Afroamerikkalaisilla on huomattavasti suurempi tyypin 2 diabeteksen riski kuin valkoihoisilla; Kuitenkin hyvin vähän tietoa on saatavilla harjoittelun vaikutuksista tyypin 2 diabeteksen riskitekijöihin riskiryhmiin kuuluvilla afroamerikkalaisilla.
Tässä ehdotuksessa arvioidaan 6 kuukauden keskivaikean ja voimakkaan intensiivisen aerobisen harjoittelun vaikutukset kuntoon, insuliiniherkkyyteen, mitokondrioiden kapasiteettiin, luurankolihasten oksidatiiviseen/insuliiniherkkyyden markkereihin, rasvaisuuteen ja afroamerikkalaisten elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaisilla on paljon suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen kuin valkoihoisilla Yhdysvalloissa. Samoin on saatu viimeaikaisia todisteita siitä, että kuntotaso, joka on tyypin 2 diabeteksen tärkein riskitekijä, on myös yleensä alhaisempi afroamerikkalaisilla. Monet tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että liikuntaharjoittelulla on myönteinen vaikutus kuntotasoon ja moniin muihin tyypin 2 diabeteksen riskitekijöihin, kuten glukoosi-/insuliinitasojen ja kehon rasvan alenemiseen. Tärkeää on, että pääasiassa valkoihoisilla populaatioilla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että harjoittelu Voimakkaalla intensiteetillä voi edistää suurempia parannuksia tyypin 2 diabeteksen riskitekijöissä verrattuna kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen, mikä voi viitata siihen, että sillä on suurempi lupaus vähentää tyypin 2 diabeteksen riskiä. Harvat liikuntaharjoittelututkimukset kuitenkin vertaavat eri harjoitusohjelmien (kuten harjoituksen intensiteetti) terveyshyötyjä afrikkalaisamerikkalaisilla, mikä on kliinisesti tärkeää heidän suuremman tyypin 2 diabeteksen riskinsä vuoksi, ja siitä tosiasiasta, että he eivät todennäköisesti kohtaa kansanterveyttä. fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia verrattuna valkoihoisiin kollegoihinsa.
Korkean intensiteetin harjoittelu edistää nopeutettuja parannuksia CardiorEspiratory Fitsissä (HI-PACE) -tutkimuksessa arvioidaan harjoituksen intensiteetin vaikutusta kardiorespiratoriseen kuntoon (CRF) ja insuliiniherkkyyteen lihavilla (BMI: 30-45) afroamerikkalaisilla (40-65 v.). ), jossa on vähintään yksi ylimääräinen T2D-riskitekijä. Osallistujat (n = 60) rekrytoidaan yhteistyössä ECU Center for Health Disparities -keskuksen kanssa ja satunnaistetaan tämän jälkeen kohtalaisen intensiteetin (MOD-INT, n = 20) tai korkean intensiteetin (HIGH-INT, n = 20) aerobiseen harjoitteluun, tai kontrolliryhmään (CON, n = 20) 24 viikon ajan. Valvottua harjoittelua suoritetaan sykkeellä, joka liittyy ~50 %:iin ja ~75 % VO2 max -arvosta MOD-INT- ja HIGH-INT-ryhmissä, samalla harjoitusmäärällä 600 MET-minuuttia viikossa (yhdenmukaisesti kansanterveyssuositukset). Ensisijainen tulos on CRF:n muutos, joka arvioidaan lähtötilanteessa, interventiovaiheessa ja seurannassa. Insuliiniherkkyys mitataan laskimonsisäisellä glukoositoleranssitestillä lähtötilanteessa ja seurannassa. Muita toissijaisia toimenpiteitä ovat mitokondrioiden hapetuskapasiteetin mittaus infrapunaa käyttäen ja lihasbiopsiamittaukset (PGC-1α ja muut mitokondriopitoisuuden indeksit), insuliinin toimintaan liittyvän proteiinin ilmentyminen (GLUT-4:n ilmentyminen) luurankolihaksissa sekä systeeminen tulehdus, lihavuus, elämänlaatu ja liikunnan nautinto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Painoindeksi 30-45 kg/m2
- istuva/vähän aktiivinen (askelmäärä ≤ 6500 askelta/päivä)
- kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään poissulkemiskriteerit
- halukkuus hyväksyä ryhmätehtävä satunnaistamisesta
- Ei vastusharjoittelua eikä strukturoitua aerobista harjoittelua yli 20 minuuttia päivässä, 3+ päivää viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- olosuhteet, jotka ovat vasta-aiheisia harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Lepoverenpaine > 180 mmHg systolinen ja/tai > 100 mmHg diastolinen; Henkilöt, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä, jotka täyttävät verenpainekriteerit, ovat tukikelpoisia
- tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi ja/tai paastoglukoosi >125 mg/dl
- Lääke tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen hoitoon
- Bariatrinen leikkaus, mukaan lukien mahalaukun kiinnitys tai ohitus (mahdolliset vaikutukset energian saantiin)
- Tekijät, jotka voivat rajoittaa interventioon sitoutumista tai vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
- Ei pysty tai halua kommunikoida henkilökunnan kanssa
- Sisäänajon tai lähtötason testauksen suorittamatta jättäminen
- Sairaalahoito masennuksen tai vakavan mielisairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei fyysisesti kykene suorittamaan tutkimusprotokollan edellyttämää harjoitusta
- Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa
- Suunnittele olla poissa Pitt Countyn alueelta yli 3 viikkoa seuraavien 3 kuukauden aikana
- Perusterveydenhuollon tarjoajan tai perheenjäsenten tuen puute
- Merkittävä painonpudotus viimeisen vuoden aikana (> 20 puntaa) tai käytät tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä.
- Skitsofrenian, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi
- Toinen kotitalouden jäsen, joka on tällä hetkellä tämän tutkimuksen osanottaja tai työntekijä
- Muu väliaikainen välitapahtuma, kuten sairas puoliso tai kuolema
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymisrajoitukset, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
- Taustalla olevat sairaudet tai tilat, jotka todennäköisesti rajoittavat elinikää ja/tai vaikuttavat toimenpiteen turvallisuuteen
- Syöpä, joka vaatii hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana ja jonka ennuste on kaikkea muuta kuin erinomainen
- Itse ilmoittama HIV, tuberkuloosi, hepatiitti B tai hepatiitti C
- Vakavien rytmihäiriöiden, kardiomyopatian, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, aortan aneurisman, sydäninfarktin tai sydämensiirron historia tai todisteet
- Munuaissairaus: virtsan proteiini > 100 mg/dl, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl tai dialyysihoitoa saava henkilö.
- Autoimmuunisairaudet (kuten lupus, multippeliskleroosi, Gravesin tauti tai nivelreuma)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai angina, joka rajoittaa kykyä noudattaa harjoitusprotokollaa
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Verisuonten aneurysmien historia
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Laihduttaminen tai laihdutussuunnitelmat tai laihdutusohjelma
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai sairaus, joka on hengenvaarallinen tai joka voi häiritä harjoittelua tai pahentaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei muuta fyysistä aktiivisuutta interventiojakson aikana, mutta saa harjoituskoulutusta tutkimuksen päätyttyä
|
|
|
Kokeellinen: MOD-INT
Kohtalaisen intensiteetin harjoitteluryhmä (MOD-INT) harjoittelee kohtuullisella aerobisella harjoitteluteholla 24 viikon ajan.
|
MOD-INT-ryhmän osallistujat harjoittelevat sykkeellä, joka liittyy 45-55 % VO2 max -arvoon.
Liikuntamäärä on 600 MET-minuuttia viikossa, mikä on nykyisten kansanterveysohjeiden (500-1000 MET-minuuttia) mukainen.
|
|
Kokeellinen: HIGH-INT
Korkean intensiteetin harjoitteluryhmä (HI-INT) harjoittelee korkealla aerobisella intensiteetillä 24 viikon ajan
|
HI-INT-ryhmän osallistujat harjoittelevat sykkeellä, joka liittyy 70-80 % VO2 max -arvoon (sykealueet päivitetään keskivaiheen CRF-arvioinnissa).
Liikuntamäärä on 600 MET-minuuttia viikossa, mikä on nykyisten kansanterveyssuositusten mukainen (500-1000 MET-minuuttia)3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Kunto mitataan muokatun Balke-protokollan avulla juoksumatolla.
Osallistujat kävelevät 2,0 mph:n alkunopeudella 0 %:n asteella ensimmäiset 3 minuuttia, minkä jälkeen juoksumaton nopeus nousee 3,0 mph:iin seuraavien 3 minuutin ajan.
Juoksumaton tasoa korotetaan 2,5 % joka 3. minuutti, kunnes tahdonvoimainen uupumus alkaa.
Suurin hapenkulutus (litraa O2:ta minuutissa) mitataan käyttämällä True Max 2400 Metabolic Measurement Cart -laitetta (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla mitataan kehon rasvaprosentin muutoksia
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Paino mitataan kalibroidulla vaa'alla.
Paino mitataan kg
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan luonnolliselta vyötäröltä (rintakehän alareunan ja suoliluun harjanteen ylemmän osan puolivälissä) Gulick-mittanauhalla.
Molemmat maamerkit (rintakehän alareuna ja suoliluun harjanteen yläosa) merkitään ja etäisyys mitataan sopivan mittauskohdan määrittämiseksi.
Henkilökunta varmistaa, että: 1) mittanauha pysyy vaakasuorassa; 2) nauha koskettaa osallistujan koko kehää; 3) vatsan kudosta ei puristu; 3) mittanauha ei ole vatsan poimuissa; 4) mittaus tehdään normaalin hengityksen lopussa.
Mittaus toistetaan vielä kerran ja raportoitu arvo on näiden mittausten keskiarvo.
Molempien mittojen on oltava 0,5 cm:n sisällä, jotta niitä voidaan pitää hyväksyttävinä datatarkoituksiin.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini mitataan paastoverinäytteestä
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiini mitataan paastonneesta verinäytteestä
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli mitataan paastoverinäytteestä
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Triglyseriditasot mitataan paastoverinäytteestä
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Paastoglukoosi mitataan paastoverinäytteestä
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Paastoinsuliiniarvo mitataan verinäytteestä
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Insuliiniherkkyys mitataan suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Valtimoiden jäykkyys mitataan käyttämällä pulssiaallon nopeutta.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos mitokondrioiden entsyymeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Mitokondrioentsyymit (sitraattisyntaasi, pgc1aplha ja kompleksi1-5)
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Elämänlaatua (QOL) mitataan lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36).
SF36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat potilaan HRQoL:n kahdeksalla alueella: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), jotka edustavat fyysistä HRQoL:a, elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta. (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH), jotka edustavat henkistä HRQoL:ää.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa (mielenterveyden ja fyysisen terveyden yhteenvetopisteet)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
SF-36 tuottaa myös yleisen fyysisen terveyden (fyysisten komponenttien pistemäärä [PCS]) ja yleisen mielenterveyden (psyykkisten komponenttien pistemäärä [MCS]) mittarin.
Näiden erien pisteytykset on standardoitu käyttäen keskiarvoja ja standardipoikkeamia Yhdysvaltain yleisestä väestöstä.
Aggregoidut PCS- ja MCS-pisteet standardoidaan käyttämällä lineaarista T-Score-muunnosta siten, että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja pienempi pistemäärä huonontunutta elämänlaatua.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät ActivPal-kiihtyvyysmittaria seitsemänä peräkkäisenä päivänä 24 tuntia vuorokaudessa.
Vaiheiden muutos arvioidaan lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos ruokavalion koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) sisältää noin 105 tuotetta, jotka on ryhmitelty luokkiin, ja se täytetään sekä kulutustiheyden että yksittäisen annoskoon valinnan perusteella.
Täytettynä kyselylomakkeessa on arvioitu päiväsaannin arvot valituille ravintoaineille (kilokalorit, makroravinteet ja hivenravinteet) sekä tietoa elintarvikeryhmien annostuksista.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R03DK105297-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .