Efeitos da intensidade do treinamento de exercícios no condicionamento físico e na sensibilidade à insulina em afro-americanos (HI-PACE)
12 de junho de 2024 atualizado por: Damon Swift, East Carolina University
Estudo de Exercício de Alta Intensidade para Promover Melhorias Aceleradas na Aptidão Cardiorespiratória (HI-PACE)
Os afro-americanos correm um risco substancialmente maior de diabetes tipo 2 em comparação com os caucasianos; no entanto, poucos dados estão disponíveis sobre os efeitos do treinamento físico nos fatores de risco do diabetes tipo 2 em afro-americanos em risco.
A presente proposta avaliará os efeitos de 6 meses de treinamento aeróbico de intensidade moderada versus vigorosa no condicionamento físico, sensibilidade à insulina, capacidade mitocondrial, marcadores de sensibilidade à insulina/oxidação do músculo esquelético, adiposidade e qualidade de vida em afro-americanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os afro-americanos têm um risco muito maior de diabetes tipo 2 em comparação com os caucasianos nos Estados Unidos. Da mesma forma, surgiram evidências recentes de que o nível de condicionamento físico, um importante fator de risco para diabetes tipo 2, também tende a ser menor em afro-americanos. Muitos estudos científicos mostraram que o treinamento físico tem um impacto benéfico nos níveis de condicionamento físico e em uma variedade de outros fatores de risco para diabetes tipo 2, como a redução dos níveis de glicose/insulina e gordura corporal. em uma intensidade vigorosa pode promover maiores melhorias nos fatores de risco de diabetes tipo 2 em comparação com o exercício de intensidade moderada, o que pode sugerir que é mais promissor na redução do risco de diabetes tipo 2. No entanto, poucos estudos de treinamento físico comparam os benefícios para a saúde de diferentes programas de treinamento físico (como intensidade do exercício) em afro-americanos, o que é clinicamente importante devido ao maior risco de diabetes tipo 2 e ao fato de serem menos propensos a atender aos requisitos de saúde pública. recomendações para atividade física em comparação com seus homólogos caucasianos.
O estudo Exercício de alta intensidade para promover melhorias aceleradas na aptidão cardiorrespiratória (HI-PACE) avaliará o efeito da intensidade do exercício na aptidão cardiorrespiratória (CRF) e na sensibilidade à insulina em afro-americanos obesos (IMC: 30-45) (40-65 anos). ) com pelo menos 1 fator de risco adicional para DM2. Os participantes (n = 60) serão recrutados em colaboração com o ECU Center for Health Disparities e, posteriormente, randomizados para treinamento de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (MOD-INT, n = 20) ou alta intensidade (HIGH-INT, n = 20), ou a um grupo controle (CON, n=20) por 24 semanas. O treinamento físico supervisionado será realizado a uma frequência cardíaca associada a ~50% e ~75% do VO2 máximo nos grupos MOD-INT e HIGH-INT, respectivamente no mesmo volume de exercício de 600 MET-minutos por semana (consistente com recomendações de saúde pública). O desfecho primário é a mudança na CRF, que será avaliada no início, no meio da intervenção e no acompanhamento. A sensibilidade à insulina será medida por meio de um teste de tolerância à glicose intravenosa no início e no acompanhamento. Outras medidas secundárias incluem a capacidade oxidativa mitocondrial usando infravermelho e medições em biópsias musculares (PGC-1α e outros índices de conteúdo mitocondrial), a expressão de uma proteína envolvida com a ação da insulina (expressão GLUT-4) no músculo esquelético, bem como a inflamação sistêmica, adiposidade, qualidade de vida e medidas de prazer de exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- afro-americano
- Índice de massa corporal 30-45 kg/m2
- sedentário/pouco ativo (contagem de passos ≤ 6.500 passos/dia)
- capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e entender os critérios de exclusão
- vontade de aceitar a designação de grupo da randomização
- Nenhum treinamento de resistência e nenhum exercício aeróbico estruturado por > 20 minutos por dia, mais de 3 dias por semana, nos últimos 6 meses
- condições que são contra-indicadas para o treinamento físico
Critério de exclusão:
- Pressão arterial em repouso > 180 mm Hg sistólica e/ou > 100 mm Hg diastólica; indivíduos em uso de medicamentos para pressão arterial que atendem aos critérios de pressão arterial são elegíveis
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2 e/ou glicemia de jejum >125 mg/dL
- Medicação para o tratamento de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Cirurgia bariátrica incluindo banda gástrica ou bypass (efeitos potenciais na ingestão de energia)
- Fatores que podem limitar a adesão à intervenção ou afetar a condução do estudo
- Incapaz ou sem vontade de se comunicar com a equipe
- Falha ao concluir o teste inicial ou de linha de base
- Hospitalização por depressão ou doença mental grave nos últimos 6 meses
- Não é fisicamente capaz de realizar o exercício exigido pelo protocolo do estudo
- Consumir mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
- Planeje ficar longe da área do Condado de Pitt por mais de 3 semanas nos próximos 3 meses
- Falta de apoio de um prestador de cuidados de saúde primários ou de familiares
- Perda de peso significativa no último ano (> 20 libras) ou está atualmente usando medicamentos para perda de peso.
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
- Outro membro da família que atualmente é participante ou membro da equipe deste estudo
- Outro evento intermediário temporário, como cônjuge doente ou luto
- Outras limitações médicas, psiquiátricas ou comportamentais que possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
- Doenças subjacentes ou condições que possam limitar a expectativa de vida e/ou afetar a segurança da intervenção
- Câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos com prognóstico tudo menos excelente
- HIV autorreferido, tuberculose, hepatite B ou hepatite C
- História ou evidência de arritmias graves, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, aneurisma da aorta, infarto do miocárdio ou transplante cardíaco
- Doença renal: proteína na urina > 100 mg/dl, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl ou atualmente em diálise.
- Doenças autoimunes (como lúpus, esclerose múltipla, doença de Graves ou artrite reumatóide)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica, doença vascular periférica ou angina que limita a capacidade de seguir o protocolo de exercícios
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- História de aneurismas vasculares
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- Gravidez ou planos de engravidar
- Fazendo dieta ou planos de dieta, ou em um programa de perda de peso
- Qualquer outra condição médica ou doença que ameace a vida ou que possa interferir ou ser agravada pelo exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo não altera a atividade física durante o período de intervenção, mas receberá treinamento físico após a conclusão do estudo
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Experimental: MOD-INT
O grupo de treinamento físico de intensidade moderada (MOD-INT) se exercitará em intensidade moderada de exercício aeróbico por 24 semanas
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Os participantes do grupo MOD-INT se exercitarão na frequência cardíaca associada a 45-55% do VO2 máx.
O volume de exercício será de 600 MET-minutos por semana, o que é consistente com as diretrizes atuais de saúde pública (500-1.000 MET-minutos)
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Experimental: ALTO-INT
O grupo de treinamento físico de alta intensidade (HI-INT) se exercitará em alta intensidade aeróbica por 24 semanas
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Os participantes do grupo HI-INT se exercitarão na frequência cardíaca associada a 70-80% do VO2 máximo (as faixas de frequência cardíaca serão atualizadas na avaliação da CRF no meio da intervenção).
O volume de exercício será de 600 MET-minutos por semana, o que é consistente com as diretrizes atuais de saúde pública (500-1.000 MET-minutos)3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O condicionamento físico será medido usando um protocolo Balke modificado em uma esteira.
Os participantes caminharão a uma velocidade inicial de 2,0 mph com inclinação de 0% durante os primeiros 3 minutos, após os quais a velocidade da esteira aumentará para 3,0 mph nos próximos 3 minutos.
A classificação da esteira será aumentada em 2,5% a cada 3 minutos até a exaustão voluntária.
O consumo máximo de oxigênio (litros de O2 por minuto) será medido usando um carrinho de medição metabólica True Max 2400 (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
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Linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A absorciometria de raios X de dupla energia será usada para medir mudanças no percentual de gordura corporal
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O peso será medido usando uma balança calibrada.
O peso será medido em kg
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A circunferência da cintura será medida na cintura natural (a meio caminho entre a borda inferior da caixa torácica e a face superior da crista ilíaca) com fita métrica Gulick.
Ambos os pontos de referência (a borda inferior da caixa torácica e a face superior da crista ilíaca) serão marcados e a distância será medida para determinar o local de medição apropriado.
A equipe confirmará que: 1) a fita métrica permanece na horizontal; 2) a fita toca toda a circunferência do participante; 3) o tecido abdominal não está comprimido; 3) a fita métrica não está dentro das dobras abdominais; 4) a medição é feita no final da respiração normal.
A medição será repetida mais uma vez e o valor relatado será a média dessas medições.
Ambas as medições devem estar dentro de 0,5 cm para serem consideradas aceitáveis para fins de dados.
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A lipoproteína de baixa densidade será medida a partir de uma amostra de sangue em jejum
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A lipoproteína de alta densidade será medida a partir de uma amostra de sangue em jejum
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Linha de base e 24 semanas
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Mudanças no colesterol total
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O colesterol total será medido em uma amostra de sangue em jejum
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Os níveis de triglicerídeos serão medidos a partir de uma amostra de sangue em jejum
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na inflamação sistêmica
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A proteína C reativa de alta sensibilidade será medida no início e no acompanhamento
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A glicemia de jejum será medida a partir de uma amostra de sangue em jejum
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na insulina
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O valor da insulina em jejum será medido a partir de uma amostra de sangue
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A sensibilidade à insulina será medida usando um teste de tolerância à glicose intravenosa
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na rigidez arterial
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A rigidez arterial será medida usando a velocidade da onda de pulso.
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança nas enzimas mitocondriais
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Enzimas mitocondriais (citrato sintase, pgc1aplha e complexo 1-5)
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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A qualidade de vida (QV) será medida pelo questionário de saúde resumido (SF-36).
O SF36 é composto por 36 questões que medem a QVRS do paciente em 8 domínios: funcionalidade física (PF), função física (RP), dor corporal (PA), saúde geral (GH) que representam a QVRS física, vitalidade (VT), funcionamento social (SF), aspectos emocionais (RE) e saúde mental (SM) que representam a QVRS mental.
Cada domínio é pontuado de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida (pontuações resumidas de saúde mental e saúde física)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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O SF-36 também produz uma medida de saúde física geral (pontuação do componente físico [PCS]) e saúde mental geral (pontuação do componente mental [MCS]).
A pontuação desses itens é padronizada usando médias e desvios padrão da população geral dos EUA.
As pontuações agregadas de PCS e MCS são padronizadas usando uma transformação linear de T-Score para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida e uma pontuação mais baixa indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até 24 semanas
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Mudanças nos níveis de atividade física
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Os participantes usarão um acelerômetro ActivPal por sete dias consecutivos, 24 horas/dia.
A mudança nas etapas será avaliada desde o início até 24 semanas
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Linha de base e 24 semanas
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Mudança na composição dietética
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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O Questionário de Frequência Alimentar (QFA) contém aproximadamente 105 itens agrupados por categorias e é preenchido tanto para a frequência de consumo quanto para a seleção do tamanho da porção pelo indivíduo.
O questionário, após preenchido, fornece valores estimados de ingestão diária de nutrientes selecionados (quilocalorias, macronutrientes e micronutrientes) e fornece informações sobre porções de grupos de alimentos.
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Linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R03DK105297-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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