高脂肪食が SHR0302 の薬物動態に及ぼす影響と健康な被験者の物質収支研究
2016年9月7日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康なボランティアの SHR0302 およびマスバランスに対する食物の影響を評価するための非盲検無作為化 2 期間クロスオーバー研究
この非盲検、無作為化、2 期間、2 治療 (10 mg の SHR0302 絶食または給餌の単回投与) クロスオーバー研究の目的は、SHR0302 の薬物動態および物質収支に対する高脂肪食の影響を評価することでした。 14人の健康な被験者で研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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コンタクト：
- Chen Yu
- 電話番号：86-21-54030254
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- BMI:19-24 kg/m2、体重 > 50 kg。
- 年齢：18～45歳
除外基準:
- -臨床的に重要な検査結果または疾患の病歴。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR0302 絶食から摂食
SHR0302 錠 (10 mg) を 1 日目の空腹時に投与し、7 日目に高脂肪、高カロリーの朝食を摂りながら投与
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SHR0302錠（10mg）
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実験的：SHR0302 絶食させた
SHR0302 錠 (10 mg) を 1 日目に高脂肪、高カロリーの朝食と共に投与し、7 日目に絶食
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SHR0302錠（10mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHR0302の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与後72時間まで
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1 日目および 7 日目の投与後 72 時間まで
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投与後72時間まで
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SHR0302の血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与後72時間まで
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1 日目および 7 日目の投与後 72 時間まで
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投与後72時間まで
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SHR0302およびその代謝物の尿および糞への累積排泄率
時間枠：投与後96時間まで
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1 日目および 7 日目の投与後 96 時間まで
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投与後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象を伴うボランティアの数
時間枠：21日目まで
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D11 から D21 の間に電話での最後の訪問が必要
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21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen Yu, BS、Shanghai Xuhui Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。