Effekt af et fedtrigt måltid på farmakokinetikken af SHR0302 og massebalanceundersøgelse i raske forsøgspersoner
7. september 2016 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En åben etiket, randomiseret, to-periodisk, crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af mad på SHR0302 og massebalance hos raske frivillige
Formålet med denne åbne, randomiserede, to-perioders, to-behandling (enkeltdoser på 10 mg SHR0302 fastende eller fodret), crossover-undersøgelse var at evaluere effekten af et fedtrigt måltid på farmakokinetikken af SHR0302 og massebalancen. undersøgelse i 14 raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Kontakt:
- Chen Yu
- Telefonnummer: 86-21-54030254
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand
- BMI:19-24 kg/m2, vægt > 50 kg.
- Alder: 18-45
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante laboratorieresultater eller sygdom.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR0302 fastede til fodring
SHR0302 tabletter (10 mg) indgivet på dag 1 faste og dag 7 med højt fedtindhold, højt kalorieindhold morgenmad
|
SHR0302 tabletter (10 mg)
|
|
Eksperimentel: SHR0302 fodret til fastende
SHR0302 tabletter (10 mg) indgivet på dag 1 med højt fedtindhold, højt kalorieindhold morgenmad og dag 7 faste
|
SHR0302 tabletter (10 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SHR0302
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
op til 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
|
op til 72 timer efter dosis
|
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for SHR0302
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
op til 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
|
op til 72 timer efter dosis
|
|
Den akkumulerede udskillelseshastighed af SHR0302 og dets metabolitter i urin og fæces
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
|
op til 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
|
op til 96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: op til dag 21
|
påkrævet sidste besøg via telefon under D11 til D21
|
op til dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (Skøn)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR0302-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .