Влияние пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику SHR0302 и исследование баланса массы у здоровых субъектов
7 сентября 2016 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами для оценки влияния пищи на SHR0302 и баланс массы у здоровых добровольцев
Цель этого открытого, рандомизированного, двухпериодного, двухлечебного (разовые дозы 10 мг SHR0302 натощак или после еды) перекрестного исследования заключалась в оценке влияния пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику SHR0302 и массовый баланс. исследование на 14 здоровых субъектах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Контакт:
- Chen Yu
- Номер телефона: 86-21-54030254
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- ИМТ: 19-24 кг/м2, вес > 50 кг.
- Возраст:18-45
Критерий исключения:
- История клинически значимых лабораторных результатов или заболевания.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR0302 от голодания до кормления
Таблетки SHR0302 (10 мг), принимаемые в 1-й день натощак и 7-й день во время завтрака с высоким содержанием жиров и калорий.
|
Таблетки SHR0302 (10 мг)
|
|
Экспериментальный: SHR0302 накормили натощак
Таблетки SHR0302 (10 мг) вводят в 1-й день с высоким содержанием жира и калорийным завтраком и на 7-й день натощак.
|
Таблетки SHR0302 (10 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SHR0302
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения дозы в день 1 и день 7
|
до 72 часов после введения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SHR0302.
Временное ограничение: до 72 часов после введения
|
до 72 часов после введения дозы в день 1 и день 7
|
до 72 часов после введения
|
|
Суммарная скорость выделения SHR0302 и его метаболитов с мочой и калом
Временное ограничение: до 96 часов после введения
|
до 96 часов после введения дозы в день 1 и день 7
|
до 96 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: до 21 дня
|
требуется последний визит по телефону в период с D11 по D21
|
до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR0302-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .