Effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de SHR0302 et étude sur l'équilibre de masse chez des sujets sains
7 septembre 2016 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, à deux périodes et croisée pour évaluer l'effet de la nourriture sur SHR0302 et l'équilibre de masse chez des volontaires sains
Le but de cette étude croisée, ouverte, randomisée, à deux périodes et à deux traitements (doses uniques de 10 mg de SHR0302 à jeun ou non), était d'évaluer l'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de SHR0302 et le bilan de masse étude chez 14 sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Contact:
- Chen Yu
- Numéro de téléphone: 86-21-54030254
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé
- IMC :19-24 kg/m2, poids > 50 kg.
- Âge : 18-45
Critère d'exclusion:
- Antécédents de résultats de laboratoire cliniquement significatifs ou de maladie.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR0302 à jeun à nourri
SHR0302 comprimés (10 mg) administrés le jour 1 à jeun et le jour 7 avec un petit-déjeuner riche en graisses et en calories
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SHR0302 comprimés (10 mg)
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Expérimental: SHR0302 nourri à jeun
SHR0302 comprimés (10 mg) administrés le jour 1 avec un petit-déjeuner riche en graisses et en calories et le jour 7 à jeun
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SHR0302 comprimés (10 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de SHR0302
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration du jour 1 et du jour 7
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de SHR0302
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
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jusqu'à 72 heures après l'administration du jour 1 et du jour 7
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jusqu'à 72 heures après l'administration
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Le taux d'excrétion cumulé de SHR0302 et de ses métabolites dans l'urine et les fèces
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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jusqu'à 96 heures après l'administration du jour 1 et du jour 7
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: jusqu'au jour 21
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dernière visite obligatoire par téléphone du J11 au J21
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jusqu'au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR0302-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .