Efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de SHR0302 y estudio de balance de masa en sujetos sanos
7 de septiembre de 2016 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, de dos períodos, para evaluar el efecto de los alimentos en SHR0302 y el balance de masa en voluntarios sanos
El propósito de este estudio cruzado abierto, aleatorizado, de dos períodos, de dos tratamientos (dosis únicas de 10 mg de SHR0302 en ayunas o con alimentos) fue evaluar el efecto de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de SHR0302 y el balance de masa estudio en 14 sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Contacto:
- Chen Yu
- Número de teléfono: 86-21-54030254
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano
- IMC: 19-24 kg/m2, peso > 50 kg.
- Edad:18-45
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de resultados de laboratorio clínicamente significativos o enfermedad.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR0302 en ayunas para alimentar
Comprimidos de SHR0302 (10 mg) administrados el día 1 en ayunas y el día 7 con un desayuno rico en grasas y calorías
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SHR0302 comprimidos (10 mg)
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Experimental: SHR0302 alimentado en ayunas
Comprimidos de SHR0302 (10 mg) administrados el día 1 con un desayuno rico en grasas y calorías y el día 7 en ayunas
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SHR0302 comprimidos (10 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de SHR0302
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
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hasta 72 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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hasta 72 horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de SHR0302
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
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hasta 72 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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hasta 72 horas después de la dosis
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La tasa de excreción acumulativa de SHR0302 y sus metabolitos en orina y heces.
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosis
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hasta 96 horas después de la dosis en el día 1 y el día 7
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hasta 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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última visita requerida por teléfono durante D11 a D21
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hasta el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0302-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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