Runsasrasvaisen aterian vaikutus SHR0302:n farmakokinetiikkaan ja massatasapainotutkimukseen terveillä henkilöillä
keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kahden jakson, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta SHR0302:een ja massatasapainoon terveissä vapaaehtoisissa
Tämän avoimen, satunnaistetun, kaksijaksoisen, kahden hoidon (kerta-annokset 10 mg SHR0302 paaston tai ruokailun jälkeen), crossover-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida runsasrasvaisen aterian vaikutusta SHR0302:n farmakokinetiikkaan ja massatasapainoon. tutkimuksessa 14 terveellä henkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Yu
- Puhelinnumero: 86-21-54030254
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies
- BMI: 19-24 kg/m2, paino > 50 kg.
- Ikä: 18-45
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien laboratoriotulosten tai sairauden historia.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR0302 paastoi ruokitukseen
SHR0302-tabletit (10 mg) otettuna päivänä 1 paastona ja päivänä 7 runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen kanssa
|
SHR0302 tabletit (10 mg)
|
|
Kokeellinen: SHR0302 syötetään paastolle
SHR0302-tabletit (10 mg) annettuna päivänä 1 runsaan rasvan, runsaskalorisen aamiaisen ja 7. päivän paaston kanssa
|
SHR0302 tabletit (10 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHR0302:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
72 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja päivänä 7
|
72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
SHR0302:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
72 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja päivänä 7
|
72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
SHR0302:n ja sen metaboliittien kumulatiivinen erittymisnopeus virtsaan ja ulosteeseen
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
96 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja päivänä 7
|
96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
vaaditaan viimeinen käynti puhelimitse aikana D11-D21
|
päivään 21 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0302-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .