Effekten av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til SHR0302 og massebalansestudier hos friske personer
7. september 2016 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En åpen etikett, randomisert, to-perioders, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på SHR0302 og massebalanse hos friske frivillige
Formålet med denne åpne, randomiserte, to-perioders, to-behandlingen (enkeltdoser på 10 mg SHR0302 fastende eller matet), crossover-studien var å evaluere effekten av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til SHR0302 og massebalansen studie i 14 friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen Yu
- Telefonnummer: 86-21-54030254
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann
- BMI:19-24 kg/m2, vekt > 50 kg.
- Alder:18-45
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante laboratorieresultater eller sykdom.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR0302 fastet til mat
SHR0302-tabletter (10 mg) administrert på dag 1 faste og dag 7 med frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
|
SHR0302 tabletter (10 mg)
|
|
Eksperimentell: SHR0302 matet til fastende
SHR0302 tabletter (10 mg) administrert på dag 1 med høyt fettinnhold, frokost med høyt kaloriinnhold og dag 7 faste
|
SHR0302 tabletter (10 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHR0302
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SHR0302
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
|
opptil 72 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
opptil 72 timer etter dose
|
|
Akkumulert utskillelseshastighet av SHR0302 og dets metabolitter i urin og avføring
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
|
opptil 96 timer etter dose på dag 1 og dag 7
|
opptil 96 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: frem til dag 21
|
krevde siste besøk via telefon under D11 til D21
|
frem til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR0302-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .