고지방 식사가 SHR0302의 약동학 및 건강한 피험자의 질량 균형 연구에 미치는 영향
2016년 9월 7일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 지원자의 SHR0302 및 질량 균형에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구
공개 라벨, 무작위, 2기간, 2회 치료(10 mg SHR0302 단회 투여 또는 급식), 교차 연구의 목적은 고지방식이 SHR0302의 약동학 및 물질 균형에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 14개의 건강한 과목에서 공부하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chengyu Guan, MD
- 전화번호: 86-21-50118402
- 이메일: guanchengyu@hrs.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
연락하다:
- Chen Yu
- 전화번호: 86-21-54030254
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- BMI: 19-24kg/m2, 체중 > 50kg.
- 나이:18-45
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 실험실 결과 또는 질병의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR0302 금식
SHR0302 정제(10mg)는 단식 1일차 및 고지방, 고칼로리 아침식사와 함께 7일차 투여
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SHR0302 정제(10mg)
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실험적: SHR0302 금식
SHR0302 정제(10 mg) 1일째 고지방, 고칼로리 아침 식사 및 7일 금식과 함께 투여
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SHR0302 정제(10mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SHR0302의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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1일 및 7일에 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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SHR0302의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 최대 72시간
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1일 및 7일에 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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SHR0302 및 그 대사체의 소변 및 대변의 누적 배설률
기간: 투여 후 최대 96시간
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1일 및 7일에 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 21일까지
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D11~D21 동안 전화를 통한 마지막 방문 필수
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21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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SHR0302에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병