Vliv jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku SHR0302 a studie hmotnostní bilance u zdravých subjektů
7. září 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otevřená, randomizovaná, dvoudobá, křížová studie k posouzení vlivu jídla na SHR0302 a hmotnostní rovnováhu u zdravých dobrovolníků
Účelem této otevřené, randomizované, dvoudobé, dvouléčebné (jednorázové dávky 10 mg SHR0302 nalačno nebo po jídle) zkřížené studie bylo vyhodnotit účinek jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku SHR0302 a hmotnostní bilanci studie u 14 zdravých jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Kontakt:
- Chen Yu
- Telefonní číslo: 86-21-54030254
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž
- BMI:19-24 kg/m2, hmotnost > 50 kg.
- Věk:18-45
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných laboratorních výsledků nebo onemocnění.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR0302 nalačno do nasycení
Tablety SHR0302 (10 mg) podávané 1. den na lačno a 7. den s vysoce tučnou a kalorickou snídaní
|
SHR0302 tablety (10 mg)
|
|
Experimentální: SHR0302 nakrmený na lačno
Tablety SHR0302 (10 mg) podávané 1. den s vysokým obsahem tuku, vysoce kalorickou snídaní a 7. den nalačno
|
SHR0302 tablety (10 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SHR0302
Časové okno: až 72 hodin po dávce
|
až 72 hodin po dávce v den 1 a den 7
|
až 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SHR0302
Časové okno: až 72 hodin po dávce
|
až 72 hodin po dávce v den 1 a den 7
|
až 72 hodin po dávce
|
|
Rychlost kumulativního vylučování SHR0302 a jeho metabolitů v moči a stolici
Časové okno: až 96 hodin po dávce
|
až 96 hodin po dávce v den 1 a den 7
|
až 96 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: do dne 21
|
nutná poslední návštěva telefonicky během D11 až D21
|
do dne 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR0302-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .