Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von SHR0302 und Massenbilanzstudie bei gesunden Probanden
7. September 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf SHR0302 und das Massengleichgewicht bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser unverblindeten, randomisierten Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Behandlungen (Einzeldosen von 10 mg SHR0302 nüchtern oder nach Nahrungsaufnahme) bestand darin, die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von SHR0302 und das Massengleichgewicht zu bewerten Studie an 14 gesunden Probanden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Kontakt:
- Chen Yu
- Telefonnummer: 86-21-54030254
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann
- BMI: 19-24 kg/m2, Gewicht > 50 kg.
- Alter: 18-45
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten Laborergebnissen oder Krankheiten.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SHR0302 nüchtern bis satt
SHR0302-Tabletten (10 mg), verabreicht an Tag 1 nüchtern und Tag 7 mit fettreichem, kalorienreichem Frühstück
|
SHR0302 Tabletten (10 mg)
|
|
Experimental: SHR0302 gefüttert bis nüchtern
SHR0302-Tabletten (10 mg), verabreicht an Tag 1 mit fettreichem, kalorienreichem Frühstück und Tag 7 nüchtern
|
SHR0302 Tabletten (10 mg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SHR0302
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Einnahme
|
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
|
bis zu 72 Stunden nach Einnahme
|
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR0302
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Einnahme
|
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
|
bis zu 72 Stunden nach Einnahme
|
|
Die kumulative Ausscheidungsrate von SHR0302 und seinen Metaboliten in Urin und Kot
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach Einnahme
|
bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 7
|
bis zu 96 Stunden nach Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: bis Tag 21
|
erforderlich letzter Besuch per Telefon während D11 bis D21
|
bis Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR0302-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .