Effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di SHR0302 e studio sul bilancio di massa in soggetti sani
7 settembre 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio incrociato in aperto, randomizzato, a due periodi, per valutare l'effetto del cibo su SHR0302 e il bilancio di massa in volontari sani
Lo scopo di questo studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti (dosi singole di 10 mg di SHR0302 a digiuno o a stomaco pieno) era valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di SHR0302 e sul bilancio di massa studio su 14 soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Contatto:
- Chen Yu
- Numero di telefono: 86-21-54030254
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano
- BMI: 19-24 kg/m2, peso > 50 kg.
- Età: 18-45
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di risultati di laboratorio clinicamente significativi o malattia.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR0302 a digiuno da nutrire
SHR0302 compresse (10 mg) somministrate il giorno 1 a digiuno e il giorno 7 con colazione ricca di grassi e ipercalorica
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SHR0302 compresse (10 mg)
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Sperimentale: SHR0302 alimentato a digiuno
SHR0302 compresse (10 mg) somministrate il giorno 1 con colazione ricca di grassi e ipercalorica e il giorno 7 a digiuno
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SHR0302 compresse (10 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La massima concentrazione plasmatica (Cmax) di SHR0302
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 7
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SHR0302
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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fino a 72 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 7
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Il tasso di escrezione cumulativa di SHR0302 e dei suoi metaboliti nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
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fino a 96 ore dopo la somministrazione il giorno 1 e il giorno 7
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fino a 96 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino al giorno 21
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richiesta ultima visita telefonica dal giorno 11 al giorno 21
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fino al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR0302-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .