Effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van SHR0302 en massabalansonderzoek bij gezonde proefpersonen
7 september 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerde, cross-overstudie met twee perioden om het effect van voedsel op SHR0302 en massabalans bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Het doel van dit open-label, gerandomiseerde cross-overonderzoek met twee perioden, twee behandelingen (enkele doses van 10 mg SHR0302 nuchter of gevoed), was het evalueren van het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van SHR0302 en de massabalans. studie bij 14 gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Contact:
- Chen Yu
- Telefoonnummer: 86-21-54030254
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde reu
- BMI: 19-24 kg/m2, gewicht > 50 kg.
- Leeftijd: 18-45
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante laboratoriumresultaten of ziekte.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR0302 nuchter naar gevoed
SHR0302-tabletten (10 mg) toegediend op dag 1 vasten en dag 7 met een vetrijk, calorierijk ontbijt
|
SHR0302 tabletten (10 mg)
|
|
Experimenteel: SHR0302 gevoed tot nuchter
SHR0302-tabletten (10 mg) toegediend op dag 1 met een vetrijk, calorierijk ontbijt en dag 7 vasten
|
SHR0302 tabletten (10 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SHR0302
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
tot 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SHR0302
Tijdsspanne: tot 72 uur na de dosis
|
tot 72 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
|
tot 72 uur na de dosis
|
|
De accumulatieve uitscheidingssnelheid van SHR0302 en zijn metabolieten in urine en ontlasting
Tijdsspanne: tot 96 uur na de dosis
|
tot 96 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
|
tot 96 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: tot dag 21
|
verplicht laatste bezoek telefonisch tijdens D11 t/m D21
|
tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR0302-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .