Wpływ posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę SHR0302 i badanie bilansu masy u zdrowych osób
7 września 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu żywności na SHR0302 i bilans masy u zdrowych ochotników
Celem tego otwartego, randomizowanego, dwuokresowego, dwuleczeniowego (pojedyncze dawki 10 mg SHR0302 na czczo lub po posiłku), krzyżowego badania była ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę SHR0302 i bilans masy badanie na 14 zdrowych osobach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Kontakt:
- Chen Yu
- Numer telefonu: 86-21-54030254
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna
- BMI: 19-24 kg/m2, waga > 50 kg.
- Wiek: 18-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych lub choroby.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR0302 na czczo do karmienia
Tabletki SHR0302 (10 mg) podawane w dniu 1 na czczo i w dniu 7 z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniem
|
Tabletki SHR0302 (10 mg)
|
|
Eksperymentalny: SHR0302 nakarmiony na czczo
Tabletki SHR0302 (10 mg) podawane pierwszego dnia z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniem i dnia 7 na czczo
|
Tabletki SHR0302 (10 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SHR0302
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla SHR0302
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
Skumulowana szybkość wydalania SHR0302 i jego metabolitów w moczu i kale
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu w 1. i 7. dniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do dnia 21
|
wymagana ostatnia wizyta telefoniczna w dniach od 11 do 21
|
do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR0302-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .