Efeito de uma refeição rica em gordura na farmacocinética de SHR0302 e estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis
7 de setembro de 2016 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos para avaliar o efeito dos alimentos em SHR0302 e balanço de massa em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo aberto, randomizado, de dois períodos, dois tratamentos (doses únicas de 10 mg SHR0302 em jejum ou alimentado), estudo cruzado foi avaliar o efeito de uma refeição rica em gordura na farmacocinética de SHR0302 e balanço de massa estudo em 14 indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Contato:
- Chen Yu
- Número de telefone: 86-21-54030254
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho saudável
- IMC: 19-24 kg/m2, peso > 50 kg.
- Idade: 18-45
Critério de exclusão:
- História de resultados laboratoriais clinicamente significativos ou doença.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR0302 em jejum para alimentado
SHR0302 comprimidos (10 mg) administrados no dia 1 em jejum e no dia 7 com café da manhã rico em gordura e alto teor calórico
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SHR0302 comprimidos (10 mg)
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Experimental: SHR0302 alimentado em jejum
SHR0302 comprimidos (10 mg) administrados no dia 1 com café da manhã rico em gorduras e calorias e dia 7 em jejum
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SHR0302 comprimidos (10 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de SHR0302
Prazo: até 72 horas pós-dose
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até 72 horas após a dose no dia 1 e no dia 7
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até 72 horas pós-dose
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SHR0302
Prazo: até 72 horas pós-dose
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até 72 horas após a dose no dia 1 e no dia 7
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até 72 horas pós-dose
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A taxa de excreção acumulativa de SHR0302 e seus metabólitos na urina e fezes
Prazo: até 96 horas após a dose
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até 96 horas após a dose no dia 1 e no dia 7
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até 96 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: até dia 21
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última visita obrigatória por telefone durante D11 a D21
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até dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Yu, BS, Shanghai Xuhui Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR0302-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .