メタル オン メタル ヒップ リサーフェシングのための心臓 MRI (CardiacMRI)
メタルオンメタル整形外科用人工装具の心臓MRI
調査の概要
詳細な説明
最近、コバルト含有股関節インプラントの患者における血中コバルト濃度の上昇による全身の健康への影響の可能性が懸念されています(1)。 今日まで、個々の股関節インプラント患者が全身の健康への影響を発症するリスクを評価する際に医師を導くのに役立つ血中コバルト基準はありません。歴史的に、インプラント患者の全身性コバルト毒性についての懸念はほとんどまたはまったくなかったからです. これには心機能が含まれており、研究者はこの新しいソフトウェアを使用してヒップの状態と金属イオンレベルに関連する心機能を分析する必要があると考えています。
金属製股関節プロテーゼを使用している患者は、コバルトおよびクロム イオンの局所的および全身的な放出を受けやすく、金属破片に対する有害反応 (ARMD) の一種である偽腫瘍など、局所的に攻撃的なイオン誘発局所組織反応の可能性が高まる可能性があります (2)。 )。 心臓毒性および耳毒性につながる局所毒性およびコバルト依存症(いわゆる「コバルトビール飲酒者」心筋症のケベック州でのアウトブレイク中に見られた)の事例が報告されているが、これらのイオンへの慢性曝露が障害につながるかどうかは不明である。正常に機能する人工装具における心機能 (心毒性)。
股関節インプラント患者について報告された血中コバルト濃度の大部分は、約 0.2 から 10 µg/L の範囲であると思われ、入手可能な文献のレビューに基づくと、全身の健康への影響が発生するリスクが増加することはないはずです。
全身の健康への影響が懸念されるのは、コバルト含有股関節インプラントを装着した少数の患者で、血中コバルト濃度が著しく上昇していることです。
これらの「コバルトビールを飲む人」の広範な評価により、栄養不足と重度のアルコール依存症によって引き起こされる基礎疾患の状態が、この特定の集団における心臓病の重要な要因である可能性が高いことがわかりました. しかし、心機能が長期的に影響を受ける可能性があるという重大な懸念が残っています。 これらのインプラントの大部分は 50 歳未満の患者に挿入されるため、これは特に重要です。
心臓磁気共鳴画像法 (CMR) は、心毒性のリスクがある患者の心機能を評価するためのゴールド スタンダードな方法です。 心機能の評価に加えて、CMR は、これらの患者の損傷のメカニズムに関するより具体的な情報を提供する心臓の炎症および線維症 (イオン沈着に続発する可能性がある) のイメージングを可能にします。
この研究の目的は、金属製股関節プロテーゼを装着した患者の心機能を観察することです。
リクルートメント: 合計 30 人の患者 (10 人の片側および 10 人の両側股関節リサーフェシング患者、および 10 人の非金属オンメタル全人工股関節置換術患者) がリクルートされます。別。 すべての患者は、臨床心臓MRIを受けます。 すべての患者は、MRI中に収集された追加の画像を取得し、これらの画像を分析して、心機能と股関節インプラントからの可能な金属イオンレベルとの関係を判断します. スキャン分析の一環として、5 ミリリットル (mL) のバイアルの血液も採取する必要があります。 超音波値は、軟部組織反応の分析のために、影響を受けた関節の以前の臨床的に注文された超音波から遡及的に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- Paul E Beaule
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床心臓MRIを受けている
- -現在、片側または両側のメタルオンメタル(MoM)股関節置換装置に登録されています
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 患者はすべての「包含」基準を満たしていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:片側股関節リサーフェシング
右または左の人工股関節全置換術を受けた患者。
このグループの患者は、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を受けます。
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心臓 MRI は、心毒性のリスクがある患者の心機能を評価するために使用されます。
さらに、心臓 MRI では、心臓の炎症や線維症の画像化が可能であり、血中イオン濃度が高い患者の損傷メカニズムに関するより具体的な情報を提供する可能性があります。
3つのグループすべて(片側股関節リサーフェシング、両側股関節リサーフェシング、非金属オンメタル人工股関節全置換術)の患者は、心臓MRIを受けます。
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アクティブコンパレータ:両側股関節リサーフェシング
同日に左右両方の股関節再建術を受けた患者。
このグループの患者は、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を受けます。
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心臓 MRI は、心毒性のリスクがある患者の心機能を評価するために使用されます。
さらに、心臓 MRI では、心臓の炎症や線維症の画像化が可能であり、血中イオン濃度が高い患者の損傷メカニズムに関するより具体的な情報を提供する可能性があります。
3つのグループすべて(片側股関節リサーフェシング、両側股関節リサーフェシング、非金属オンメタル人工股関節全置換術)の患者は、心臓MRIを受けます。
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アクティブコンパレータ:メタル トータル ヒップに非メタル
片側性(片方の股関節)または両側性(両方の股関節)の非金属オンメタル人工股関節全置換術を受けた患者。
このグループの患者は、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を受けます。
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心臓 MRI は、心毒性のリスクがある患者の心機能を評価するために使用されます。
さらに、心臓 MRI では、心臓の炎症や線維症の画像化が可能であり、血中イオン濃度が高い患者の損傷メカニズムに関するより具体的な情報を提供する可能性があります。
3つのグループすべて(片側股関節リサーフェシング、両側股関節リサーフェシング、非金属オンメタル人工股関節全置換術)の患者は、心臓MRIを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓駆出率
時間枠:術後最低5年
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各収縮でチャンバーから放出される流体の体積分率。
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術後最低5年
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総合心機能
時間枠:CMRでの1回測定
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体積測定には、左心室拡張末期容積、左心室一回拍出量、右心室拡張末期容積、右心室収縮末期容積、右心室一回拍出量が含まれます。
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CMRでの1回測定
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T2* マッピング時間
時間枠:CMRでの1回測定
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T2* は心臓 MRI の特定のシーケンスであり、マッピングは心臓の構造と機能の重要な指標につながる可能性があります。
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CMRでの1回測定
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T1 マッピング時間
時間枠:CMRでの1回測定
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T1 は心臓 MRI の特定のシーケンスであり、マッピングは心臓の構造と機能の重要な指標につながる可能性があります。
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CMRでの1回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コバルトおよびクロムイオンレベル
時間枠:心臓MRIの直前
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血液中のコバルトおよびクロムイオンのレベルを測定するには
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心臓MRIの直前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paul E Beaule, MD, FRCSC、The Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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