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メタル オン メタル ヒップ リサーフェシングのための心臓 MRI (CardiacMRI)

2020年7月28日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

メタルオンメタル整形外科用人工装具の心臓MRI

人工股関節全置換術を受けた患者では、心機能と金属イオンレベルとの間に関係があるかもしれません。 アイデアは、臨床心臓 MRI の結果を使用して、メタル オン メタル股関節置換術 (片側または両側) または非メタル オン メタル人工股関節全置換術を受けた 30 人の患者のサンプルで心機能を評価し、メタル オン メタル ヒップの手術を受けたことが、心機能に影響を与えている可能性があります。 臨床的に使用されるパラメーターに加えて、心機能障害を示す可能性のある心筋収縮に影響を与える線維化の量と初期の変化を評価するために、特別なソフトウェアを使用して画像を遡及的に評価します。 これらの値を使用して、既知の以前に収集された股関節置換術および機能データと比較して、股関節置換術を受けた人の心臓の働きに正常な集団と比較して違いがあるかどうかを判断します.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

最近、コバルト含有股関節インプラントの患者における血中コバルト濃度の上昇による全身の健康への影響の可能性が懸念されています(1)。 今日まで、個々の股関節インプラント患者が全身の健康への影響を発症するリスクを評価する際に医師を導くのに役立つ血中コバルト基準はありません。歴史的に、インプラント患者の全身性コバルト毒性についての懸念はほとんどまたはまったくなかったからです. これには心機能が含まれており、研究者はこの新しいソフトウェアを使用してヒップの状態と金属イオンレベルに関連する心機能を分析する必要があると考えています。

金属製股関節プロテーゼを使用している患者は、コバルトおよびクロム イオンの局所的および全身的な放出を受けやすく、金属破片に対する有害反応 (ARMD) の一種である偽腫瘍など、局所的に攻撃的なイオン誘発局所組織反応の可能性が高まる可能性があります (2)。 )。 心臓毒性および耳毒性につながる局所毒性およびコバルト依存症(いわゆる「コバルトビール飲酒者」心筋症のケベック州でのアウトブレイク中に見られた)の事例が報告されているが、これらのイオンへの慢性曝露が障害につながるかどうかは不明である。正常に機能する人工装具における心機能 (心毒性)。

股関節インプラント患者について報告された血中コバルト濃度の大部分は、約 0.2 から 10 µg/L の範囲であると思われ、入手可能な文献のレビューに基づくと、全身の健康への影響が発生するリスクが増加することはないはずです。

全身の健康への影響が懸念されるのは、コバルト含有股関節インプラントを装着した少数の患者で、血中コバルト濃度が著しく上昇していることです。

これらの「コバルトビールを飲む人」の広範な評価により、栄養不足と重度のアルコール依存症によって引き起こされる基礎疾患の状態が、この特定の集団における心臓病の重要な要因である可能性が高いことがわかりました. しかし、心機能が長期的に影響を受ける可能性があるという重大な懸念が残っています。 これらのインプラントの大部分は 50 歳未満の患者に挿入されるため、これは特に重要です。

心臓磁気共鳴画像法 (CMR) は、心毒性のリスクがある患者の心機能を評価するためのゴールド スタンダードな方法です。 心機能の評価に加えて、CMR は、これらの患者の損傷のメカニズムに関するより具体的な情報を提供する心臓の炎症および線維症 (イオン沈着に続発する可能性がある) のイメージングを可能にします。

この研究の目的は、金属製股関節プロテーゼを装着した患者の心機能を観察することです。

リクルートメント: 合計 30 人の患者 (10 人の片側および 10 人の両側股関節リサーフェシング患者、および 10 人の非金属オンメタル全人工股関節置換術患者) がリクルートされます。別。 すべての患者は、臨床心臓MRIを受けます。 すべての患者は、MRI中に収集された追加の画像を取得し、これらの画像を分析して、心機能と股関節インプラントからの可能な金属イオンレベルとの関係を判断します. スキャン分析の一環として、5 ミリリットル (mL) のバイアルの血液も採取する必要があります。 超音波値は、軟部組織反応の分析のために、影響を受けた関節の以前の臨床的に注文された超音波から遡及的に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • Paul E Beaule

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床心臓MRIを受けている
  • -現在、片側または両側のメタルオンメタル(MoM)股関節置換装置に登録されています
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある

除外基準:

  • 患者はすべての「包含」基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:片側股関節リサーフェシング
右または左の人工股関節全置換術を受けた患者。 このグループの患者は、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を受けます。
心臓 MRI は、心毒性のリスクがある患者の心機能を評価するために使用されます。 さらに、心臓 MRI では、心臓の炎症や線維症の画像化が可能であり、血中イオン濃度が高い患者の損傷メカニズムに関するより具体的な情報を提供する可能性があります。 3つのグループすべて(片側股関節リサーフェシング、両側股関節リサーフェシング、非金属オンメタル人工股関節全置換術)の患者は、心臓MRIを受けます。
アクティブコンパレータ:両側股関節リサーフェシング
同日に左右両方の股関節再建術を受けた患者。 このグループの患者は、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を受けます。
心臓 MRI は、心毒性のリスクがある患者の心機能を評価するために使用されます。 さらに、心臓 MRI では、心臓の炎症や線維症の画像化が可能であり、血中イオン濃度が高い患者の損傷メカニズムに関するより具体的な情報を提供する可能性があります。 3つのグループすべて(片側股関節リサーフェシング、両側股関節リサーフェシング、非金属オンメタル人工股関節全置換術)の患者は、心臓MRIを受けます。
アクティブコンパレータ:メタル トータル ヒップに非メタル
片側性(片方の股関節)または両側性(両方の股関節)の非金属オンメタル人工股関節全置換術を受けた患者。 このグループの患者は、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を受けます。
心臓 MRI は、心毒性のリスクがある患者の心機能を評価するために使用されます。 さらに、心臓 MRI では、心臓の炎症や線維症の画像化が可能であり、血中イオン濃度が高い患者の損傷メカニズムに関するより具体的な情報を提供する可能性があります。 3つのグループすべて(片側股関節リサーフェシング、両側股関節リサーフェシング、非金属オンメタル人工股関節全置換術)の患者は、心臓MRIを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓駆出率
時間枠:術後最低5年
各収縮でチャンバーから放出される流体の体積分率。
術後最低5年
総合心機能
時間枠:CMRでの1回測定
体積測定には、左心室拡張末期容積、左心室一回拍出量、右心室拡張末期容積、右心室収縮末期容積、右心室一回拍出量が含まれます。
CMRでの1回測定
T2* マッピング時間
時間枠:CMRでの1回測定
T2* は心臓 MRI の特定のシーケンスであり、マッピングは心臓の構造と機能の重要な指標につながる可能性があります。
CMRでの1回測定
T1 マッピング時間
時間枠:CMRでの1回測定
T1 は心臓 MRI の特定のシーケンスであり、マッピングは心臓の構造と機能の重要な指標につながる可能性があります。
CMRでの1回測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コバルトおよびクロムイオンレベル
時間枠:心臓MRIの直前
血液中のコバルトおよびクロムイオンのレベルを測定するには
心臓MRIの直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul E Beaule, MD, FRCSC、The Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年7月20日

研究の完了 (実際)

2019年7月20日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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