- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02892448
Herz-MRT für Metall-auf-Metall-Hüftoberflächenersatz (CardiacMRI)
Herz-MRT für orthopädische Metall-auf-Metall-Prothesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit gab es einige Bedenken hinsichtlich möglicher systemischer Auswirkungen auf die Gesundheit, die sich aus erhöhten Kobaltkonzentrationen im Blut bei Patienten mit kobalthaltigen Hüftimplantaten ergeben (1). Bis heute gibt es keine Blutkobaltkriterien, die Ärzten bei der Bewertung des Risikos eines einzelnen Hüftimplantatpatienten für systemische Auswirkungen auf die Gesundheit helfen könnten, da es in der Vergangenheit wenig oder keine Bedenken hinsichtlich der systemischen Kobalttoxizität bei Implantatpatienten gab. Darin enthalten ist die Herzfunktion, für die die Forscher einen Bedarf sehen, diese neuartige Software zu verwenden, um die Herzfunktion in Bezug auf den Hüftstatus und die Metallionenwerte zu analysieren.
Patienten mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen unterliegen einer lokalen und systemischen Freisetzung von Kobalt- und Chromionen, die das Potenzial für lokal aggressive Ionen-induzierte lokale Gewebereaktionen wie Pseudotumoren, eine Art Nebenwirkung auf Metalltrümmer (ARMD) (2 ). Obwohl es Berichte über lokale Toxizität sowie Fälle von Kobaltismus (wie beim Ausbruch der sogenannten „Kobaltbiertrinker“-Kardiomyopathie in Quebec) gab, die zu Herz- und Ototoxizität führten, ist unklar, ob eine chronische Exposition gegenüber diesen Ionen zu Beeinträchtigungen führen kann Herzfunktion (Kardiotoxizität) in einer gut funktionierenden Prothese.
Die Mehrheit der für Patienten mit Hüftimplantaten gemeldeten Kobaltkonzentrationen im Blut scheint im Bereich von etwa 0,2 bis 10 µg/L zu liegen und sollte, basierend auf unserer Überprüfung der verfügbaren Literatur, kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung systemischer Auswirkungen auf die Gesundheit darstellen.
Die Sorge um systemische Auswirkungen auf die Gesundheit betrifft die kleine Anzahl von Patienten mit kobalthaltigen Hüftimplantaten mit deutlich erhöhten Kobaltkonzentrationen im Blut.
Umfangreiche Untersuchungen dieser „Kobaltbiertrinker“ haben ergeben, dass schlechte Ernährung und zugrunde liegende Krankheitszustände, die durch schweren Alkoholismus verursacht werden, wahrscheinlich signifikante Faktoren sind, die zu Herzerkrankungen in dieser speziellen Bevölkerungsgruppe beitragen. Es bleibt jedoch eine erhebliche Sorge, dass die Herzfunktion langfristig beeinträchtigt werden könnte. Dies ist besonders relevant, da die meisten dieser Implantate bei Patienten unter 50 Jahren eingesetzt werden.
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung der Herzfunktion bei Patienten mit einem Risiko für Kardiotoxizität. Neben der Beurteilung der Herzfunktion ermöglicht CMR die Darstellung von Entzündungen und Fibrose (die sekundär zur Ionenablagerung sein können) im Herzen, was spezifischere Informationen über den Verletzungsmechanismus bei diesen Patienten liefern kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Herzfunktion bei Patienten mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen zu untersuchen.
Rekrutierung: Insgesamt 30 Patienten (10 unilaterale und 10 bilaterale Hüftersatzpatienten und 10 Nichtmetall-auf-Metall-Hüfttotalersatzpatienten) werden rekrutiert, die einen Hinweis auf die Beziehung zwischen beiden Fällen und der Herzfunktion sowie im Vergleich zu einem geben sollten Ein weiterer. Alle Patienten werden einer klinischen Herz-MRT unterzogen. Bei allen Patienten werden während ihrer MRT zusätzliche Bilder aufgenommen, und diese Bilder werden analysiert, um eine Beziehung zwischen der Herzfunktion und den möglichen Metallionenkonzentrationen des Hüftimplantats zu bestimmen. Als Teil der Scan-Analyse müssen sie auch ein 5-Milliliter-Fläschchen (ml) Blut entnehmen lassen. Zur Analyse der Weichteilreaktion werden rückwirkend Ultraschallwerte aus einem zuvor klinisch angeordneten Ultraschall des betroffenen Gelenks erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Paul E Beaule
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer klinischen Herz-MRT
- Derzeit eingeschrieben mit entweder unilateralem oder bilateralem Metall-auf-Metall (MoM) Hüftersatzgerät
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Einseitiger Oberflächenersatz der Hüfte
Patienten, bei denen entweder rechts oder links ein totaler Oberflächenersatz an der Hüfte durchgeführt wurde.
Diese Patientengruppe wird einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) unterzogen.
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Herz-MRT wird verwendet, um die Herzfunktion bei Patienten mit einem Risiko für Kardiotoxizität zu beurteilen.
Darüber hinaus ermöglicht die Herz-MRT die Darstellung von Entzündungen und Fibrose im Herzen, was spezifischere Informationen über den Verletzungsmechanismus bei Patienten mit hohen Ionenspiegeln im Blut liefern kann.
Patienten in allen drei Gruppen (einseitiger Hüftoberflächenersatz, bilateraler Hüftoberflächenersatz und Nicht-Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik) werden einer Herz-MRT unterzogen.
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Aktiver Komparator: Bilateraler Oberflächenersatz der Hüfte
Patienten, die am selben Tag sowohl den rechten als auch den linken Hüftersatz erhalten haben.
Diese Patientengruppe wird einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) unterzogen.
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Herz-MRT wird verwendet, um die Herzfunktion bei Patienten mit einem Risiko für Kardiotoxizität zu beurteilen.
Darüber hinaus ermöglicht die Herz-MRT die Darstellung von Entzündungen und Fibrose im Herzen, was spezifischere Informationen über den Verletzungsmechanismus bei Patienten mit hohen Ionenspiegeln im Blut liefern kann.
Patienten in allen drei Gruppen (einseitiger Hüftoberflächenersatz, bilateraler Hüftoberflächenersatz und Nicht-Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik) werden einer Herz-MRT unterzogen.
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Aktiver Komparator: Nicht-Metall auf Metall Total Hip
Patienten, die entweder eine unilaterale (eine Hüfte) oder bilaterale (beide Hüften) Nicht-Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik erhalten haben.
Diese Patientengruppe wird einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) unterzogen.
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Herz-MRT wird verwendet, um die Herzfunktion bei Patienten mit einem Risiko für Kardiotoxizität zu beurteilen.
Darüber hinaus ermöglicht die Herz-MRT die Darstellung von Entzündungen und Fibrose im Herzen, was spezifischere Informationen über den Verletzungsmechanismus bei Patienten mit hohen Ionenspiegeln im Blut liefern kann.
Patienten in allen drei Gruppen (einseitiger Hüftoberflächenersatz, bilateraler Hüftoberflächenersatz und Nicht-Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik) werden einer Herz-MRT unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzauswurffraktion
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Der volumetrische Flüssigkeitsanteil, der bei jeder Kontraktion aus einer Kammer ausgestoßen wird.
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Mindestens 5 Jahre nach der Operation
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Umfassende Herzfunktion
Zeitfenster: Einmalige Maßnahme bei CMR
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Volumenmaße einschließlich: linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, linksventrikuläres Schlagvolumen, rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen, rechtsventrikuläres endsystolisches Volumen, rechtsventrikuläres Schlagvolumen
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Einmalige Maßnahme bei CMR
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T2* Abbildungszeit
Zeitfenster: Einmalige Maßnahme bei CMR
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T2* ist eine spezifische Sequenz in der kardialen MRT und die Kartierung kann zu wichtigen Indikatoren der Herzstruktur und -funktion führen.
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Einmalige Maßnahme bei CMR
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T1-Mapping-Zeit
Zeitfenster: Einmalige Maßnahme bei CMR
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T1 ist eine spezifische Sequenz in der kardialen MRT und die Kartierung kann zu wichtigen Indikatoren der Herzstruktur und -funktion führen.
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Einmalige Maßnahme bei CMR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kobalt- und Chromionengehalt
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Herz-MRT
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Zur Messung des Gehalts an Kobalt- und Chromionen im Blut
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Unmittelbar vor der Herz-MRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150281
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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