Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herz-MRT für Metall-auf-Metall-Hüftoberflächenersatz (CardiacMRI)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Herz-MRT für orthopädische Metall-auf-Metall-Prothesen

Bei Patienten, die sich einer totalen Hüftprothese unterzogen haben, kann ein Zusammenhang zwischen der Herzfunktion und den Metallionenspiegeln bestehen. Die Idee ist, die Ergebnisse einer klinischen Herz-MRT zu verwenden, um die Herzfunktion bei einer Stichprobe von 30 Patienten zu beurteilen, die sich entweder einem Metall-auf-Metall-Hüftersatz (einseitig oder beidseitig) oder einem Nicht-Metall-auf-Metall-Hüftersatz unterzogen haben, um festzustellen, ob sich einem Metall-auf-Metall-Hüfteingriff unterzogen zu haben, kann die Herzfunktion beeinträchtigen. Zusätzlich zu den klinisch verwendeten Parametern werden die Bilder auch nachträglich mit einer speziellen Software ausgewertet, um das Ausmaß der Fibrose und frühe Veränderungen zu beurteilen, die die Herzmuskelkontraktion beeinflussen und auf eine beeinträchtigte Herzfunktion hinweisen können. Mit diesen Werten vergleichen wir bekannte und zuvor erhobene Hüftersatz- und Funktionsdaten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Herzfunktion bei Patienten mit Hüftersatz im Vergleich zu einer normalen Bevölkerung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit gab es einige Bedenken hinsichtlich möglicher systemischer Auswirkungen auf die Gesundheit, die sich aus erhöhten Kobaltkonzentrationen im Blut bei Patienten mit kobalthaltigen Hüftimplantaten ergeben (1). Bis heute gibt es keine Blutkobaltkriterien, die Ärzten bei der Bewertung des Risikos eines einzelnen Hüftimplantatpatienten für systemische Auswirkungen auf die Gesundheit helfen könnten, da es in der Vergangenheit wenig oder keine Bedenken hinsichtlich der systemischen Kobalttoxizität bei Implantatpatienten gab. Darin enthalten ist die Herzfunktion, für die die Forscher einen Bedarf sehen, diese neuartige Software zu verwenden, um die Herzfunktion in Bezug auf den Hüftstatus und die Metallionenwerte zu analysieren.

Patienten mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen unterliegen einer lokalen und systemischen Freisetzung von Kobalt- und Chromionen, die das Potenzial für lokal aggressive Ionen-induzierte lokale Gewebereaktionen wie Pseudotumoren, eine Art Nebenwirkung auf Metalltrümmer (ARMD) (2 ). Obwohl es Berichte über lokale Toxizität sowie Fälle von Kobaltismus (wie beim Ausbruch der sogenannten „Kobaltbiertrinker“-Kardiomyopathie in Quebec) gab, die zu Herz- und Ototoxizität führten, ist unklar, ob eine chronische Exposition gegenüber diesen Ionen zu Beeinträchtigungen führen kann Herzfunktion (Kardiotoxizität) in einer gut funktionierenden Prothese.

Die Mehrheit der für Patienten mit Hüftimplantaten gemeldeten Kobaltkonzentrationen im Blut scheint im Bereich von etwa 0,2 bis 10 µg/L zu liegen und sollte, basierend auf unserer Überprüfung der verfügbaren Literatur, kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung systemischer Auswirkungen auf die Gesundheit darstellen.

Die Sorge um systemische Auswirkungen auf die Gesundheit betrifft die kleine Anzahl von Patienten mit kobalthaltigen Hüftimplantaten mit deutlich erhöhten Kobaltkonzentrationen im Blut.

Umfangreiche Untersuchungen dieser „Kobaltbiertrinker“ haben ergeben, dass schlechte Ernährung und zugrunde liegende Krankheitszustände, die durch schweren Alkoholismus verursacht werden, wahrscheinlich signifikante Faktoren sind, die zu Herzerkrankungen in dieser speziellen Bevölkerungsgruppe beitragen. Es bleibt jedoch eine erhebliche Sorge, dass die Herzfunktion langfristig beeinträchtigt werden könnte. Dies ist besonders relevant, da die meisten dieser Implantate bei Patienten unter 50 Jahren eingesetzt werden.

Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung der Herzfunktion bei Patienten mit einem Risiko für Kardiotoxizität. Neben der Beurteilung der Herzfunktion ermöglicht CMR die Darstellung von Entzündungen und Fibrose (die sekundär zur Ionenablagerung sein können) im Herzen, was spezifischere Informationen über den Verletzungsmechanismus bei diesen Patienten liefern kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Herzfunktion bei Patienten mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen zu untersuchen.

Rekrutierung: Insgesamt 30 Patienten (10 unilaterale und 10 bilaterale Hüftersatzpatienten und 10 Nichtmetall-auf-Metall-Hüfttotalersatzpatienten) werden rekrutiert, die einen Hinweis auf die Beziehung zwischen beiden Fällen und der Herzfunktion sowie im Vergleich zu einem geben sollten Ein weiterer. Alle Patienten werden einer klinischen Herz-MRT unterzogen. Bei allen Patienten werden während ihrer MRT zusätzliche Bilder aufgenommen, und diese Bilder werden analysiert, um eine Beziehung zwischen der Herzfunktion und den möglichen Metallionenkonzentrationen des Hüftimplantats zu bestimmen. Als Teil der Scan-Analyse müssen sie auch ein 5-Milliliter-Fläschchen (ml) Blut entnehmen lassen. Zur Analyse der Weichteilreaktion werden rückwirkend Ultraschallwerte aus einem zuvor klinisch angeordneten Ultraschall des betroffenen Gelenks erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Paul E Beaule

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer klinischen Herz-MRT
  • Derzeit eingeschrieben mit entweder unilateralem oder bilateralem Metall-auf-Metall (MoM) Hüftersatzgerät
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt nicht alle Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einseitiger Oberflächenersatz der Hüfte
Patienten, bei denen entweder rechts oder links ein totaler Oberflächenersatz an der Hüfte durchgeführt wurde. Diese Patientengruppe wird einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) unterzogen.
Herz-MRT wird verwendet, um die Herzfunktion bei Patienten mit einem Risiko für Kardiotoxizität zu beurteilen. Darüber hinaus ermöglicht die Herz-MRT die Darstellung von Entzündungen und Fibrose im Herzen, was spezifischere Informationen über den Verletzungsmechanismus bei Patienten mit hohen Ionenspiegeln im Blut liefern kann. Patienten in allen drei Gruppen (einseitiger Hüftoberflächenersatz, bilateraler Hüftoberflächenersatz und Nicht-Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik) werden einer Herz-MRT unterzogen.
Aktiver Komparator: Bilateraler Oberflächenersatz der Hüfte
Patienten, die am selben Tag sowohl den rechten als auch den linken Hüftersatz erhalten haben. Diese Patientengruppe wird einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) unterzogen.
Herz-MRT wird verwendet, um die Herzfunktion bei Patienten mit einem Risiko für Kardiotoxizität zu beurteilen. Darüber hinaus ermöglicht die Herz-MRT die Darstellung von Entzündungen und Fibrose im Herzen, was spezifischere Informationen über den Verletzungsmechanismus bei Patienten mit hohen Ionenspiegeln im Blut liefern kann. Patienten in allen drei Gruppen (einseitiger Hüftoberflächenersatz, bilateraler Hüftoberflächenersatz und Nicht-Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik) werden einer Herz-MRT unterzogen.
Aktiver Komparator: Nicht-Metall auf Metall Total Hip
Patienten, die entweder eine unilaterale (eine Hüfte) oder bilaterale (beide Hüften) Nicht-Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik erhalten haben. Diese Patientengruppe wird einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) unterzogen.
Herz-MRT wird verwendet, um die Herzfunktion bei Patienten mit einem Risiko für Kardiotoxizität zu beurteilen. Darüber hinaus ermöglicht die Herz-MRT die Darstellung von Entzündungen und Fibrose im Herzen, was spezifischere Informationen über den Verletzungsmechanismus bei Patienten mit hohen Ionenspiegeln im Blut liefern kann. Patienten in allen drei Gruppen (einseitiger Hüftoberflächenersatz, bilateraler Hüftoberflächenersatz und Nicht-Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik) werden einer Herz-MRT unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzauswurffraktion
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach der Operation
Der volumetrische Flüssigkeitsanteil, der bei jeder Kontraktion aus einer Kammer ausgestoßen wird.
Mindestens 5 Jahre nach der Operation
Umfassende Herzfunktion
Zeitfenster: Einmalige Maßnahme bei CMR
Volumenmaße einschließlich: linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, linksventrikuläres Schlagvolumen, rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen, rechtsventrikuläres endsystolisches Volumen, rechtsventrikuläres Schlagvolumen
Einmalige Maßnahme bei CMR
T2* Abbildungszeit
Zeitfenster: Einmalige Maßnahme bei CMR
T2* ist eine spezifische Sequenz in der kardialen MRT und die Kartierung kann zu wichtigen Indikatoren der Herzstruktur und -funktion führen.
Einmalige Maßnahme bei CMR
T1-Mapping-Zeit
Zeitfenster: Einmalige Maßnahme bei CMR
T1 ist eine spezifische Sequenz in der kardialen MRT und die Kartierung kann zu wichtigen Indikatoren der Herzstruktur und -funktion führen.
Einmalige Maßnahme bei CMR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kobalt- und Chromionengehalt
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Herz-MRT
Zur Messung des Gehalts an Kobalt- und Chromionen im Blut
Unmittelbar vor der Herz-MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)

3
Abonnieren