- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02892448
Hjerte-MR for metall på metall hoftefornyelse (CardiacMRI)
Hjerte-MR for metall på ortopediske metallproteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har nylig vært en viss bekymring angående mulige systemiske helseeffekter som følge av forhøyede koboltkonsentrasjoner i blodet hos pasienter med koboltholdige hofteimplantater (1). Til dags dato er det ingen blodkoboltkriterier for å veilede leger når de vurderer en individuell hofteimplantatpasients risiko for å utvikle systemiske helseeffekter fordi det historisk sett var liten eller ingen bekymring for systemisk kobolttoksisitet hos implantatpasienter. Inkludert i dette er hjertefunksjon, som etterforskere ser et behov for å bruke denne nye programvaren for å analysere hjertefunksjon i forhold til hoftestatus og metallionnivåer.
Pasienter med metall på metallhofteprotese utsettes for lokal og systemisk frigjøring av kobolt- og kromioner som kan øke potensialet for lokalt aggressive ioneinduserte lokale vevsreaksjoner som pseudotumorer, en type bivirkning på metallrester (ARMD) (2 ). Selv om det har vært rapporter om lokal toksisitet så vel som tilfeller av koboltisme (som sett under utbrudd i Quebec av såkalt 'koboltøldrikkere' kardiomyopati) som fører til hjerte- og ototoksisitet, er det uklart om kronisk eksponering for disse ionene kan føre til nedsatt hjertefunksjon (kardiotoksisitet) i en velfungerende protese.
Flertallet av koboltkonsentrasjonene i blodet som er rapportert for hofteimplantatpasienter ser ut til å variere fra ca. 0,2 til 10 µg/L, og basert på vår gjennomgang av tilgjengelig litteratur, bør det ikke utgjøre en økt risiko for utvikling av systemiske helseeffekter.
Bekymringen for systemiske helseeffekter er for det lille antallet pasienter med koboltholdige hofteimplantater med markert forhøyede koboltkonsentrasjoner i blodet.
Omfattende evalueringer av disse "koboltøldrikkerne" har funnet ut at dårlig ernæring og underliggende sykdomstilstander forårsaket av alvorlig alkoholisme sannsynligvis var betydelige medvirkende faktorer til hjertesykdom i denne bestemte befolkningen. Imidlertid er det fortsatt en betydelig bekymring for at hjertefunksjonen kan bli påvirket på lang sikt. Dette er spesielt relevant ettersom de fleste av disse implantatene settes på pasienter under 50 år.
Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er gullstandardmetoden for å vurdere hjertefunksjon hos pasienter med risiko for kardiotoksisitet. I tillegg til å vurdere hjertefunksjonen, muliggjør CMR avbildning av betennelse og fibrose (som kan være sekundært til ioneavsetningen) i hjertet som kan gi mer spesifikk informasjon om skademekanismen hos disse pasientene.
Hensikten med denne studien er å se på hjertefunksjon hos pasienter med metall på metallhofteproteser.
Rekruttering: Totalt 30 pasienter (10 unilaterale og 10 bilaterale hofteoverflatepasienter og 10 ikke-metallpasienter på total hofteprotesepasienter) vil bli rekruttert som skal gi indikasjon på sammenheng både mellom begge tilfeller og hjertefunksjon, samt sammenlignet med en en annen. Alle pasienter vil gjennomgå klinisk hjerte-MR. Alle pasienter vil få ekstra bilder samlet inn under MR-undersøkelsen, og disse bildene vil bli analysert for å fastslå et forhold mellom hjertefunksjon og mulige metallionnivåer fra hofteimplantatet. Som en del av skanningsanalysen vil de også bli pålagt å ha et 5 milliliter (mls) hetteglass med blod samlet inn. Ultralydverdier vil bli innsamlet retrospektivt, for analyse av bløtvevsreaksjon, fra en tidligere klinisk bestilt ultralyd av det affiserte leddet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Paul E Beaule
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår klinisk hjerte-MR
- For tiden registrert med enten unilateral eller bilateral metall-på-metall (MoM) hofteproteseenhet
- Villig til å signere skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller ikke alle "inkluderingskriterier".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Unilateral Hip Resurfacing
Pasienter som mottok enten høyre eller venstre total hip resurfacing-prosedyre.
Denne pasientgruppen vil gjennomgå en hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR).
|
Hjerte-MR brukes til å vurdere hjertefunksjon hos pasienter med risiko for kardiotoksisitet.
I tillegg muliggjør hjerte-MR avbildning av betennelse og fibrose i hjertet som kan gi mer spesifikk informasjon om skademekanismen hos pasienter med høye ionenivåer i blodet.
Pasienter i alle tre gruppene (unilateral hofteoverflate, bilateral hofteprotese og ikke-metall på metall total hofteprotese) vil gjennomgå en hjerte-MR.
|
Aktiv komparator: Bilateral Hip Resurfacing
Pasienter som fikk både høyre og venstre hofteoverflateprosedyre samme dag.
Denne pasientgruppen vil gjennomgå en hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR).
|
Hjerte-MR brukes til å vurdere hjertefunksjon hos pasienter med risiko for kardiotoksisitet.
I tillegg muliggjør hjerte-MR avbildning av betennelse og fibrose i hjertet som kan gi mer spesifikk informasjon om skademekanismen hos pasienter med høye ionenivåer i blodet.
Pasienter i alle tre gruppene (unilateral hofteoverflate, bilateral hofteprotese og ikke-metall på metall total hofteprotese) vil gjennomgå en hjerte-MR.
|
Aktiv komparator: Non-Metal på Metal Total Hip
Pasienter som fikk enten en unilateral (en hofte) eller bilateral (begge hofter) ikke-metall på total hofteprotese.
Denne pasientgruppen vil gjennomgå en hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR).
|
Hjerte-MR brukes til å vurdere hjertefunksjon hos pasienter med risiko for kardiotoksisitet.
I tillegg muliggjør hjerte-MR avbildning av betennelse og fibrose i hjertet som kan gi mer spesifikk informasjon om skademekanismen hos pasienter med høye ionenivåer i blodet.
Pasienter i alle tre gruppene (unilateral hofteoverflate, bilateral hofteprotese og ikke-metall på metall total hofteprotese) vil gjennomgå en hjerte-MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteutkastningsfraksjon
Tidsramme: Minimum 5 år etter operasjonen
|
Den volumetriske fraksjonen av væske som kastes ut fra et kammer ved hver sammentrekning.
|
Minimum 5 år etter operasjonen
|
Omfattende hjertefunksjon
Tidsramme: Engangsmåling ved CMR
|
Volummål inkludert: venstre ventrikkel ende-diastolisk volum, venstre ventrikkel slagvolum, høyre ventrikkel ende-diastolisk volum, høyre ventrikkel ende-systolisk volum, høyre ventrikkel slagvolum
|
Engangsmåling ved CMR
|
T2* Kartleggingstid
Tidsramme: Engangsmåling ved CMR
|
T2* er en spesifikk sekvens i hjerte-MR og kartlegging kan føre til viktige indikatorer på hjertets struktur og funksjon.
|
Engangsmåling ved CMR
|
T1 Kartleggingstid
Tidsramme: Engangsmåling ved CMR
|
T1 er en spesifikk sekvens i hjerte-MR og kartlegging kan føre til viktige indikatorer på hjertets struktur og funksjon.
|
Engangsmåling ved CMR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kobolt- og kromionnivåer
Tidsramme: Umiddelbart før hjerte-MR
|
For å måle nivået av kobolt og kromioner i blod
|
Umiddelbart før hjerte-MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid-19 | Viral luftveisinfeksjonHong Kong
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...FullførtFriedreichs ataksiFrankrike
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...FullførtHjertefeilCanada, Finland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtSigdcellesykdomForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringKardiomyopati, myokarditt, iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Society for Cardiovascular Magnetic ResonanceBayer; Siemens HealthcareUkjent
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering