Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-MR for metall på metall hoftefornyelse (CardiacMRI)

28. juli 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Hjerte-MR for metall på ortopediske metallproteser

Det kan være en sammenheng mellom hjertefunksjon og metallionenivåer hos pasienter som har gjennomgått total hofteprotese. Ideen er å bruke resultater fra en klinisk hjerte-MR for å vurdere hjertefunksjonen i et utvalg på 30 pasienter som har gjennomgått enten metall-på-metall hofteprotese (ensidig eller bilateral) eller ikke-metall på metall total hofteprotese for å avgjøre om å ha gjennomgått en metall på metall hofte prosedyre kan påvirke hjertefunksjonen. I tillegg til de klinisk brukte parameterne, vil bildene også bli vurdert i ettertid ved hjelp av spesiell programvare for å vurdere mengde fibrose og tidlige endringer som påvirker hjertemuskelsammentrekning som kan tyde på nedsatt hjertefunksjon. Med disse verdiene vil vi sammenligne med kjente og tidligere innsamlede hofteprotese- og funksjonsdata for å finne ut om det er noen forskjeller i hvordan hjertet fungerer hos de som har fått hofteprotese i forhold til en normal populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det har nylig vært en viss bekymring angående mulige systemiske helseeffekter som følge av forhøyede koboltkonsentrasjoner i blodet hos pasienter med koboltholdige hofteimplantater (1). Til dags dato er det ingen blodkoboltkriterier for å veilede leger når de vurderer en individuell hofteimplantatpasients risiko for å utvikle systemiske helseeffekter fordi det historisk sett var liten eller ingen bekymring for systemisk kobolttoksisitet hos implantatpasienter. Inkludert i dette er hjertefunksjon, som etterforskere ser et behov for å bruke denne nye programvaren for å analysere hjertefunksjon i forhold til hoftestatus og metallionnivåer.

Pasienter med metall på metallhofteprotese utsettes for lokal og systemisk frigjøring av kobolt- og kromioner som kan øke potensialet for lokalt aggressive ioneinduserte lokale vevsreaksjoner som pseudotumorer, en type bivirkning på metallrester (ARMD) (2 ). Selv om det har vært rapporter om lokal toksisitet så vel som tilfeller av koboltisme (som sett under utbrudd i Quebec av såkalt 'koboltøldrikkere' kardiomyopati) som fører til hjerte- og ototoksisitet, er det uklart om kronisk eksponering for disse ionene kan føre til nedsatt hjertefunksjon (kardiotoksisitet) i en velfungerende protese.

Flertallet av koboltkonsentrasjonene i blodet som er rapportert for hofteimplantatpasienter ser ut til å variere fra ca. 0,2 til 10 µg/L, og basert på vår gjennomgang av tilgjengelig litteratur, bør det ikke utgjøre en økt risiko for utvikling av systemiske helseeffekter.

Bekymringen for systemiske helseeffekter er for det lille antallet pasienter med koboltholdige hofteimplantater med markert forhøyede koboltkonsentrasjoner i blodet.

Omfattende evalueringer av disse "koboltøldrikkerne" har funnet ut at dårlig ernæring og underliggende sykdomstilstander forårsaket av alvorlig alkoholisme sannsynligvis var betydelige medvirkende faktorer til hjertesykdom i denne bestemte befolkningen. Imidlertid er det fortsatt en betydelig bekymring for at hjertefunksjonen kan bli påvirket på lang sikt. Dette er spesielt relevant ettersom de fleste av disse implantatene settes på pasienter under 50 år.

Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er gullstandardmetoden for å vurdere hjertefunksjon hos pasienter med risiko for kardiotoksisitet. I tillegg til å vurdere hjertefunksjonen, muliggjør CMR avbildning av betennelse og fibrose (som kan være sekundært til ioneavsetningen) i hjertet som kan gi mer spesifikk informasjon om skademekanismen hos disse pasientene.

Hensikten med denne studien er å se på hjertefunksjon hos pasienter med metall på metallhofteproteser.

Rekruttering: Totalt 30 pasienter (10 unilaterale og 10 bilaterale hofteoverflatepasienter og 10 ikke-metallpasienter på total hofteprotesepasienter) vil bli rekruttert som skal gi indikasjon på sammenheng både mellom begge tilfeller og hjertefunksjon, samt sammenlignet med en en annen. Alle pasienter vil gjennomgå klinisk hjerte-MR. Alle pasienter vil få ekstra bilder samlet inn under MR-undersøkelsen, og disse bildene vil bli analysert for å fastslå et forhold mellom hjertefunksjon og mulige metallionnivåer fra hofteimplantatet. Som en del av skanningsanalysen vil de også bli pålagt å ha et 5 milliliter (mls) hetteglass med blod samlet inn. Ultralydverdier vil bli innsamlet retrospektivt, for analyse av bløtvevsreaksjon, fra en tidligere klinisk bestilt ultralyd av det affiserte leddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Paul E Beaule

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår klinisk hjerte-MR
  • For tiden registrert med enten unilateral eller bilateral metall-på-metall (MoM) hofteproteseenhet
  • Villig til å signere skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller ikke alle "inkluderingskriterier".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral Hip Resurfacing
Pasienter som mottok enten høyre eller venstre total hip resurfacing-prosedyre. Denne pasientgruppen vil gjennomgå en hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR).
Hjerte-MR brukes til å vurdere hjertefunksjon hos pasienter med risiko for kardiotoksisitet. I tillegg muliggjør hjerte-MR avbildning av betennelse og fibrose i hjertet som kan gi mer spesifikk informasjon om skademekanismen hos pasienter med høye ionenivåer i blodet. Pasienter i alle tre gruppene (unilateral hofteoverflate, bilateral hofteprotese og ikke-metall på metall total hofteprotese) vil gjennomgå en hjerte-MR.
Aktiv komparator: Bilateral Hip Resurfacing
Pasienter som fikk både høyre og venstre hofteoverflateprosedyre samme dag. Denne pasientgruppen vil gjennomgå en hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR).
Hjerte-MR brukes til å vurdere hjertefunksjon hos pasienter med risiko for kardiotoksisitet. I tillegg muliggjør hjerte-MR avbildning av betennelse og fibrose i hjertet som kan gi mer spesifikk informasjon om skademekanismen hos pasienter med høye ionenivåer i blodet. Pasienter i alle tre gruppene (unilateral hofteoverflate, bilateral hofteprotese og ikke-metall på metall total hofteprotese) vil gjennomgå en hjerte-MR.
Aktiv komparator: Non-Metal på Metal Total Hip
Pasienter som fikk enten en unilateral (en hofte) eller bilateral (begge hofter) ikke-metall på total hofteprotese. Denne pasientgruppen vil gjennomgå en hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR).
Hjerte-MR brukes til å vurdere hjertefunksjon hos pasienter med risiko for kardiotoksisitet. I tillegg muliggjør hjerte-MR avbildning av betennelse og fibrose i hjertet som kan gi mer spesifikk informasjon om skademekanismen hos pasienter med høye ionenivåer i blodet. Pasienter i alle tre gruppene (unilateral hofteoverflate, bilateral hofteprotese og ikke-metall på metall total hofteprotese) vil gjennomgå en hjerte-MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteutkastningsfraksjon
Tidsramme: Minimum 5 år etter operasjonen
Den volumetriske fraksjonen av væske som kastes ut fra et kammer ved hver sammentrekning.
Minimum 5 år etter operasjonen
Omfattende hjertefunksjon
Tidsramme: Engangsmåling ved CMR
Volummål inkludert: venstre ventrikkel ende-diastolisk volum, venstre ventrikkel slagvolum, høyre ventrikkel ende-diastolisk volum, høyre ventrikkel ende-systolisk volum, høyre ventrikkel slagvolum
Engangsmåling ved CMR
T2* Kartleggingstid
Tidsramme: Engangsmåling ved CMR
T2* er en spesifikk sekvens i hjerte-MR og kartlegging kan føre til viktige indikatorer på hjertets struktur og funksjon.
Engangsmåling ved CMR
T1 Kartleggingstid
Tidsramme: Engangsmåling ved CMR
T1 er en spesifikk sekvens i hjerte-MR og kartlegging kan føre til viktige indikatorer på hjertets struktur og funksjon.
Engangsmåling ved CMR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobolt- og kromionnivåer
Tidsramme: Umiddelbart før hjerte-MR
For å måle nivået av kobolt og kromioner i blod
Umiddelbart før hjerte-MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cardiac magnetic resonance imaging (CMR)

3
Abonnere