- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02892448
Cardiale MRI voor metaal op metaal heupresurfacing (CardiacMRI)
Cardiale MRI voor metaal op metaal orthopedische prothesen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is recent enige bezorgdheid geweest over mogelijke systemische gezondheidseffecten als gevolg van verhoogde kobaltconcentraties in het bloed bij patiënten met kobalthoudende heupimplantaten (1). Tot op heden zijn er geen bloedkobaltcriteria om artsen te helpen bij het evalueren van het risico van een individuele heupimplantaatpatiënt op het ontwikkelen van systemische gezondheidseffecten, omdat er historisch gezien weinig of geen bezorgdheid bestond over systemische kobalttoxiciteit bij implantaatpatiënten. Hieronder valt ook de hartfunctie, waarvoor onderzoekers een behoefte zien om deze nieuwe software te gebruiken om de hartfunctie te analyseren in verhouding tot de heupstatus en metaalionenniveaus.
Patiënten met een metaal-op-metaal-heupprothese zijn onderhevig aan lokale en systemische afgifte van kobalt- en chroomionen, wat de kans op lokaal agressieve, door ionen geïnduceerde lokale weefselreacties, zoals pseudotumoren, een type ongewenste reactie op metaalafval (ARMD) kan vergroten (2 ). Hoewel er meldingen zijn geweest van lokale toxiciteit en gevallen van kobaltisme (zoals gezien tijdens de uitbraak in Quebec van zogenaamde 'kobaltbierdrinkers'-cardiomyopathie) die leiden tot cardiale en ototoxiciteit, is het onduidelijk of chronische blootstelling aan deze ionen kan leiden tot verminderde hartfunctie (cardiotoxiciteit) bij een goed functionerende prothese.
Het merendeel van de gerapporteerde kobaltconcentraties in het bloed voor patiënten met een heupimplantaat lijkt te variëren van ongeveer 0,2 tot 10 µg/L, en zou op basis van ons overzicht van de beschikbare literatuur geen verhoogd risico moeten vormen voor de ontwikkeling van systemische gezondheidseffecten.
De zorg voor systemische gezondheidseffecten betreft het kleine aantal patiënten met kobaltbevattende heupimplantaten met duidelijk verhoogde kobaltconcentraties in het bloed.
Uitgebreide evaluaties van deze 'kobaltbierdrinkers' hebben aangetoond dat slechte voeding en onderliggende ziektetoestanden veroorzaakt door ernstig alcoholisme waarschijnlijk significante factoren waren die bijdroegen aan hartaandoeningen in deze specifieke populatie. Er blijft echter een grote bezorgdheid bestaan dat de hartfunctie op de lange termijn kan worden aangetast. Dit is vooral relevant omdat de meeste van deze implantaten worden geplaatst bij patiënten jonger dan 50 jaar.
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) is de gouden standaardmethode om de hartfunctie te beoordelen bij patiënten met een risico op cardiotoxiciteit. Naast het beoordelen van de hartfunctie, maakt CMR beeldvorming mogelijk van ontsteking en fibrose (die secundair kan zijn aan de ionenafzetting) in het hart, wat meer specifieke informatie kan verschaffen over het mechanisme van verwonding bij deze patiënten.
Het doel van deze studie is om te kijken naar de hartfunctie bij patiënten met een metaal op metaal heupprothese.
Werving: er zullen in totaal 30 patiënten (10 unilaterale en 10 bilaterale heupresurfacing-patiënten en 10 niet-metaal op metaal totale heupvervangingspatiënten) worden gerekruteerd die een indicatie moeten geven van de relatie tussen beide gevallen en de hartfunctie, evenals in vergelijking met één een andere. Alle patiënten zullen klinische cardiale MRI ondergaan. Van alle patiënten zullen tijdens hun MRI extra beelden worden verzameld en deze beelden zullen worden geanalyseerd om eventuele relaties tussen de hartfunctie en de mogelijke metaalionniveaus van het heupimplantaat te bepalen. Als onderdeel van de scananalyse moeten ze ook een flesje bloed van 5 milliliter (ml) laten afnemen. Echografiewaarden zullen retrospectief worden verzameld, voor analyse van de weke delenreactie, van een eerdere klinisch bestelde echografie van het aangetaste gewricht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Paul E Beaule
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische Cardiale MRI ondergaan
- Momenteel ingeschreven met een unilateraal of bilateraal metaal-op-metaal (MoM) heupprothese
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet niet aan alle criteria voor 'inclusie'
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Eenzijdige heupresurfacing
Patiënten die een totale heupresurfacing-procedure rechts of links hebben ondergaan.
Deze groep patiënten zal een cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) ondergaan.
|
Cardiale MRI wordt gebruikt om de hartfunctie te beoordelen bij patiënten met een risico op cardiotoxiciteit.
Bovendien maakt cardiale MRI het mogelijk om ontstekingen en fibrose in het hart in beeld te brengen, wat meer specifieke informatie kan verschaffen over het mechanisme van letsel bij patiënten met hoge ionenbloedspiegels.
Patiënten in alle drie de groepen (unilaterale heupresurfacing, bilaterale heupresurfacing en niet-metaal op metaal totale heupartroplastiek) ondergaan een cardiale MRI.
|
Actieve vergelijker: Bilaterale heupresurfacing
Patiënten die op dezelfde dag zowel de rechter als de linker hip resurfacing-procedure hebben ondergaan.
Deze groep patiënten zal een cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) ondergaan.
|
Cardiale MRI wordt gebruikt om de hartfunctie te beoordelen bij patiënten met een risico op cardiotoxiciteit.
Bovendien maakt cardiale MRI het mogelijk om ontstekingen en fibrose in het hart in beeld te brengen, wat meer specifieke informatie kan verschaffen over het mechanisme van letsel bij patiënten met hoge ionenbloedspiegels.
Patiënten in alle drie de groepen (unilaterale heupresurfacing, bilaterale heupresurfacing en niet-metaal op metaal totale heupartroplastiek) ondergaan een cardiale MRI.
|
Actieve vergelijker: Non-Metal op Metal Total Hip
Patiënten die een unilaterale (één heup) of bilaterale (beide heupen) niet-metaal op metaal totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
Deze groep patiënten zal een cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) ondergaan.
|
Cardiale MRI wordt gebruikt om de hartfunctie te beoordelen bij patiënten met een risico op cardiotoxiciteit.
Bovendien maakt cardiale MRI het mogelijk om ontstekingen en fibrose in het hart in beeld te brengen, wat meer specifieke informatie kan verschaffen over het mechanisme van letsel bij patiënten met hoge ionenbloedspiegels.
Patiënten in alle drie de groepen (unilaterale heupresurfacing, bilaterale heupresurfacing en niet-metaal op metaal totale heupartroplastiek) ondergaan een cardiale MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale ejectiefractie
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar postoperatief
|
De volumefractie van vloeistof die bij elke samentrekking uit een kamer wordt geworpen.
|
Minimaal 5 jaar postoperatief
|
Uitgebreide hartfunctie
Tijdsspanne: Eenmalige maatregel bij CMR
|
Volumemetingen, waaronder: linkerventrikel einddiastolisch volume, linkerventrikel slagvolume, rechterventrikel einddiastolisch volume, rechterventrikel eindsystolisch volume, rechterventrikel slagvolume
|
Eenmalige maatregel bij CMR
|
T2* Mappingtijd
Tijdsspanne: Eenmalige maatregel bij CMR
|
T2* is een specifieke sequentie in de cardiale MRI en mapping kan leiden tot belangrijke indicatoren van cardiale structuur en functie.
|
Eenmalige maatregel bij CMR
|
T1 Mapping-tijd
Tijdsspanne: Eenmalige maatregel bij CMR
|
T1 is een specifieke sequentie in de cardiale MRI en mapping kan leiden tot belangrijke indicatoren van cardiale structuur en functie.
|
Eenmalige maatregel bij CMR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kobalt- en chroomionniveaus
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan cardiale MRI
|
Om het niveau van kobalt- en chroomionen in het bloed te meten
|
Onmiddellijk voorafgaand aan cardiale MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .