Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale MRI voor metaal op metaal heupresurfacing (CardiacMRI)

28 juli 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Cardiale MRI voor metaal op metaal orthopedische prothesen

Er kan een verband bestaan ​​tussen de hartfunctie en het metaaliongehalte bij patiënten die een totale heupprothese hebben ondergaan. Het idee is om de resultaten van een klinische cardiale MRI te gebruiken om de hartfunctie te beoordelen bij een steekproef van 30 patiënten die een metaal-op-metaal heupvervanging (unilateraal of bilateraal) of een niet-metaal op metaal totale heupvervanging hebben ondergaan om te bepalen of het ondergaan van een metaal op metaal heupprocedure kan de hartfunctie beïnvloeden. Naast de klinisch gebruikte parameters, zullen de beelden ook retrospectief worden beoordeeld met behulp van speciale software om de hoeveelheid fibrose en vroege veranderingen die de hartspiercontractie beïnvloeden, te beoordelen, wat een aanwijzing kan zijn voor een verminderde hartfunctie. Met deze waarden zullen we vergelijken met bekende en eerder verzamelde heupvervangings- en functiegegevens om te bepalen of er verschillen zijn in hoe het hart werkt bij degenen die een heupvervanging hebben ondergaan in vergelijking met een normale populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is recent enige bezorgdheid geweest over mogelijke systemische gezondheidseffecten als gevolg van verhoogde kobaltconcentraties in het bloed bij patiënten met kobalthoudende heupimplantaten (1). Tot op heden zijn er geen bloedkobaltcriteria om artsen te helpen bij het evalueren van het risico van een individuele heupimplantaatpatiënt op het ontwikkelen van systemische gezondheidseffecten, omdat er historisch gezien weinig of geen bezorgdheid bestond over systemische kobalttoxiciteit bij implantaatpatiënten. Hieronder valt ook de hartfunctie, waarvoor onderzoekers een behoefte zien om deze nieuwe software te gebruiken om de hartfunctie te analyseren in verhouding tot de heupstatus en metaalionenniveaus.

Patiënten met een metaal-op-metaal-heupprothese zijn onderhevig aan lokale en systemische afgifte van kobalt- en chroomionen, wat de kans op lokaal agressieve, door ionen geïnduceerde lokale weefselreacties, zoals pseudotumoren, een type ongewenste reactie op metaalafval (ARMD) kan vergroten (2 ). Hoewel er meldingen zijn geweest van lokale toxiciteit en gevallen van kobaltisme (zoals gezien tijdens de uitbraak in Quebec van zogenaamde 'kobaltbierdrinkers'-cardiomyopathie) die leiden tot cardiale en ototoxiciteit, is het onduidelijk of chronische blootstelling aan deze ionen kan leiden tot verminderde hartfunctie (cardiotoxiciteit) bij een goed functionerende prothese.

Het merendeel van de gerapporteerde kobaltconcentraties in het bloed voor patiënten met een heupimplantaat lijkt te variëren van ongeveer 0,2 tot 10 µg/L, en zou op basis van ons overzicht van de beschikbare literatuur geen verhoogd risico moeten vormen voor de ontwikkeling van systemische gezondheidseffecten.

De zorg voor systemische gezondheidseffecten betreft het kleine aantal patiënten met kobaltbevattende heupimplantaten met duidelijk verhoogde kobaltconcentraties in het bloed.

Uitgebreide evaluaties van deze 'kobaltbierdrinkers' hebben aangetoond dat slechte voeding en onderliggende ziektetoestanden veroorzaakt door ernstig alcoholisme waarschijnlijk significante factoren waren die bijdroegen aan hartaandoeningen in deze specifieke populatie. Er blijft echter een grote bezorgdheid bestaan ​​dat de hartfunctie op de lange termijn kan worden aangetast. Dit is vooral relevant omdat de meeste van deze implantaten worden geplaatst bij patiënten jonger dan 50 jaar.

Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) is de gouden standaardmethode om de hartfunctie te beoordelen bij patiënten met een risico op cardiotoxiciteit. Naast het beoordelen van de hartfunctie, maakt CMR beeldvorming mogelijk van ontsteking en fibrose (die secundair kan zijn aan de ionenafzetting) in het hart, wat meer specifieke informatie kan verschaffen over het mechanisme van verwonding bij deze patiënten.

Het doel van deze studie is om te kijken naar de hartfunctie bij patiënten met een metaal op metaal heupprothese.

Werving: er zullen in totaal 30 patiënten (10 unilaterale en 10 bilaterale heupresurfacing-patiënten en 10 niet-metaal op metaal totale heupvervangingspatiënten) worden gerekruteerd die een indicatie moeten geven van de relatie tussen beide gevallen en de hartfunctie, evenals in vergelijking met één een andere. Alle patiënten zullen klinische cardiale MRI ondergaan. Van alle patiënten zullen tijdens hun MRI extra beelden worden verzameld en deze beelden zullen worden geanalyseerd om eventuele relaties tussen de hartfunctie en de mogelijke metaalionniveaus van het heupimplantaat te bepalen. Als onderdeel van de scananalyse moeten ze ook een flesje bloed van 5 milliliter (ml) laten afnemen. Echografiewaarden zullen retrospectief worden verzameld, voor analyse van de weke delenreactie, van een eerdere klinisch bestelde echografie van het aangetaste gewricht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Paul E Beaule

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische Cardiale MRI ondergaan
  • Momenteel ingeschreven met een unilateraal of bilateraal metaal-op-metaal (MoM) heupprothese
  • Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voldoet niet aan alle criteria voor 'inclusie'

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenzijdige heupresurfacing
Patiënten die een totale heupresurfacing-procedure rechts of links hebben ondergaan. Deze groep patiënten zal een cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) ondergaan.
Cardiale MRI wordt gebruikt om de hartfunctie te beoordelen bij patiënten met een risico op cardiotoxiciteit. Bovendien maakt cardiale MRI het mogelijk om ontstekingen en fibrose in het hart in beeld te brengen, wat meer specifieke informatie kan verschaffen over het mechanisme van letsel bij patiënten met hoge ionenbloedspiegels. Patiënten in alle drie de groepen (unilaterale heupresurfacing, bilaterale heupresurfacing en niet-metaal op metaal totale heupartroplastiek) ondergaan een cardiale MRI.
Actieve vergelijker: Bilaterale heupresurfacing
Patiënten die op dezelfde dag zowel de rechter als de linker hip resurfacing-procedure hebben ondergaan. Deze groep patiënten zal een cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) ondergaan.
Cardiale MRI wordt gebruikt om de hartfunctie te beoordelen bij patiënten met een risico op cardiotoxiciteit. Bovendien maakt cardiale MRI het mogelijk om ontstekingen en fibrose in het hart in beeld te brengen, wat meer specifieke informatie kan verschaffen over het mechanisme van letsel bij patiënten met hoge ionenbloedspiegels. Patiënten in alle drie de groepen (unilaterale heupresurfacing, bilaterale heupresurfacing en niet-metaal op metaal totale heupartroplastiek) ondergaan een cardiale MRI.
Actieve vergelijker: Non-Metal op Metal Total Hip
Patiënten die een unilaterale (één heup) of bilaterale (beide heupen) niet-metaal op metaal totale heupartroplastiek hebben ondergaan. Deze groep patiënten zal een cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) ondergaan.
Cardiale MRI wordt gebruikt om de hartfunctie te beoordelen bij patiënten met een risico op cardiotoxiciteit. Bovendien maakt cardiale MRI het mogelijk om ontstekingen en fibrose in het hart in beeld te brengen, wat meer specifieke informatie kan verschaffen over het mechanisme van letsel bij patiënten met hoge ionenbloedspiegels. Patiënten in alle drie de groepen (unilaterale heupresurfacing, bilaterale heupresurfacing en niet-metaal op metaal totale heupartroplastiek) ondergaan een cardiale MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale ejectiefractie
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar postoperatief
De volumefractie van vloeistof die bij elke samentrekking uit een kamer wordt geworpen.
Minimaal 5 jaar postoperatief
Uitgebreide hartfunctie
Tijdsspanne: Eenmalige maatregel bij CMR
Volumemetingen, waaronder: linkerventrikel einddiastolisch volume, linkerventrikel slagvolume, rechterventrikel einddiastolisch volume, rechterventrikel eindsystolisch volume, rechterventrikel slagvolume
Eenmalige maatregel bij CMR
T2* Mappingtijd
Tijdsspanne: Eenmalige maatregel bij CMR
T2* is een specifieke sequentie in de cardiale MRI en mapping kan leiden tot belangrijke indicatoren van cardiale structuur en functie.
Eenmalige maatregel bij CMR
T1 Mapping-tijd
Tijdsspanne: Eenmalige maatregel bij CMR
T1 is een specifieke sequentie in de cardiale MRI en mapping kan leiden tot belangrijke indicatoren van cardiale structuur en functie.
Eenmalige maatregel bij CMR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kobalt- en chroomionniveaus
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan cardiale MRI
Om het niveau van kobalt- en chroomionen in het bloed te meten
Onmiddellijk voorafgaand aan cardiale MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren