- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02892448
Risonanza magnetica cardiaca per rivestimento dell'anca metallo su metallo (CardiacMRI)
Risonanza magnetica cardiaca per protesi ortopediche metallo su metallo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è stata una certa preoccupazione recente per quanto riguarda i possibili effetti sistemici sulla salute derivanti da elevate concentrazioni di cobalto nel sangue nei pazienti con protesi d'anca contenenti cobalto (1). Ad oggi non ci sono criteri per il cobalto nel sangue che guidino i medici nella valutazione del rischio di un singolo paziente con impianto d'anca di sviluppare effetti sistemici sulla salute perché storicamente c'era poca o nessuna preoccupazione per la tossicità sistemica del cobalto nei pazienti con impianto. Incluso in questo c'è la funzione cardiaca, per la quale i ricercatori vedono la necessità di utilizzare questo nuovo software per analizzare la funzione cardiaca relativa allo stato dell'anca e ai livelli di ioni metallici.
I pazienti con protesi d'anca metallo su metallo sono soggetti a rilascio locale e sistemico di ioni cobalto e cromo che possono aumentare il potenziale di reazioni tissutali locali indotte da ioni localmente aggressive come pseudotumori, un tipo di reazione avversa ai detriti metallici (ARMD) (2 ). Sebbene siano stati segnalati casi di tossicità locale e casi di cobaltismo (come osservato durante l'epidemia in Quebec della cosiddetta cardiomiopatia da "bevitori di birra al cobalto") che porta a tossicità cardiaca e ototossica, non è chiaro se l'esposizione cronica a questi ioni possa portare a compromissione funzione cardiaca (cardiotossicità) in una protesi ben funzionante.
La maggior parte delle concentrazioni di cobalto nel sangue riportate per i pazienti con protesi d'anca sembra variare da circa 0,2 a 10 µg/L e, sulla base della nostra revisione della letteratura disponibile, non dovrebbe comportare un aumento del rischio per lo sviluppo di effetti sistemici sulla salute.
La preoccupazione per gli effetti sistemici sulla salute è per il piccolo numero di pazienti con protesi d'anca contenenti cobalto con concentrazioni di cobalto nel sangue marcatamente elevate.
Ampie valutazioni di questi "bevitori di birra al cobalto" hanno scoperto che la cattiva alimentazione e gli stati patologici sottostanti causati da un grave alcolismo erano probabilmente fattori che contribuivano in modo significativo alle malattie cardiache in questa particolare popolazione. Tuttavia, rimane una preoccupazione significativa che la funzione cardiaca possa essere influenzata a lungo termine. Ciò è particolarmente rilevante in quanto la maggior parte di questi impianti viene inserita in pazienti di età inferiore ai 50 anni.
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è il metodo gold standard per valutare la funzione cardiaca nei pazienti a rischio di cardiotossicità. Oltre a valutare la funzione cardiaca, la CMR consente l'imaging dell'infiammazione e della fibrosi (che può essere secondaria alla deposizione di ioni) nel cuore che può fornire informazioni più specifiche sul meccanismo della lesione in questi pazienti.
Lo scopo di questo studio è esaminare la funzione cardiaca in pazienti con protesi d'anca metallo su metallo.
Reclutamento: 30 pazienti in totale (10 pazienti con protesi di rivestimento dell'anca unilaterali e 10 bilaterali e 10 pazienti con sostituzione totale dell'anca non metallica su metallo) che dovrebbero fornire indicazioni sulla relazione sia tra le due istanze che sulla funzione cardiaca, nonché rispetto a una altro. Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca clinica. Tutti i pazienti avranno immagini extra raccolte durante la risonanza magnetica e queste immagini verranno analizzate per determinare qualsiasi relazione tra la funzione cardiaca e i possibili livelli di ioni metallici dall'impianto dell'anca. Come parte dell'analisi della scansione, sarà richiesto loro di raccogliere anche una fiala da 5 millilitri (ml) di sangue. I valori ecografici saranno raccolti retrospettivamente, per l'analisi della reazione dei tessuti molli, da una precedente ecografia clinicamente ordinata dell'articolazione interessata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Paul E Beaule
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a risonanza magnetica cardiaca clinica
- Attualmente arruolato con dispositivo di sostituzione dell'anca metallo su metallo (MoM) unilaterale o bilaterale
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente non soddisfa tutti i criteri di "inclusione".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Resurfacing unilaterale dell'anca
Pazienti sottoposti a procedura di rivestimento totale dell'anca destra o sinistra.
Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a risonanza magnetica cardiaca (CMR).
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La risonanza magnetica cardiaca viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca nei pazienti a rischio di cardiotossicità.
Inoltre, la risonanza magnetica cardiaca consente l'imaging dell'infiammazione e della fibrosi nel cuore che può fornire informazioni più specifiche sul meccanismo della lesione nei pazienti con livelli elevati di ioni nel sangue.
I pazienti in tutti e tre i gruppi (rivestimento unilaterale dell'anca, rivestimento bilaterale dell'anca e artroplastica totale dell'anca non metallo su metallo) saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca.
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Comparatore attivo: Resurfacing bilaterale dell'anca
Pazienti che hanno ricevuto la procedura di rivestimento dell'anca destra e sinistra nello stesso giorno.
Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a risonanza magnetica cardiaca (CMR).
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La risonanza magnetica cardiaca viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca nei pazienti a rischio di cardiotossicità.
Inoltre, la risonanza magnetica cardiaca consente l'imaging dell'infiammazione e della fibrosi nel cuore che può fornire informazioni più specifiche sul meccanismo della lesione nei pazienti con livelli elevati di ioni nel sangue.
I pazienti in tutti e tre i gruppi (rivestimento unilaterale dell'anca, rivestimento bilaterale dell'anca e artroplastica totale dell'anca non metallo su metallo) saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca.
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Comparatore attivo: Anca totale non metallica su metallo
Pazienti che hanno ricevuto un'artroplastica totale dell'anca non metallica su metallo unilaterale (un'anca) o bilaterale (entrambe le anche).
Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a risonanza magnetica cardiaca (CMR).
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La risonanza magnetica cardiaca viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca nei pazienti a rischio di cardiotossicità.
Inoltre, la risonanza magnetica cardiaca consente l'imaging dell'infiammazione e della fibrosi nel cuore che può fornire informazioni più specifiche sul meccanismo della lesione nei pazienti con livelli elevati di ioni nel sangue.
I pazienti in tutti e tre i gruppi (rivestimento unilaterale dell'anca, rivestimento bilaterale dell'anca e artroplastica totale dell'anca non metallo su metallo) saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione cardiaca
Lasso di tempo: Minimo 5 anni post-operatorio
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La frazione volumetrica di fluido espulso da una camera ad ogni contrazione.
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Minimo 5 anni post-operatorio
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Funzione cardiaca completa
Lasso di tempo: Una volta misurata al CMR
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Misure di volume tra cui: volume telediastolico del ventricolo sinistro, volume sistolico del ventricolo sinistro, volume telediastolico del ventricolo destro, volume telesistolico del ventricolo destro, volume sistolico del ventricolo destro
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Una volta misurata al CMR
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T2* Tempo di mappatura
Lasso di tempo: Una volta misurata al CMR
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T2* è una sequenza specifica nella risonanza magnetica cardiaca e la mappatura può portare a importanti indicatori della struttura e della funzione cardiaca.
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Una volta misurata al CMR
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Tempo di mappatura T1
Lasso di tempo: Una volta misurata al CMR
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T1 è una sequenza specifica nella risonanza magnetica cardiaca e la mappatura può portare a importanti indicatori della struttura e della funzione cardiaca.
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Una volta misurata al CMR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di ioni di cobalto e cromo
Lasso di tempo: Immediatamente prima della risonanza magnetica cardiaca
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Per misurare il livello di ioni cobalto e cromo nel sangue
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Immediatamente prima della risonanza magnetica cardiaca
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150281
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