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Risonanza magnetica cardiaca per rivestimento dell'anca metallo su metallo (CardiacMRI)

28 luglio 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Risonanza magnetica cardiaca per protesi ortopediche metallo su metallo

Potrebbe esserci una relazione tra la funzione cardiaca e i livelli di ioni metallici nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. L'idea è di utilizzare i risultati di una risonanza magnetica cardiaca clinica per valutare la funzione cardiaca in un campione di 30 pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca metallo su metallo (unilaterale o bilaterale) o a sostituzione totale dell'anca non metallo su metallo per determinare se l'aver subito una procedura metallo su metallo dell'anca può avere un impatto sulla funzione cardiaca. Oltre ai parametri utilizzati clinicamente, le immagini saranno anche valutate retrospettivamente utilizzando un software speciale per valutare la quantità di fibrosi e i cambiamenti precoci che interessano la contrazione del muscolo cardiaco che possono essere indicativi di una funzione cardiaca compromessa. Con questi valori confronteremo i dati noti e precedentemente raccolti sulla sostituzione dell'anca e sulla funzione per determinare se ci sono differenze nel modo in cui funziona il cuore in coloro che hanno subito una sostituzione dell'anca rispetto a una popolazione normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

C'è stata una certa preoccupazione recente per quanto riguarda i possibili effetti sistemici sulla salute derivanti da elevate concentrazioni di cobalto nel sangue nei pazienti con protesi d'anca contenenti cobalto (1). Ad oggi non ci sono criteri per il cobalto nel sangue che guidino i medici nella valutazione del rischio di un singolo paziente con impianto d'anca di sviluppare effetti sistemici sulla salute perché storicamente c'era poca o nessuna preoccupazione per la tossicità sistemica del cobalto nei pazienti con impianto. Incluso in questo c'è la funzione cardiaca, per la quale i ricercatori vedono la necessità di utilizzare questo nuovo software per analizzare la funzione cardiaca relativa allo stato dell'anca e ai livelli di ioni metallici.

I pazienti con protesi d'anca metallo su metallo sono soggetti a rilascio locale e sistemico di ioni cobalto e cromo che possono aumentare il potenziale di reazioni tissutali locali indotte da ioni localmente aggressive come pseudotumori, un tipo di reazione avversa ai detriti metallici (ARMD) (2 ). Sebbene siano stati segnalati casi di tossicità locale e casi di cobaltismo (come osservato durante l'epidemia in Quebec della cosiddetta cardiomiopatia da "bevitori di birra al cobalto") che porta a tossicità cardiaca e ototossica, non è chiaro se l'esposizione cronica a questi ioni possa portare a compromissione funzione cardiaca (cardiotossicità) in una protesi ben funzionante.

La maggior parte delle concentrazioni di cobalto nel sangue riportate per i pazienti con protesi d'anca sembra variare da circa 0,2 a 10 µg/L e, sulla base della nostra revisione della letteratura disponibile, non dovrebbe comportare un aumento del rischio per lo sviluppo di effetti sistemici sulla salute.

La preoccupazione per gli effetti sistemici sulla salute è per il piccolo numero di pazienti con protesi d'anca contenenti cobalto con concentrazioni di cobalto nel sangue marcatamente elevate.

Ampie valutazioni di questi "bevitori di birra al cobalto" hanno scoperto che la cattiva alimentazione e gli stati patologici sottostanti causati da un grave alcolismo erano probabilmente fattori che contribuivano in modo significativo alle malattie cardiache in questa particolare popolazione. Tuttavia, rimane una preoccupazione significativa che la funzione cardiaca possa essere influenzata a lungo termine. Ciò è particolarmente rilevante in quanto la maggior parte di questi impianti viene inserita in pazienti di età inferiore ai 50 anni.

La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è il metodo gold standard per valutare la funzione cardiaca nei pazienti a rischio di cardiotossicità. Oltre a valutare la funzione cardiaca, la CMR consente l'imaging dell'infiammazione e della fibrosi (che può essere secondaria alla deposizione di ioni) nel cuore che può fornire informazioni più specifiche sul meccanismo della lesione in questi pazienti.

Lo scopo di questo studio è esaminare la funzione cardiaca in pazienti con protesi d'anca metallo su metallo.

Reclutamento: 30 pazienti in totale (10 pazienti con protesi di rivestimento dell'anca unilaterali e 10 bilaterali e 10 pazienti con sostituzione totale dell'anca non metallica su metallo) che dovrebbero fornire indicazioni sulla relazione sia tra le due istanze che sulla funzione cardiaca, nonché rispetto a una altro. Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca clinica. Tutti i pazienti avranno immagini extra raccolte durante la risonanza magnetica e queste immagini verranno analizzate per determinare qualsiasi relazione tra la funzione cardiaca e i possibili livelli di ioni metallici dall'impianto dell'anca. Come parte dell'analisi della scansione, sarà richiesto loro di raccogliere anche una fiala da 5 millilitri (ml) di sangue. I valori ecografici saranno raccolti retrospettivamente, per l'analisi della reazione dei tessuti molli, da una precedente ecografia clinicamente ordinata dell'articolazione interessata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Paul E Beaule

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a risonanza magnetica cardiaca clinica
  • Attualmente arruolato con dispositivo di sostituzione dell'anca metallo su metallo (MoM) unilaterale o bilaterale
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non soddisfa tutti i criteri di "inclusione".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resurfacing unilaterale dell'anca
Pazienti sottoposti a procedura di rivestimento totale dell'anca destra o sinistra. Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a risonanza magnetica cardiaca (CMR).
La risonanza magnetica cardiaca viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca nei pazienti a rischio di cardiotossicità. Inoltre, la risonanza magnetica cardiaca consente l'imaging dell'infiammazione e della fibrosi nel cuore che può fornire informazioni più specifiche sul meccanismo della lesione nei pazienti con livelli elevati di ioni nel sangue. I pazienti in tutti e tre i gruppi (rivestimento unilaterale dell'anca, rivestimento bilaterale dell'anca e artroplastica totale dell'anca non metallo su metallo) saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca.
Comparatore attivo: Resurfacing bilaterale dell'anca
Pazienti che hanno ricevuto la procedura di rivestimento dell'anca destra e sinistra nello stesso giorno. Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a risonanza magnetica cardiaca (CMR).
La risonanza magnetica cardiaca viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca nei pazienti a rischio di cardiotossicità. Inoltre, la risonanza magnetica cardiaca consente l'imaging dell'infiammazione e della fibrosi nel cuore che può fornire informazioni più specifiche sul meccanismo della lesione nei pazienti con livelli elevati di ioni nel sangue. I pazienti in tutti e tre i gruppi (rivestimento unilaterale dell'anca, rivestimento bilaterale dell'anca e artroplastica totale dell'anca non metallo su metallo) saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca.
Comparatore attivo: Anca totale non metallica su metallo
Pazienti che hanno ricevuto un'artroplastica totale dell'anca non metallica su metallo unilaterale (un'anca) o bilaterale (entrambe le anche). Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a risonanza magnetica cardiaca (CMR).
La risonanza magnetica cardiaca viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca nei pazienti a rischio di cardiotossicità. Inoltre, la risonanza magnetica cardiaca consente l'imaging dell'infiammazione e della fibrosi nel cuore che può fornire informazioni più specifiche sul meccanismo della lesione nei pazienti con livelli elevati di ioni nel sangue. I pazienti in tutti e tre i gruppi (rivestimento unilaterale dell'anca, rivestimento bilaterale dell'anca e artroplastica totale dell'anca non metallo su metallo) saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione cardiaca
Lasso di tempo: Minimo 5 anni post-operatorio
La frazione volumetrica di fluido espulso da una camera ad ogni contrazione.
Minimo 5 anni post-operatorio
Funzione cardiaca completa
Lasso di tempo: Una volta misurata al CMR
Misure di volume tra cui: volume telediastolico del ventricolo sinistro, volume sistolico del ventricolo sinistro, volume telediastolico del ventricolo destro, volume telesistolico del ventricolo destro, volume sistolico del ventricolo destro
Una volta misurata al CMR
T2* Tempo di mappatura
Lasso di tempo: Una volta misurata al CMR
T2* è una sequenza specifica nella risonanza magnetica cardiaca e la mappatura può portare a importanti indicatori della struttura e della funzione cardiaca.
Una volta misurata al CMR
Tempo di mappatura T1
Lasso di tempo: Una volta misurata al CMR
T1 è una sequenza specifica nella risonanza magnetica cardiaca e la mappatura può portare a importanti indicatori della struttura e della funzione cardiaca.
Una volta misurata al CMR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ioni di cobalto e cromo
Lasso di tempo: Immediatamente prima della risonanza magnetica cardiaca
Per misurare il livello di ioni cobalto e cromo nel sangue
Immediatamente prima della risonanza magnetica cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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