- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02892448
Srdeční magnetická rezonance pro metal on metal hip resurfacing (CardiacMRI)
Srdeční MRI pro kov na kovových ortopedických protézách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno se objevily určité obavy ohledně možných systémových zdravotních účinků vyplývajících ze zvýšených koncentrací kobaltu v krvi u pacientů s kyčelními implantáty obsahujícími kobalt (1). K dnešnímu dni neexistují žádná kritéria pro krevní kobalt, která by pomohla lékařům při hodnocení rizika vzniku systémových zdravotních účinků u jednotlivých pacientů s implantátem kyčelního kloubu, protože v minulosti existovaly malé nebo žádné obavy ze systémové toxicity kobaltu u pacientů s implantátem. Součástí je srdeční funkce, pro kterou výzkumníci vidí potřebu použít tento nový software k analýze srdeční funkce ve vztahu ke stavu kyčle a hladinám kovových iontů.
U pacientů s kovovou protézou kyčelního kloubu dochází k lokálnímu a systémovému uvolňování iontů kobaltu a chrómu, což může zvýšit potenciál pro lokálně agresivní ionty indukované lokální tkáňové reakce, jako jsou pseudotumory, což je typ nežádoucí reakce na kovové zbytky (ARMD) (2 ). Přestože byly hlášeny místní toxické účinky a také případy kobaltismu (jak bylo vidět během vypuknutí takzvané kardiomyopatie konzumentů kobaltového piva v Quebecu) vedoucí k kardiální a ototoxicitě, není jasné, zda chronická expozice těmto iontům může vést k poškození srdeční funkce (kardiotoxicita) u dobře fungující protézy.
Většina koncentrací kobaltu v krvi hlášených u pacientů s implantátem kyčelního kloubu se zdá být v rozmezí přibližně 0,2 až 10 µg/l a na základě našeho přehledu dostupné literatury by neměly představovat zvýšené riziko rozvoje systémových zdravotních účinků.
Obavy ze systémových zdravotních účinků se týkají malého počtu pacientů s kyčelními implantáty obsahujícími kobalt s výrazně zvýšenými koncentracemi kobaltu v krvi.
Rozsáhlá hodnocení těchto „kobaltových pijáků“ zjistila, že špatná výživa a základní chorobné stavy způsobené těžkým alkoholismem byly pravděpodobně významnými faktory přispívajícími k onemocnění srdce u této konkrétní populace. Přetrvává však značná obava, že by srdeční funkce mohla být dlouhodobě ovlivněna. To je zvláště důležité, protože většina těchto implantátů se aplikuje pacientům mladším 50 let.
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) je metodou zlatého standardu pro hodnocení srdeční funkce u pacientů s rizikem kardiotoxicity. Kromě hodnocení srdeční funkce umožňuje CMR zobrazení zánětu a fibrózy (která může být sekundární k ukládání iontů) v srdci, což může poskytnout konkrétnější informace o mechanismu poranění u těchto pacientů.
Účelem této studie je podívat se na srdeční funkci u pacientů s kovem na kovových protézách kyčle.
Nábor: Bude přijato celkem 30 pacientů (10 jednostranných a 10 bilaterálních pacientů s resurfacingem kyčelního kloubu a 10 pacientů s nekovovou totální náhradou kyčelního kloubu), což by mělo poskytnout indikaci vztahu mezi oběma případy a srdeční funkcí a také ve srovnání s jedním další. Všichni pacienti podstoupí klinickou MRI srdce. Všichni pacienti budou mít další snímky shromážděné během jejich MRI a tyto snímky budou analyzovány, aby se určil jakýkoli vztah mezi srdeční funkcí a možnými hladinami kovových iontů z kyčelního implantátu. Jako součást skenovací analýzy budou muset mít také 5 mililitrovou (ml) lahvičku krve. Hodnoty ultrazvuku budou retrospektivně sbírány pro analýzu reakce měkkých tkání z předchozího klinicky objednaného ultrazvuku postiženého kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Paul E Beaule
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování klinického MRI srdce
- V současné době používáme buď jednostranné nebo oboustranné zařízení pro náhradu kyčle kov na kov (MoM).
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesplňuje všechna kritéria „zařazení“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednostranný resurfacing kyčle
Pacienti, kteří podstoupili totální resurfacing pravého nebo levého kyčle.
Tato skupina pacientů podstoupí vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
|
Srdeční MRI se používá k hodnocení srdeční funkce u pacientů s rizikem kardiotoxicity.
Kromě toho MRI srdce umožňuje zobrazení zánětu a fibrózy v srdci, což může poskytnout konkrétnější informace o mechanismu poškození u pacientů s vysokými hladinami iontů v krvi.
Pacienti ve všech třech skupinách (jednostranný resurfacing kyčle, oboustranný resurfacing kyčle a nekovová totální endoprotéza kyčle) podstoupí MRI srdce.
|
|
Aktivní komparátor: Oboustranný resurfacing kyčle
Pacienti, kteří podstoupili resurfacing pravého i levého kyčle ve stejný den.
Tato skupina pacientů podstoupí vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
|
Srdeční MRI se používá k hodnocení srdeční funkce u pacientů s rizikem kardiotoxicity.
Kromě toho MRI srdce umožňuje zobrazení zánětu a fibrózy v srdci, což může poskytnout konkrétnější informace o mechanismu poškození u pacientů s vysokými hladinami iontů v krvi.
Pacienti ve všech třech skupinách (jednostranný resurfacing kyčle, oboustranný resurfacing kyčle a nekovová totální endoprotéza kyčle) podstoupí MRI srdce.
|
|
Aktivní komparátor: Non-metal na kovu Total Hip
Pacienti, kteří podstoupili buď jednostrannou (jeden kyčel) nebo oboustrannou (obě kyčle) nekovovou totální endoprotézu kyčle.
Tato skupina pacientů podstoupí vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
|
Srdeční MRI se používá k hodnocení srdeční funkce u pacientů s rizikem kardiotoxicity.
Kromě toho MRI srdce umožňuje zobrazení zánětu a fibrózy v srdci, což může poskytnout konkrétnější informace o mechanismu poškození u pacientů s vysokými hladinami iontů v krvi.
Pacienti ve všech třech skupinách (jednostranný resurfacing kyčle, oboustranný resurfacing kyčle a nekovová totální endoprotéza kyčle) podstoupí MRI srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční ejekční frakce
Časové okno: Minimálně 5 let po operaci
|
Objemový podíl tekutiny vypuzovaný z komory při každé kontrakci.
|
Minimálně 5 let po operaci
|
|
Komplexní srdeční funkce
Časové okno: Jednorázové měření u CMR
|
Měření objemu včetně: koncového diastolického objemu levé komory, tepového objemu levé komory, koncového diastolického objemu pravé komory, koncového systolického objemu pravé komory, tepového objemu pravé komory
|
Jednorázové měření u CMR
|
|
T2* Čas mapování
Časové okno: Jednorázové měření u CMR
|
T2* je specifická sekvence v srdeční MRI a mapování může vést k důležitým ukazatelům srdeční struktury a funkce.
|
Jednorázové měření u CMR
|
|
Čas mapování T1
Časové okno: Jednorázové měření u CMR
|
T1 je specifická sekvence v srdeční MRI a mapování může vést k důležitým indikátorům srdeční struktury a funkce.
|
Jednorázové měření u CMR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny iontů kobaltu a chromu
Časové okno: Bezprostředně před MRI srdce
|
Měření hladiny iontů kobaltu a chrómu v krvi
|
Bezprostředně před MRI srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .