Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční magnetická rezonance pro metal on metal hip resurfacing (CardiacMRI)

28. července 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Srdeční MRI pro kov na kovových ortopedických protézách

U pacientů, kteří podstoupili totální náhradu kyčelního kloubu, může existovat vztah mezi srdeční funkcí a hladinami kovových iontů. Záměrem je použít výsledky z klinického MRI srdce k posouzení srdeční funkce u vzorku 30 pacientů, kteří podstoupili buď náhradu kyčelního kloubu kov na kov (jednostrannou nebo oboustrannou), nebo totální náhradu kyčelního kloubu nekov na kov, aby se zjistilo, zda podstoupení zákroku kov na kov kyčle může mít dopad na srdeční funkci. Kromě klinicky používaných parametrů budou snímky také retrospektivně hodnoceny pomocí speciálního softwaru pro posouzení množství fibrózy a časných změn ovlivňujících kontrakci srdečního svalu, které mohou naznačovat poruchu srdeční funkce. S těmito hodnotami porovnáme se známými a dříve shromážděnými údaji o náhradě kyčelního kloubu a funkčních údajích, abychom určili, zda existují nějaké rozdíly v tom, jak srdce funguje u těch, kteří měli náhradu kyčelního kloubu, ve srovnání s normální populací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nedávno se objevily určité obavy ohledně možných systémových zdravotních účinků vyplývajících ze zvýšených koncentrací kobaltu v krvi u pacientů s kyčelními implantáty obsahujícími kobalt (1). K dnešnímu dni neexistují žádná kritéria pro krevní kobalt, která by pomohla lékařům při hodnocení rizika vzniku systémových zdravotních účinků u jednotlivých pacientů s implantátem kyčelního kloubu, protože v minulosti existovaly malé nebo žádné obavy ze systémové toxicity kobaltu u pacientů s implantátem. Součástí je srdeční funkce, pro kterou výzkumníci vidí potřebu použít tento nový software k analýze srdeční funkce ve vztahu ke stavu kyčle a hladinám kovových iontů.

U pacientů s kovovou protézou kyčelního kloubu dochází k lokálnímu a systémovému uvolňování iontů kobaltu a chrómu, což může zvýšit potenciál pro lokálně agresivní ionty indukované lokální tkáňové reakce, jako jsou pseudotumory, což je typ nežádoucí reakce na kovové zbytky (ARMD) (2 ). Přestože byly hlášeny místní toxické účinky a také případy kobaltismu (jak bylo vidět během vypuknutí takzvané kardiomyopatie konzumentů kobaltového piva v Quebecu) vedoucí k kardiální a ototoxicitě, není jasné, zda chronická expozice těmto iontům může vést k poškození srdeční funkce (kardiotoxicita) u dobře fungující protézy.

Většina koncentrací kobaltu v krvi hlášených u pacientů s implantátem kyčelního kloubu se zdá být v rozmezí přibližně 0,2 až 10 µg/l a na základě našeho přehledu dostupné literatury by neměly představovat zvýšené riziko rozvoje systémových zdravotních účinků.

Obavy ze systémových zdravotních účinků se týkají malého počtu pacientů s kyčelními implantáty obsahujícími kobalt s výrazně zvýšenými koncentracemi kobaltu v krvi.

Rozsáhlá hodnocení těchto „kobaltových pijáků“ zjistila, že špatná výživa a základní chorobné stavy způsobené těžkým alkoholismem byly pravděpodobně významnými faktory přispívajícími k onemocnění srdce u této konkrétní populace. Přetrvává však značná obava, že by srdeční funkce mohla být dlouhodobě ovlivněna. To je zvláště důležité, protože většina těchto implantátů se aplikuje pacientům mladším 50 let.

Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) je metodou zlatého standardu pro hodnocení srdeční funkce u pacientů s rizikem kardiotoxicity. Kromě hodnocení srdeční funkce umožňuje CMR zobrazení zánětu a fibrózy (která může být sekundární k ukládání iontů) v srdci, což může poskytnout konkrétnější informace o mechanismu poranění u těchto pacientů.

Účelem této studie je podívat se na srdeční funkci u pacientů s kovem na kovových protézách kyčle.

Nábor: Bude přijato celkem 30 pacientů (10 jednostranných a 10 bilaterálních pacientů s resurfacingem kyčelního kloubu a 10 pacientů s nekovovou totální náhradou kyčelního kloubu), což by mělo poskytnout indikaci vztahu mezi oběma případy a srdeční funkcí a také ve srovnání s jedním další. Všichni pacienti podstoupí klinickou MRI srdce. Všichni pacienti budou mít další snímky shromážděné během jejich MRI a tyto snímky budou analyzovány, aby se určil jakýkoli vztah mezi srdeční funkcí a možnými hladinami kovových iontů z kyčelního implantátu. Jako součást skenovací analýzy budou muset mít také 5 mililitrovou (ml) lahvičku krve. Hodnoty ultrazvuku budou retrospektivně sbírány pro analýzu reakce měkkých tkání z předchozího klinicky objednaného ultrazvuku postiženého kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Paul E Beaule

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování klinického MRI srdce
  • V současné době používáme buď jednostranné nebo oboustranné zařízení pro náhradu kyčle kov na kov (MoM).
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňuje všechna kritéria „zařazení“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostranný resurfacing kyčle
Pacienti, kteří podstoupili totální resurfacing pravého nebo levého kyčle. Tato skupina pacientů podstoupí vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
Srdeční MRI se používá k hodnocení srdeční funkce u pacientů s rizikem kardiotoxicity. Kromě toho MRI srdce umožňuje zobrazení zánětu a fibrózy v srdci, což může poskytnout konkrétnější informace o mechanismu poškození u pacientů s vysokými hladinami iontů v krvi. Pacienti ve všech třech skupinách (jednostranný resurfacing kyčle, oboustranný resurfacing kyčle a nekovová totální endoprotéza kyčle) podstoupí MRI srdce.
Aktivní komparátor: Oboustranný resurfacing kyčle
Pacienti, kteří podstoupili resurfacing pravého i levého kyčle ve stejný den. Tato skupina pacientů podstoupí vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
Srdeční MRI se používá k hodnocení srdeční funkce u pacientů s rizikem kardiotoxicity. Kromě toho MRI srdce umožňuje zobrazení zánětu a fibrózy v srdci, což může poskytnout konkrétnější informace o mechanismu poškození u pacientů s vysokými hladinami iontů v krvi. Pacienti ve všech třech skupinách (jednostranný resurfacing kyčle, oboustranný resurfacing kyčle a nekovová totální endoprotéza kyčle) podstoupí MRI srdce.
Aktivní komparátor: Non-metal na kovu Total Hip
Pacienti, kteří podstoupili buď jednostrannou (jeden kyčel) nebo oboustrannou (obě kyčle) nekovovou totální endoprotézu kyčle. Tato skupina pacientů podstoupí vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
Srdeční MRI se používá k hodnocení srdeční funkce u pacientů s rizikem kardiotoxicity. Kromě toho MRI srdce umožňuje zobrazení zánětu a fibrózy v srdci, což může poskytnout konkrétnější informace o mechanismu poškození u pacientů s vysokými hladinami iontů v krvi. Pacienti ve všech třech skupinách (jednostranný resurfacing kyčle, oboustranný resurfacing kyčle a nekovová totální endoprotéza kyčle) podstoupí MRI srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční ejekční frakce
Časové okno: Minimálně 5 let po operaci
Objemový podíl tekutiny vypuzovaný z komory při každé kontrakci.
Minimálně 5 let po operaci
Komplexní srdeční funkce
Časové okno: Jednorázové měření u CMR
Měření objemu včetně: koncového diastolického objemu levé komory, tepového objemu levé komory, koncového diastolického objemu pravé komory, koncového systolického objemu pravé komory, tepového objemu pravé komory
Jednorázové měření u CMR
T2* Čas mapování
Časové okno: Jednorázové měření u CMR
T2* je specifická sekvence v srdeční MRI a mapování může vést k důležitým ukazatelům srdeční struktury a funkce.
Jednorázové měření u CMR
Čas mapování T1
Časové okno: Jednorázové měření u CMR
T1 je specifická sekvence v srdeční MRI a mapování může vést k důležitým indikátorům srdeční struktury a funkce.
Jednorázové měření u CMR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny iontů kobaltu a chromu
Časové okno: Bezprostředně před MRI srdce
Měření hladiny iontů kobaltu a chrómu v krvi
Bezprostředně před MRI srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit