Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ сердца для шлифовки тазобедренного сустава металлом на металле (CardiacMRI)

28 июля 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

МРТ сердца для металлических ортопедических протезов

Может существовать связь между функцией сердца и уровнем ионов металлов у пациентов, перенесших полную замену тазобедренного сустава. Идея состоит в том, чтобы использовать результаты клинической МРТ сердца для оценки функции сердца в выборке из 30 пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава металл-металл (одностороннюю или двустороннюю) или тотальную замену тазобедренного сустава неметалл-металл, чтобы определить, после операции металл на металлическом бедре может повлиять на работу сердца. В дополнение к клинически используемым параметрам изображения также будут ретроспективно оцениваться с использованием специального программного обеспечения для оценки степени фиброза и ранних изменений, влияющих на сокращение сердечной мышцы, которые могут свидетельствовать о нарушении функции сердца. С этими значениями мы сравним известные и ранее собранные данные о замене тазобедренного сустава и функциях, чтобы определить, есть ли какие-либо различия в работе сердца у тех, у кого была замена тазобедренного сустава, по сравнению с нормальной популяцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В последнее время высказывались некоторые опасения относительно возможного системного воздействия на здоровье в результате повышенных концентраций кобальта в крови у пациентов с кобальтсодержащими тазобедренными имплантатами (1). На сегодняшний день не существует критериев содержания кобальта в крови, которые могли бы помочь врачам при оценке риска развития системных последствий для здоровья у отдельного пациента с имплантированным тазобедренным суставом, потому что исторически системная токсичность кобальта у пациентов с имплантированными имплантатами мало или совсем не беспокоилась. Сюда входит функция сердца, для которой исследователи видят необходимость в использовании этого нового программного обеспечения для анализа функции сердца по отношению к состоянию тазобедренного сустава и уровням ионов металлов.

Пациенты с металлическим протезом тазобедренного сустава подвержены местному и системному высвобождению ионов кобальта и хрома, что может повысить вероятность местных агрессивных ионно-индуцированных местных тканевых реакций, таких как псевдоопухоли, тип неблагоприятной реакции на металлические осколки (ARMD) (2). ). Хотя были сообщения о местной токсичности, а также о случаях кобальтизма (как это наблюдалось во время вспышки в Квебеке так называемой кардиомиопатии «любителей кобальтового пива»), приводящей к сердечной и ототоксичности, неясно, может ли хроническое воздействие этих ионов привести к нарушению сердечной функции (кардиотоксичность) в хорошо функционирующем протезе.

Большинство концентраций кобальта в крови, зарегистрированных у пациентов с тазобедренными имплантатами, по-видимому, колеблются примерно от 0,2 до 10 мкг/л, и, исходя из нашего обзора доступной литературы, они не должны представлять повышенный риск развития системных последствий для здоровья.

Обеспокоенность системными последствиями для здоровья вызывает небольшое количество пациентов с кобальтсодержащими тазобедренными имплантатами с заметно повышенными концентрациями кобальта в крови.

Обширные оценки этих «любителей кобальтового пива» показали, что плохое питание и основные болезненные состояния, вызванные тяжелым алкоголизмом, вероятно, были значительными факторами, способствующими сердечным заболеваниям в этой конкретной группе населения. Тем не менее, остается серьезное опасение, что сердечная функция может быть нарушена в долгосрочной перспективе. Это особенно актуально, так как большинство таких имплантатов устанавливаются пациентам моложе 50 лет.

Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) является золотым стандартом для оценки сердечной функции у пациентов с риском кардиотоксичности. Помимо оценки функции сердца, МРТ позволяет визуализировать воспаление и фиброз (который может быть вторичным по отношению к отложению ионов) в сердце, что может предоставить более конкретную информацию о механизме повреждения у этих пациентов.

Целью данного исследования является изучение сердечной функции у пациентов с металлическими протезами тазобедренного сустава.

Набор: всего будет набрано 30 пациентов (10 пациентов с односторонней и 10 двусторонней шлифовкой тазобедренного сустава и 10 пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава без металла на металле). Другая. Всем пациентам будет проведена клиническая МРТ сердца. У всех пациентов во время МРТ будут собраны дополнительные изображения, и эти изображения будут проанализированы, чтобы определить любую взаимосвязь между функцией сердца и возможными уровнями ионов металлов в тазобедренном имплантате. В рамках анализа сканирования им также потребуется собрать 5-миллилитровую (мл) пробирку с кровью. Ультразвуковые значения будут собираться ретроспективно для анализа реакции мягких тканей на основе предыдущего клинического ультразвукового исследования пораженного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • Paul E Beaule

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение клинической МРТ сердца
  • В настоящее время используется одностороннее или двустороннее устройство для замены тазобедренного сустава металл-металл (MoM).
  • Готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациент не соответствует всем критериям «включения»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Односторонняя шлифовка тазобедренного сустава
Пациенты, перенесшие процедуру тотальной шлифовки правого или левого тазобедренного сустава. Этой группе пациентов будет проведена магнитно-резонансная томография сердца (МРТ).
МРТ сердца используется для оценки сердечной функции у пациентов с риском кардиотоксичности. Кроме того, МРТ сердца позволяет визуализировать воспаление и фиброз в сердце, что может предоставить более конкретную информацию о механизме повреждения у пациентов с высоким уровнем ионов в крови. Пациентам во всех трех группах (односторонняя шлифовка тазобедренного сустава, двусторонняя шлифовка тазобедренного сустава и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без металла на металле) будет проведена МРТ сердца.
Активный компаратор: Двусторонняя шлифовка тазобедренного сустава
Пациенты, которым в один и тот же день была проведена процедура шлифовки правого и левого тазобедренного сустава. Этой группе пациентов будет проведена магнитно-резонансная томография сердца (МРТ).
МРТ сердца используется для оценки сердечной функции у пациентов с риском кардиотоксичности. Кроме того, МРТ сердца позволяет визуализировать воспаление и фиброз в сердце, что может предоставить более конкретную информацию о механизме повреждения у пациентов с высоким уровнем ионов в крови. Пациентам во всех трех группах (односторонняя шлифовка тазобедренного сустава, двусторонняя шлифовка тазобедренного сустава и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без металла на металле) будет проведена МРТ сердца.
Активный компаратор: Неметалл на металле Всего бедер
Пациенты, перенесшие одностороннее (одно бедро) или двустороннее (оба бедра) тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без металла на металле. Этой группе пациентов будет проведена магнитно-резонансная томография сердца (МРТ).
МРТ сердца используется для оценки сердечной функции у пациентов с риском кардиотоксичности. Кроме того, МРТ сердца позволяет визуализировать воспаление и фиброз в сердце, что может предоставить более конкретную информацию о механизме повреждения у пациентов с высоким уровнем ионов в крови. Пациентам во всех трех группах (односторонняя шлифовка тазобедренного сустава, двусторонняя шлифовка тазобедренного сустава и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без металла на металле) будет проведена МРТ сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция сердечного выброса
Временное ограничение: Минимум 5 лет после операции
Объемная доля жидкости, выбрасываемой из камеры при каждом сокращении.
Минимум 5 лет после операции
Комплексная сердечная функция
Временное ограничение: Однократная мера в CMR
Измерения объема, включая: конечно-диастолический объем левого желудочка, ударный объем левого желудочка, конечно-диастолический объем правого желудочка, конечно-систолический объем правого желудочка, ударный объем правого желудочка
Однократная мера в CMR
T2* Время отображения
Временное ограничение: Однократная мера в CMR
T2* представляет собой специфическую последовательность на МРТ сердца, и картирование может привести к важным показателям структуры и функции сердца.
Однократная мера в CMR
Время сопоставления T1
Временное ограничение: Однократная мера в CMR
T1 представляет собой специфическую последовательность на МРТ сердца, и картирование может привести к важным показателям структуры и функции сердца.
Однократная мера в CMR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ионов кобальта и хрома
Временное ограничение: Непосредственно перед МРТ сердца
Для измерения уровня ионов кобальта и хрома в крови
Непосредственно перед МРТ сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться