- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02892448
МРТ сердца для шлифовки тазобедренного сустава металлом на металле (CardiacMRI)
МРТ сердца для металлических ортопедических протезов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время высказывались некоторые опасения относительно возможного системного воздействия на здоровье в результате повышенных концентраций кобальта в крови у пациентов с кобальтсодержащими тазобедренными имплантатами (1). На сегодняшний день не существует критериев содержания кобальта в крови, которые могли бы помочь врачам при оценке риска развития системных последствий для здоровья у отдельного пациента с имплантированным тазобедренным суставом, потому что исторически системная токсичность кобальта у пациентов с имплантированными имплантатами мало или совсем не беспокоилась. Сюда входит функция сердца, для которой исследователи видят необходимость в использовании этого нового программного обеспечения для анализа функции сердца по отношению к состоянию тазобедренного сустава и уровням ионов металлов.
Пациенты с металлическим протезом тазобедренного сустава подвержены местному и системному высвобождению ионов кобальта и хрома, что может повысить вероятность местных агрессивных ионно-индуцированных местных тканевых реакций, таких как псевдоопухоли, тип неблагоприятной реакции на металлические осколки (ARMD) (2). ). Хотя были сообщения о местной токсичности, а также о случаях кобальтизма (как это наблюдалось во время вспышки в Квебеке так называемой кардиомиопатии «любителей кобальтового пива»), приводящей к сердечной и ототоксичности, неясно, может ли хроническое воздействие этих ионов привести к нарушению сердечной функции (кардиотоксичность) в хорошо функционирующем протезе.
Большинство концентраций кобальта в крови, зарегистрированных у пациентов с тазобедренными имплантатами, по-видимому, колеблются примерно от 0,2 до 10 мкг/л, и, исходя из нашего обзора доступной литературы, они не должны представлять повышенный риск развития системных последствий для здоровья.
Обеспокоенность системными последствиями для здоровья вызывает небольшое количество пациентов с кобальтсодержащими тазобедренными имплантатами с заметно повышенными концентрациями кобальта в крови.
Обширные оценки этих «любителей кобальтового пива» показали, что плохое питание и основные болезненные состояния, вызванные тяжелым алкоголизмом, вероятно, были значительными факторами, способствующими сердечным заболеваниям в этой конкретной группе населения. Тем не менее, остается серьезное опасение, что сердечная функция может быть нарушена в долгосрочной перспективе. Это особенно актуально, так как большинство таких имплантатов устанавливаются пациентам моложе 50 лет.
Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) является золотым стандартом для оценки сердечной функции у пациентов с риском кардиотоксичности. Помимо оценки функции сердца, МРТ позволяет визуализировать воспаление и фиброз (который может быть вторичным по отношению к отложению ионов) в сердце, что может предоставить более конкретную информацию о механизме повреждения у этих пациентов.
Целью данного исследования является изучение сердечной функции у пациентов с металлическими протезами тазобедренного сустава.
Набор: всего будет набрано 30 пациентов (10 пациентов с односторонней и 10 двусторонней шлифовкой тазобедренного сустава и 10 пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава без металла на металле). Другая. Всем пациентам будет проведена клиническая МРТ сердца. У всех пациентов во время МРТ будут собраны дополнительные изображения, и эти изображения будут проанализированы, чтобы определить любую взаимосвязь между функцией сердца и возможными уровнями ионов металлов в тазобедренном имплантате. В рамках анализа сканирования им также потребуется собрать 5-миллилитровую (мл) пробирку с кровью. Ультразвуковые значения будут собираться ретроспективно для анализа реакции мягких тканей на основе предыдущего клинического ультразвукового исследования пораженного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Paul E Beaule
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прохождение клинической МРТ сердца
- В настоящее время используется одностороннее или двустороннее устройство для замены тазобедренного сустава металл-металл (MoM).
- Готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент не соответствует всем критериям «включения»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Односторонняя шлифовка тазобедренного сустава
Пациенты, перенесшие процедуру тотальной шлифовки правого или левого тазобедренного сустава.
Этой группе пациентов будет проведена магнитно-резонансная томография сердца (МРТ).
|
МРТ сердца используется для оценки сердечной функции у пациентов с риском кардиотоксичности.
Кроме того, МРТ сердца позволяет визуализировать воспаление и фиброз в сердце, что может предоставить более конкретную информацию о механизме повреждения у пациентов с высоким уровнем ионов в крови.
Пациентам во всех трех группах (односторонняя шлифовка тазобедренного сустава, двусторонняя шлифовка тазобедренного сустава и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без металла на металле) будет проведена МРТ сердца.
|
|
Активный компаратор: Двусторонняя шлифовка тазобедренного сустава
Пациенты, которым в один и тот же день была проведена процедура шлифовки правого и левого тазобедренного сустава.
Этой группе пациентов будет проведена магнитно-резонансная томография сердца (МРТ).
|
МРТ сердца используется для оценки сердечной функции у пациентов с риском кардиотоксичности.
Кроме того, МРТ сердца позволяет визуализировать воспаление и фиброз в сердце, что может предоставить более конкретную информацию о механизме повреждения у пациентов с высоким уровнем ионов в крови.
Пациентам во всех трех группах (односторонняя шлифовка тазобедренного сустава, двусторонняя шлифовка тазобедренного сустава и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без металла на металле) будет проведена МРТ сердца.
|
|
Активный компаратор: Неметалл на металле Всего бедер
Пациенты, перенесшие одностороннее (одно бедро) или двустороннее (оба бедра) тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без металла на металле.
Этой группе пациентов будет проведена магнитно-резонансная томография сердца (МРТ).
|
МРТ сердца используется для оценки сердечной функции у пациентов с риском кардиотоксичности.
Кроме того, МРТ сердца позволяет визуализировать воспаление и фиброз в сердце, что может предоставить более конкретную информацию о механизме повреждения у пациентов с высоким уровнем ионов в крови.
Пациентам во всех трех группах (односторонняя шлифовка тазобедренного сустава, двусторонняя шлифовка тазобедренного сустава и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без металла на металле) будет проведена МРТ сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция сердечного выброса
Временное ограничение: Минимум 5 лет после операции
|
Объемная доля жидкости, выбрасываемой из камеры при каждом сокращении.
|
Минимум 5 лет после операции
|
|
Комплексная сердечная функция
Временное ограничение: Однократная мера в CMR
|
Измерения объема, включая: конечно-диастолический объем левого желудочка, ударный объем левого желудочка, конечно-диастолический объем правого желудочка, конечно-систолический объем правого желудочка, ударный объем правого желудочка
|
Однократная мера в CMR
|
|
T2* Время отображения
Временное ограничение: Однократная мера в CMR
|
T2* представляет собой специфическую последовательность на МРТ сердца, и картирование может привести к важным показателям структуры и функции сердца.
|
Однократная мера в CMR
|
|
Время сопоставления T1
Временное ограничение: Однократная мера в CMR
|
T1 представляет собой специфическую последовательность на МРТ сердца, и картирование может привести к важным показателям структуры и функции сердца.
|
Однократная мера в CMR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ионов кобальта и хрома
Временное ограничение: Непосредственно перед МРТ сердца
|
Для измерения уровня ионов кобальта и хрома в крови
|
Непосредственно перед МРТ сердца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .