Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resurfacing serca w celu wykrycia metalu na metalowym biodrze (CardiacMRI)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

MRI serca dla metalowych protez ortopedycznych

Może istnieć związek między czynnością serca a poziomem jonów metali u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Pomysł polega na wykorzystaniu wyników klinicznego rezonansu magnetycznego serca do oceny czynności serca w próbie 30 pacjentów, którzy przeszli albo alloplastykę stawu biodrowego metal-metal (jednostronną lub obustronną), albo całkowitą protezę stawu biodrowego nie-metal-metal, aby określić, czy poddanie się zabiegowi metal na metalowym biodrze może mieć wpływ na czynność serca. Oprócz parametrów wykorzystywanych klinicznie, obrazy będą również oceniane retrospektywnie za pomocą specjalnego oprogramowania do oceny stopnia zwłóknienia i wczesnych zmian wpływających na skurcz mięśnia sercowego, które mogą wskazywać na upośledzenie funkcji serca. Z tymi wartościami porównamy ze znanymi i wcześniej zebranymi danymi dotyczącymi wymiany stawu biodrowego i funkcji, aby określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w działaniu serca u osób, które przeszły zabieg wymiany stawu biodrowego w porównaniu z normalną populacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ostatnio pojawiły się pewne obawy dotyczące możliwych ogólnoustrojowych skutków zdrowotnych wynikających z podwyższonego stężenia kobaltu we krwi u pacjentów z implantami biodrowymi zawierającymi kobalt (1). Do tej pory nie ma kryteriów kobaltu we krwi, które mogłyby pomóc lekarzom w ocenie ryzyka rozwoju ogólnoustrojowych skutków zdrowotnych u pacjenta z implantem stawu biodrowego, ponieważ historycznie istniały niewielkie lub żadne obawy dotyczące ogólnoustrojowej toksyczności kobaltu u pacjentów z implantem. Obejmuje to funkcję serca, w przypadku której badacze widzą potrzebę użycia tego nowatorskiego oprogramowania do analizy funkcji serca w odniesieniu do stanu biodra i poziomów jonów metali.

Pacjenci z metalowymi protezami stawu biodrowego są narażeni na miejscowe i ogólnoustrojowe uwalnianie jonów kobaltu i chromu, co może zwiększać ryzyko miejscowych agresywnych miejscowych reakcji tkankowych wywołanych przez jony, takich jak guzy rzekome, rodzaj niepożądanej reakcji na zanieczyszczenia metalowe (ARMD) (2 ). Chociaż istnieją doniesienia o lokalnej toksyczności, jak również o przypadkach kobaltyzmu (jak zaobserwowano podczas wybuchu w Quebecu tak zwanej kardiomiopatii pijących piwo kobaltowe) prowadzących do uszkodzenia serca i ototoksyczności, nie jest jasne, czy przewlekła ekspozycja na te jony może prowadzić do upośledzenia funkcji serca (kardiotoksyczność) w dobrze funkcjonującej protezie.

Wydaje się, że większość stężeń kobaltu we krwi zgłaszanych u pacjentów z implantem stawu biodrowego mieści się w zakresie od około 0,2 do 10 µg/l i na podstawie naszego przeglądu dostępnej literatury nie powinno stwarzać zwiększonego ryzyka ogólnoustrojowych skutków zdrowotnych.

Obawy dotyczące ogólnoustrojowych skutków zdrowotnych dotyczą niewielkiej liczby pacjentów z implantami stawu biodrowego zawierającymi kobalt, u których stężenie kobaltu we krwi jest znacznie podwyższone.

Obszerne oceny tych „pijących piwo kobaltowe” wykazały, że złe odżywianie i podstawowe stany chorobowe spowodowane ciężkim alkoholizmem były prawdopodobnie istotnymi czynnikami przyczyniającymi się do chorób serca w tej konkretnej populacji. Istnieje jednak poważna obawa, że ​​w dłuższej perspektywie może to mieć wpływ na czynność serca. Jest to szczególnie istotne, ponieważ większość tych implantów jest umieszczana u pacjentów w wieku poniżej 50 lat.

Rezonans magnetyczny serca (CMR) jest złotym standardem metody oceny funkcji serca u pacjentów zagrożonych kardiotoksycznością. Oprócz oceny funkcji serca, CMR umożliwia obrazowanie stanu zapalnego i zwłóknienia (które może być wtórne do odkładania się jonów) w sercu, co może dostarczyć bardziej szczegółowych informacji na temat mechanizmu urazu u tych pacjentów.

Celem tego badania jest przyjrzenie się funkcji serca u pacjentów z metalowymi protezami stawu biodrowego.

Rekrutacja: zostanie zrekrutowanych łącznie 30 pacjentów (10 pacjentów po jednostronnej i obustronnej wymianie powierzchni stawu biodrowego oraz 10 pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego typu non-metal on metal), co powinno dostarczyć informacji na temat związku zarówno między tymi przypadkami, jak i czynnością serca, jak również w porównaniu z jednym inne. Wszyscy pacjenci będą poddani klinicznemu rezonansowi magnetycznemu serca. Wszyscy pacjenci będą mieli dodatkowe obrazy zebrane podczas ich MRI, które zostaną przeanalizowane w celu określenia wszelkich związków między czynnością serca a możliwymi poziomami jonów metali z implantu biodrowego. W ramach analizy skanu będą musieli również pobrać 5-mililitrową (ml) fiolkę krwi. Wartości ultrasonograficzne zostaną zebrane retrospektywnie, w celu analizy reakcji tkanek miękkich, z poprzedniego klinicznie zleconego badania ultrasonograficznego dotkniętego stawu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Paul E Beaule

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie klinicznego rezonansu magnetycznego serca
  • Obecnie zarejestrowany z jednostronnym lub obustronnym urządzeniem do wymiany stawu biodrowego typu metal-metal (MoM).
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie spełnia wszystkich kryteriów „włączenia”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednostronna resurfacing stawu biodrowego
Pacjenci, którzy przeszli zabieg całkowitej wymiany powierzchni stawu biodrowego prawego lub lewego. Ta grupa pacjentów zostanie poddana badaniu rezonansem magnetycznym serca (CMR).
MRI serca służy do oceny funkcji serca u pacjentów zagrożonych kardiotoksycznością. Ponadto MRI serca umożliwia obrazowanie stanu zapalnego i zwłóknienia w sercu, co może dostarczyć bardziej szczegółowych informacji na temat mechanizmu urazu u pacjentów z wysokim poziomem jonów we krwi. Pacjenci we wszystkich trzech grupach (jednostronna wymiana powierzchni stawu biodrowego, obustronna wymiana powierzchni stawu biodrowego i całkowita alloplastyka stawu biodrowego bez metalu na metalu) zostaną poddani MRI serca.
Aktywny komparator: Obustronna resurfacing stawu biodrowego
Pacjenci, którzy tego samego dnia przeszli zabieg wymiany powierzchni prawego i lewego stawu biodrowego. Ta grupa pacjentów zostanie poddana badaniu rezonansem magnetycznym serca (CMR).
MRI serca służy do oceny funkcji serca u pacjentów zagrożonych kardiotoksycznością. Ponadto MRI serca umożliwia obrazowanie stanu zapalnego i zwłóknienia w sercu, co może dostarczyć bardziej szczegółowych informacji na temat mechanizmu urazu u pacjentów z wysokim poziomem jonów we krwi. Pacjenci we wszystkich trzech grupach (jednostronna wymiana powierzchni stawu biodrowego, obustronna wymiana powierzchni stawu biodrowego i całkowita alloplastyka stawu biodrowego bez metalu na metalu) zostaną poddani MRI serca.
Aktywny komparator: Niemetalowe na metalowym całkowitym biodrze
Pacjenci, u których wykonano jednostronną (jedno biodro) lub obustronną (oba biodra) całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z metalu na metalu. Ta grupa pacjentów zostanie poddana badaniu rezonansem magnetycznym serca (CMR).
MRI serca służy do oceny funkcji serca u pacjentów zagrożonych kardiotoksycznością. Ponadto MRI serca umożliwia obrazowanie stanu zapalnego i zwłóknienia w sercu, co może dostarczyć bardziej szczegółowych informacji na temat mechanizmu urazu u pacjentów z wysokim poziomem jonów we krwi. Pacjenci we wszystkich trzech grupach (jednostronna wymiana powierzchni stawu biodrowego, obustronna wymiana powierzchni stawu biodrowego i całkowita alloplastyka stawu biodrowego bez metalu na metalu) zostaną poddani MRI serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa serca
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po operacji
Ułamek objętościowy płynu wyrzucanego z komory przy każdym skurczu.
Minimum 5 lat po operacji
Kompleksowa funkcja serca
Ramy czasowe: Pomiar jednorazowy w CMR
Miary objętości, w tym: objętość końcowo-rozkurczowa lewej komory, objętość wyrzutowa lewej komory, objętość końcowo-rozkurczowa prawej komory, objętość końcowoskurczowa prawej komory, objętość wyrzutowa prawej komory
Pomiar jednorazowy w CMR
Czas mapowania T2*
Ramy czasowe: Pomiar jednorazowy w CMR
T2* to specyficzna sekwencja w MRI serca, a mapowanie może prowadzić do ważnych wskaźników budowy i funkcji serca.
Pomiar jednorazowy w CMR
Czas mapowania T1
Ramy czasowe: Pomiar jednorazowy w CMR
T1 jest specyficzną sekwencją w MRI serca, a mapowanie może prowadzić do ważnych wskaźników struktury i funkcji serca.
Pomiar jednorazowy w CMR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy jonów kobaltu i chromu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed MRI serca
Do pomiaru poziomu jonów kobaltu i chromu we krwi
Bezpośrednio przed MRI serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj