- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02892448
Resurfacing serca w celu wykrycia metalu na metalowym biodrze (CardiacMRI)
MRI serca dla metalowych protez ortopedycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio pojawiły się pewne obawy dotyczące możliwych ogólnoustrojowych skutków zdrowotnych wynikających z podwyższonego stężenia kobaltu we krwi u pacjentów z implantami biodrowymi zawierającymi kobalt (1). Do tej pory nie ma kryteriów kobaltu we krwi, które mogłyby pomóc lekarzom w ocenie ryzyka rozwoju ogólnoustrojowych skutków zdrowotnych u pacjenta z implantem stawu biodrowego, ponieważ historycznie istniały niewielkie lub żadne obawy dotyczące ogólnoustrojowej toksyczności kobaltu u pacjentów z implantem. Obejmuje to funkcję serca, w przypadku której badacze widzą potrzebę użycia tego nowatorskiego oprogramowania do analizy funkcji serca w odniesieniu do stanu biodra i poziomów jonów metali.
Pacjenci z metalowymi protezami stawu biodrowego są narażeni na miejscowe i ogólnoustrojowe uwalnianie jonów kobaltu i chromu, co może zwiększać ryzyko miejscowych agresywnych miejscowych reakcji tkankowych wywołanych przez jony, takich jak guzy rzekome, rodzaj niepożądanej reakcji na zanieczyszczenia metalowe (ARMD) (2 ). Chociaż istnieją doniesienia o lokalnej toksyczności, jak również o przypadkach kobaltyzmu (jak zaobserwowano podczas wybuchu w Quebecu tak zwanej kardiomiopatii pijących piwo kobaltowe) prowadzących do uszkodzenia serca i ototoksyczności, nie jest jasne, czy przewlekła ekspozycja na te jony może prowadzić do upośledzenia funkcji serca (kardiotoksyczność) w dobrze funkcjonującej protezie.
Wydaje się, że większość stężeń kobaltu we krwi zgłaszanych u pacjentów z implantem stawu biodrowego mieści się w zakresie od około 0,2 do 10 µg/l i na podstawie naszego przeglądu dostępnej literatury nie powinno stwarzać zwiększonego ryzyka ogólnoustrojowych skutków zdrowotnych.
Obawy dotyczące ogólnoustrojowych skutków zdrowotnych dotyczą niewielkiej liczby pacjentów z implantami stawu biodrowego zawierającymi kobalt, u których stężenie kobaltu we krwi jest znacznie podwyższone.
Obszerne oceny tych „pijących piwo kobaltowe” wykazały, że złe odżywianie i podstawowe stany chorobowe spowodowane ciężkim alkoholizmem były prawdopodobnie istotnymi czynnikami przyczyniającymi się do chorób serca w tej konkretnej populacji. Istnieje jednak poważna obawa, że w dłuższej perspektywie może to mieć wpływ na czynność serca. Jest to szczególnie istotne, ponieważ większość tych implantów jest umieszczana u pacjentów w wieku poniżej 50 lat.
Rezonans magnetyczny serca (CMR) jest złotym standardem metody oceny funkcji serca u pacjentów zagrożonych kardiotoksycznością. Oprócz oceny funkcji serca, CMR umożliwia obrazowanie stanu zapalnego i zwłóknienia (które może być wtórne do odkładania się jonów) w sercu, co może dostarczyć bardziej szczegółowych informacji na temat mechanizmu urazu u tych pacjentów.
Celem tego badania jest przyjrzenie się funkcji serca u pacjentów z metalowymi protezami stawu biodrowego.
Rekrutacja: zostanie zrekrutowanych łącznie 30 pacjentów (10 pacjentów po jednostronnej i obustronnej wymianie powierzchni stawu biodrowego oraz 10 pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego typu non-metal on metal), co powinno dostarczyć informacji na temat związku zarówno między tymi przypadkami, jak i czynnością serca, jak również w porównaniu z jednym inne. Wszyscy pacjenci będą poddani klinicznemu rezonansowi magnetycznemu serca. Wszyscy pacjenci będą mieli dodatkowe obrazy zebrane podczas ich MRI, które zostaną przeanalizowane w celu określenia wszelkich związków między czynnością serca a możliwymi poziomami jonów metali z implantu biodrowego. W ramach analizy skanu będą musieli również pobrać 5-mililitrową (ml) fiolkę krwi. Wartości ultrasonograficzne zostaną zebrane retrospektywnie, w celu analizy reakcji tkanek miękkich, z poprzedniego klinicznie zleconego badania ultrasonograficznego dotkniętego stawu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Paul E Beaule
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie klinicznego rezonansu magnetycznego serca
- Obecnie zarejestrowany z jednostronnym lub obustronnym urządzeniem do wymiany stawu biodrowego typu metal-metal (MoM).
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie spełnia wszystkich kryteriów „włączenia”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednostronna resurfacing stawu biodrowego
Pacjenci, którzy przeszli zabieg całkowitej wymiany powierzchni stawu biodrowego prawego lub lewego.
Ta grupa pacjentów zostanie poddana badaniu rezonansem magnetycznym serca (CMR).
|
MRI serca służy do oceny funkcji serca u pacjentów zagrożonych kardiotoksycznością.
Ponadto MRI serca umożliwia obrazowanie stanu zapalnego i zwłóknienia w sercu, co może dostarczyć bardziej szczegółowych informacji na temat mechanizmu urazu u pacjentów z wysokim poziomem jonów we krwi.
Pacjenci we wszystkich trzech grupach (jednostronna wymiana powierzchni stawu biodrowego, obustronna wymiana powierzchni stawu biodrowego i całkowita alloplastyka stawu biodrowego bez metalu na metalu) zostaną poddani MRI serca.
|
|
Aktywny komparator: Obustronna resurfacing stawu biodrowego
Pacjenci, którzy tego samego dnia przeszli zabieg wymiany powierzchni prawego i lewego stawu biodrowego.
Ta grupa pacjentów zostanie poddana badaniu rezonansem magnetycznym serca (CMR).
|
MRI serca służy do oceny funkcji serca u pacjentów zagrożonych kardiotoksycznością.
Ponadto MRI serca umożliwia obrazowanie stanu zapalnego i zwłóknienia w sercu, co może dostarczyć bardziej szczegółowych informacji na temat mechanizmu urazu u pacjentów z wysokim poziomem jonów we krwi.
Pacjenci we wszystkich trzech grupach (jednostronna wymiana powierzchni stawu biodrowego, obustronna wymiana powierzchni stawu biodrowego i całkowita alloplastyka stawu biodrowego bez metalu na metalu) zostaną poddani MRI serca.
|
|
Aktywny komparator: Niemetalowe na metalowym całkowitym biodrze
Pacjenci, u których wykonano jednostronną (jedno biodro) lub obustronną (oba biodra) całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z metalu na metalu.
Ta grupa pacjentów zostanie poddana badaniu rezonansem magnetycznym serca (CMR).
|
MRI serca służy do oceny funkcji serca u pacjentów zagrożonych kardiotoksycznością.
Ponadto MRI serca umożliwia obrazowanie stanu zapalnego i zwłóknienia w sercu, co może dostarczyć bardziej szczegółowych informacji na temat mechanizmu urazu u pacjentów z wysokim poziomem jonów we krwi.
Pacjenci we wszystkich trzech grupach (jednostronna wymiana powierzchni stawu biodrowego, obustronna wymiana powierzchni stawu biodrowego i całkowita alloplastyka stawu biodrowego bez metalu na metalu) zostaną poddani MRI serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa serca
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po operacji
|
Ułamek objętościowy płynu wyrzucanego z komory przy każdym skurczu.
|
Minimum 5 lat po operacji
|
|
Kompleksowa funkcja serca
Ramy czasowe: Pomiar jednorazowy w CMR
|
Miary objętości, w tym: objętość końcowo-rozkurczowa lewej komory, objętość wyrzutowa lewej komory, objętość końcowo-rozkurczowa prawej komory, objętość końcowoskurczowa prawej komory, objętość wyrzutowa prawej komory
|
Pomiar jednorazowy w CMR
|
|
Czas mapowania T2*
Ramy czasowe: Pomiar jednorazowy w CMR
|
T2* to specyficzna sekwencja w MRI serca, a mapowanie może prowadzić do ważnych wskaźników budowy i funkcji serca.
|
Pomiar jednorazowy w CMR
|
|
Czas mapowania T1
Ramy czasowe: Pomiar jednorazowy w CMR
|
T1 jest specyficzną sekwencją w MRI serca, a mapowanie może prowadzić do ważnych wskaźników struktury i funkcji serca.
|
Pomiar jednorazowy w CMR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy jonów kobaltu i chromu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed MRI serca
|
Do pomiaru poziomu jonów kobaltu i chromu we krwi
|
Bezpośrednio przed MRI serca
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .