Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen magneettikuvaus metallille metallista lonkan pintakäsittelyä varten (CardiacMRI)

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Sydämen MRI metallille ortopedisissä proteeseissa

Sydämen toiminnan ja metalli-ionitasojen välillä voi olla yhteys potilailla, joille on tehty täydellinen lonkkaproteesi. Ajatuksena on käyttää kliinisen sydämen MRI-tutkimuksen tuloksia sydämen toiminnan arvioimiseen 30 potilaan otoksessa, joille on tehty joko metalli metallilla lonkkaproteesi (yksipuolinen tai molemminpuolinen) tai ei-metallinen lonkkaproteesi. metalli metalliin lonkka -toimenpiteen läpikäyminen voi vaikuttaa sydämen toimintaan. Kliinisesti käytettyjen parametrien lisäksi kuvia arvioidaan myös takautuvasti käyttämällä erityisohjelmistoa fibroosin määrän ja varhaisten sydänlihaksen supistumiseen vaikuttavien muutosten arvioimiseksi, jotka voivat viitata sydämen vajaatoimintaan. Näillä arvoilla verrataan tunnettuihin ja aiemmin kerättyihin lonkkaproteesi- ja toimintatietoihin määrittääksemme, onko sydämen toiminnassa eroja lonkkaproteesin saaneilla verrattuna normaaliin väestöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina on herättänyt huolta mahdollisista systeemisistä terveysvaikutuksista, jotka johtuvat kobolttia sisältävistä lonkkaimplanteista (1). Toistaiseksi ei ole olemassa veren kobolttikriteerejä, jotka auttaisivat lääkäreitä arvioimaan yksittäisen lonkkaimplanttipotilaan riskiä saada systeemisiä terveysvaikutuksia, koska historiallisesti implanttipotilaiden systeemisestä kobolttimyrkyllisyydestä on ollut vähän tai ei ollenkaan huolta. Tähän sisältyy sydämen toiminta, jota varten tutkijat näkevät tarpeen käyttää tätä uutta ohjelmistoa sydämen toiminnan analysoimiseen suhteessa lonkan tilaan ja metalli-ionitasoihin.

Potilaat, joilla on metallia metallin lonkkaproteesissa, ovat alttiina paikalliselle ja systeemiselle koboltti- ja kromi-ionien vapautumiselle, mikä voi lisätä paikallisesti aggressiivisten ionien aiheuttamien paikallisten kudosreaktioiden, kuten pseudotuumorien, eräänlaista haitallista reaktiota metallijätteille (ARMD) -mahdollisuutta (2). ). Vaikka on raportoitu paikallista myrkyllisyyttä sekä kobolttitapauksia (kuten Quebecin ns. kobolttioluen juojien kardiomyopatian puhkeamisen aikana), jotka ovat johtaneet sydämeen ja ototoksisuuteen, on epäselvää, voiko krooninen altistuminen näille ioneille johtaa heikentymiseen. sydämen toiminta (sydäntoksisuus) hyvin toimivassa proteesissa.

Suurin osa lonkkaimplanttipotilailla raportoiduista veren kobolttipitoisuuksista näyttää vaihtelevan noin 0,2–10 µg/l, eikä saatavilla olevan kirjallisuuden tarkastelun perusteella pitäisi lisätä riskiä systeemisten terveysvaikutusten kehittymiselle.

Huoli systeemisistä terveysvaikutuksista koskee harvoja potilaita, joilla on kobolttia sisältäviä lonkkaimplantteja, joiden veren kobolttipitoisuus on huomattavasti kohonnut.

Näiden "kobolttioluen juojien" laajat arvioinnit ovat osoittaneet, että huono ravitsemus ja vakavan alkoholismin aiheuttamat taustalla olevat sairaudet olivat todennäköisesti merkittäviä sydänsairauksiin vaikuttavia tekijöitä tässä tietyssä populaatiossa. On kuitenkin edelleen olemassa merkittävä huolenaihe siitä, että sydämen toiminta saattaa vaikuttaa pitkällä aikavälillä. Tämä on erityisen tärkeää, koska suurin osa näistä implanteista asetetaan alle 50-vuotiaille potilaille.

Sydämen magneettikuvaus (CMR) on kultainen standardimenetelmä sydämen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on kardiotoksisuuden riski. Sydämen toiminnan arvioinnin lisäksi CMR mahdollistaa tulehduksen ja fibroosin (joka voi olla toissijaista ionien kertymisen vuoksi) kuvantamisen sydämessä, mikä voi antaa tarkempaa tietoa näiden potilaiden vauriomekanismista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella sydämen toimintaa potilailla, joilla on metalli metallissa lonkkaproteesi.

Rekrytointi: Rekrytoidaan yhteensä 30 potilasta (10 yksipuolista ja 10 molemminpuolista lonkan pinnoituspotilasta ja 10 ei-metallista lonkkaproteesin potilasta), joiden pitäisi antaa viitteitä kummankin tapauksen ja sydämen toiminnan välisestä suhteesta sekä verrattuna yhteen potilaaseen. toinen. Kaikille potilaille tehdään kliininen sydämen MRI. Kaikille potilaille kerätään ylimääräisiä kuvia magneettikuvauksensa aikana, ja nämä kuvat analysoidaan sydämen toiminnan ja mahdollisten lonkkaimplanttien metalli-ionitasojen välisen suhteen määrittämiseksi. Osana skannausanalyysiä heiltä vaaditaan myös 5 millilitran (ml) veripullo. Ultraääniarvot kerätään takautuvasti pehmytkudosreaktion analysointia varten edellisestä kliinisesti määrätystä vaurioituneen nivelen ultraäänestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Paul E Beaule

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä kliininen sydämen MRI
  • Tällä hetkellä rekisteröity joko toispuoleisella tai molemminpuolisella metalli-metallilla (MoM) lonkan tekonivellaitteella
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei täytä kaikkia "sisällytyksen" kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksipuolinen lonkan pinnoitus
Potilaat, joille tehtiin oikea tai vasen lonkan pinnoitus. Tälle potilasryhmälle tehdään sydämen magneettikuvaus (CMR).
Sydämen MRI:tä käytetään sydämen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on kardiotoksisuuden riski. Lisäksi sydämen MRI mahdollistaa tulehduksen ja sydämen fibroosin kuvantamisen, mikä voi antaa tarkempaa tietoa vauriomekanismista potilailla, joilla on korkea ioniveren taso. Potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä (yksipuolinen lonkan pinnoitus, molemminpuolinen lonkan pinnoitus ja ei-metallinen lonkkanivelleikkaus) tehdään sydämen MRI.
Active Comparator: Kahdenvälinen lonkan pinnoitus
Potilaat, joille tehtiin oikean ja vasemman lonkan pinnoitus samana päivänä. Tälle potilasryhmälle tehdään sydämen magneettikuvaus (CMR).
Sydämen MRI:tä käytetään sydämen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on kardiotoksisuuden riski. Lisäksi sydämen MRI mahdollistaa tulehduksen ja sydämen fibroosin kuvantamisen, mikä voi antaa tarkempaa tietoa vauriomekanismista potilailla, joilla on korkea ioniveren taso. Potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä (yksipuolinen lonkan pinnoitus, molemminpuolinen lonkan pinnoitus ja ei-metallinen lonkkanivelleikkaus) tehdään sydämen MRI.
Active Comparator: Ei-metallia metallilla Total Hip
Potilaat, joille tehtiin joko yksipuolinen (yksi lonkka) tai molemminpuolinen (molemmat lonkat) ei-metallinen lonkkanivelleikkaus. Tälle potilasryhmälle tehdään sydämen magneettikuvaus (CMR).
Sydämen MRI:tä käytetään sydämen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on kardiotoksisuuden riski. Lisäksi sydämen MRI mahdollistaa tulehduksen ja sydämen fibroosin kuvantamisen, mikä voi antaa tarkempaa tietoa vauriomekanismista potilailla, joilla on korkea ioniveren taso. Potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä (yksipuolinen lonkan pinnoitus, molemminpuolinen lonkan pinnoitus ja ei-metallinen lonkkanivelleikkaus) tehdään sydämen MRI.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen ejektiofraktio
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kammiosta jokaisen supistuksen yhteydessä poistuvan nesteen tilavuusosuus.
Vähintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kattava sydämen toiminta
Aikaikkuna: Kerran mittaus CMR:ssä
Tilavuusmittaukset, mukaan lukien: vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus, vasemman kammion aivohalvaustilavuus, oikean kammion loppudiastolinen tilavuus, oikean kammion loppusystolinen tilavuus, oikean kammion aivohalvaustilavuus
Kerran mittaus CMR:ssä
T2* kartoitusaika
Aikaikkuna: Kerran mittaus CMR:ssä
T2* on spesifinen sekvenssi sydämen MRI:ssä ja kartoitus voi johtaa tärkeisiin sydämen rakenteen ja toiminnan indikaattoreihin.
Kerran mittaus CMR:ssä
T1-kartoitusaika
Aikaikkuna: Kerran mittaus CMR:ssä
T1 on spesifinen sekvenssi sydämen MRI:ssä, ja kartoitus voi johtaa tärkeisiin sydämen rakenteen ja toiminnan indikaattoreihin.
Kerran mittaus CMR:ssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koboltin ja kromi-ionien tasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen sydämen magneettikuvausta
Koboltin ja kromi-ionien tason mittaamiseen veressä
Välittömästi ennen sydämen magneettikuvausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa