- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02892448
Sydämen magneettikuvaus metallille metallista lonkan pintakäsittelyä varten (CardiacMRI)
Sydämen MRI metallille ortopedisissä proteeseissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina on herättänyt huolta mahdollisista systeemisistä terveysvaikutuksista, jotka johtuvat kobolttia sisältävistä lonkkaimplanteista (1). Toistaiseksi ei ole olemassa veren kobolttikriteerejä, jotka auttaisivat lääkäreitä arvioimaan yksittäisen lonkkaimplanttipotilaan riskiä saada systeemisiä terveysvaikutuksia, koska historiallisesti implanttipotilaiden systeemisestä kobolttimyrkyllisyydestä on ollut vähän tai ei ollenkaan huolta. Tähän sisältyy sydämen toiminta, jota varten tutkijat näkevät tarpeen käyttää tätä uutta ohjelmistoa sydämen toiminnan analysoimiseen suhteessa lonkan tilaan ja metalli-ionitasoihin.
Potilaat, joilla on metallia metallin lonkkaproteesissa, ovat alttiina paikalliselle ja systeemiselle koboltti- ja kromi-ionien vapautumiselle, mikä voi lisätä paikallisesti aggressiivisten ionien aiheuttamien paikallisten kudosreaktioiden, kuten pseudotuumorien, eräänlaista haitallista reaktiota metallijätteille (ARMD) -mahdollisuutta (2). ). Vaikka on raportoitu paikallista myrkyllisyyttä sekä kobolttitapauksia (kuten Quebecin ns. kobolttioluen juojien kardiomyopatian puhkeamisen aikana), jotka ovat johtaneet sydämeen ja ototoksisuuteen, on epäselvää, voiko krooninen altistuminen näille ioneille johtaa heikentymiseen. sydämen toiminta (sydäntoksisuus) hyvin toimivassa proteesissa.
Suurin osa lonkkaimplanttipotilailla raportoiduista veren kobolttipitoisuuksista näyttää vaihtelevan noin 0,2–10 µg/l, eikä saatavilla olevan kirjallisuuden tarkastelun perusteella pitäisi lisätä riskiä systeemisten terveysvaikutusten kehittymiselle.
Huoli systeemisistä terveysvaikutuksista koskee harvoja potilaita, joilla on kobolttia sisältäviä lonkkaimplantteja, joiden veren kobolttipitoisuus on huomattavasti kohonnut.
Näiden "kobolttioluen juojien" laajat arvioinnit ovat osoittaneet, että huono ravitsemus ja vakavan alkoholismin aiheuttamat taustalla olevat sairaudet olivat todennäköisesti merkittäviä sydänsairauksiin vaikuttavia tekijöitä tässä tietyssä populaatiossa. On kuitenkin edelleen olemassa merkittävä huolenaihe siitä, että sydämen toiminta saattaa vaikuttaa pitkällä aikavälillä. Tämä on erityisen tärkeää, koska suurin osa näistä implanteista asetetaan alle 50-vuotiaille potilaille.
Sydämen magneettikuvaus (CMR) on kultainen standardimenetelmä sydämen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on kardiotoksisuuden riski. Sydämen toiminnan arvioinnin lisäksi CMR mahdollistaa tulehduksen ja fibroosin (joka voi olla toissijaista ionien kertymisen vuoksi) kuvantamisen sydämessä, mikä voi antaa tarkempaa tietoa näiden potilaiden vauriomekanismista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella sydämen toimintaa potilailla, joilla on metalli metallissa lonkkaproteesi.
Rekrytointi: Rekrytoidaan yhteensä 30 potilasta (10 yksipuolista ja 10 molemminpuolista lonkan pinnoituspotilasta ja 10 ei-metallista lonkkaproteesin potilasta), joiden pitäisi antaa viitteitä kummankin tapauksen ja sydämen toiminnan välisestä suhteesta sekä verrattuna yhteen potilaaseen. toinen. Kaikille potilaille tehdään kliininen sydämen MRI. Kaikille potilaille kerätään ylimääräisiä kuvia magneettikuvauksensa aikana, ja nämä kuvat analysoidaan sydämen toiminnan ja mahdollisten lonkkaimplanttien metalli-ionitasojen välisen suhteen määrittämiseksi. Osana skannausanalyysiä heiltä vaaditaan myös 5 millilitran (ml) veripullo. Ultraääniarvot kerätään takautuvasti pehmytkudosreaktion analysointia varten edellisestä kliinisesti määrätystä vaurioituneen nivelen ultraäänestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Paul E Beaule
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä kliininen sydämen MRI
- Tällä hetkellä rekisteröity joko toispuoleisella tai molemminpuolisella metalli-metallilla (MoM) lonkan tekonivellaitteella
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei täytä kaikkia "sisällytyksen" kriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksipuolinen lonkan pinnoitus
Potilaat, joille tehtiin oikea tai vasen lonkan pinnoitus.
Tälle potilasryhmälle tehdään sydämen magneettikuvaus (CMR).
|
Sydämen MRI:tä käytetään sydämen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on kardiotoksisuuden riski.
Lisäksi sydämen MRI mahdollistaa tulehduksen ja sydämen fibroosin kuvantamisen, mikä voi antaa tarkempaa tietoa vauriomekanismista potilailla, joilla on korkea ioniveren taso.
Potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä (yksipuolinen lonkan pinnoitus, molemminpuolinen lonkan pinnoitus ja ei-metallinen lonkkanivelleikkaus) tehdään sydämen MRI.
|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen lonkan pinnoitus
Potilaat, joille tehtiin oikean ja vasemman lonkan pinnoitus samana päivänä.
Tälle potilasryhmälle tehdään sydämen magneettikuvaus (CMR).
|
Sydämen MRI:tä käytetään sydämen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on kardiotoksisuuden riski.
Lisäksi sydämen MRI mahdollistaa tulehduksen ja sydämen fibroosin kuvantamisen, mikä voi antaa tarkempaa tietoa vauriomekanismista potilailla, joilla on korkea ioniveren taso.
Potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä (yksipuolinen lonkan pinnoitus, molemminpuolinen lonkan pinnoitus ja ei-metallinen lonkkanivelleikkaus) tehdään sydämen MRI.
|
|
Active Comparator: Ei-metallia metallilla Total Hip
Potilaat, joille tehtiin joko yksipuolinen (yksi lonkka) tai molemminpuolinen (molemmat lonkat) ei-metallinen lonkkanivelleikkaus.
Tälle potilasryhmälle tehdään sydämen magneettikuvaus (CMR).
|
Sydämen MRI:tä käytetään sydämen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on kardiotoksisuuden riski.
Lisäksi sydämen MRI mahdollistaa tulehduksen ja sydämen fibroosin kuvantamisen, mikä voi antaa tarkempaa tietoa vauriomekanismista potilailla, joilla on korkea ioniveren taso.
Potilaille kaikissa kolmessa ryhmässä (yksipuolinen lonkan pinnoitus, molemminpuolinen lonkan pinnoitus ja ei-metallinen lonkkanivelleikkaus) tehdään sydämen MRI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ejektiofraktio
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kammiosta jokaisen supistuksen yhteydessä poistuvan nesteen tilavuusosuus.
|
Vähintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kattava sydämen toiminta
Aikaikkuna: Kerran mittaus CMR:ssä
|
Tilavuusmittaukset, mukaan lukien: vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus, vasemman kammion aivohalvaustilavuus, oikean kammion loppudiastolinen tilavuus, oikean kammion loppusystolinen tilavuus, oikean kammion aivohalvaustilavuus
|
Kerran mittaus CMR:ssä
|
|
T2* kartoitusaika
Aikaikkuna: Kerran mittaus CMR:ssä
|
T2* on spesifinen sekvenssi sydämen MRI:ssä ja kartoitus voi johtaa tärkeisiin sydämen rakenteen ja toiminnan indikaattoreihin.
|
Kerran mittaus CMR:ssä
|
|
T1-kartoitusaika
Aikaikkuna: Kerran mittaus CMR:ssä
|
T1 on spesifinen sekvenssi sydämen MRI:ssä, ja kartoitus voi johtaa tärkeisiin sydämen rakenteen ja toiminnan indikaattoreihin.
|
Kerran mittaus CMR:ssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koboltin ja kromi-ionien tasot
Aikaikkuna: Välittömästi ennen sydämen magneettikuvausta
|
Koboltin ja kromi-ionien tason mittaamiseen veressä
|
Välittömästi ennen sydämen magneettikuvausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .