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Metal on Metal Hip Resurfacing을 위한 심장 MRI (CardiacMRI)

2020년 7월 28일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

Metal on Metal 정형외과 보철물을 위한 심장 MRI

고관절 전치환술을 받은 환자의 심장 기능과 금속 이온 수치 사이에 관계가 있을 수 있습니다. 아이디어는 임상 심장 MRI의 결과를 사용하여 금속 대 금속 고관절 치환술(일방적 또는 양측성) 또는 비금속 금속 고관절 전치환술을 받은 30명의 환자 샘플에서 심장 기능을 평가하는 것입니다. 금속 대 금속 고관절 수술을 받은 사람은 심장 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 임상적으로 사용되는 매개변수 외에도 이미지는 심장 기능 장애를 나타낼 수 있는 심장 근육 수축에 영향을 미치는 초기 변화와 섬유증의 양을 평가하기 위해 특수 소프트웨어를 사용하여 후향적으로 평가됩니다. 이러한 값을 사용하여 알려지고 이전에 수집된 고관절 교체 및 기능 데이터를 비교하여 정상 인구에 비해 고관절 교체를 받은 사람들의 심장 작동 방식에 차이가 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

코발트 함유 고관절 이식 환자의 혈중 코발트 농도 상승으로 인한 전신 건강 영향에 대한 우려가 최근 제기되었습니다(1). 역사적으로 임플란트 환자의 전신 코발트 독성에 대한 우려가 거의 또는 전혀 없었기 때문에 현재까지 개별 고관절 임플란트 환자의 전신 건강 영향 발생 위험을 평가할 때 의사를 안내하는 데 도움이 되는 혈액 코발트 기준이 없습니다. 여기에는 심장 기능이 포함되며, 이를 위해 조사관은 고관절 상태 및 금속 이온 수준과 관련된 심장 기능을 분석하기 위해 이 새로운 소프트웨어를 사용할 필요성을 확인합니다.

금속 대 금속 인공 고관절을 착용한 환자는 코발트 및 크롬 이온의 국소 및 전신 방출에 노출되어 금속 파편에 대한 부작용(ARMD)의 한 유형인 가성종양과 같은 국부적으로 공격적인 이온 유도 국소 조직 반응의 가능성을 증가시킬 수 있습니다(2 ). 심장 독성과 이독성을 유발하는 코발트 중독(소위 '코발트 맥주 음주자' 심근병증이 퀘벡에서 발생하는 동안 볼 수 있음) 사례뿐만 아니라 국소 독성에 대한 보고가 있었지만, 이러한 이온에 대한 만성 노출이 손상을 유발할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 잘 작동하는 보철물의 심장 기능(심장 독성).

고관절 이식 환자에 대해 보고된 대부분의 혈중 코발트 농도는 약 0.2~10µg/L 범위인 것으로 보이며, 이용 가능한 문헌 검토에 따르면 전신 건강에 영향을 미칠 위험이 증가하지 않아야 합니다.

전신 건강에 미치는 영향에 대한 우려는 혈중 코발트 농도가 현저하게 상승한 코발트 함유 고관절 임플란트를 사용하는 소수의 환자에 대한 것입니다.

이러한 '코발트 맥주를 마시는 사람'에 대한 광범위한 평가는 영양 부족과 심각한 알코올 중독으로 인한 근본적인 질병 상태가 이 특정 집단의 심장 질환에 중요한 기여 요인일 가능성이 있음을 발견했습니다. 그러나 장기적으로 심장 기능이 영향을 받을 수 있다는 상당한 우려가 남아 있습니다. 이러한 임플란트의 대부분이 50세 미만의 환자에게 삽입되기 때문에 이는 특히 관련이 있습니다.

심장 자기 공명 영상(CMR)은 심장 독성 위험이 있는 환자의 심장 기능을 평가하는 표준 방법입니다. 심장 기능을 평가하는 것 외에도 CMR은 이러한 환자의 손상 메커니즘에 대한 보다 구체적인 정보를 제공할 수 있는 심장의 염증 및 섬유증(이온 침착에 이차적일 수 있음)의 영상화를 가능하게 합니다.

이 연구의 목적은 메탈 온 메탈 고관절 보철물을 착용한 환자의 심장 기능을 살펴보는 것입니다.

모집: 총 30명의 환자(10명의 편측 및 10명의 양측 고관절 재포장 환자 및 10명의 비금속 온 금속 고관절 전치환술 환자)를 모집하여 두 사례와 심장 기능 사이의 관계에 대한 지표를 제공해야 합니다. 또 다른. 모든 환자는 임상 심장 MRI를 받게 됩니다. 모든 환자는 MRI 중에 추가 이미지를 수집하고 이러한 이미지를 분석하여 고관절 임플란트에서 가능한 금속 이온 수준과 심장 기능 사이의 관계를 결정합니다. 스캔 분석의 일부로 5ml의 혈액 바이알도 수집해야 합니다. 초음파 값은 연조직 반응 분석을 위해 이전에 임상적으로 영향을 받은 관절의 초음파에서 소급하여 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • Paul E Beaule

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 심장 MRI 진행 중
  • 현재 편측 또는 양측 MoM(metal-on-metal) 고관절 교체 장치에 등록됨
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 환자가 모든 '포함' 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일방적 고관절 재포장
오른쪽 또는 왼쪽 고관절 전치환술을 받은 환자. 이 환자 그룹은 심장 자기 공명 영상(CMR)을 받게 됩니다.
심장 MRI는 심장 독성 위험이 있는 환자의 심장 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 심장 MRI는 높은 이온 혈중 수치를 가진 환자의 손상 메커니즘에 대한 보다 구체적인 정보를 제공할 수 있는 심장의 염증 및 섬유화 영상을 가능하게 합니다. 세 그룹(일측성 고관절 재포장, 양측 고관절 재포장 및 비금속 온 메탈 고관절 전치환술)의 환자는 모두 심장 MRI를 받게 됩니다.
활성 비교기: 양측 고관절 재포장
같은 날 오른쪽 및 왼쪽 고관절 박피술을 모두 받은 환자. 이 환자 그룹은 심장 자기 공명 영상(CMR)을 받게 됩니다.
심장 MRI는 심장 독성 위험이 있는 환자의 심장 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 심장 MRI는 높은 이온 혈중 수치를 가진 환자의 손상 메커니즘에 대한 보다 구체적인 정보를 제공할 수 있는 심장의 염증 및 섬유화 영상을 가능하게 합니다. 세 그룹(일측성 고관절 재포장, 양측 고관절 재포장 및 비금속 온 메탈 고관절 전치환술)의 환자는 모두 심장 MRI를 받게 됩니다.
활성 비교기: 논메탈 온 메탈 토탈 힙
일측성(한쪽 고관절) 또는 양측성(양쪽 고관절) 비금속 온 메탈 고관절 전치환술을 받은 환자. 이 환자 그룹은 심장 자기 공명 영상(CMR)을 받게 됩니다.
심장 MRI는 심장 독성 위험이 있는 환자의 심장 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 심장 MRI는 높은 이온 혈중 수치를 가진 환자의 손상 메커니즘에 대한 보다 구체적인 정보를 제공할 수 있는 심장의 염증 및 섬유화 영상을 가능하게 합니다. 세 그룹(일측성 고관절 재포장, 양측 고관절 재포장 및 비금속 온 메탈 고관절 전치환술)의 환자는 모두 심장 MRI를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장박출률
기간: 수술 후 최소 5년
수축할 때마다 챔버에서 분출되는 유체의 체적 분율.
수술 후 최소 5년
포괄적인 심장 기능
기간: CMR에서 일회성 측정
용적 측정: 좌심실 이완기말 용적, 좌심실 박출량, 우심실 확장기말 용적, 우심실 수축기말 용적, 우심실 박출량
CMR에서 일회성 측정
T2* 매핑 시간
기간: CMR에서 일회성 측정
T2*는 심장 MRI의 특정 시퀀스이며 매핑은 심장 구조 및 기능의 중요한 지표로 이어질 수 있습니다.
CMR에서 일회성 측정
T1 매핑 시간
기간: CMR에서 일회성 측정
T1은 심장 MRI의 특정 시퀀스이며 매핑은 심장 구조 및 기능의 중요한 지표로 이어질 수 있습니다.
CMR에서 일회성 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코발트 및 크롬 이온 수준
기간: 심장 MRI 직전
혈중 코발트 및 크롬 이온 수치를 측정하기 위해
심장 MRI 직전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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