- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02892448
Metal on Metal Hip Resurfacing을 위한 심장 MRI (CardiacMRI)
Metal on Metal 정형외과 보철물을 위한 심장 MRI
연구 개요
상세 설명
코발트 함유 고관절 이식 환자의 혈중 코발트 농도 상승으로 인한 전신 건강 영향에 대한 우려가 최근 제기되었습니다(1). 역사적으로 임플란트 환자의 전신 코발트 독성에 대한 우려가 거의 또는 전혀 없었기 때문에 현재까지 개별 고관절 임플란트 환자의 전신 건강 영향 발생 위험을 평가할 때 의사를 안내하는 데 도움이 되는 혈액 코발트 기준이 없습니다. 여기에는 심장 기능이 포함되며, 이를 위해 조사관은 고관절 상태 및 금속 이온 수준과 관련된 심장 기능을 분석하기 위해 이 새로운 소프트웨어를 사용할 필요성을 확인합니다.
금속 대 금속 인공 고관절을 착용한 환자는 코발트 및 크롬 이온의 국소 및 전신 방출에 노출되어 금속 파편에 대한 부작용(ARMD)의 한 유형인 가성종양과 같은 국부적으로 공격적인 이온 유도 국소 조직 반응의 가능성을 증가시킬 수 있습니다(2 ). 심장 독성과 이독성을 유발하는 코발트 중독(소위 '코발트 맥주 음주자' 심근병증이 퀘벡에서 발생하는 동안 볼 수 있음) 사례뿐만 아니라 국소 독성에 대한 보고가 있었지만, 이러한 이온에 대한 만성 노출이 손상을 유발할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 잘 작동하는 보철물의 심장 기능(심장 독성).
고관절 이식 환자에 대해 보고된 대부분의 혈중 코발트 농도는 약 0.2~10µg/L 범위인 것으로 보이며, 이용 가능한 문헌 검토에 따르면 전신 건강에 영향을 미칠 위험이 증가하지 않아야 합니다.
전신 건강에 미치는 영향에 대한 우려는 혈중 코발트 농도가 현저하게 상승한 코발트 함유 고관절 임플란트를 사용하는 소수의 환자에 대한 것입니다.
이러한 '코발트 맥주를 마시는 사람'에 대한 광범위한 평가는 영양 부족과 심각한 알코올 중독으로 인한 근본적인 질병 상태가 이 특정 집단의 심장 질환에 중요한 기여 요인일 가능성이 있음을 발견했습니다. 그러나 장기적으로 심장 기능이 영향을 받을 수 있다는 상당한 우려가 남아 있습니다. 이러한 임플란트의 대부분이 50세 미만의 환자에게 삽입되기 때문에 이는 특히 관련이 있습니다.
심장 자기 공명 영상(CMR)은 심장 독성 위험이 있는 환자의 심장 기능을 평가하는 표준 방법입니다. 심장 기능을 평가하는 것 외에도 CMR은 이러한 환자의 손상 메커니즘에 대한 보다 구체적인 정보를 제공할 수 있는 심장의 염증 및 섬유증(이온 침착에 이차적일 수 있음)의 영상화를 가능하게 합니다.
이 연구의 목적은 메탈 온 메탈 고관절 보철물을 착용한 환자의 심장 기능을 살펴보는 것입니다.
모집: 총 30명의 환자(10명의 편측 및 10명의 양측 고관절 재포장 환자 및 10명의 비금속 온 금속 고관절 전치환술 환자)를 모집하여 두 사례와 심장 기능 사이의 관계에 대한 지표를 제공해야 합니다. 또 다른. 모든 환자는 임상 심장 MRI를 받게 됩니다. 모든 환자는 MRI 중에 추가 이미지를 수집하고 이러한 이미지를 분석하여 고관절 임플란트에서 가능한 금속 이온 수준과 심장 기능 사이의 관계를 결정합니다. 스캔 분석의 일부로 5ml의 혈액 바이알도 수집해야 합니다. 초음파 값은 연조직 반응 분석을 위해 이전에 임상적으로 영향을 받은 관절의 초음파에서 소급하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- Paul E Beaule
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 심장 MRI 진행 중
- 현재 편측 또는 양측 MoM(metal-on-metal) 고관절 교체 장치에 등록됨
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 환자가 모든 '포함' 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일방적 고관절 재포장
오른쪽 또는 왼쪽 고관절 전치환술을 받은 환자.
이 환자 그룹은 심장 자기 공명 영상(CMR)을 받게 됩니다.
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심장 MRI는 심장 독성 위험이 있는 환자의 심장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
또한, 심장 MRI는 높은 이온 혈중 수치를 가진 환자의 손상 메커니즘에 대한 보다 구체적인 정보를 제공할 수 있는 심장의 염증 및 섬유화 영상을 가능하게 합니다.
세 그룹(일측성 고관절 재포장, 양측 고관절 재포장 및 비금속 온 메탈 고관절 전치환술)의 환자는 모두 심장 MRI를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 양측 고관절 재포장
같은 날 오른쪽 및 왼쪽 고관절 박피술을 모두 받은 환자.
이 환자 그룹은 심장 자기 공명 영상(CMR)을 받게 됩니다.
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심장 MRI는 심장 독성 위험이 있는 환자의 심장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
또한, 심장 MRI는 높은 이온 혈중 수치를 가진 환자의 손상 메커니즘에 대한 보다 구체적인 정보를 제공할 수 있는 심장의 염증 및 섬유화 영상을 가능하게 합니다.
세 그룹(일측성 고관절 재포장, 양측 고관절 재포장 및 비금속 온 메탈 고관절 전치환술)의 환자는 모두 심장 MRI를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 논메탈 온 메탈 토탈 힙
일측성(한쪽 고관절) 또는 양측성(양쪽 고관절) 비금속 온 메탈 고관절 전치환술을 받은 환자.
이 환자 그룹은 심장 자기 공명 영상(CMR)을 받게 됩니다.
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심장 MRI는 심장 독성 위험이 있는 환자의 심장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
또한, 심장 MRI는 높은 이온 혈중 수치를 가진 환자의 손상 메커니즘에 대한 보다 구체적인 정보를 제공할 수 있는 심장의 염증 및 섬유화 영상을 가능하게 합니다.
세 그룹(일측성 고관절 재포장, 양측 고관절 재포장 및 비금속 온 메탈 고관절 전치환술)의 환자는 모두 심장 MRI를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장박출률
기간: 수술 후 최소 5년
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수축할 때마다 챔버에서 분출되는 유체의 체적 분율.
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수술 후 최소 5년
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포괄적인 심장 기능
기간: CMR에서 일회성 측정
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용적 측정: 좌심실 이완기말 용적, 좌심실 박출량, 우심실 확장기말 용적, 우심실 수축기말 용적, 우심실 박출량
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CMR에서 일회성 측정
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T2* 매핑 시간
기간: CMR에서 일회성 측정
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T2*는 심장 MRI의 특정 시퀀스이며 매핑은 심장 구조 및 기능의 중요한 지표로 이어질 수 있습니다.
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CMR에서 일회성 측정
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T1 매핑 시간
기간: CMR에서 일회성 측정
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T1은 심장 MRI의 특정 시퀀스이며 매핑은 심장 구조 및 기능의 중요한 지표로 이어질 수 있습니다.
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CMR에서 일회성 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코발트 및 크롬 이온 수준
기간: 심장 MRI 직전
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혈중 코발트 및 크롬 이온 수치를 측정하기 위해
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심장 MRI 직전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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