Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-MR for metal på metal hofte resurfacing (CardiacMRI)

28. juli 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Hjerte-MR for metal på ortopædiske metalproteser

Der kan være en sammenhæng mellem hjertefunktion og metalionniveauer hos patienter, der har gennemgået total hofteudskiftning. Ideen er at bruge resultater fra en klinisk hjerte-MRI til at vurdere hjertefunktionen i en prøve på 30 patienter, som har gennemgået enten metal-på-metal hofteudskiftning (ensidig eller bilateral) eller en ikke-metal på metal total hofteudskiftning for at bestemme, om at have gennemgået en metal på metal hofte procedure kan påvirke hjertefunktionen. Ud over de klinisk anvendte parametre vil billederne også blive vurderet retrospektivt ved hjælp af speciel software til at vurdere mængden af ​​fibrose og tidlige ændringer, der påvirker hjertemuskelkontraktion, hvilket kan være tegn på nedsat hjertefunktion. Med disse værdier vil vi sammenligne med kendte og tidligere indsamlede hofteprotese- og funktionsdata for at afgøre, om der er forskel på, hvordan hjertet fungerer hos dem, der har fået en hofteprotese i forhold til en normal population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der har på det seneste været en vis bekymring vedrørende mulige systemiske sundhedseffekter som følge af forhøjede koboltkoncentrationer i blodet hos patienter med koboltholdige hofteimplantater (1). Til dato er der ingen blodkoboltkriterier til at hjælpe læger med at vurdere en individuel hofteimplantatpatients risiko for at udvikle systemiske sundhedseffekter, fordi der historisk set var ringe eller ingen bekymring for systemisk kobolttoksicitet hos implantatpatienter. Inkluderet heri er hjertefunktion, som efterforskere ser et behov for at bruge denne nye software til at analysere hjertefunktion i forhold til hoftestatus og metalionniveauer.

Patienter med metal på metal hofteproteser er udsat for lokal og systemisk frigivelse af kobolt- og kromioner, hvilket kan øge potentialet for lokalt aggressive ion-inducerede lokale vævsreaktioner såsom pseudotumorer, en type bivirkning på metalaffald (ARMD) (2 ). Selvom der har været rapporter om lokal toksicitet såvel som tilfælde af koboltisme (som set under udbrud i Quebec af såkaldt 'koboltøldrikkere'-kardiomyopati), der førte til hjerte- og ototoksicitet, er det uklart, om kronisk eksponering for disse ioner kan føre til svækkelse hjertefunktion (kardiotoksicitet) i en velfungerende protese.

Størstedelen af ​​de rapporterede koboltkoncentrationer i blodet for hofteimplantatpatienter ser ud til at variere fra ca. 0,2 til 10 µg/L, og bør baseret på vores gennemgang af den tilgængelige litteratur ikke udgøre en øget risiko for udvikling af systemiske sundhedseffekter.

Bekymringen for systemiske sundhedseffekter er for det lille antal patienter med koboltholdige hofteimplantater med markant forhøjede koboltkoncentrationer i blodet.

Omfattende evalueringer af disse 'koboltøldrikkere' har fundet ud af, at dårlig ernæring og underliggende sygdomstilstande forårsaget af alvorlig alkoholisme sandsynligvis var væsentlige medvirkende faktorer til hjertesygdomme i denne særlige befolkning. Der er dog fortsat en betydelig bekymring for, at hjertefunktionen kan blive påvirket på lang sigt. Dette er især relevant, da størstedelen af ​​disse implantater sættes i patienter under 50 år.

Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er guldstandardmetoden til at vurdere hjertefunktion hos patienter med risiko for kardiotoksicitet. Ud over at vurdere hjertefunktionen muliggør CMR billeddannelse af inflammation og fibrose (som kan være sekundær til ionaflejringen) i hjertet, hvilket kan give mere specifik information om skademekanismen hos disse patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at se på hjertefunktionen hos patienter med et metal på metal hofteproteser.

Rekruttering: I alt 30 patienter (10 unilaterale og 10 bilaterale hofteoverfladebehandlingspatienter og 10 non-metal på metal total hofteprotesepatienter) vil blive rekrutteret, hvilket skulle give indikation af sammenhængen både mellem begge tilfælde og hjertefunktion, samt sammenlignet med en en anden. Alle patienter vil gennemgå klinisk hjerte-MR. Alle patienter vil få opsamlet ekstra billeder under deres MRI, og disse billeder vil blive analyseret for at bestemme enhver sammenhæng mellem hjertefunktion og de mulige metalionniveauer fra hofteimplantatet. Som en del af scanningsanalysen skal de også have et 5 milliliter (mls) hætteglas med blod opsamlet. Ultralydsværdier vil blive indsamlet retrospektivt, til analyse af bløddelsreaktion, fra en tidligere klinisk bestilt ultralyd af det berørte led.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Paul E Beaule

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår klinisk hjerte-MR
  • I øjeblikket tilmeldt med enten unilateral eller bilateral metal-on-metal (MoM) hofteudskiftningsanordning
  • Er villig til at underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke alle 'inklusionskriterier'

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral Hip Resurfacing
Patienter, der modtog enten højre eller venstre total hofteoverfladebehandling. Denne gruppe patienter vil gennemgå en cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
Hjerte-MRI bruges til at vurdere hjertefunktion hos patienter med risiko for kardiotoksicitet. Derudover muliggør hjerte-MR billeddannelse af inflammation og fibrose i hjertet, hvilket kan give mere specifik information om skademekanismen hos patienter med høje ionblodniveauer. Patienter i alle tre grupper (unilateral hofteoverfladebehandling, bilateral hofteoverfladebehandling og non-metal på metal total hofteprotese) vil gennemgå en hjerte-MRI.
Aktiv komparator: Bilateral Hip Resurfacing
Patienter, der modtog både højre og venstre hofteoverfladebehandling samme dag. Denne gruppe patienter vil gennemgå en cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
Hjerte-MRI bruges til at vurdere hjertefunktion hos patienter med risiko for kardiotoksicitet. Derudover muliggør hjerte-MR billeddannelse af inflammation og fibrose i hjertet, hvilket kan give mere specifik information om skademekanismen hos patienter med høje ionblodniveauer. Patienter i alle tre grupper (unilateral hofteoverfladebehandling, bilateral hofteoverfladebehandling og non-metal på metal total hofteprotese) vil gennemgå en hjerte-MRI.
Aktiv komparator: Non-Metal på Metal Total Hip
Patienter, der modtog enten en unilateral (en hofte) eller bilateral (begge hofter) non-metal på metal total hofteprotese. Denne gruppe patienter vil gennemgå en cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
Hjerte-MRI bruges til at vurdere hjertefunktion hos patienter med risiko for kardiotoksicitet. Derudover muliggør hjerte-MR billeddannelse af inflammation og fibrose i hjertet, hvilket kan give mere specifik information om skademekanismen hos patienter med høje ionblodniveauer. Patienter i alle tre grupper (unilateral hofteoverfladebehandling, bilateral hofteoverfladebehandling og non-metal på metal total hofteprotese) vil gennemgå en hjerte-MRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: Minimum 5 år efter operationen
Den volumetriske fraktion af væske, der udstødes fra et kammer ved hver sammentrækning.
Minimum 5 år efter operationen
Omfattende hjertefunktion
Tidsramme: Engangsmåling hos CMR
Volumenmål, herunder: venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen, venstre ventrikulær slagvolumen, højre ventrikulær ende-diastolisk volumen, højre ventrikulær ende-systolisk volumen, højre ventrikulær slagvolumen
Engangsmåling hos CMR
T2* Kortlægningstid
Tidsramme: Engangsmåling hos CMR
T2* er en specifik sekvens i hjerte-MR, og kortlægning kan føre til vigtige indikatorer for hjertets struktur og funktion.
Engangsmåling hos CMR
T1 kortlægningstid
Tidsramme: Engangsmåling hos CMR
T1 er en specifik sekvens i hjerte-MR, og kortlægning kan føre til vigtige indikatorer for hjertets struktur og funktion.
Engangsmåling hos CMR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kobolt- og chromionniveauer
Tidsramme: Umiddelbart før hjerte-MR
At måle niveauet af kobolt- og kromioner i blodet
Umiddelbart før hjerte-MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner