- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02892448
Hjerte-MR for metal på metal hofte resurfacing (CardiacMRI)
Hjerte-MR for metal på ortopædiske metalproteser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har på det seneste været en vis bekymring vedrørende mulige systemiske sundhedseffekter som følge af forhøjede koboltkoncentrationer i blodet hos patienter med koboltholdige hofteimplantater (1). Til dato er der ingen blodkoboltkriterier til at hjælpe læger med at vurdere en individuel hofteimplantatpatients risiko for at udvikle systemiske sundhedseffekter, fordi der historisk set var ringe eller ingen bekymring for systemisk kobolttoksicitet hos implantatpatienter. Inkluderet heri er hjertefunktion, som efterforskere ser et behov for at bruge denne nye software til at analysere hjertefunktion i forhold til hoftestatus og metalionniveauer.
Patienter med metal på metal hofteproteser er udsat for lokal og systemisk frigivelse af kobolt- og kromioner, hvilket kan øge potentialet for lokalt aggressive ion-inducerede lokale vævsreaktioner såsom pseudotumorer, en type bivirkning på metalaffald (ARMD) (2 ). Selvom der har været rapporter om lokal toksicitet såvel som tilfælde af koboltisme (som set under udbrud i Quebec af såkaldt 'koboltøldrikkere'-kardiomyopati), der førte til hjerte- og ototoksicitet, er det uklart, om kronisk eksponering for disse ioner kan føre til svækkelse hjertefunktion (kardiotoksicitet) i en velfungerende protese.
Størstedelen af de rapporterede koboltkoncentrationer i blodet for hofteimplantatpatienter ser ud til at variere fra ca. 0,2 til 10 µg/L, og bør baseret på vores gennemgang af den tilgængelige litteratur ikke udgøre en øget risiko for udvikling af systemiske sundhedseffekter.
Bekymringen for systemiske sundhedseffekter er for det lille antal patienter med koboltholdige hofteimplantater med markant forhøjede koboltkoncentrationer i blodet.
Omfattende evalueringer af disse 'koboltøldrikkere' har fundet ud af, at dårlig ernæring og underliggende sygdomstilstande forårsaget af alvorlig alkoholisme sandsynligvis var væsentlige medvirkende faktorer til hjertesygdomme i denne særlige befolkning. Der er dog fortsat en betydelig bekymring for, at hjertefunktionen kan blive påvirket på lang sigt. Dette er især relevant, da størstedelen af disse implantater sættes i patienter under 50 år.
Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er guldstandardmetoden til at vurdere hjertefunktion hos patienter med risiko for kardiotoksicitet. Ud over at vurdere hjertefunktionen muliggør CMR billeddannelse af inflammation og fibrose (som kan være sekundær til ionaflejringen) i hjertet, hvilket kan give mere specifik information om skademekanismen hos disse patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at se på hjertefunktionen hos patienter med et metal på metal hofteproteser.
Rekruttering: I alt 30 patienter (10 unilaterale og 10 bilaterale hofteoverfladebehandlingspatienter og 10 non-metal på metal total hofteprotesepatienter) vil blive rekrutteret, hvilket skulle give indikation af sammenhængen både mellem begge tilfælde og hjertefunktion, samt sammenlignet med en en anden. Alle patienter vil gennemgå klinisk hjerte-MR. Alle patienter vil få opsamlet ekstra billeder under deres MRI, og disse billeder vil blive analyseret for at bestemme enhver sammenhæng mellem hjertefunktion og de mulige metalionniveauer fra hofteimplantatet. Som en del af scanningsanalysen skal de også have et 5 milliliter (mls) hætteglas med blod opsamlet. Ultralydsværdier vil blive indsamlet retrospektivt, til analyse af bløddelsreaktion, fra en tidligere klinisk bestilt ultralyd af det berørte led.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Paul E Beaule
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår klinisk hjerte-MR
- I øjeblikket tilmeldt med enten unilateral eller bilateral metal-on-metal (MoM) hofteudskiftningsanordning
- Er villig til at underskrive informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienten opfylder ikke alle 'inklusionskriterier'
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unilateral Hip Resurfacing
Patienter, der modtog enten højre eller venstre total hofteoverfladebehandling.
Denne gruppe patienter vil gennemgå en cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
|
Hjerte-MRI bruges til at vurdere hjertefunktion hos patienter med risiko for kardiotoksicitet.
Derudover muliggør hjerte-MR billeddannelse af inflammation og fibrose i hjertet, hvilket kan give mere specifik information om skademekanismen hos patienter med høje ionblodniveauer.
Patienter i alle tre grupper (unilateral hofteoverfladebehandling, bilateral hofteoverfladebehandling og non-metal på metal total hofteprotese) vil gennemgå en hjerte-MRI.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral Hip Resurfacing
Patienter, der modtog både højre og venstre hofteoverfladebehandling samme dag.
Denne gruppe patienter vil gennemgå en cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
|
Hjerte-MRI bruges til at vurdere hjertefunktion hos patienter med risiko for kardiotoksicitet.
Derudover muliggør hjerte-MR billeddannelse af inflammation og fibrose i hjertet, hvilket kan give mere specifik information om skademekanismen hos patienter med høje ionblodniveauer.
Patienter i alle tre grupper (unilateral hofteoverfladebehandling, bilateral hofteoverfladebehandling og non-metal på metal total hofteprotese) vil gennemgå en hjerte-MRI.
|
|
Aktiv komparator: Non-Metal på Metal Total Hip
Patienter, der modtog enten en unilateral (en hofte) eller bilateral (begge hofter) non-metal på metal total hofteprotese.
Denne gruppe patienter vil gennemgå en cardiac magnetic resonance imaging (CMR).
|
Hjerte-MRI bruges til at vurdere hjertefunktion hos patienter med risiko for kardiotoksicitet.
Derudover muliggør hjerte-MR billeddannelse af inflammation og fibrose i hjertet, hvilket kan give mere specifik information om skademekanismen hos patienter med høje ionblodniveauer.
Patienter i alle tre grupper (unilateral hofteoverfladebehandling, bilateral hofteoverfladebehandling og non-metal på metal total hofteprotese) vil gennemgå en hjerte-MRI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: Minimum 5 år efter operationen
|
Den volumetriske fraktion af væske, der udstødes fra et kammer ved hver sammentrækning.
|
Minimum 5 år efter operationen
|
|
Omfattende hjertefunktion
Tidsramme: Engangsmåling hos CMR
|
Volumenmål, herunder: venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen, venstre ventrikulær slagvolumen, højre ventrikulær ende-diastolisk volumen, højre ventrikulær ende-systolisk volumen, højre ventrikulær slagvolumen
|
Engangsmåling hos CMR
|
|
T2* Kortlægningstid
Tidsramme: Engangsmåling hos CMR
|
T2* er en specifik sekvens i hjerte-MR, og kortlægning kan føre til vigtige indikatorer for hjertets struktur og funktion.
|
Engangsmåling hos CMR
|
|
T1 kortlægningstid
Tidsramme: Engangsmåling hos CMR
|
T1 er en specifik sekvens i hjerte-MR, og kortlægning kan føre til vigtige indikatorer for hjertets struktur og funktion.
|
Engangsmåling hos CMR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobolt- og chromionniveauer
Tidsramme: Umiddelbart før hjerte-MR
|
At måle niveauet af kobolt- og kromioner i blodet
|
Umiddelbart før hjerte-MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .