- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02892448
Resonancia magnética cardíaca para la restauración de la cadera con metal sobre metal (CardiacMRI)
Resonancia magnética cardíaca para prótesis ortopédicas metal sobre metal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido cierta preocupación reciente con respecto a los posibles efectos sistémicos en la salud resultantes de concentraciones elevadas de cobalto en sangre en pacientes con implantes de cadera que contienen cobalto (1). Hasta la fecha, no existen criterios de cobalto en sangre para ayudar a guiar a los médicos al evaluar el riesgo de un paciente individual con implante de cadera de desarrollar efectos sistémicos en la salud porque históricamente había poca o ninguna preocupación sobre la toxicidad del cobalto sistémico en pacientes con implantes. Dentro de esto se incluye la función cardíaca, para la cual los investigadores ven la necesidad de utilizar este nuevo software para analizar la función cardíaca en relación con el estado de la cadera y los niveles de iones metálicos.
Los pacientes con prótesis de cadera metal sobre metal están sujetos a la liberación local y sistémica de iones de cobalto y cromo, lo que puede aumentar el potencial de reacciones tisulares locales inducidas por iones localmente agresivas, como pseudotumores, un tipo de reacción adversa a los desechos metálicos (ARMD) (2 ). Aunque ha habido informes de toxicidad local, así como casos de cobaltismo (como se vio durante el brote en Quebec de la llamada miocardiopatía de los "bebedores de cerveza de cobalto") que conducen a ototoxicidad cardíaca, no está claro si la exposición crónica a estos iones puede conducir a deterioro función cardíaca (cardiotoxicidad) en una prótesis que funciona bien.
La mayoría de las concentraciones de cobalto en sangre informadas para pacientes con implantes de cadera parecen oscilar entre aproximadamente 0,2 y 10 µg/l y, según nuestra revisión de la literatura disponible, no deberían suponer un mayor riesgo de desarrollo de efectos sistémicos en la salud.
La preocupación por los efectos sistémicos en la salud es para el pequeño número de pacientes con implantes de cadera que contienen cobalto con concentraciones de cobalto en sangre marcadamente elevadas.
Las evaluaciones exhaustivas de estos "bebedores de cerveza de cobalto" han encontrado que la mala nutrición y los estados de enfermedad subyacentes causados por el alcoholismo severo probablemente fueron factores importantes que contribuyeron a la enfermedad cardíaca en esta población en particular. Sin embargo, sigue existiendo una gran preocupación de que la función cardíaca pueda verse afectada a largo plazo. Esto es especialmente relevante ya que la mayoría de estos implantes se colocan en pacientes menores de 50 años.
La resonancia magnética cardíaca (RMC) es el método estándar de oro para evaluar la función cardíaca en pacientes con riesgo de cardiotoxicidad. Además de evaluar la función cardíaca, la RMC permite obtener imágenes de la inflamación y la fibrosis (que puede ser secundaria al depósito de iones) en el corazón, lo que puede brindar información más específica sobre el mecanismo de la lesión en estos pacientes.
El propósito de este estudio es observar la función cardíaca en pacientes con prótesis de cadera de metal sobre metal.
Reclutamiento: se reclutarán 30 pacientes en total (10 pacientes con prótesis de superficie de cadera unilateral y 10 bilateral y 10 pacientes con reemplazo total de cadera no metal sobre metal) que deben proporcionar una indicación de la relación entre cualquiera de los casos y la función cardíaca, así como en comparación con uno otro. Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética cardíaca clínica. A todos los pacientes se les tomarán imágenes adicionales durante su resonancia magnética y estas imágenes se analizarán para determinar cualquier relación entre la función cardíaca y los posibles niveles de iones metálicos del implante de cadera. Como parte del análisis de escaneo, también se les pedirá que se recolecte un vial de sangre de 5 mililitros (mL). Los valores de ultrasonido se recopilarán retrospectivamente, para el análisis de la reacción de los tejidos blandos, a partir de un ultrasonido previo ordenado clínicamente de la articulación afectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Paul E Beaule
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a resonancia magnética cardíaca clínica
- Actualmente inscrito con un dispositivo de reemplazo de cadera de metal sobre metal (MoM) unilateral o bilateral
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente no cumple con todos los criterios de 'inclusión'
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rejuvenecimiento de cadera unilateral
Pacientes que recibieron un procedimiento de renovación total de la cadera derecha o izquierda.
Este grupo de pacientes se someterá a una resonancia magnética cardíaca (RMC).
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La resonancia magnética cardíaca se utiliza para evaluar la función cardíaca en pacientes con riesgo de cardiotoxicidad.
Además, la resonancia magnética cardíaca permite obtener imágenes de la inflamación y la fibrosis en el corazón, lo que puede proporcionar información más específica sobre el mecanismo de la lesión en pacientes con niveles elevados de iones en la sangre.
Los pacientes de los tres grupos (recubrimiento de superficie de cadera unilateral, recubrimiento de cadera bilateral y artroplastia total de cadera no metal sobre metal) se someterán a una resonancia magnética cardíaca.
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Comparador activo: Rejuvenecimiento de cadera bilateral
Pacientes que recibieron el procedimiento de rejuvenecimiento de la cadera derecha e izquierda el mismo día.
Este grupo de pacientes se someterá a una resonancia magnética cardíaca (RMC).
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La resonancia magnética cardíaca se utiliza para evaluar la función cardíaca en pacientes con riesgo de cardiotoxicidad.
Además, la resonancia magnética cardíaca permite obtener imágenes de la inflamación y la fibrosis en el corazón, lo que puede proporcionar información más específica sobre el mecanismo de la lesión en pacientes con niveles elevados de iones en la sangre.
Los pacientes de los tres grupos (recubrimiento de superficie de cadera unilateral, recubrimiento de cadera bilateral y artroplastia total de cadera no metal sobre metal) se someterán a una resonancia magnética cardíaca.
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Comparador activo: Cadera total no metálica sobre metal
Pacientes que recibieron una artroplastia total de cadera no metal sobre metal unilateral (una cadera) o bilateral (ambas caderas).
Este grupo de pacientes se someterá a una resonancia magnética cardíaca (RMC).
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La resonancia magnética cardíaca se utiliza para evaluar la función cardíaca en pacientes con riesgo de cardiotoxicidad.
Además, la resonancia magnética cardíaca permite obtener imágenes de la inflamación y la fibrosis en el corazón, lo que puede proporcionar información más específica sobre el mecanismo de la lesión en pacientes con niveles elevados de iones en la sangre.
Los pacientes de los tres grupos (recubrimiento de superficie de cadera unilateral, recubrimiento de cadera bilateral y artroplastia total de cadera no metal sobre metal) se someterán a una resonancia magnética cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección cardíaca
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años postoperatorio
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La fracción volumétrica de fluido expulsado de una cámara con cada contracción.
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Mínimo 5 años postoperatorio
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Función cardíaca integral
Periodo de tiempo: Medida única en CMR
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Medidas de volumen que incluyen: volumen diastólico final del ventrículo izquierdo, volumen sistólico del ventrículo izquierdo, volumen diastólico final del ventrículo derecho, volumen sistólico final del ventrículo derecho, volumen sistólico del ventrículo derecho
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Medida única en CMR
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T2* Tiempo de mapeo
Periodo de tiempo: Medida única en CMR
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T2* es una secuencia específica en la resonancia magnética cardíaca y el mapeo puede conducir a indicadores importantes de la estructura y función cardíacas.
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Medida única en CMR
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Tiempo de mapeo T1
Periodo de tiempo: Medida única en CMR
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T1 es una secuencia específica en la resonancia magnética cardíaca y el mapeo puede conducir a indicadores importantes de la estructura y función cardíacas.
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Medida única en CMR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de iones de cobalto y cromo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la resonancia magnética cardíaca
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Para medir el nivel de iones de cobalto y cromo en la sangre
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Inmediatamente antes de la resonancia magnética cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150281
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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