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Resonancia magnética cardíaca para la restauración de la cadera con metal sobre metal (CardiacMRI)

28 de julio de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Resonancia magnética cardíaca para prótesis ortopédicas metal sobre metal

Puede haber una relación entre la función cardíaca y los niveles de iones metálicos en pacientes que se han sometido a un reemplazo total de cadera. La idea es usar los resultados de una resonancia magnética cardíaca clínica para evaluar la función cardíaca en una muestra de 30 pacientes que se han sometido a un reemplazo de cadera metal sobre metal (unilateral o bilateral) o un reemplazo total de cadera no metal sobre metal para determinar si Haberse sometido a un procedimiento de metal sobre metal en la cadera puede estar afectando la función cardíaca. Además de los parámetros usados ​​clínicamente, las imágenes también se evaluarán retrospectivamente usando un software especial para evaluar la cantidad de fibrosis y los cambios tempranos que afectan la contracción del músculo cardíaco que pueden ser indicativos de una función cardíaca alterada. Con estos valores compararemos los datos de función y reemplazo de cadera conocidos y recopilados previamente para determinar si hay alguna diferencia en el funcionamiento del corazón en aquellos que se han sometido a un reemplazo de cadera en relación con una población normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ha habido cierta preocupación reciente con respecto a los posibles efectos sistémicos en la salud resultantes de concentraciones elevadas de cobalto en sangre en pacientes con implantes de cadera que contienen cobalto (1). Hasta la fecha, no existen criterios de cobalto en sangre para ayudar a guiar a los médicos al evaluar el riesgo de un paciente individual con implante de cadera de desarrollar efectos sistémicos en la salud porque históricamente había poca o ninguna preocupación sobre la toxicidad del cobalto sistémico en pacientes con implantes. Dentro de esto se incluye la función cardíaca, para la cual los investigadores ven la necesidad de utilizar este nuevo software para analizar la función cardíaca en relación con el estado de la cadera y los niveles de iones metálicos.

Los pacientes con prótesis de cadera metal sobre metal están sujetos a la liberación local y sistémica de iones de cobalto y cromo, lo que puede aumentar el potencial de reacciones tisulares locales inducidas por iones localmente agresivas, como pseudotumores, un tipo de reacción adversa a los desechos metálicos (ARMD) (2 ). Aunque ha habido informes de toxicidad local, así como casos de cobaltismo (como se vio durante el brote en Quebec de la llamada miocardiopatía de los "bebedores de cerveza de cobalto") que conducen a ototoxicidad cardíaca, no está claro si la exposición crónica a estos iones puede conducir a deterioro función cardíaca (cardiotoxicidad) en una prótesis que funciona bien.

La mayoría de las concentraciones de cobalto en sangre informadas para pacientes con implantes de cadera parecen oscilar entre aproximadamente 0,2 y 10 µg/l y, según nuestra revisión de la literatura disponible, no deberían suponer un mayor riesgo de desarrollo de efectos sistémicos en la salud.

La preocupación por los efectos sistémicos en la salud es para el pequeño número de pacientes con implantes de cadera que contienen cobalto con concentraciones de cobalto en sangre marcadamente elevadas.

Las evaluaciones exhaustivas de estos "bebedores de cerveza de cobalto" han encontrado que la mala nutrición y los estados de enfermedad subyacentes causados ​​por el alcoholismo severo probablemente fueron factores importantes que contribuyeron a la enfermedad cardíaca en esta población en particular. Sin embargo, sigue existiendo una gran preocupación de que la función cardíaca pueda verse afectada a largo plazo. Esto es especialmente relevante ya que la mayoría de estos implantes se colocan en pacientes menores de 50 años.

La resonancia magnética cardíaca (RMC) es el método estándar de oro para evaluar la función cardíaca en pacientes con riesgo de cardiotoxicidad. Además de evaluar la función cardíaca, la RMC permite obtener imágenes de la inflamación y la fibrosis (que puede ser secundaria al depósito de iones) en el corazón, lo que puede brindar información más específica sobre el mecanismo de la lesión en estos pacientes.

El propósito de este estudio es observar la función cardíaca en pacientes con prótesis de cadera de metal sobre metal.

Reclutamiento: se reclutarán 30 pacientes en total (10 pacientes con prótesis de superficie de cadera unilateral y 10 bilateral y 10 pacientes con reemplazo total de cadera no metal sobre metal) que deben proporcionar una indicación de la relación entre cualquiera de los casos y la función cardíaca, así como en comparación con uno otro. Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética cardíaca clínica. A todos los pacientes se les tomarán imágenes adicionales durante su resonancia magnética y estas imágenes se analizarán para determinar cualquier relación entre la función cardíaca y los posibles niveles de iones metálicos del implante de cadera. Como parte del análisis de escaneo, también se les pedirá que se recolecte un vial de sangre de 5 mililitros (mL). Los valores de ultrasonido se recopilarán retrospectivamente, para el análisis de la reacción de los tejidos blandos, a partir de un ultrasonido previo ordenado clínicamente de la articulación afectada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Paul E Beaule

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a resonancia magnética cardíaca clínica
  • Actualmente inscrito con un dispositivo de reemplazo de cadera de metal sobre metal (MoM) unilateral o bilateral
  • Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El paciente no cumple con todos los criterios de 'inclusión'

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rejuvenecimiento de cadera unilateral
Pacientes que recibieron un procedimiento de renovación total de la cadera derecha o izquierda. Este grupo de pacientes se someterá a una resonancia magnética cardíaca (RMC).
La resonancia magnética cardíaca se utiliza para evaluar la función cardíaca en pacientes con riesgo de cardiotoxicidad. Además, la resonancia magnética cardíaca permite obtener imágenes de la inflamación y la fibrosis en el corazón, lo que puede proporcionar información más específica sobre el mecanismo de la lesión en pacientes con niveles elevados de iones en la sangre. Los pacientes de los tres grupos (recubrimiento de superficie de cadera unilateral, recubrimiento de cadera bilateral y artroplastia total de cadera no metal sobre metal) se someterán a una resonancia magnética cardíaca.
Comparador activo: Rejuvenecimiento de cadera bilateral
Pacientes que recibieron el procedimiento de rejuvenecimiento de la cadera derecha e izquierda el mismo día. Este grupo de pacientes se someterá a una resonancia magnética cardíaca (RMC).
La resonancia magnética cardíaca se utiliza para evaluar la función cardíaca en pacientes con riesgo de cardiotoxicidad. Además, la resonancia magnética cardíaca permite obtener imágenes de la inflamación y la fibrosis en el corazón, lo que puede proporcionar información más específica sobre el mecanismo de la lesión en pacientes con niveles elevados de iones en la sangre. Los pacientes de los tres grupos (recubrimiento de superficie de cadera unilateral, recubrimiento de cadera bilateral y artroplastia total de cadera no metal sobre metal) se someterán a una resonancia magnética cardíaca.
Comparador activo: Cadera total no metálica sobre metal
Pacientes que recibieron una artroplastia total de cadera no metal sobre metal unilateral (una cadera) o bilateral (ambas caderas). Este grupo de pacientes se someterá a una resonancia magnética cardíaca (RMC).
La resonancia magnética cardíaca se utiliza para evaluar la función cardíaca en pacientes con riesgo de cardiotoxicidad. Además, la resonancia magnética cardíaca permite obtener imágenes de la inflamación y la fibrosis en el corazón, lo que puede proporcionar información más específica sobre el mecanismo de la lesión en pacientes con niveles elevados de iones en la sangre. Los pacientes de los tres grupos (recubrimiento de superficie de cadera unilateral, recubrimiento de cadera bilateral y artroplastia total de cadera no metal sobre metal) se someterán a una resonancia magnética cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección cardíaca
Periodo de tiempo: Mínimo 5 años postoperatorio
La fracción volumétrica de fluido expulsado de una cámara con cada contracción.
Mínimo 5 años postoperatorio
Función cardíaca integral
Periodo de tiempo: Medida única en CMR
Medidas de volumen que incluyen: volumen diastólico final del ventrículo izquierdo, volumen sistólico del ventrículo izquierdo, volumen diastólico final del ventrículo derecho, volumen sistólico final del ventrículo derecho, volumen sistólico del ventrículo derecho
Medida única en CMR
T2* Tiempo de mapeo
Periodo de tiempo: Medida única en CMR
T2* es una secuencia específica en la resonancia magnética cardíaca y el mapeo puede conducir a indicadores importantes de la estructura y función cardíacas.
Medida única en CMR
Tiempo de mapeo T1
Periodo de tiempo: Medida única en CMR
T1 es una secuencia específica en la resonancia magnética cardíaca y el mapeo puede conducir a indicadores importantes de la estructura y función cardíacas.
Medida única en CMR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de iones de cobalto y cromo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la resonancia magnética cardíaca
Para medir el nivel de iones de cobalto y cromo en la sangre
Inmediatamente antes de la resonancia magnética cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20150281

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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