用于金属对金属髋关节表面置换术的心脏 MRI (CardiacMRI)
金属对金属矫形假体的心脏 MRI
研究概览
详细说明
最近有人担心,植入含钴髋关节植入物的患者血液中钴浓度升高可能会对全身健康产生影响 (1)。 迄今为止,在评估个体髋关节植入物患者产生全身健康影响的风险时,还没有血钴标准来帮助指导医生,因为历史上很少或根本不担心植入物患者的全身性钴毒性。 其中包括心脏功能,研究人员认为有必要使用这种新颖的软件来分析与髋关节状态和金属离子水平相关的心脏功能。
使用金属对金属髋关节假体的患者会局部和全身释放钴和铬离子,这可能会增加局部侵袭性离子诱导的局部组织反应的可能性,例如假瘤,一种对金属碎屑的不良反应 (ARMD) (2 ). 尽管有局部毒性以及钴中毒病例(如在魁北克爆发所谓的“钴啤酒饮用者”心肌病期间所见)导致心脏和耳毒性的报告,但尚不清楚长期接触这些离子是否会导致受损功能良好的假体的心脏功能(心脏毒性)。
大多数髋关节植入物患者的血钴浓度似乎在 0.2 至 10 µg/L 之间,根据我们对现有文献的回顾,应该不会增加全身健康影响的风险。
对全身健康影响的关注是针对少数血液钴浓度显着升高的含钴髋关节植入物患者。
对这些“钴啤酒饮用者”的广泛评估发现,严重酗酒导致的营养不良和潜在疾病状态可能是导致这一特定人群心脏病的重要因素。 然而,人们仍然非常担心心脏功能可能会受到长期影响。 这一点尤其重要,因为这些植入物中的大多数都植入了 50 岁以下的患者体内。
心脏磁共振成像 (CMR) 是评估有心脏毒性风险的患者心脏功能的金标准方法。 除了评估心脏功能外,CMR 还可以对心脏中的炎症和纤维化(可能继发于离子沉积)进行成像,这可能会提供有关这些患者损伤机制的更多具体信息。
本研究的目的是观察金属对金属髋关节假体患者的心脏功能。
招募:总共将招募 30 名患者(10 名单侧和 10 名双侧髋关节表面置换患者和 10 名非金属对金属全髋关节置换患者),应提供两种情况与心脏功能之间关系的指示,以及与一种情况的比较其他。 所有患者都将接受临床心脏 MRI 检查。 所有患者都将在 MRI 期间收集额外的图像,这些图像将被分析以确定心脏功能与髋关节植入物可能的金属离子水平之间的任何关系。 作为扫描分析的一部分,他们还需要收集 5 毫升 (mL) 的血液。 将回顾性收集超声值,用于分析软组织反应,来自先前临床订购的受影响关节的超声。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- Paul E Beaule
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 进行临床心脏 MRI 检查
- 目前注册了单侧或双侧金属对金属 (MoM) 髋关节置换装置
- 愿意签署知情同意书
排除标准:
- 患者不符合所有“纳入”标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:单侧髋关节表面置换术
接受右侧或左侧全髋关节表面置换手术的患者。
这组患者将接受心脏磁共振成像 (CMR)。
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心脏 MRI 用于评估有心脏毒性风险的患者的心脏功能。
此外,心脏 MRI 可以对心脏中的炎症和纤维化进行成像,这可以提供有关高离子血水平患者损伤机制的更具体信息。
所有三组患者(单侧髋关节表面置换术、双侧髋关节表面置换术和非金属对金属全髋关节置换术)都将接受心脏 MRI 检查。
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有源比较器:双侧髋关节表面置换
在同一天接受左右髋关节表面置换手术的患者。
这组患者将接受心脏磁共振成像 (CMR)。
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心脏 MRI 用于评估有心脏毒性风险的患者的心脏功能。
此外,心脏 MRI 可以对心脏中的炎症和纤维化进行成像,这可以提供有关高离子血水平患者损伤机制的更具体信息。
所有三组患者(单侧髋关节表面置换术、双侧髋关节表面置换术和非金属对金属全髋关节置换术)都将接受心脏 MRI 检查。
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有源比较器:非金属对金属全髋关节
接受单侧(单髋)或双侧(双髋)非金属对金属全髋关节置换术的患者。
这组患者将接受心脏磁共振成像 (CMR)。
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心脏 MRI 用于评估有心脏毒性风险的患者的心脏功能。
此外,心脏 MRI 可以对心脏中的炎症和纤维化进行成像,这可以提供有关高离子血水平患者损伤机制的更具体信息。
所有三组患者(单侧髋关节表面置换术、双侧髋关节表面置换术和非金属对金属全髋关节置换术)都将接受心脏 MRI 检查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏射血分数
大体时间:术后至少 5 年
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每次收缩时从腔室喷出的流体体积分数。
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术后至少 5 年
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综合心脏功能
大体时间:CMR 的一次测量
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容积测量包括:左心室舒张末期容积、左心室每搏输出量、右心室舒张末期容积、右心室收缩末期容积、右心室每搏输出量
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CMR 的一次测量
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T2* 映射时间
大体时间:CMR 的一次测量
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T2* 是心脏 MRI 和映射中的特定序列,可以导致心脏结构和功能的重要指标。
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CMR 的一次测量
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T1 映射时间
大体时间:CMR 的一次测量
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T1 是心脏 MRI 中的一个特定序列,其映射可以导致心脏结构和功能的重要指标。
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CMR 的一次测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钴和铬离子水平
大体时间:心脏 MRI 之前
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测量血液中钴和铬离子的水平
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心脏 MRI 之前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paul E Beaule, MD, FRCSC、The Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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