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用于金属对金属髋关节表面置换术的心脏 MRI (CardiacMRI)

2020年7月28日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

金属对金属矫形假体的心脏 MRI

接受全髋关节置换术的患者的心脏功能与金属离子水平之间可能存在关联。 这个想法是使用临床心脏 MRI 的结果来评估 30 名接受过金属对金属髋关节置换术(单侧或双侧)或非金属对金属全髋关节置换术的患者的心脏功能,以确定是否接受金属对金属髋关节手术可能会影响心脏功能。 除了临床使用的参数外,还将使用特殊软件对图像进行回顾性评估,以评估影响心肌收缩的纤维化程度和早期变化,这可能表明心脏功能受损。 有了这些值,我们将与已知的和以前收集的髋关节置换术和功能数据进行比较,以确定相对于正常人群,接受髋关节置换术的人的心脏工作方式是否存在任何差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

最近有人担心,植入含钴髋关节植入物的患者血液中钴浓度升高可能会对全身健康产生影响 (1)。 迄今为止,在评估个体髋关节植入物患者产生全身健康影响的风险时,还没有血钴标准来帮助指导医生,因为历史上很少或根本不担心植入物患者的全身性钴毒性。 其中包括心脏功能,研究人员认为有必要使用这种新颖的软件来分析与髋关节状态和金属离子水平相关的心脏功能。

使用金属对金属髋关节假体的患者会局部和全身释放钴和铬离子,这可能会增加局部侵袭性离子诱导的局部组织反应的可能性,例如假瘤,一种对金属碎屑的不良反应 (ARMD) (2 ). 尽管有局部毒性以及钴中毒病例(如在魁北克爆发所谓的“钴啤酒饮用者”心肌病期间所见)导致心脏和耳毒性的报告,但尚不清楚长期接触这些离子是否会导致受损功能良好的假体的心脏功能(心脏毒性)。

大多数髋关节植入物患者的血钴浓度似乎在 0.2 至 10 µg/L 之间,根据我们对现有文献的回顾,应该不会增加全身健康影响的风险。

对全身健康影响的关注是针对少数血液钴浓度显着升高的含钴髋关节植入物患者。

对这些“钴啤酒饮用者”的广泛评估发现,严重酗酒导致的营养不良和潜在疾病状态可能是导致这一特定人群心脏病的重要因素。 然而,人们仍然非常担心心脏功能可能会受到长期影响。 这一点尤其重要,因为这些植入物中的大多数都植入了 50 岁以下的患者体内。

心脏磁共振成像 (CMR) 是评估有心脏毒性风险的患者心脏功能的金标准方法。 除了评估心脏功能外,CMR 还可以对心脏中的炎症和纤维化(可能继发于离子沉积)进行成像,这可能会提供有关这些患者损伤机制的更多具体信息。

本研究的目的是观察金属对金属髋关节假体患者的心脏功能。

招募:总共将招募 30 名患者(10 名单侧和 10 名双侧髋关节表面置换患者和 10 名非金属对金属全髋关节置换患者),应提供两种情况与心脏功能之间关系的指示,以及与一种情况的比较其他。 所有患者都将接受临床心脏 MRI 检查。 所有患者都将在 MRI 期间收集额外的图像,这些图像将被分析以确定心脏功能与髋关节植入物可能的金属离子水平之间的任何关系。 作为扫描分析的一部分,他们还需要收集 5 毫升 (mL) 的血液。 将回顾性收集超声值,用于分析软组织反应,来自先前临床订购的受影响关节的超声。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • Paul E Beaule

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 进行临床心脏 MRI 检查
  • 目前注册了单侧或双侧金属对金属 (MoM) 髋关节置换装置
  • 愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 患者不符合所有“纳入”标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单侧髋关节表面置换术
接受右侧或左侧全髋关节表面置换手术的患者。 这组患者将接受心脏磁共振成像 (CMR)。
心脏 MRI 用于评估有心脏毒性风险的患者的心脏功能。 此外,心脏 MRI 可以对心脏中的炎症和纤维化进行成像,这可以提供有关高离子血水平患者损伤机制的更具体信息。 所有三组患者(单侧髋关节表面置换术、双侧髋关节表面置换术和非金属对金属全髋关节置换术)都将接受心脏 MRI 检查。
有源比较器:双侧髋关节表面置换
在同一天接受左右髋关节表面置换手术的患者。 这组患者将接受心脏磁共振成像 (CMR)。
心脏 MRI 用于评估有心脏毒性风险的患者的心脏功能。 此外,心脏 MRI 可以对心脏中的炎症和纤维化进行成像,这可以提供有关高离子血水平患者损伤机制的更具体信息。 所有三组患者(单侧髋关节表面置换术、双侧髋关节表面置换术和非金属对金属全髋关节置换术)都将接受心脏 MRI 检查。
有源比较器:非金属对金属全髋关节
接受单侧(单髋)或双侧(双髋)非金属对金属全髋关节置换术的患者。 这组患者将接受心脏磁共振成像 (CMR)。
心脏 MRI 用于评估有心脏毒性风险的患者的心脏功能。 此外,心脏 MRI 可以对心脏中的炎症和纤维化进行成像,这可以提供有关高离子血水平患者损伤机制的更具体信息。 所有三组患者(单侧髋关节表面置换术、双侧髋关节表面置换术和非金属对金属全髋关节置换术)都将接受心脏 MRI 检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏射血分数
大体时间:术后至少 5 年
每次收缩时从腔室喷出的流体体积分数。
术后至少 5 年
综合心脏功能
大体时间:CMR 的一次测量
容积测量包括:左心室舒张末期容积、左心室每搏输出量、右心室舒张末期容积、右心室收缩末期容积、右心室每搏输出量
CMR 的一次测量
T2* 映射时间
大体时间:CMR 的一次测量
T2* 是心脏 MRI 和映射中的特定序列,可以导致心脏结构和功能的重要指标。
CMR 的一次测量
T1 映射时间
大体时间:CMR 的一次测量
T1 是心脏 MRI 中的一个特定序列,其映射可以导致心脏结构和功能的重要指标。
CMR 的一次测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
钴和铬离子水平
大体时间:心脏 MRI 之前
测量血液中钴和铬离子的水平
心脏 MRI 之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul E Beaule, MD, FRCSC、The Ottawa Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月20日

研究完成 (实际的)

2019年7月20日

研究注册日期

首次提交

2016年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月1日

首次发布 (估计)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20150281

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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