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Ressonância magnética cardíaca para recapeamento de quadril com metal sobre metal (CardiacMRI)

28 de julho de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Ressonância magnética cardíaca para próteses ortopédicas metálicas sobre metal

Pode haver uma relação entre a função cardíaca e os níveis de íons metálicos em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril. A ideia é usar os resultados de uma ressonância magnética cardíaca clínica para avaliar a função cardíaca em uma amostra de 30 pacientes que foram submetidos a artroplastia total do quadril com metal sobre metal (unilateral ou bilateral) ou não metal sobre metal para determinar se ter passado por um procedimento de metal sobre metal no quadril pode afetar a função cardíaca. Além dos parâmetros usados ​​clinicamente, as imagens também serão avaliadas retrospectivamente usando um software especial para avaliar a quantidade de fibrose e alterações precoces que afetam a contração do músculo cardíaco, o que pode ser indicativo de função cardíaca prejudicada. Com esses valores, compararemos com os dados de substituição e função do quadril conhecidos e coletados anteriormente para determinar se há alguma diferença na forma como o coração funciona naqueles que tiveram uma substituição do quadril em relação a uma população normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tem havido alguma preocupação recente com relação a possíveis efeitos sistêmicos à saúde resultantes de concentrações sanguíneas elevadas de cobalto em pacientes com implantes de quadril contendo cobalto (1). Até o momento, não há critérios de cobalto no sangue para ajudar a orientar os médicos ao avaliar o risco de um paciente com implante de quadril desenvolver efeitos sistêmicos à saúde, porque historicamente havia pouca ou nenhuma preocupação com a toxicidade sistêmica do cobalto em pacientes com implantes. Incluída nisso está a função cardíaca, para a qual os investigadores veem a necessidade de usar este novo software para analisar a função cardíaca em relação ao estado do quadril e aos níveis de íons metálicos.

Pacientes com próteses metálicas de quadril de metal estão sujeitos à liberação local e sistêmica de íons de cobalto e cromo, o que pode aumentar o potencial de reações teciduais localmente agressivas induzidas por íons, como pseudotumores, um tipo de reação adversa a detritos de metal (ARMD) (2 ). Embora tenha havido relatos de toxicidade local, bem como casos de cobaltismo (como observado durante o surto em Quebec da chamada cardiomiopatia de "bebedores de cerveja de cobalto") levando a toxicidade cardíaca e ototóxica, não está claro se a exposição crônica a esses íons pode levar a danos função cardíaca (cardiotoxicidade) em uma prótese que funciona bem.

A maioria das concentrações de cobalto no sangue relatadas para pacientes com implantes de quadril parece variar de aproximadamente 0,2 a 10 µg/L e, com base em nossa revisão da literatura disponível, não deve representar um risco aumentado para o desenvolvimento de efeitos sistêmicos à saúde.

A preocupação com os efeitos sistêmicos na saúde é devido ao pequeno número de pacientes com implantes de quadril contendo cobalto com concentrações de cobalto no sangue acentuadamente elevadas.

Extensas avaliações desses 'bebedores de cerveja de cobalto' descobriram que a má nutrição e os estados de doença subjacente causados ​​pelo alcoolismo grave provavelmente foram fatores contribuintes significativos para doenças cardíacas nessa população em particular. No entanto, ainda existe uma preocupação significativa de que a função cardíaca possa ser afetada a longo prazo. Isso é especialmente relevante, pois a maioria desses implantes é colocada em pacientes com menos de 50 anos de idade.

A ressonância magnética cardíaca (RMC) é o método padrão-ouro para avaliar a função cardíaca em pacientes com risco de cardiotoxicidade. Além de avaliar a função cardíaca, a RMC permite imagens de inflamação e fibrose (que pode ser secundária à deposição de íons) no coração, o que pode fornecer informações mais específicas sobre o mecanismo de lesão nesses pacientes.

O objetivo deste estudo é observar a função cardíaca em pacientes com próteses de quadril de metal sobre metal.

Recrutamento: serão recrutados 30 pacientes no total (10 pacientes unilaterais e 10 bilaterais com recapeamento do quadril e 10 pacientes com substituição total do quadril não metal sobre metal), o que deve fornecer indicação da relação entre ambas as instâncias e a função cardíaca, bem como em comparação com um outro. Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca clínica. Todos os pacientes terão imagens extras coletadas durante a ressonância magnética e essas imagens serão analisadas para determinar qualquer relação entre a função cardíaca e os possíveis níveis de íons metálicos do implante de quadril. Como parte da análise de varredura, eles também deverão coletar um frasco de 5 mililitros (mLs) de sangue. Os valores ultrassonográficos serão coletados retrospectivamente, para análise da reação dos tecidos moles, a partir de um ultrassom previamente solicitado clinicamente da articulação afetada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Paul E Beaule

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se a ressonância magnética cardíaca clínica
  • Atualmente matriculado com dispositivo de substituição de quadril metal-metal (MoM) unilateral ou bilateral
  • Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • O paciente não atende a todos os critérios de 'inclusão'

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recapeamento Unilateral do Quadril
Pacientes que receberam procedimento de recapeamento total do quadril direito ou esquerdo. Este grupo de pacientes será submetido a uma ressonância magnética cardíaca (RMC).
A RM cardíaca é usada para avaliar a função cardíaca em pacientes com risco de cardiotoxicidade. Além disso, a ressonância magnética cardíaca permite imagens de inflamação e fibrose no coração, o que pode fornecer informações mais específicas sobre o mecanismo de lesão em pacientes com altos níveis sanguíneos de íons. Os pacientes em todos os três grupos (recapeamento unilateral do quadril, recapeamento bilateral do quadril e artroplastia total do quadril não-metal sobre metal) serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca.
Comparador Ativo: Recapeamento Bilateral do Quadril
Pacientes que receberam procedimento de recapeamento do quadril direito e esquerdo no mesmo dia. Este grupo de pacientes será submetido a uma ressonância magnética cardíaca (RMC).
A RM cardíaca é usada para avaliar a função cardíaca em pacientes com risco de cardiotoxicidade. Além disso, a ressonância magnética cardíaca permite imagens de inflamação e fibrose no coração, o que pode fornecer informações mais específicas sobre o mecanismo de lesão em pacientes com altos níveis sanguíneos de íons. Os pacientes em todos os três grupos (recapeamento unilateral do quadril, recapeamento bilateral do quadril e artroplastia total do quadril não-metal sobre metal) serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca.
Comparador Ativo: Não-metal em metal quadril total
Pacientes que receberam artroplastia total de quadril unilateral (um quadril) ou bilateral (ambos os quadris) não metálica sobre metal. Este grupo de pacientes será submetido a uma ressonância magnética cardíaca (RMC).
A RM cardíaca é usada para avaliar a função cardíaca em pacientes com risco de cardiotoxicidade. Além disso, a ressonância magnética cardíaca permite imagens de inflamação e fibrose no coração, o que pode fornecer informações mais específicas sobre o mecanismo de lesão em pacientes com altos níveis sanguíneos de íons. Os pacientes em todos os três grupos (recapeamento unilateral do quadril, recapeamento bilateral do quadril e artroplastia total do quadril não-metal sobre metal) serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção Cardíaca
Prazo: Pós-operatório mínimo de 5 anos
A fração volumétrica de fluido ejetado de uma câmara com cada contração.
Pós-operatório mínimo de 5 anos
Função Cardíaca Abrangente
Prazo: Medição única no CMR
Medidas de volume, incluindo: volume diastólico final do ventrículo esquerdo, volume sistólico do ventrículo esquerdo, volume diastólico final do ventrículo direito, volume sistólico final do ventrículo direito, volume sistólico do ventrículo direito
Medição única no CMR
Tempo de Mapeamento T2*
Prazo: Medição única no CMR
T2* é uma sequência específica na ressonância magnética cardíaca e o mapeamento pode levar a importantes indicadores da estrutura e função cardíaca.
Medição única no CMR
Tempo de Mapeamento T1
Prazo: Medição única no CMR
T1 é uma sequência específica na ressonância magnética cardíaca e o mapeamento pode levar a importantes indicadores da estrutura e função cardíaca.
Medição única no CMR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de íons de cobalto e cromo
Prazo: Imediatamente antes da ressonância magnética cardíaca
Para medir o nível de íons de cobalto e cromo no sangue
Imediatamente antes da ressonância magnética cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20150281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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