- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02892448
Ressonância magnética cardíaca para recapeamento de quadril com metal sobre metal (CardiacMRI)
Ressonância magnética cardíaca para próteses ortopédicas metálicas sobre metal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem havido alguma preocupação recente com relação a possíveis efeitos sistêmicos à saúde resultantes de concentrações sanguíneas elevadas de cobalto em pacientes com implantes de quadril contendo cobalto (1). Até o momento, não há critérios de cobalto no sangue para ajudar a orientar os médicos ao avaliar o risco de um paciente com implante de quadril desenvolver efeitos sistêmicos à saúde, porque historicamente havia pouca ou nenhuma preocupação com a toxicidade sistêmica do cobalto em pacientes com implantes. Incluída nisso está a função cardíaca, para a qual os investigadores veem a necessidade de usar este novo software para analisar a função cardíaca em relação ao estado do quadril e aos níveis de íons metálicos.
Pacientes com próteses metálicas de quadril de metal estão sujeitos à liberação local e sistêmica de íons de cobalto e cromo, o que pode aumentar o potencial de reações teciduais localmente agressivas induzidas por íons, como pseudotumores, um tipo de reação adversa a detritos de metal (ARMD) (2 ). Embora tenha havido relatos de toxicidade local, bem como casos de cobaltismo (como observado durante o surto em Quebec da chamada cardiomiopatia de "bebedores de cerveja de cobalto") levando a toxicidade cardíaca e ototóxica, não está claro se a exposição crônica a esses íons pode levar a danos função cardíaca (cardiotoxicidade) em uma prótese que funciona bem.
A maioria das concentrações de cobalto no sangue relatadas para pacientes com implantes de quadril parece variar de aproximadamente 0,2 a 10 µg/L e, com base em nossa revisão da literatura disponível, não deve representar um risco aumentado para o desenvolvimento de efeitos sistêmicos à saúde.
A preocupação com os efeitos sistêmicos na saúde é devido ao pequeno número de pacientes com implantes de quadril contendo cobalto com concentrações de cobalto no sangue acentuadamente elevadas.
Extensas avaliações desses 'bebedores de cerveja de cobalto' descobriram que a má nutrição e os estados de doença subjacente causados pelo alcoolismo grave provavelmente foram fatores contribuintes significativos para doenças cardíacas nessa população em particular. No entanto, ainda existe uma preocupação significativa de que a função cardíaca possa ser afetada a longo prazo. Isso é especialmente relevante, pois a maioria desses implantes é colocada em pacientes com menos de 50 anos de idade.
A ressonância magnética cardíaca (RMC) é o método padrão-ouro para avaliar a função cardíaca em pacientes com risco de cardiotoxicidade. Além de avaliar a função cardíaca, a RMC permite imagens de inflamação e fibrose (que pode ser secundária à deposição de íons) no coração, o que pode fornecer informações mais específicas sobre o mecanismo de lesão nesses pacientes.
O objetivo deste estudo é observar a função cardíaca em pacientes com próteses de quadril de metal sobre metal.
Recrutamento: serão recrutados 30 pacientes no total (10 pacientes unilaterais e 10 bilaterais com recapeamento do quadril e 10 pacientes com substituição total do quadril não metal sobre metal), o que deve fornecer indicação da relação entre ambas as instâncias e a função cardíaca, bem como em comparação com um outro. Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca clínica. Todos os pacientes terão imagens extras coletadas durante a ressonância magnética e essas imagens serão analisadas para determinar qualquer relação entre a função cardíaca e os possíveis níveis de íons metálicos do implante de quadril. Como parte da análise de varredura, eles também deverão coletar um frasco de 5 mililitros (mLs) de sangue. Os valores ultrassonográficos serão coletados retrospectivamente, para análise da reação dos tecidos moles, a partir de um ultrassom previamente solicitado clinicamente da articulação afetada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Paul E Beaule
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a ressonância magnética cardíaca clínica
- Atualmente matriculado com dispositivo de substituição de quadril metal-metal (MoM) unilateral ou bilateral
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- O paciente não atende a todos os critérios de 'inclusão'
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Recapeamento Unilateral do Quadril
Pacientes que receberam procedimento de recapeamento total do quadril direito ou esquerdo.
Este grupo de pacientes será submetido a uma ressonância magnética cardíaca (RMC).
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A RM cardíaca é usada para avaliar a função cardíaca em pacientes com risco de cardiotoxicidade.
Além disso, a ressonância magnética cardíaca permite imagens de inflamação e fibrose no coração, o que pode fornecer informações mais específicas sobre o mecanismo de lesão em pacientes com altos níveis sanguíneos de íons.
Os pacientes em todos os três grupos (recapeamento unilateral do quadril, recapeamento bilateral do quadril e artroplastia total do quadril não-metal sobre metal) serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca.
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Comparador Ativo: Recapeamento Bilateral do Quadril
Pacientes que receberam procedimento de recapeamento do quadril direito e esquerdo no mesmo dia.
Este grupo de pacientes será submetido a uma ressonância magnética cardíaca (RMC).
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A RM cardíaca é usada para avaliar a função cardíaca em pacientes com risco de cardiotoxicidade.
Além disso, a ressonância magnética cardíaca permite imagens de inflamação e fibrose no coração, o que pode fornecer informações mais específicas sobre o mecanismo de lesão em pacientes com altos níveis sanguíneos de íons.
Os pacientes em todos os três grupos (recapeamento unilateral do quadril, recapeamento bilateral do quadril e artroplastia total do quadril não-metal sobre metal) serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca.
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Comparador Ativo: Não-metal em metal quadril total
Pacientes que receberam artroplastia total de quadril unilateral (um quadril) ou bilateral (ambos os quadris) não metálica sobre metal.
Este grupo de pacientes será submetido a uma ressonância magnética cardíaca (RMC).
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A RM cardíaca é usada para avaliar a função cardíaca em pacientes com risco de cardiotoxicidade.
Além disso, a ressonância magnética cardíaca permite imagens de inflamação e fibrose no coração, o que pode fornecer informações mais específicas sobre o mecanismo de lesão em pacientes com altos níveis sanguíneos de íons.
Os pacientes em todos os três grupos (recapeamento unilateral do quadril, recapeamento bilateral do quadril e artroplastia total do quadril não-metal sobre metal) serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de Ejeção Cardíaca
Prazo: Pós-operatório mínimo de 5 anos
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A fração volumétrica de fluido ejetado de uma câmara com cada contração.
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Pós-operatório mínimo de 5 anos
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Função Cardíaca Abrangente
Prazo: Medição única no CMR
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Medidas de volume, incluindo: volume diastólico final do ventrículo esquerdo, volume sistólico do ventrículo esquerdo, volume diastólico final do ventrículo direito, volume sistólico final do ventrículo direito, volume sistólico do ventrículo direito
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Medição única no CMR
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Tempo de Mapeamento T2*
Prazo: Medição única no CMR
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T2* é uma sequência específica na ressonância magnética cardíaca e o mapeamento pode levar a importantes indicadores da estrutura e função cardíaca.
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Medição única no CMR
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Tempo de Mapeamento T1
Prazo: Medição única no CMR
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T1 é uma sequência específica na ressonância magnética cardíaca e o mapeamento pode levar a importantes indicadores da estrutura e função cardíaca.
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Medição única no CMR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de íons de cobalto e cromo
Prazo: Imediatamente antes da ressonância magnética cardíaca
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Para medir o nível de íons de cobalto e cromo no sangue
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Imediatamente antes da ressonância magnética cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Beaule, MD, FRCSC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moon JC, Messroghli DR, Kellman P, Piechnik SK, Robson MD, Ugander M, Gatehouse PD, Arai AE, Friedrich MG, Neubauer S, Schulz-Menger J, Schelbert EB; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging; Cardiovascular Magnetic Resonance Working Group of the European Society of Cardiology. Myocardial T1 mapping and extracellular volume quantification: a Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) and CMR Working Group of the European Society of Cardiology consensus statement. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 14;15(1):92. doi: 10.1186/1532-429X-15-92.
- Kim PR, Beaule PE, Dunbar M, Lee JK, Birkett N, Turner MC, Yenugadhati N, Armstrong V, Krewski D. Cobalt and chromium levels in blood and urine following hip resurfacing arthroplasty with the Conserve Plus implant. J Bone Joint Surg Am. 2011 May;93 Suppl 2:107-17. doi: 10.2106/JBJS.J.01721.
- Messroghli DR, Greiser A, Frohlich M, Dietz R, Schulz-Menger J. Optimization and validation of a fully-integrated pulse sequence for modified look-locker inversion-recovery (MOLLI) T1 mapping of the heart. J Magn Reson Imaging. 2007 Oct;26(4):1081-6. doi: 10.1002/jmri.21119.
- Diesbourg LD, Prato FS, Wisenberg G, Drost DJ, Marshall TP, Carroll SE, O'Neill B. Quantification of myocardial blood flow and extracellular volumes using a bolus injection of Gd-DTPA: kinetic modeling in canine ischemic disease. Magn Reson Med. 1992 Feb;23(2):239-53. doi: 10.1002/mrm.1910230205.
- Juneau D, Grammatopoulos G, Alzahrani A, Thornhill R, Inacio JR, Dick A, Vogel KI, Dobransky J, Beaule PE, Dwivedi G. Is end-organ surveillance necessary in patients with well-functioning metal-on-metal hip resurfacings? A cardiac MRI survey. Bone Joint J. 2019 May;101-B(5):540-546. doi: 10.1302/0301-620X.101B5.BJJ-2018-1478.R1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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