HCR対CABG研究
2019年10月1日 更新者：Michael Halkos、Emory University
多血管冠動脈疾患の治療のためのハイブリッド冠動脈血行再建術と冠動脈バイパス手術
この研究の目的は、ハイブリッド冠動脈血行再建術 (HCR) と冠動脈バイパス移植 (CABG) の処置結果が類似しているかどうかを調べることです。
HCR は、詰まった心臓の動脈を開くための手術とカテーテル処置の組み合わせです。
CABGは、詰まった心臓の動脈を開く外科的処置です。
調査の概要
詳細な説明
現在、ハイブリッド冠動脈血行再建術 (HCR) の結果が他の治療法とどのように比較されるかは明らかではありません。 この研究の目的は、HCR と冠動脈バイパス移植 (CABG) の処置結果が類似しているかどうかを調べることです。 HCR は、詰まった心臓の動脈を開くための手術とカテーテル処置の組み合わせです。 CABGは、詰まった心臓の動脈を開く外科的処置です。
この研究では、計画された処置中に参加者が受ける医療に関する情報を収集します。 新しいテストや手順は行われません。 参加者は、医師によってすでに計画された検査または手順のみを受けます。 治験責任医師は、手術後 30 日、場合によっては手術後 1 年 (資金に依存) の対象となる結果を評価することにより、手術後の参加者の成績を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この試験の患者集団は、医師の判断により、ハイブリッド冠動脈血行再建術（HCR）または冠動脈バイパス移植術（CABG）のいずれかで治療されている多血管冠動脈疾患の成人患者で構成されています。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -左前下行（LAD）動脈を含む多血管冠動脈疾患（CAD）がある
- -血行再建術の臨床的適応がある
- HCRまたはCABGのいずれか、またはその両方の候補です
HCR に適した解剖学的構造には以下が含まれるものとします。
- LADおよび/またはを含むマルチ血管CAD
- 血行再建術が必要な LAD 疾患と主要対角動脈の関与
除外基準:
- 以前の心臓手術
- -駆出率（EF）が30％未満の重度の左心室機能障害
- 胸部放射線患者
- 体格指数 (BMI) > 35
- 重度の末梢血管疾患 (PVD)
- 緊急の伝統的な冠動脈バイパス移植 (CABG) を必要とする急性虚血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイブリッド冠動脈血行再建術 (HCR)
-多血管冠動脈疾患の治療のためのハイブリッド冠動脈血行再建術（HCR）手順を受ける予定の患者。
治療計画は、患者の医師によって決定されます。
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ハイブリッド冠動脈血行再建術 (HCR) は、詰まった心臓の動脈を開くための手術とカテーテル処置の組み合わせです。
HCR は、冠動脈バイパス術 (CABG) と経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を意図的に組み合わせたものです。
HCR 戦略は、左内胸動脈 (LIMA) を使用した左前下行枝 (LAD) 冠動脈の移植と非 LAD 冠動脈狭窄の PCI を組み合わせたものです。
薬物溶出ステントは、LAD 以外の冠状動脈ターゲットの伏在静脈グラフト (SVG) の代わりに使用され、手術による LIMA から LAD へのバイパスは、理想的には低侵襲で、アクセスが制限され、胸骨を温存するアプローチによって行われます。
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冠動脈バイパス術（CABG）
-多血管冠動脈疾患の治療のために冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受ける予定の患者。
治療計画は、患者の医師によって決定されます。
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冠動脈バイパス術（CABG）は、心臓への血流の新しい経路を作る手術です。
患者の体の他の場所から採取した静脈または動脈の健康な部分を、問題のある領域のすぐ上と下の冠状動脈に接続し、血液が冠状動脈の閉塞部分を迂回する方法を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）の比較
時間枠：1年まで
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重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）は、インデックス手順の30日後および1年後に評価されます。
この試験の目的のために、MACCE の構成要素には、(1) 全死因死亡率、(2) 血行再建術の繰り返し、(3) 脳卒中、および (4) 心筋梗塞が含まれます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の総死亡率の比較
時間枠：1年まで
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全死因死亡率は、インデックス手順の 30 日後および 1 年後に評価されます。
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1年まで
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グループ間の血行再建の繰り返しの比較
時間枠：1年まで
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血行再建術の繰り返し（すべての原因）は、インデックス手順の30日後および1年後に評価されます。
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1年まで
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グループ間の脳卒中の比較
時間枠：1年まで
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グループ間で経験した脳卒中の発生率と重症度は、NIH脳卒中スケール（NIHSS）を使用して、インデックス手順の30日後と1年後に評価されます。
NIHSS は、急性脳梗塞が意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動力、運動失調、構音障害、および感覚喪失のレベルに及ぼす影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。
訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を実行する特許の能力を評価します。
各項目の評価は、通常は 0 として 3 ～ 5 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。
1 人の患者の評価を完了するのに 10 分もかかりません。
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1年まで
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グループ間の虚血による血行再建術の比較
時間枠：1年まで
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グループ間で経験した虚血による血行再建術の発生率は、インデックス手順の 30 日後および 1 年後に評価されます。
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1年まで
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グループ間の人工呼吸時間の比較
時間枠：入院中（通常3～8日）
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インデックス入院中に各患者が人工呼吸器に費やした時間を収集します。
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入院中（通常3～8日）
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グループ間の外科的再探索の比較
時間枠：入院中（通常3～8日）
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術後出血による再探索の発生率は、インデックス入院中に収集されます。
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入院中（通常3～8日）
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グループ間の胸腔ドレナージの合併症の比較
時間枠：入院中（通常3～8日）
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胸腔ドレナージの合併症は、インデックス入院中に収集されます。
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入院中（通常3～8日）
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グループ間の入院期間の比較
時間枠：入院中（通常3～8日）
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入院期間は、インデックス入院中に収集されます。
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入院中（通常3～8日）
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グループ間の創傷感染の比較
時間枠：入院中（通常3～8日）
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創傷感染の発生率は、インデックス入院中に収集されます。
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入院中（通常3～8日）
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グループ間の心房細動の比較
時間枠：入院中（通常3～8日）
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心房細動の発生率は、インデックス入院中に収集されます。
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入院中（通常3～8日）
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グループ間の輸血の比較
時間枠：入院中（通常3～8日）
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輸血の発生率は、インデックス入院中に収集されます。
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入院中（通常3～8日）
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グループ間の再入院の比較
時間枠：1年まで
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病院の再入院（全原因および心臓）は、インデックス手順の30日後および1年後に評価されます。
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1年まで
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グループ間の狭心症スコアの比較
時間枠：1年まで
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狭心症は、ベースライン（手術前）、処置の30日後、およびインデックス処置の1年後に評価されます。 狭心症の分類には、カナダ心臓血管学会狭心症評価尺度が使用されます。
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1年まで
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グループ間の Duke Activity Scale Index (DASI) スコアの比較
時間枠：1年まで
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デューク アクティビティ スケール インデックス (DASI) は、ベースライン (手術前)、処置の 30 日後、およびインデックス処置の 1 年後に投与されます。
DASI は、最大酸素摂取量を推定するために患者の機能的能力について尋ねる 12 項目の調査です。
回答者は、さまざまな強度レベルの活動を行う能力に関する質問に「はい」または「いいえ」で答えます。
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1年まで
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グループ間の EuroQol EQ-5D スコアの比較
時間枠：1年まで
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EuroQol EQ-5D は、ベースライン (手術前)、処置の 30 日後、およびインデックス処置の 1 年後に投与されます。
EuroQol EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、および健康状態の評価に関して、患者が調査当日にどのように感じているかを尋ねる 6 項目の調査です。 0 から 100 のスケールで (0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態)。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。