Estudio HCR frente a CABG
1 de octubre de 2019 actualizado por: Michael Halkos, Emory University
Revascularización coronaria híbrida versus cirugía de derivación de la arteria coronaria para el tratamiento de la enfermedad coronaria multivaso
El propósito del estudio es averiguar si los resultados de los procedimientos de revascularización coronaria híbrida (HCR) y de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) son similares.
HCR es una combinación de cirugía y procedimientos con catéter para abrir las arterias del corazón obstruidas.
CABG es un procedimiento quirúrgico para abrir las arterias del corazón obstruidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, no está claro cómo se comparan los resultados de la revascularización coronaria híbrida (HCR) con otros tratamientos. El propósito del estudio es averiguar si los resultados del procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) y HCR son similares. HCR es una combinación de cirugía y procedimientos con catéter para abrir las arterias del corazón obstruidas. CABG es un procedimiento quirúrgico para abrir las arterias del corazón obstruidas.
Este estudio recopilará información sobre la atención médica que reciben los participantes durante el procedimiento planificado. No se realizarán nuevas pruebas o procedimientos. Los participantes solo tendrán las pruebas o procedimientos ya planificados por su médico. Los investigadores observarán qué tan bien les va a los participantes después del procedimiento evaluando los resultados de interés 30 días después de la cirugía y, potencialmente, un año después de la cirugía (depende de la financiación).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes de este ensayo consiste en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria multivaso que están siendo tratados con revascularización coronaria híbrida (HCR) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), según lo determine su médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Tiene enfermedad de las arterias coronarias (CAD) de múltiples vasos que involucra la arteria descendente anterior izquierda (LAD)
- Tener una indicación clínica para la revascularización
- Es candidato para HCR o CABG o ambos
La anatomía adecuada para HCR incluirá
- CAD multivaso que involucra el LAD y/o
- Enfermedad de LAD y afectación de una arteria diagonal principal, las cuales requieren revascularización
Criterio de exclusión:
- Operaciones cardiacas previas
- Disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección (FE) < 30%
- Pacientes con radiación torácica
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Enfermedad vascular periférica grave (PVD)
- Isquemia aguda que requiere injerto de derivación de arteria coronaria tradicional emergente (CABG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Revascularización Coronaria Híbrida (HCR)
Pacientes que están programados para someterse al procedimiento de revascularización coronaria híbrida (HCR) para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos.
El plan de tratamiento lo determina el médico del paciente.
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La revascularización coronaria híbrida (HCR, por sus siglas en inglés) es una combinación de cirugía y procedimientos con catéter para abrir las arterias del corazón obstruidas.
HCR es la combinación intencional de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) e intervención coronaria percutánea (PCI).
La estrategia HCR combina el injerto de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) utilizando la arteria mamaria interna izquierda (LIMA) con PCI de estenosis coronarias no LAD.
Los stents liberadores de fármacos se sustituyen por injertos de vena safena (SVG) para objetivos coronarios que no son LAD, y se realiza el bypass quirúrgico LIMA a LAD, idealmente a través de un abordaje mínimamente invasivo, de acceso limitado y con conservación del esternón.
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Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Pacientes que están programados para someterse a un procedimiento de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos.
El plan de tratamiento lo determina el médico del paciente.
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El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es una cirugía para crear una nueva ruta para el flujo de sangre al corazón.
Una sección sana de vena o arteria de cualquier otra parte del cuerpo del paciente se conectará a la arteria coronaria justo por encima y por debajo del área de interés, para crear una vía para que la sangre pase por alto la parte bloqueada de la arteria coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) se evaluarán a los 30 días y al año del procedimiento índice.
A los efectos de este ensayo, los componentes de MACCE incluyen (1) mortalidad por todas las causas, (2) revascularización repetida, (3) accidente cerebrovascular y (4) infarto de miocardio.
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Hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la mortalidad por todas las causas entre los grupos
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La mortalidad por todas las causas se evaluará a los 30 días y al año del procedimiento índice.
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Hasta un año
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Comparación de revascularización repetida entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La revascularización repetida (todas las causas) se evaluará a los 30 días y al año del procedimiento índice.
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Hasta un año
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Comparación de ictus entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La incidencia y la gravedad de los accidentes cerebrovasculares experimentados entre los grupos se evaluarán a los 30 días y al año después del procedimiento índice, utilizando la escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS).
El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades.
Las calificaciones para cada elemento se califican con 3 a 5 grados con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar.
La evaluación de un solo paciente requiere menos de 10 minutos para completarse.
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Hasta un año
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Comparación de la revascularización repetida impulsada por isquemia entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La incidencia de revascularización impulsada por isquemia experimentada entre los grupos se evaluará a los 30 días y al año después del procedimiento índice.
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Hasta un año
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Comparación del tiempo de ventilación entre grupos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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Se recopilará la cantidad de tiempo que cada paciente pasa en un ventilador durante la hospitalización índice.
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Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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Comparación de la reexploración quirúrgica entre grupos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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La incidencia de reexploración por sangrado postoperatorio se recogerá durante la hospitalización índice.
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Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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Comparación de las complicaciones del drenaje torácico entre grupos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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Las complicaciones del drenaje del tubo torácico se recogerán durante la hospitalización índice.
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Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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Comparación de la duración de la estancia hospitalaria entre grupos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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La duración de la estadía en el hospital se recopilará durante la hospitalización índice.
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Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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Comparación de infección de herida entre grupos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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La incidencia de infección de la herida se recogerá durante la hospitalización índice.
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Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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Comparación de fibrilación auricular entre grupos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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La incidencia de fibrilación auricular se recogerá durante la hospitalización índice.
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Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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Comparación de transfusión de sangre entre grupos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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La incidencia de transfusiones de sangre se recogerá durante la hospitalización índice.
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Durante la hospitalización (típicamente de 3 a 8 días)
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Comparación de reingresos hospitalarios entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El reingreso hospitalario (todas las causas y cardíaco) se evaluará a los 30 días y al año del procedimiento índice.
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Hasta un año
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Comparación de la puntuación de angina entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La angina se evaluará al inicio (antes de la cirugía), 30 días después del procedimiento y un año después del procedimiento índice. La escala de clasificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense se utilizará para categorizar la angina:
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Hasta un año
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Comparación de las puntuaciones del índice de la escala de actividad de Duke (DASI) entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El índice de la escala de actividad de Duke (DASI) se administrará al inicio (antes de la cirugía), 30 días después del procedimiento y un año después del procedimiento índice.
El DASI es una encuesta de 12 ítems que pregunta sobre la capacidad funcional de un paciente para estimar el consumo máximo de oxígeno.
Los encuestados responden "sí" o "no" a las preguntas sobre su capacidad para realizar actividades de diferentes niveles de intensidad.
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Hasta un año
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Comparación de puntuaciones EuroQol EQ-5D entre grupos
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El EuroQol EQ-5D se administrará al inicio (antes de la cirugía), 30 días después del procedimiento y un año después del procedimiento índice.
El EuroQol EQ-5D es una encuesta de 6 ítems que pregunta cómo se siente un paciente el día de la encuesta en términos de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y cómo califica su salud. en una escala de 0 a 100 (donde 0 es la peor salud imaginable y 100 es la mejor salud imaginable).
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00089868
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