Badanie HCR vs. CABG

Hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa (HCR)

Pacjenci, u których zaplanowano zabieg hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej (HCR) w leczeniu wielonaczyniowej choroby wieńcowej. Plan leczenia ustala lekarz pacjenta.

Procedura: Hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa (HCR)

Hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa (HCR) to połączenie zabiegów chirurgicznych i cewnikowych w celu otwarcia zatkanych tętnic serca. HCR to celowe połączenie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Strategia HCR łączy wszczepienie tętnicy wieńcowej lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) z wykorzystaniem lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA) z PCI zwężeń tętnic wieńcowych innych niż LAD. Stenty uwalniające lek są zastępowane przeszczepami żyły odpiszczelowej (SVG) w przypadku celów wieńcowych innych niż LAD, a chirurgiczne pomostowanie LIMA do LAD jest wykonywane, najlepiej przy użyciu minimalnie inwazyjnego, ograniczonego dostępu i oszczędzającego mostek podejścia.

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)

Pacjenci, u których zaplanowano zabieg wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) w celu leczenia wielonaczyniowej choroby wieńcowej. Plan leczenia ustala lekarz pacjenta.

Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) to operacja mająca na celu utworzenie nowej ścieżki przepływu krwi do serca. Zdrowy odcinek żyły lub tętnicy z innego miejsca w ciele pacjenta zostanie przyłączony do tętnicy wieńcowej tuż nad i pod obszarem zainteresowania, aby umożliwić krwi ominięcie zablokowanej części tętnicy wieńcowej.

Porównanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) między grupami

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) zostaną ocenione po 30 dniach i po roku od procedury indeksu. Na potrzeby tego badania składowe MACCE obejmowały (1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, (2) ponowną rewaskularyzację, (3) udar i (4) zawał mięśnia sercowego.

Porównanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny między grupami

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie oceniona po 30 dniach i po roku od procedury indeksowania.

Porównanie powtórnej rewaskularyzacji między grupami

Powtórna rewaskularyzacja (z jakiejkolwiek przyczyny) zostanie oceniona po 30 dniach i po roku od zabiegu indeksacji.

Porównanie udaru między grupami

Częstość występowania i ciężkość udarów doświadczanych między grupami zostanie oceniona po 30 dniach i po roku od procedury wskaźnikowej, przy użyciu Skali Udarów NIH (NIHSS). NIHSS to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utratę czucia. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować. Ocena pojedynczego pacjenta wymaga mniej niż 10 minut.

Porównanie powtórnej rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem między grupami

Częstość występowania rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem między grupami zostanie oceniona po 30 dniach i po roku od procedury wskaźnikowej.

Porównanie czasu respiratora między grupami

Zbierany będzie czas, jaki każdy pacjent spędza na respiratorze podczas hospitalizacji indeksu.

Porównanie ponownej eksploracji chirurgicznej między grupami

Częstość występowania ponownej eksploracji z powodu krwawienia pooperacyjnego zostanie zebrana podczas hospitalizacji wskaźnikowej.

Porównanie powikłań drenażu klatki piersiowej między grupami

Powikłania drenażu klatki piersiowej zostaną zebrane podczas hospitalizacji indeksowej.

Porównanie długości pobytu w szpitalu między grupami

Długość pobytu w szpitalu będzie zbierana podczas indeksowania hospitalizacji.

Porównanie zakażenia rany między grupami

Częstość występowania zakażenia rany będzie zbierana podczas hospitalizacji wskaźnikowej.

Porównanie migotania przedsionków między grupami

Częstość występowania migotania przedsionków będzie zbierana podczas hospitalizacji wskaźnikowej.

Porównanie transfuzji krwi między grupami

Częstość występowania transfuzji krwi będzie zbierana podczas hospitalizacji wskaźnikowej.

Porównanie readmisji do szpitala między grupami

Ponowne przyjęcie do szpitala (z jakiejkolwiek przyczyny i kardiologiczne) zostanie ocenione po 30 dniach i po roku od procedury indeksu.

Porównanie oceny dusznicy bolesnej między grupami

Angina zostanie oceniona na początku badania (przed operacją), 30 dni po zabiegu i rok po zabiegu indeksacji.

Skala klasyfikacji dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego zostanie wykorzystana do kategoryzacji dławicy piersiowej:

• Klasa I - Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje dusznicy bolesnej, taka jak chodzenie i wchodzenie po schodach. Angina przy intensywnym, szybkim lub długotrwałym wysiłku w pracy lub rekreacji
• Klasa II - Nieznaczne ograniczenie zwykłej aktywności. Szybkie chodzenie lub wchodzenie po schodach, chodzenie pod górę, chodzenie lub wchodzenie po schodach po posiłkach, w zimnie lub na wietrze, lub w stresie emocjonalnym lub tylko w ciągu kilku godzin po przebudzeniu
• Klasa III - Wyraźne ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej. Przejście jednego lub dwóch bloków na poziomie i wchodzenie po jednym biegu schodów w normalnych warunkach iw normalnym tempie
• Klasa IV – niezdolność do wykonywania wysiłku fizycznego bez odczuwania dyskomfortu – w spoczynku może występować zespół dławicy piersiowej

Porównanie wyników Duke Activity Scale Index (DASI) między grupami

Wskaźnik Duke Activity Scale Index (DASI) zostanie podany na początku badania (przed operacją), 30 dni po zabiegu i rok po zabiegu. DASI to ankieta składająca się z 12 pozycji, która zawiera pytania dotyczące wydolności funkcjonalnej pacjenta w celu oszacowania szczytowego poboru tlenu. Respondenci odpowiadają „tak” lub „nie” na pytania dotyczące ich zdolności do wykonywania czynności o różnym stopniu intensywności.

Porównanie wyników EuroQol EQ-5D między grupami

EuroQol EQ-5D będzie podawany na początku badania (przed operacją), 30 dni po zabiegu i rok po zabiegu wskaźnika. EuroQol EQ-5D to ankieta składająca się z 6 pozycji, która pyta o samopoczucie pacjenta w dniu badania pod względem mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji oraz jak ocenia swój stan zdrowia w skali od 0 do 100 (gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).