Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HCR по сравнению с исследованием CABG

1 октября 2019 г. обновлено: Michael Halkos, Emory University

Гибридная коронарная реваскуляризация в сравнении с аортокоронарным шунтированием для лечения многососудистого заболевания коронарных артерий

Цель исследования — выяснить, сходны ли результаты процедур гибридной коронарной реваскуляризации (ГКР) и аортокоронарного шунтирования (АКШ). HCR представляет собой комбинацию хирургии и катетерных процедур для открытия закупоренных сердечных артерий. АКШ — это хирургическая процедура, направленная на открытие закупоренных сердечных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время неясно, как результаты гибридной коронарной реваскуляризации (HCR) сравниваются с другими методами лечения. Цель исследования — выяснить, сходны ли результаты процедуры HCR и аортокоронарного шунтирования (CABG). HCR представляет собой комбинацию хирургии и катетерных процедур для открытия закупоренных сердечных артерий. АКШ — это хирургическая процедура, направленная на открытие закупоренных сердечных артерий.

В рамках этого исследования будет собрана информация о медицинской помощи, которую участники получают во время запланированной процедуры. Никаких новых тестов или процедур проводиться не будет. У участников будут только тесты или процедуры, уже запланированные их врачом. Исследователи будут смотреть на то, насколько хорошо участники чувствуют себя после процедуры, оценивая интересующие результаты через 30 дней после операции и, возможно, через год после операции (зависит от финансирования).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов для этого исследования состоит из взрослых пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий, которые лечатся гибридной коронарной реваскуляризацией (HCR) или аортокоронарным шунтированием (CABG), как определено их врачом.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Имеют многососудистое заболевание коронарных артерий (ИБС) с вовлечением левой передней нисходящей (LAD) артерии
  • Наличие клинических показаний к реваскуляризации
  • Являетесь кандидатом на HCR или CABG или на оба

  • Анатомия, подходящая для HCR, должна включать

    1. Многососудистая ИБС, включающая ПМЖВ и/или
    2. Болезнь ПМЖВ и поражение большой диагональной артерии, оба из которых требуют реваскуляризации

Критерий исключения:

  • Предшествующие операции на сердце
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса (ФВ) <30%
  • Пациенты с облучением грудной клетки
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов (ЗПС)
  • Острая ишемия, требующая экстренного традиционного аортокоронарного шунтирования (АКШ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гибридная коронарная реваскуляризация (HCR)
Пациенты, которым запланирована процедура гибридной коронарной реваскуляризации (HCR) для лечения многососудистого заболевания коронарных артерий. Схему лечения определяет лечащий врач пациента.
Процедура: Гибридная коронарная реваскуляризация (HCR)
Гибридная коронарная реваскуляризация (ГКР) представляет собой комбинацию хирургического вмешательства и катетерных процедур для открытия закупоренных сердечных артерий. HCR представляет собой преднамеренное сочетание аортокоронарного шунтирования (АКШ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Стратегия HCR сочетает шунтирование левой передней нисходящей артерии (LAD) коронарной артерии с использованием левой внутренней грудной артерии (LIMA) с ЧКВ коронарных стенозов без LAD. Стенты с лекарственным покрытием заменяют трансплантатами подкожной вены (SVG) для коронарных мишеней без ПМЖВ, а хирургическое шунтирование LIMA-LAD выполняется, в идеале, с помощью минимально инвазивного доступа с ограниченным доступом, щадящего грудину.
Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Пациенты, которым запланировано аортокоронарное шунтирование (АКШ) для лечения многососудистого заболевания коронарных артерий. Схему лечения определяет лечащий врач пациента.
Процедура: Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) — это операция по созданию нового пути для кровотока к сердцу. Здоровый участок вены или артерии из других частей тела пациента будет присоединен к коронарной артерии чуть выше и ниже проблемной области, чтобы создать путь для крови в обход заблокированной части коронарной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) между группами
Временное ограничение: До одного года
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE) будут оцениваться через 30 дней и через один год после индексной процедуры. Для целей данного исследования компоненты MACCE включают (1) смертность от всех причин, (2) повторную реваскуляризацию, (3) инсульт и (4) инфаркт миокарда.
До одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение смертности от всех причин между группами
Временное ограничение: До одного года
Смертность от всех причин будет оцениваться через 30 дней и через год после индексной процедуры.
До одного года
Сравнение повторной реваскуляризации между группами
Временное ограничение: До одного года
Повторная реваскуляризация (по любой причине) будет оцениваться через 30 дней и через год после индексной процедуры.
До одного года
Сравнение инсульта между группами
Временное ограничение: До одного года
Частота и тяжесть инсультов, перенесенных между группами, будут оцениваться через 30 дней и через один год после индексной процедуры с использованием шкалы инсульта NIH (NIHSS). NIHSS представляет собой шкалу неврологического обследования с 15 пунктами, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, моторную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности. Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия. Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы. Оценка одного пациента занимает менее 10 минут.
До одного года
Сравнение повторной реваскуляризации, вызванной ишемией, между группами
Временное ограничение: До одного года
Частота реваскуляризации, вызванной ишемией, между группами будет оцениваться через 30 дней и через год после индексной процедуры.
До одного года
Сравнение времени ИВЛ между группами
Временное ограничение: Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Будет собираться информация о времени, которое каждый пациент проводит на аппарате ИВЛ во время индексной госпитализации.
Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Сравнение хирургического повторного исследования между группами
Временное ограничение: Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Частота повторного исследования из-за послеоперационного кровотечения будет собираться во время индексной госпитализации.
Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Сравнение осложнений дренирования плевральной полости между группами
Временное ограничение: Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Осложнения дренирования грудной клетки будут собраны во время госпитализации.
Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Сравнение продолжительности пребывания в стационаре между группами
Временное ограничение: Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Продолжительность пребывания в больнице будет собираться во время индексной госпитализации.
Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Сравнение раневой инфекции между группами
Временное ограничение: Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Заболеваемость раневой инфекцией будет собираться во время индексной госпитализации.
Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Сравнение мерцательной аритмии между группами
Временное ограничение: Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Заболеваемость мерцательной аритмией будет собираться во время индексной госпитализации.
Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Сравнение переливания крови между группами
Временное ограничение: Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Частота случаев переливания крови будет собираться во время индексной госпитализации.
Во время госпитализации (обычно 3-8 дней)
Сравнение повторной госпитализации между группами
Временное ограничение: До одного года
Повторная госпитализация (по всем причинам и по поводу сердечно-сосудистых заболеваний) будет оцениваться через 30 дней и через год после индексной процедуры.
До одного года
Сравнение показателей стенокардии между группами
Временное ограничение: До одного года

Стенокардия будет оцениваться на исходном уровне (до операции), через 30 дней после процедуры и через год после индексной процедуры.

Шкала оценки стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний будет использоваться для классификации стенокардии:

  • Класс I — обычная физическая активность, например ходьба и подъем по лестнице, не вызывают стенокардию. Стенокардия при напряженном, быстром или длительном напряжении на работе или отдыхе
  • Класс II - Легкое ограничение обычной активности. Быстрая ходьба или подъем по лестнице, ходьба в гору, ходьба или подъем по лестнице после еды, на холоде, на ветру, при эмоциональном напряжении или только в течение нескольких часов после пробуждения
  • Класс III - Выраженное ограничение обычной физической активности. Прохождение одного или двух кварталов по уровню и подъем на один лестничный пролет в нормальных условиях и в нормальном темпе
  • Класс IV - Неспособность выполнять физическую работу без дискомфорта - синдром стенокардии может присутствовать в покое.
До одного года
Сравнение индекса шкалы активности Дьюка (DASI) между группами
Временное ограничение: До одного года
Индекс шкалы активности Дьюка (DASI) будет вводиться на исходном уровне (до операции), через 30 дней после процедуры и через год после индексной процедуры. DASI представляет собой опрос из 12 пунктов, в котором задаются вопросы о функциональных возможностях пациента для оценки пикового потребления кислорода. Респонденты отвечают «да» или «нет» на вопросы об их способности заниматься деятельностью разного уровня интенсивности.
До одного года
Сравнение показателей EuroQol EQ-5D между группами
Временное ограничение: До одного года
EuroQol EQ-5D будет вводиться на исходном уровне (до операции), через 30 дней после процедуры и через год после индексной процедуры. EuroQol EQ-5D представляет собой опрос из 6 пунктов, в котором спрашивается, как пациент себя чувствует в день опроса с точки зрения подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта, беспокойства/депрессии и как они оценивают свое здоровье. по шкале от 0 до 100 (где 0 — наихудшее состояние здоровья, которое только можно представить, а 100 — наилучшее здоровье, какое только можно представить).
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00089868

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться